CID CRE8 Manual De Instrucciones página 20

• Tendo em consideração a complexidade do procedimento e a fisiopatologia
específica do paciente, o médico deve consultar literatura actualizada para
obter informações sobre os riscos e as vantagens dos vários procedimentos,
antes de escolher o procedimento a adoptar.
• Em pacientes com hipersensibilidade conhecida ou alergias aos
componentes metálicos do stent, o stent Cre8™ deve ser usado apenas
se os potenciais benefícios do stent superarem os eventuais riscos.
• Não existem estudos adequados ou bem controlados em grávidas para este
produto. O stent Cre8™ apenas pode ser usado durante a gravidez se os
potenciais benefícios do stent superarem os eventuais riscos.
• O dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não voltar a utilizar,
a processar ou a esterilizar. Isso poderá comprometer o desempenho do
dispositivo e causar riscos de contaminação do dispositivo e infeções no
doente, inflamação e transmissão de doenças infecciosas de doente para
doente.
• O dispositivo CRE8™ deve ser manuseado cuidadosamente para evitar o
contacto com instrumentos metálicos ou abrasivos que possam danificar as
superfícies altamente polidas ou produzir alterações.
• Não toque no stent. Isto é o mais importante durante a remoção do cateter da
embalagem, a colocação no fio-guia e avanço pelo adaptador rotativo da válvula
hemostática e o conector do cateter-guia.
• O dispositivo CRE8™ foi concebido para funcionar como sistema. Não utilize os
componentes separadamente.
• O dispositivo CRE8™ está indicado para ser utilizado em combinação com
ACTP. O cateter de aplicação não é um cateter de dilatação coronária; deve ser
utilizado apenas para aplicar o stent.
• Não utilize o dispositivo CRE8™ se a respectiva embalagem estiver aberta ou
danificada, se tiver sido incorretamente armazenado ou se o "prazo de validade"
tiver expirado. Nesses casos, o desempenho e a esterilidade do produto não
estão garantidos.
• Não utilize o CRE8™ se o eixo do cateter tiver irregularidades ou dobras; nesses
casos, não tente endireitar o cateter.
• O stent não deve entrar em contacto com líquidos antes da respectiva preparação
e posicionamento. No entanto, se for absolutamente necessário lavar o stent com
soro fisiológico estéril/isotónico, o tempo de contacto deve ser limitado (máximo
de um minuto).
• Deverá estar disponível uma equipa de cirurgia cardiovascular para efetuar uma
eventual intervenção.
• Siga as instruções do fabricante sempre que utilizar acessórios (cateter-guia,
fio-guia, válvula hemostática).
• O dispositivo CRE8™ deve ser guiado mediante fluoroscopia e monitorizado
com a utilização de equipamento radiográfico que produza imagens de qualidade
elevada.
• O procedimento tradicional de aplicação do stent requer a realização de uma
pré-dilatação da lesão.
• Literatura científica recente descreve procedimentos realizados sem pré-dilatação.
• O stent deve ser implantado na lesão alvo utilizando o respectivo cateter de
aplicação.
• Caso encontre resistência em qualquer altura durante o procedimento de
inserção, não force o sistema: retire o dispositivo CRE8™ e o cateter-guia como
uma só peça. A aplicação de força excessiva e/ou o manuseamento incorrecto do
sistema poderá provocar a aplicação do stent ou danos no cateter de aplicação.
• Se o paciente apresentar múltiplas lesões num único vaso, é aconselhável tratar
primeiro a lesão distal e, em seguida, as lesões proximais. Esta ordem reduz a
necessidade de cruzar o stent proximal durante a implantação do stent distal,
diminuindo, assim, o risco de deslocar o stent proximal.
• A implantação de um stent coronário pode causar a dissecção do vaso distal
e/ou proximal em relação ao local da implantação e pode igualmente causar a
oclusão aguda do vaso, tornando necessária uma cirurgia adicional (CABG,
dilatação maior, colocação de stents adicionais ou outros procedimentos).
• Não coloque o sistema sob pressão até que o stent esteja posicionado ao longo
da lesão a tratar.
• Nunca utilize ar ou qualquer outro tipo de gás para encher o balão.
• Durante o enchimento do cateter, não ultrapasse a pressão de ruptura nominal.
• Não retraia o cateter no final do procedimento até que o respectivo balão esteja
completamente vazio.
• Não tente reposicionar um stent parcialmente expandido. A tentativa de
reposicionamento pode causar lesões graves nos vasos.
• Se o stent se perder no vaso coronário, é possível iniciar procedimentos de
recuperação. Estes procedimentos podem, no entanto, provocar lesões em
vasos coronários e/ou no local de acesso vascular.
• Não tente limpar ou voltar a esterilizar dispositivos que tenham estado em contacto
com sangue ou tecidos orgânicos. Os dispositivos utilizados devem ser eliminados
como resíduos médicos perigosos com risco de infeção.
6. PRECAUÇÕES
• Antes da angioplastia, examinar o cateter para verificar o seu funcionamento
correto (inexistência de estreitamentos, dobras ou outros danos) e certificar-se
de que as dimensões são adequadas ao procedimento específico para o qual
a sua utilização está prevista.
• Recomenda-se a utilização de um dispositivo de insuflação com manómetro.
• O dispositivo CRE8™ só deve ser utilizado por médicos com formação
específica para realizar angioplastia coronária transluminal percutânea (ACTP)
e implantação de stent coronário.
• Em casos de enfarte agudo do miocárdio, a implantação do stent deve ser
cuidadosamente avaliada pelo cirurgião, devido ao risco de ocorrência de uma
trombose aguda.
• Quando se observar uma tortuosidade excessiva dos vasos em associação
com uma aterosclerose proximal, poderá encontrar-se resistência ao avanço
do cateter. Em tais casos, um manuseamento incorrecto pode provocar a
dissecção ou a ruptura do vaso coronário.
• A colocação de um stent tem o potencial de comprometer a patência do ramo
colateral.
• Um stent não expandido pode ser retraído no cateter-guia apenas uma vez.
Um stent não expandido não deve voltar a ser introduzido numa artéria assim
que tiver sido puxado de volta para o catéter-guia.
• Para evitar danificar o stent, tenha muito cuidado sempre que fizer passar o
fio-guia ou o cateter-balão ao longo de um stent que tenha sido recentemente
expandido.
7. INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA SOBRE RM
Testes não clínicos demonstraram que as linhas de produtos com stent CoCr
são dispositivos de RM condicionada. Um paciente com estes dispositivos pode
ser examinado em segurança num sistema de RM nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla (1,5 T) ou 3 Tesla (3 T).
• Gradiente espacial máximo de 2,890 G/cm (28,90 T/m)
Aquecimento RM
Nas condições de exame definidas a seguir, as linhas de produtos de stent
CoCr numa única configuração de stent devem produzir um aumento máximo
de temperatura inferior a 2,4 °C num sistema de RM de 1,5 T e a 2,9 °C num
sistema de RM de 3 T.
Taxa de absorção específica (SAR) média
do corpo inteiro indicada pelo sistema de RM
Valores de calorimetria do corpo inteiro, taxa absorção
específica (SAR) média do corpo inteiro
Máxima alteração de temperatura
Artefactos em RM
Em testes não clínicos, a o artefacto de imagem provocado pelo dispositivo
prolonga-se aproximadamente a 1,0 cm dos stents CoCr, quando visualizado
com uma sequência de pulso eco de gradiente e um sistema de RM de 3 T.
8. REGIME FARMACOLÓGICO
• Estudos presentes na literatura clínica indicam a necessidade de administrar
tratamento anticoagulante, antiplaquetário e de vasodilatação para o sucesso
da implantação do stent.
• O tratamento antiplaquetário, durante o período posterior ao procedimento,
deve seguir as mais recentes recomendações da ESC ou da ACC/AHA/SCAI
para PCI.
• Embora os médicos devam aderir à duração da terapêutica antiagregante
plaquetária dupla (TAPD), definida nas atuais Recomendações da ESC (de
2017 e atualização posteriores) ou da ACC/AHA/SCAI para Intervenções
Cardiovasculares Percutâneas (ICP), a decisão de interromper ou descontinuar
a TAPD é da responsabilidade do médico assistente, tendo em consideração a
condição específica do paciente (por exemplo, cirurgia não adiável). Os detalhes
das Recomendações referentes a indicações e modalidades para interrupção
da TAPD estão disponíveis nos sites das organizações (https://www.escardio.
org/ https://www.acc.org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
• Caso seja necessária a interrupção ou descontinuação não prevista da TAPD,
em qualquer momento após um mês do implante da família de produtos
Cre8™, os dados clínicos a um ano da família de produtos Cre8™ indicam
baixas taxas de trombose do stent e não foi observado nenhum risco
aumentado de trombose do stent.
9. INTERAÇÕES COM FÁRMACOS
Apesar de não estarem disponíveis dados clínicos específicos, determinados
fármacos, tais como o Tacrolimus, que actuam por intermédio da mesma proteína
de ligação (FKBP), podem interferir com a eficácia do Sirolimus. Não foram
realizados estudos sobre a interação com fármacos. O Sirolimus é metabolizado
pelo CYP3A4. Os inibidores fortes do CYP3A4 podem provocar um maior grau de
exposição ao Sirolimus, até níveis associados a efeitos sistémicos, especialmente
no caso de múltiplo implante. Deve-se ter igualmente em consideração a
exposição sistémica ao Sirolimus, caso o paciente esteja a tomar de forma
concomitante fármacos imunossupressores por via sistémica.
10. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
Os possíveis efeitos adversos do PTCA incluem, mas não estão limitados a:
• Hematoma no local de acesso ou dor
• Enfarte agudo do miocárdio
• Reacção alérgica (ao meio de contraste, aos fármacos utilizados durante o
procedimento ou aos materiais do stent)
• Espasmo arterial
• Fístula arteriovenosa
• Aneurisma ou pseudoaneurisma arterial
• Arritmia cardíaca
• Morte
• Dissecção, perfuração, rutura da artéria
• Embolia distal
• Embolização (ar, tecido, dispositivo ou trombose)
• Hemorragia
• Hipotensão/hipertensão
• Infeções
• Restenose do vaso
• Oclusão do stent
• Trombose (aguda, sub-aguda ou tardia)
• Angina instável
• Fibrilhação ventricular
• Oclusão vascular.
11. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Material auxiliar (não incluído na caixa)
- Cateter(es)-guia com diâmetro de 5F (diâmetro interno de 1,47 mm) ou superior
- Seringas
18
1,5 T 3 T
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C