Polski; Ostrzeżenia - CID CRE8 Manual De Instrucciones

f) Dacă este necesară post-dilatarea, se poate utiliza un balon ACTP. Se va
acorda o atenție deosebită:
să nu se expandeze stentul cu un diametru nominal de 2,25 mm mai mult
de 2,55 mm.
să nu se expandeze stenturile cu un diametru nominal de 2,50 – 2,75 mm
mai mult de 3,05 mm.
să nu se expandeze stenturile cu un diametru nominal de 3,00 – 3,50 mm
mai mult de 3,85 mm.
să nu se expandeze stenturile cu un diametru nominal de 4,00 – 4,50 mm
mai mult de 5,05 mm.
Expandarea optimă necesită ca stentul să fie în contact total cu peretele
arterial, în așa fel încât diametrul stentului să fie egal cu diametrul vasului
de referință.
ASIGURAȚI-VĂ CĂ STENTUL ESTE COMPLET EXPANDAT.
12. RESPONSABILITATE ȘI GARANȚIE
Producătorul garantează că acest dispozitiv a fost conceput, produs și ambalat
cu cea mai mare atenție, prin utilizarea celor mai adecvate proceduri pe care le
permite starea curentă a tehnologiei. Standardele de siguranță integrate în design-
ul și fabricarea produsului garantează utilizarea sigură a acestuia în condițiile sus-
menționate și pentru scopurile prevăzute, cu respectarea precauțiilor enumerate
mai sus. Aceste standarde de siguranță au scopul de a reduce cât mai mult
posibil, dar nu de a elimina complet, riscurile asociate cu utilizarea produsului.
Produsul trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic specialist, luându-
se în considerare orice riscuri sau reacții adverse și complicații care pot rezulta
din utilizarea prevăzută, așa cum s-a menționat în alte paragrafe ale acestei
broșuri cu instrucțiuni.
Datorită complexității tehnice, naturii critice a opțiunilor terapeutice și metodelor
utilizate pentru aplicarea dispozitivului, Producătorul nu poate fi considerat
responsabil, nici în mod explicit, nici în mod implicit, de calitatea rezultatelor
finale în urma utilizării dispozitivului sau de eficacitatea acestuia în rezolvarea
stării de infirmitate a pacientului. Rezultatele finale, în termeni care privesc atât
starea clinică a pacientului cât și funcționalitatea și durata de viață a dispozitivului,
depind de mulți factori în afara controlului producătorului, printre care afecțiunile
pacientului, procedura chirurgicală de implantare și aplicare și manipularea
dispozitivului după ce a fost scos din ambalajul său.
În consecință, în lumina acestor factori, Producătorul este responsabil numai
de înlocuirea oricărui dispozitiv care prezintă defecte de fabricație după livrare.
În astfel de cazuri, cumpărătorul va returna dispozitivul Producătorului, acesta din
urmă rezervându-şi dreptul de a inspecta dispozitivul care se presupune a fi defect
şi de a stabili dacă prezintă într-adevăr defecte de fabricaţie. Garanţia constă
exclusiv în înlocuirea dispozitivului defect cu un alt dispozitiv al Producătorului,
de fabricaţie similară sau echivalentă.
Garanția este valabilă în condițiile în care dispozitivul este restituit ambalat corect
la Producător și dacă este acompaniat de un raport complet, detaliat, care descrie
defectele reclamate și, dacă dispozitivul a fost implantat, declararea motivelor
pentru care acesta a fost scos din corpul pacientului.
La înlocuirea dispozitivului, Producătorul va rambursa cumpărătorului cheltuielile
suportate cu înlocuirea dispozitivului defect.
Producătorul declină orice responsabilitate pentru cazurile de neglijență în
respectarea metodelor de utilizare și precauțiilor indicate în această broșură cu
instrucțiuni și pentru cazurile de utilizare a dispozitivului după data de utilizare
tipărită pe ambalaj. Mai mult, Producătorul declină orice răspundere cu privire
la consecințele rezultate din opțiunile de tratament și metodele de utilizare sau
aplicare a dispozitivului; în consecință, Producătorul nu va răspunde pentru niciun
fel de daune, de natură materială, biologică sau morală, rezultate din aplicarea
dispozitivului sau din tehnica de implantare adoptată de către utilizator.
Agenții și reprezentanții Producătorului nu sunt autorizați să modifice niciuna dintre
condițiile acestui certificat de garanție sau să modifice orice obligații ulterioare
sau să ofere orice garanții legate de acest produs în afara termenilor menționați
mai sus.

POLSKI

Uwalniający sirolimus stent wieńcowy pokryty warstwą iCarbofilm™
na cewniku balonowym w systemie szybkiej wymiany
(ang. rapid-exchange)
1. OPIS
Produkt CRE8™ składa się z uwalniającego sirolimus stentu wieńcowego,
zamocowanego stabilnie na końcu dystalnym półpodatnego cewnika balonowego.
Stent wieńcowy to elastyczny produkt przeznaczony do implantacji, rozprężalny
za pomocą cewnika do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki naczyń (ang.
PTCA, percutaneous transluminal coronary angioplasty).
Stent jest wykonany ze stopu kobaltowo-chromowego (L605) i pokryty cienką
warstwą węgla iCarbofilm™ o dużej gęstości i budowie turbostratycznej,
zasadniczo identycznej z budową węgla pirolitycznego stosowanego do wyrobu
płatków protez mechanicznych zastawek serca. Pokrycie substratu warstwą
iCarbofilm™ nadaje mu własności bio- i hemokompatybilne węgla pirolitycznego,
bez wpływu na fizyczne i strukturalne własności samego substratu.
Zewnętrzna powierzchnia stentu posiada specjalne rowki, w całości pokryte
węglem iCarbofilm™, do pokrywania substancją farmaceutyczną Amphilimus™,
która składa się z leku Sirolimus i mieszaniny długołańcuchowych kwasów
tłuszczowych.
Specyficzna dawka leku w stosunku do powierzchni leczonego naczynia wynosi
około 0,9 μg/mm², co odpowiada minimalnej dawce 50 μg na mniejszym stencie
(2,25 x 8 mm) oraz maksymalnej dawce 395 μg na większym stencie (4,0 x 38 mm
i 3,5 x 46 mm).
Dwa radiocieniujące znaczniki platynowe na każdym z końców stentu umożliwiają
dokładne umieszczenie stentu na zmianie podlegającej leczeniu.
Cewnik balonowy w systemie szybkiej wymiany (ang. rapid-exchange) stanowi
bezpieczny sposób wprowadzenia stentu wieńcowego w miejsce zmiany
podlegającej leczeniu.
Dystalna część cewnika ma powłokę hydrofilową i składa się z dwóch kanałów:
jednego do napełniania i opróżniania balonika oraz drugiego do wprowadzania
i wycofywania prowadnika.
Dwa znaczniki radiocieniujące, umieszczone poza użytkową długością balonu,
umożliwiają precyzyjne umieszczenie stentu na poziomie zwężenia.
W części proksymalnej cewnika, wykonanej ze stali nierdzewnej konstrukcji typu
„hypotube", znajduje się kanał do napełniania i opróżniania balonika.
Dwa wskaźniki, umieszczone na głębokości 90 i 100 cm od końca dystalnego,
oznaczają zakończenie cewnika balonowego na cewniku prowadzącym
w przypadku, odpowiednio, dostępu ramiennego i udowego/promieniowego.
Na końcu proksymalnym cewnika znajduje się żeńskie gniazdo typu Luer do
podłączenia urządzenia do napełniania balonika.
Producent wytwarza urządzenie CRE8™ i przestrzega wszystkich procedur
kontroli jakości zarówno podczas produkcji, jak i w gotowym produkcie zgodnie
z normami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Forma dostawy:
Produkt CRE8™ jest dostarczany w stanie jałowym, niepirogennym i pakowany
osobno w worki foliowe, których nie wolno umieszczać w środowisku jałowym.
UWAGA: Jedyną ochroną sterylności jest opakowanie foliowe.
Producent stosuje do celów sterylizacji mieszaninę tlenku etylenu i CO
Sterylność i stabilność chemiczna są gwarantowane pod warunkiem nienaruszenia
opakowania, jego prawidłowego przechowywania i nieprzekroczenia daty
ważności wydrukowanej na opakowaniu (DATA WAŻNOŚCI, ang. EXPIRY DATE).
Zawartość:
– Jeden przyrząd Cre8™
– Jedna tabela zgodności
Przechowywanie:
Przechowywać w suchym, chłodnym miejscu z dala od bezpośredniego
nasłonecznienia, w temp. 25°C; dopuszczalny chwilowy wzrost temp. do 30°C.
2. PRZEZNACZENIE
Stent wieńcowy służy do leczenia zmian zwężeniowych w tętnicach wieńcowych
i obejściach tętnic wieńcowych w celu utrzymania drożności naczynia.
Wyniki randomizowanych badań klinicznych pokazały, że zastosowanie stentów
uwalniających leki może znacznie ograniczyć angiograficzną późną utratę światła,
restenozę oraz ponowną rewaskularyzację leczonej zmiany.
3. WSKAZANIA
Stent służy do poszerzania średnicy światła naczynia u pacjentów z objawową
niedokrwienną chorobą serca spowodowaną nowymi i restenotycznymi zmianami
tętnic wieńcowych.
4. PRZECIWWSKAZANIA
Zastosowanie stentu jest niewskazane w następujących sytuacjach:
• zmiany niedające się leczyć za pomocą zabiegu PTCA lub innych technik
chirurgicznych;
• choroby/alergie ograniczające zastosowanie leczenia przeciwpłytkowego
i/lub przeciwkrzepliwego;
• poważna alergia na środek kontrastowy lub leki stosowane podczas terapii;
• zmiany w naczyniu o średnicy referencyjnej <2,25 mm;
• pacjenci z rozpoznaną nadwrażliwością lub alergią na Sirolimus, kwasy
tłuszczowe (np. kwas stearynowy, palmitynowy, behenowy).
5. OSTRZEŻENIA
• Przed podjęciem decyzji o zabiegu należy dokładnie ocenić charakterystykę
zmiany podlegającej leczeniu i specyficzną fizjopatologię pacjenta.
63
CRE8™
.
2