CID CRE8 Manual De Instrucciones página 81

5. ПОПЕРЕДЖЕННЯ
• Перед вибором процедури слід дуже ретельно оцінити характеристики ділянки
ураження, що підлягає лікуванню, та конкретну патологічну фізіологію пацієнта.
• Беручи до уваги складність процедури та конкретні патофізіологічні показники
пацієнта, лікар повинен звернутись до оновленої літератури за інформацією
стосовно ризиків та переваг різних процедур перед вибором процедури, що
використовуватиметься.
• У пацієнтів з відомою підвищеною чутливістю або алергією на металеві
компоненти стента пристрій Cre8™ слід використовувати лише в тому
випадку, якщо потенційні переваги стента перевищують потенційні ризики.
• Для цього продукту відсутні адекватні або добре контрольовані дослідження
за участю вагітних жінок. Стент Cre8™ слід використовувати під час вагітності,
лише якщо потенційні переваги стента перевищують потенційні ризики.
• Пристрій призначений лише для одноразового використання. Не використовуйте
його вдруге, не піддавайте повторній обробці або стерилізації. Це може
погіршити роботу пристрою та призвести до ризику забруднення пристрою та/
або інфікування пацієнта, запалення та передачі інфекційних захворювань від
пацієнта до пацієнта.
• З пристроєм CRE8™ необхідно поводитись обережно, щоб уникнути будь-якого
контакту з металевими або абразивними інструментами, які можуть пошкодити
ретельно відполіровані поверхні або вивести пристрій з ладу.
• До стента не можна торкатися. Найважливішим є дотримання цієї вимоги під
час виймання катетера з упаковки, його розміщення на дротовому провіднику
та просування через адаптер ротаційного гемостатичного клапана і роз'єм
провідникового катетера.
• Пристрій CRE8™ розроблено для функціонування у якості завершеної системи.
Не використовуйте його компоненти окремо.
• Пристрій CRE8™ призначений для використання сумісно із ЧТКА. Катетер для
доставки не є катетером для розширення коронарних артерій; його необхідно
застосовувати лише під час встановлення стенту.
• Не використовуйте пристрій CRE8™, якщо його упаковку було розкрито або
пошкоджено, його зберігали неналежним чином або минула зазначена «Дата
закінчення строку придатності». У таких випадках стерильність та експлуатаційні
характеристики продукту не гарантуються.
• Не використовуйте CRE8™, якщо канюля катетера перекручена або зігнута; в
таких випадках не намагайтеся випрямити катетер.
• Стент не повинен контактувати з будь-якими рідинами до підготовки та
розміщення. Однак, якщо абсолютно необхідно промити стент стерильним/
ізотонічним сольовим розчином, час контакту необхідно обмежити (не більше
однієї хвилини).
• Напоготові повинна бути кардіохірургічна бригада для можливого проведення
операції.
• Виконуйте інструкції виробника з використання приладдя (провідниковий катетер,
дротовий провідник, гемостатичний клапан).
• Пристрій CRE8™ необхідно вводити під рентгеноскопічним контролем за
допомогою рентгенологічного обладнання, що створює зображення високої
якості.
• Традиційна процедура встановлення стента потребує попереднього розширення
ділянки ураження.
• Нещодавні наукові видання описують процедури, що виконуються без
попереднього розширення.
• Стент необхідно імплантувати до цільової ділянки ураження з використанням
катетеру для введення.
• Якщо в будь-який момент під час процедури введення виникне опір, не
докладайте до системи зусиль: витягніть пристрій CRE8™ та провідниковий
катетер як одне ціле. Докладання надмірних зусиль та/або невірне
маніпулювання системою може призвести до передчасного встановлення стента
або спричинити пошкодження катетера для доставки.
• Якщо у пацієнта наявні декілька ділянок ураження в одній судині, рекомендується
спочатку проводити лікування в дистальній ділянці, а потім — у проксимальній.
Таким чином буде зменшена необхідність перетинати проксимальний стент під
час імплантації дистального стента, що знижує ризик зміщення проксимального
стента.
• Імплантація коронарного стента може визвати розшарування дистальної та/
або проксимальної частини судини по відношенню до стента, також гостру
оклюзію судини, що призведе до необхідності виконання додаткового втручання
(аортокоронарне шунтування, подальше розширення, розміщення додаткових
стентів або інші процедури).
• Не нагнітайте тиск до системи, доки стент не буде проведений крізь ділянку
ураження, яка підлягає лікуванню.
• Ніколи не використовуйте повітря або будь-які інші гази для роздування балона.
• Під час роздування катетера не перевищуйте номінального тиску розриву.
• Не витягуйте катетер в кінці процедури до повного здування балону.
• Не намагайтесь повторно розмістити частково розширений стент. Це може
призвести до серйозного ушкодження судини.
• У випадку втрати стента в коронарній судині можна розпочати процедуру
повернення. Однак ця процедура може спричинити травмування коронарних
судин та/або місця доступу до судини.
• Не намагайтесь очистити або повторно стерилізувати пристрої, які були в контакті
з кров'ю та біологічними тканинами. Використані пристрої необхідно утилізувати
як небезпечні медичні відходи із ризиком інфікування.
6. ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
• Перед процедурою ангіопластики обстежте катетер та переконайтесь, що він
вірно функціонує (немає перекручень, згинів або інших ушкоджень) та що розміри
вірні для конкретної процедури, в якій він використовуватиметься.
• Настійно рекомендуємо використовувати відкалібрований пристрій для
роздування із датчиком.
• Пристрій CRE8™ повинен використовуватися лікарями, що пройшли спеціальне
навчання з виконання черезшкірної транслюминальної коронарної ангіопластики
(ЧТКА) та імплантування коронарних стентів.
• У випадках гострого інфаркту міокарда хірург має ретельно оцінити можливість
імплантації стента у зв'язку із ризиком гострого тромбозу.
• У випадку надмірної звивистості судин та наявності проксимального
атеросклерозу введення катетеру може викликати труднощі. В таких випадках
невірне маніпулювання може призвести до розшарування або розриву
коронарної судини.
• Розміщення стента може поставити під загрозу прохідність бокового
відгалуження.
• Нерозширений стент можна втягнути у провідниковий катетер лише один раз.
Нерозширений стент не слід повторно вводити в артерію після того, як він був
втягнутий назад у провідниковий катетер.
• Щоб запобігти ушкодженню стента, будьте дуже обережні щоразу, коли
проводите дротовий провідник або балонний катетер крізь стент, який щойно
було розширено.
7. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ МРТ-СКАНУВАННЯ
Доклінічні випробування продемонстрували, що лінійки стентів CoCr є МР-
сумісними за певних умов. Пацієнти з цими пристроями можуть безпечно проходити
сканування в МР-системах, якщо виконуються такі умови:
• Індукція статичного магнітного поля становить 1,5 Тесла (1,5 Тл) або 3,0 Тесла
(3 Тл).
• Максимальний просторовий градієнт поля складає 2890 Гаус/см (28,90 Тл/м).
Нагрівання під час МРТ-сканування
У разі дотримання описаних нижче умов сканування максимальне очікуване
підвищення температури для лінійок стентів CoCr у конфігурації з одним стентом
складає менше 2,4 °C (МРТ-система з індукцією 1,5 Тл) і менше 2,9 °C (МРТ-
система з індукцією 3 Тл).
Дані МР-системи, усереднений для всього тіла SAR
Виміряні значення калориметрії, усереднений
для всього тіла SAR
Найвища зміна температури
Артефакт МР-зображення
У доклінічних випробуваннях артефакт зображення, обумовлений пристроєм,
простягався приблизно на 1,0 см від стентів CoCr під час сканування з послідовністю
імпульсів градієнтного відлуння в МРТ-системі з індукцією 3 Тл.
8. РЕЖИМ ВВЕДЕННЯ ПРЕПАРАТІВ
• Дослідження в клінічній літературі свідчать про необхідність призначення
антикоагулянтної, антитромбоцитарної та вазодилатаційної терапії для успішної
імплантації стента.
• Антитромбоцитарне лікування протягом періоду після процедури слід
застосовувати відповідно до діючих рекомендацій Європейського товариства
кардіологів (ESC) або Американської колегії кардіологів (ACC) / Американської
кардіологічної асоціації (AHA) / Товариства серцево-судинної ангіографії та
інтервенційних втручань (SCAI) щодо черезшкірного коронарного втручання
(ЧКВ).
• Незважаючи на те, що лікарі повинні дотримуватися тривалості подвійної
антитромбоцитарної терапії (ПАТ), визначеної в діючих рекомендаціях ESC
(2017 року й наступних оновлень) або ACC/AHA/SCAI щодо ЧКВ, рішення про
переривання або припинення ПАТ зобов'язаний приймати лікуючий лікар,
враховуючи стан конкретного пацієнта (наприклад, невідкладна операція). З
докладними рекомендаціями щодо показань до переривання ПАТ і методів його
проведення можна ознайомитися на вебсайтах організацій ESC або ACC/AHA/
SCAI (https://www.escardio.org/ https://www.acc.org/ https://www.heart.org/ http://
www.scai.org).
• У разі потреби непередбачуваного переривання або припинення ПАТ у будь-
який час через один місяць після імплантації сімейства виробів Cre8™, дані
однорічного клінічного дослідження сімейства виробів Cre8™ свідчать про
низьку частоту виникнення тромбозу стента та відсутність підвищеного ризику
його розвитку.
9. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Хоча не існує конкретних клінічних даних, певні препарати, наприклад, такролімус,
що діють за допомогою такого самого зв'язувального білка (FKBP), можуть знизити
ефективність сіролімусу. Досліджень з вивчення взаємодії між препаратами не
проводилося. Сіролімус метаболізується за допомогою CYP3A4. Потужні інгібітори
CYP3A4 можуть призвести до більш інтенсивної дії сіролімусу до рівнів, що
супроводжуються системними ефектами, особливо в випадку імплантації декількох
стентів. Також необхідно розглянути вірогідність системного впливу сіролімусу, якщо
пацієнт одночасно приймає системні імунодепресивні препарати.
10. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЯВИЩА
Можливі небажані явища ЧТКА включають, серед іншого, такі ускладнення:
• Гематома або біль в місці доступу
• Гострий інфаркт міокарда
• Алергічна реакція (на контрастну речовину, препарати, що використовуються
під час процедури, або матеріали, з яких виготовлено стент)
• Артеріальний спазм
• Артеріовенозна фістула
• Аневризма або псевдоаневризма артерії
• Аритмія серця
• Смерть
• Розшарування, перфорація, розрив артерії
• Дистальна емболія
• Емболізація (повітря, тканина, пристрій або тромб)
• Кровотеча
• Знижений або підвищений тиск
• Інфекції
• Рестеноз судини
• Оклюзія стента
• Тромбоз (гострий, підгострий або пізній)
• Нестабільна стенокардія
79
1,5 Тл 3 Тл
__________________
2,9 Вт/кг 2,9 Вт/кг
2,1 Вт/кг 2,7 Вт/кг
2,4 °C 2,9 °C