Latviski - CID CRE8 Manual De Instrucciones

legalább 30 másodpercig tartsa fenn a negatív nyomást. A katéter eltávolítása
előtt bizonyosodjék meg arról, hogy a ballon teljesen leeresztett állapotban
van. A nagyobb és hosszabb ballonnal rendelkező eszköz leeresztéshez
hosszabb idő szükséges.
f) Amennyiben utólagos tágításra van szükség, használhat PTCA ballont.
Különösen ügyeljen rá, hogy:
ne tágítsa a 2,25 mm névleges átmérőjű sztentet 2,55 mm fölé.
ne tágítsa a 2,50 - 2,75 mm névleges átmérőjű sztentet 3,05 mm fölé.
ne tágítsa a 3,00 - 3,50 mm névleges átmérőjű sztentet 3,85 mm fölé.
ne tágítsa a 4,00 - 4,50 mm névleges átmérőjű sztentet 5,05 mm fölé.
Az optimális táguláshoz a sztentnek teljes felületén érintkeznie kell az
artériafallal, így a sztent átmérője megegyezik a referenciaér átmérőjével.
BIZONYOSODJÉK MEG ARRÓL, HOGY A SZTENT TELJESEN KITÁGULT-E.
12. FELELŐSSÉG ÉS JÓTÁLLÁS
A gyártó jótáll azért, hogy az eszköz tervezése, gyártása és csomagolása során
a legnagyobb gondossággal járt el, a rendelkezésre álló technológiák nyújtotta
legmegfelelőbb eljárásokat alkalmazva. A termék tervezésekor és gyártásakor
alkalmazott biztonsági standardok garantálják az előírt körülmények közötti,
rendeltetésszerű használat és a fenti bekezdésekben szereplő óvintézkedések
betartása mellett az eszköz biztonságos használatát. A biztonsági standardok
a termék használatával járó kockázatokat a lehető legnagyobb mértékben
csökkenteni hivatottak, de nem küszöbölik ki azokat teljes mértékben.
A termék kizárólag szakorvosi felügyelet alatt használható, a jelen használati
utasítás más fejezeteiben említett rendeltetésszerű használatból adódó bármilyen
kockázat, mellékhatás és szövődmény figyelembevételével.
Az eszköz használatával kapcsolatos technikai összetettségből, a kezelésre
vonatkozó döntések kritikus jellegéből és az alkalmazott módszerekből adódóan
a gyártónak nem áll módjában arra vonatkozóan hallgatólagos vagy kifejezett
garanciát nyújtani, hogy az eszköz kielégítő eredményt biztosít, illetve hatékonyan
meggyógyítja a betegséget. A beteg klinikai állapotát és az eszköz funkcionalitását
és élettartamát is érintő végső eredmény számos, a gyártó hatáskörén kívül eső
tényezőn múlik, beleértve a beteg állapotát, a beültetés és felhasználás során
alkalmazott műtéti eljárást, valamint az eszköz kezelésének módját, miután azt
eltávolították a csomagolásból.
Mindezen tényezőket figyelembe véve a gyártó kizárólag a szállítást követően
gyártási hibát mutató eszközök cseréjéért felelős.
Ilyen esetben kérjük az ügyfelet, hogy az eszközt juttassa vissza a gyártó részére;
a gyártónak jogában áll az állítólagosan hibás eszközt megvizsgálni, és eldönteni,
hogy az valóban gyári hibás-e. A jótállás kizárólag a hibás eszköz a gyártó által
gyártott azonos vagy egyenértékű típusú eszközre való cseréjére terjed ki.
A jótállás kizárólag akkor érvényesíthető, ha az eszközt a gyártó részére
megfelelő csomagolásban és a talált hibákról szóló, illetve beültetett eszköz
esetén a szervezetből való eltávolítás okait feltáró részletes, írásbeli jelentést
mellékelve visszajuttatták.
Az eszköz cseréje során a gyártó az ügyfélnek a hibás eszköz visszajuttatásával
kapcsolatos költségeit visszatéríti.
A gyártó nem vállal felelősséget abban az esetben, ha a jelen használati
utasításban foglalt utasítások vagy óvintézkedések terén mulasztás történik,
vagy az eszközt a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után használják fel.
A gyártó nem vállal felelősséget továbbá a kezelésre és az eszköz használati
vagy alkalmazási módjára vonatkozó döntések következményeiért, ennek
értelmében semmilyen körülmények között nem vonható felelősségre az
eszköz alkalmazásából és a felhasználó által választott implantációs technikából
származó semmilyen anyagi, biológiai vagy morális kár vonatkozásában.
A gyártó megbízottjainak és képviselőinek nincs felhatalmazása sem a jelen
jótállás feltételeit módosítani, sem további kötelezettség- vagy garanciavállalást
tenni a termékre vonatkozóan az itt kikötötteken túl.

LATVISKI

Sirolimus izdalošs koronārais stents, kam ir iCarbofilm™ pārklājums,
uz ātrās apmaiņas balonkatetra
1. APRAKSTS
Ierīce CRE8™ sastāv no sirolimus izdaloša koronārā stenta, kas ir cieši
nostiprināts daļēji elastīga balonkatetra distālajā galā.
Koronārais stents ir lokana implantējama ierīce, kuru var izplest, izmantojot
perkutānās transluminālās koronārās angioplastijas (PTCA) katetru.
Stents ir veidots no kobalta un hroma sakausējuma (L605), un tam ir iCarbofilm™
pārklājums — plāns oglekļa slānis, kura blīvā turbostratiskā struktūra ir tāda pati
kā pirolītiskajam ogleklim, kas tiek izmantots mehānisko sirds vārstuļu diskos.
Uzklājot iCarbofilm™ pārklājumu pamatmateriālam, tam tiek piešķirtas atbilstošas
pirolītiskā oglekļa bioloģiskās un asins saderības īpašības, neietekmējot
pamatmateriāla fiziskās un strukturālās īpašības.
Ārējā stenta virsma ir atvēlēta rievām, kas pilnībā klātas ar iCarbofilm™, lai
saturētu farmaceitisko formulu Amphilimus™, kas sastāv no medikamenta
Sirolimus un garo ķēžu taukskābju maisījuma.
Specifiskā medikamenta deva ārstējamajai asinsvada virsmai ir apmēram 0,9 μg/
mm², kas atbilst minimālajai devai 50 μg, lietojot mazāko stentu (2,25 x 8 mm), un
maksimālajai devai 395 μg, lietojot lielāko stentu (4,0 x 38 mm un 3,5 x 46 mm).
Katrā stenta galā ir divi starojuma necaurlaidīgi platīna marķieri, kas sniedz iespēju
precīzi novietot stentu novēršamā bojājuma vietā.
Ātras apmaiņas balona katetrs sniedz iespēju droši ievadīt koronāro stentu līdz
novēršamā bojājuma vietai.
Katetra distālajai daļai ir hidrofils pārklājums, un tajā ir divi lūmeni: viens balona
piepūšanai un saplacināšanai, otrs vadītājstīgas virzīšanai uz priekšu un
izņemšanai.
Divi starojuma necaurlaidīgi marķieri, kas atrodas ārpus balona izmantojamās
daļas, sniedz iespēju precīzi novietot balonu sašaurinājuma vietā.
Katetra proksimālais posms ir nerūsoša tērauda injekcijas caurulīte, kurā atrodas
balona uzpildei un iztukšošanai paredzētais lūmens.
Divi dziļuma indikatori, kas atrodas 90 un 100 cm attālumā no distālā gala, norāda
balonkatetra beigšanos uz vadītājkatetra attiecīgi brahiālās vai femorālās/radiālās
pieejas gadījumos.
Katetra proksimālajā galā atrodas aptverošais Luer Lock tipa savienotājs, kas
paredzēts uzpildes ierīces piepūšanai.
Ražotājs pats izgatavo ierīci CRE8™ un veic kvalitātes pārbaudes ražošanas laikā
un gatavam izstrādājumam saskaņā ar labas ražošanas standartiem.
Piegādes veids
Ierīce CRE8™ tiek piegādāta sterila, nepirogēna un atsevišķi iepakota folija
maisiņā, kuru nedrīkst ievietot sterilā laukā.
PIEZĪME. Folija maisiņš ir vienīgā sterilā barjera.
Ražotāja veiktajā sterilizēšanā ir izmantots etilēnoksīda un CO
Ja iepakojums netiek atvērts vai bojāts, sterilitāte un ķīmiskā stabilitāte tiek
garantēta līdz derīguma termiņa beigu datumam (DERĪGUMA TERMIŅA BEIGU
DATUMS), kas norādīts uz iepakojuma.
Saturs
- Viena Cre8™ ierīce
- Viena atbilstības datu tabula
Glabāšana
Glabājiet sausā, vēsā vietā, sargājot no saules, 25 °C temperatūrā, tās svārstības
pieļaujamas līdz 30 °C.
2. PAREDZĒTĀ LIETOŠANA
Koronārais stents ir paredzēts koronāro artēriju stenotisku bojājumu un koronāro
artēriju šuntu ārstēšanai, lai uzturētu plūsmu asinsvadā.
Randomizētos klīniskos izmēģinājumos ir pierādīts, ka zāles izdalošie stenti
nozīmīgi samazina angiogrāfijas vēlīnā zuduma (vēlīnā lūmena zuduma), binārās
restenozes un mērķa bojājumu revaskularizācijas gadījumu biežumu.
3. INDIKĀCIJAS
Stents ir paredzēts koronārā lūmena diametra uzlabošanai pacientiem ar
simptomātisku išēmisku sirds slimību, kas radusies natīvo koronāro artēriju jaunu
vai restenotisku bojājumu dēļ.
4. KONTRINDIKĀCIJAS
Stenta izmantošana ir kontrindicēta šādos gadījumos:
• bojājumus nevar novērst, izmantojot PTCA vai citas ķirurģiskas iejaukšanās
metodes;
• traucējumi/alerģijas, kas ierobežo antitrombotiskās un/vai antikoagulantu
terapijas veikšanu;
• smaga alerģija pret procedūrā lietoto kontrastvielu vai medikamentiem;
• bojājumi asinsvadā, kam references diametrs ir <2,25 mm;
• pacienti ar zināmu hipersensitivitāti vai alerģijām pret Sirolimus, taukskābēm
(piem., stearīnskābe, palmitīnskābe, behenskābe).
5. BRĪDINĀJUMI
• Pirms pieņemat ar procedūru saistītus lēmumus, rūpīgi novērtējiet novēršamā
bojājuma īpašības un pacienta īpašo patoloģisko fizioloģiju.
• Ņemot vērā procedūras sarežģītību un pacienta īpašo patoloģisko fizioloģiju,
ārstam pirms veicamās procedūras izvēles ir jāizskata jaunākā medicīniskā
literatūra, lai iegūtu informāciju par dažādo procedūru iespējamiem riskiem un
sniegtajām priekšrocībām.
• Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību vai alerģiju pret stenta metāla
sastāvdaļām Cre8™ stentu drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie stenta
40
CRE8™
maisījums.
2