Odgovornost In Garancija - CID CRE8 Manual De Instrucciones

Stopnja specifične absorpcije (SAR) celotnega telesa
v povprečju, poročana pri sistemu MR
Izmerjene vrednosti pri kalorimetriji, poročane
pri sistemu MR
Največja sprememba tempertaure
Artefakti pri slikanju z MRI
Pri nekliničnem preskušanju se artefakt slike, ki ga povzroči pripomoček, razteza
približno 1,0 cm od stentov CoCr pri slikanju z zaporedjem odmevov impulzov
gradienta in s sistemom za slikanje z magnetno resonanco 3 T.
8. UPORABA ZDRAVIL
• Študije iz klinične literature kažejo potrebo po antikoagulacijskem,
antiagregacijskem in vazodilatacijskem zdravljenju za uspešno vsaditev stenta.
• Antiagregacijsko zdravljenje med obdobjem po postopku naj poteka v skladu
s smernicami ESC ali ACC/AHA/SCAI za PCI.
• Zdravniki naj upoštevajo dvojno antiagregacijsko zdravljenje (Dual Antiplatelet
therapy – DAPT), ki ga določa Evropsko društvo za kardiologijo (ESC) (2017
in poznejše posodobitve), ali smernice ACC/AHA/SCAI za PCI, vendar pa je
odločitev o prekinitvi ali prenehanju DAPT v pristojnosti lečečega zdravnika,
ki upošteva stanje posameznega bolnika (npr. kirurški poseg, ki ga ni mogoče
odložiti). Podrobne smernice o indikacijah in načinih prekinitve DAPT so na
voljo na spletnih straneh organizacije ESC ali ACC/AHA/SCAI (https://www.
escardio.org/ https://www.acc.org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
• Če je kadar koli po enem mesecu vsaditve izdelkov iz skupine izdelkov Cre8™
potrebna nenačrtovana prekinitev ali prenehanje DAPT, enoletni klinični podatki
o izdelkih iz skupine izdelkov Cre8™ kažejo nizko stopnjo tromboze žilne
opornice brez zaznanega povečanega tveganja za trombozo žilne opornice.
9. INTERAKCIJE Z ZDRAVILI
Čeprav specifični klinični podatki niso na voljo, lahko določena zdravila, ki delujejo prek
istega vezavnega proteina (FKBP), (npr. takrolim) vplivajo na učinkovitost sirolimusa.
Študije o interakcijah med zdravili niso bile izvedene. Sirolimus se metabolizira s
CYP3A4. Močni zaviralci CYP3A4 lahko povzročijo večjo izpostavljenost sirolimusu
do ravni, ki so povezane s sistemskimi učinki, posebej v primeru, ko se uporablja
več vsadkov. Upoštevati je treba tudi sistemsko izpostavljenost sirolimusu, če bolnik
sočasno jemlje sistemska imunosupresivna zdravila.
10. MOŽNI NEŽELENI DOGODKI
Možni neželeni učinki PTCA vključujejo, vendar niso omejeni na:
• hematom na mestu dostopa ali bolečino;
• akutni miokardni infarkt;
• alergično reakcijo (na kontrastni medij, na zdravila, ki se uporabljajo med
postopkom, ali na materiale, iz katerih je sestavljen stent);
• arterijski spazem;
• arteriovensko fistulo;
• arterijsko anevrizmo ali psevdoanevrizmo;
• srčno aritmijo;
• smrt;
• disekcijo, perforacijo, rupturo arterije;
• distalni embolizem;
• embolizacijo (zrak, tkivo, pripomoček ali strdek);
• krvavitev;
• hipo-/hipertenzijo;
• okužbe;
• restenozo žile;
• okluzijo stenta;
• trombozo (akutno, subakutno ali pozno);
• nestabilno angino;
• ventrikularno fibrilacijo;
• zaporo žile.
11. NAVODILA ZA UPORABO
Pomožna sredstva (niso priložena v škatli)
- Vodilni kateter (katetri) s premerom 5F (notranji premer 1,47 mm) ali večjim
- Brizge
- Vodilne žice premera 0,356 mm (0,014 palca) ali manj
- Pripomoček za polnjenje
- Uvajalnik
Model
Vsak pripomoček Cre8™ je označen z oznako modela in serijsko številko.
Razpoložljive kode izdelkov so navedene v preglednici št. 1. Koda je sestavljena
iz črk IC, ki jima sledijo dve črki, ki označujeta vrsto pripomočka, dve ali tri
številke, ki označujejo nominalni premer razprtja stenta, in nadaljnji dve številki,
ki označujeta dolžino stenta.
Serijska številka omogoča sledljivost vseh informacij o izdelavi pripomočka in
sistemskega nadzora, ki se hranijo v proizvajalčevem oddelku za zagotavljanje
kakovosti.
Da se uporabniku olajša sledenje pripomočka, so kode izdelkov natisnjene na
nalepkah na vsaki škatli. Te nalepke se lahko nalepijo na mapo z zdravstveno
dokumentacijo bolnika.
Priprava stenta in katetra za njegovo vstavitev
Med pripravo stenta pazite, da stent ne pride v stik s tekočino. Če je treba
stent izprati s sterilno/izotonično fiziološko raztopino, naj bo stik omejen
(največ ena minuta).
Stent je treba v ciljno lezijo vsaditi s katetrom za njegovo vstavitev.
Ko ste pregledali ovojnino in se prepričali, da ni poškodovana, v sterilnem okolju
odstranite pripomoček CRE8™ iz ovojnine.
a) Preverite, ali so na katetru vozliči, pregibi oziroma kakršne koli druge poškodbe.
b) Previdno odstranite zaščitni pokrov s stenta, tako da primete distalni konec
1,5 T 3 T pokrova. Ne dotikajte se dela pokrova prek ali v bližini stenta. Prepričajte se,
da je stent nepoškodovan in na sredini balona.
2,9 W/kg 2,9 W/kg Poškodbe pripomočka CRE8™ lahko poslabšajo njegovo delovanje. Če
je stent zamaknjen ali poškodovan, ga ne uporabljajte.
2,1 W/kg 2,7 W/kg c) Svetlino vodilne žice izperite s heparinizirano fiziološko raztopino. Pozor:
Stent ne sme priti v stik s tekočinami, medtem ko izpirate svetline za
2,4 °C 2,9 °C
vodilno žico.
d) Pripravite pripomoček za polnjenje z razredčenim kontrastnim medijem
v skladu z navodili proizvajalca.
e) Zrak iz balona, na katerem je nameščen stent, odstranite na naslednji način:
1) Napolnite pripomoček za polnjenje/brizgo s 4 ml razredčenega kontrastnega
medija (50 % kontrastnega medija in 50 % sterilne fiziološke raztopine);
2) Ko ste priključili pripomoček za polnjenje/brizgo na priključek Luer na katetru
za vstavitev stenta, usmerite distalno konico katetra (balon) navzdol.
3) Vzpostavite negativen tlak in aspirirajte vsaj 30 sekund. Počakajte, da se
tlak postopoma vrne na normalno vrednost, medtem ko se sistem polni
s kontrastnim sredstvom.
4) Pripomoček za polnjenje/brizgo odklopite s priključka Luer in odstranite ves
zrak.
5) Ponovite 2. in 3. korak (brez vpihovanja zraka v balon); ob tem aspirirajte
balon 10–15 sekund, dokler zračni mehurčki ne izginejo.
Vstavitev stenta
Vodilni katetri s premerom 5F (notranji premer 1,47 mm) ali več so združljivi
s pripomočkom CRE8™.
Koronarne vodilne žice premera 0,356 mm (0,014 palca) ali manj so
združljive s pripomočkom CRE8™. Zdravnik naj izbere togost vodilne žice
in konfiguracijo konice v skladu s kliničnimi izkušnjami.
a) Med vstavitvijo mora biti kateter za vstavitev, na katerem je nameščen stent,
na zračnem tlaku okolice (nevtralen tlak).
b) Izpostavljeni del vodilne žice izperite s heparinizirano fiziološko raztopino, da
odstranite sledi krvi in kontrastnega sredstva.
c) Pred uvedbo sistema se prepričajte, da je hemostatska zaklopka popolnoma
odprta.
d) Potiskajte distalno konico katetra čez proksimalni konec vodilne žice, da vodilna
žica izstopi iz telesa katetra na odprtini za izstop vodilne žice.
e) Dilatacijski kateter počasi vstavljajte, dokler se ustrezen označevalec globine
ne poravna s pestom hemostatske zaklopke. To pomeni, da balon izstopi iz
vodilnega katetra.
f) Ob fluoroskopiji počasi pomikajte sistem po vodilni žici, da omogočite
retrogradno polnjenje vodilnega katetra s krvjo. Premikajte sistem, dokler
stent ne doseže mesta zdravljenja.
g) Pri uvajanju sistema za vstavitev stenta v tarčno žilo poskrbite, da se stent
in balon za vstavljanje premikata skupaj. To storite tako, da s fluoroskopijo
opazujete položaj radioneprepustnih označevalcev balona glede na položaj
radioneprepustnih označevalcev stenta.
Če se med uvajanjem sistem zatika, ga ne uvajajte na silo: izvlecite
pripomoček CRE8™ skupaj z vodilnim katetrom. Prevelika sila in/
ali nepravilna uporaba sistema lahko povzročita namestitev stenta ali
poškodujeta kateter za vstavitev stenta.
Vsaditev in razprtje stenta
a) Namestite stent in z radioneprepustnimi označevalci balona zagotovite, da
je pravilno postavljen glede na lezijo, ki jo želite zdraviti, in jo v celoti prekriva.
b) Stent razprite tako, da počasi napolnite balon, dokler ne doseže nazivnega
premera. V preglednici št. 2 so prikazani premeri balona glede na različne
tlake polnjenja (1. stolpec) za sedem skupin nazivnih premerov: 2,25 mm
(stolpec II), 2,5 mm (stolpec III), 2,75 mm (stolpec IV), 3,0 mm (stolpec V),
3,5 mm (stolpec VI), 4,0 mm (stolpec VII) in 4,5 mm (stolpec VIII). Vrednosti
na temni podlagi pomenijo tlake, ki presegajo nazivni razpočni tlak*. Stent se
bo razprl, ko bo tlak polnjenja balona dosegel približno 5 atmosfer.
c) Elastična odbojnost stenta je med 2 in 7 %*, kar je odvisno od modela
in premera razprtega stenta.
*OPOMBA: Te vrednosti so bile pridobljene pri testiranju in vitro.
d) Izpraznite balon in angiografsko preverite, ali je stent popolnoma razprt.
Po potrebi balon ponovno napolnite, da dosežete optimalno vsaditev.
e) Preden izvlečete kateter za vstavitev stenta, najmanj 30 sekund vzdržujte
negativni tlak kot pri rutinskem postopku PTCA. Prepričajte se, da je balon
popolnoma izpraznjen, in odstranite kateter. Pripomoček z večjim in daljšim
balonom potrebuje daljši čas praznjenja.
f) Če je potrebna poznejša dilatacija stenta, lahko uporabite balon za PTCA.
Bodite zelo previdni. V nobenem primeru:
ne smete stenta z nazivnim premerom 2,25 mm razpreti na več kot
2,55 mm;
ne smete stenta z nazivnim premerom 2,50–2,75 mm razpreti na več kot
3,05 mm;
ne smete stenta z nazivnim premerom 3,00–3.50 mm razpreti na več kot
3,85 mm;
ne smete stenta z nazivnim premerom 4,00–4,50 mm razpreti na več kot
5,05 mm.
Za optimalno razprtje se zahteva, da je stent v popolnem stiku z arterijsko
steno, tako da je premer stenta enak premeru referenčne žile.
PREPRIČAJTE SE, DA JE STENT POPOLNOMA RAZPRT.

12. ODGOVORNOST IN GARANCIJA

Proizvajalec jamči, da je bil ta pripomoček zasnovan, izdelan in zapakiran
z največjo skrbnostjo ter z najustreznejšimi postopki, ki jih dopušča trenutna
tehnologija. Varnostni standardi, ki so bili uporabljeni pri zasnovi in izdelavi izdelka,
zagotavljajo njegovo varno uporabo pod zgoraj omenjenimi pogoji v predvidene
namene ob upoštevanju navedenih previdnostnih ukrepov. Ti varnostni standardi
so namenjeni temu, da se v največji mogoči meri zmanjšajo (vendar ne popolnoma
odpravijo) tveganja, povezana z uporabo izdelka.
Ta izdelek se lahko uporablja le pod nadzorom zdravnika specialista, ob čemer
49