CID CRE8 Manual De Instrucciones página 23

Magneettikuvausjärjestelmän lämpeneminen
Alla määritellyissä kuvantamisolosuhteissa CoCr-stenttituotesarjojen yhden
stenttikokoonpanon odotetaan nostavan lämpötilaa alle 2,4 °C 1,5 T:n
magneettikuvausjärjestelmässä ja 2,9 °C 3 T:n magneettikuvausjärjestelmässä.
Magneettikuvausjärjestelmän ilmoittama koko
kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR)
Kalorimetrialla mitattu koko kehon keskimääräinen
ominaisabsorptionopeus (SAR)
Suurin lämpötilamuutos
Magneettikuvausartefakti
Ei-kliinisissä testeissä laitteen aiheuttama kuva-artefakti ulottuu noin 1,0 cm:n
etäisyydelle CoCr-stenteistä gradienttikaikukuvissa 3 T:n magneettikuvausjär-
jestelmää käytettäessä.
8. LÄÄKITYS
• Kliinisen kirjallisuuden mukaan stentin onnistunut asennus edellyttää
antikoagulanttilääkitystä, verihiutaleisiin vaikuttavaa lääkitystä ja verisuonia
laajentavaa lääkitystä.
• Verihiutaleisiin vaikuttavaa lääkitystä pitää toimenpiteen jälkeen käyttää nykyisen
ESC- tai ACC/AHA/SCAI -organisaatioiden PCI:lle annetun ohjeen mukaisesti.
• Vaikka lääkäreiden tulee noudattaa nykyisessä ESC:ssä (2017 ja myöhempi
päivitys) tai ACC-/AHA-/SCAI-ohjeissa PCI:lle määriteltyä DAPT-hoidon
kestoa, päätös DAPT-hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta on
hoitavan lääkärin vastuulla ottaen huomioon yksittäisen potilaan tila (esim.
lykkäämätön leikkaus). Ohjeita DAPT-hoidon keskeytyksen indikaatioista
ja yksityiskohtaisista säännöistä on saatavissa ESC- tai ACC-/AHA-/SCAI-
organisaatioiden verkkosivuilla https://www.escardio.org/ https://www.acc.
org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
• Jos DAPT-hoidon odottamaton keskeyttäminen tai lopettaminen on
välttämätöntä milloin tahansa kuukauden kuluttua Cre8™-tuoteperheen
implantoinnista, Cre8™-tuoteperheen yhden vuoden kliiniset tiedot osoittavat
alhaista stenttitromboosien määrää eikä stenttitromboosiriskin lisääntymisestä
ole havaintoja.
9. YHTEISVAIKUTUKSET LÄÄKKEIDEN KANSSA
Vaikka spesifisiä kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, tietyt lääkeaineet, kuten saman
sidosproteiinin (FKBP) kautta vaikuttava takrolimuusi, voivat haitata sirolimuusin
tehoa. Lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevia tutkimuksia ei ole toteutettu.
Sirolimuusi metabolisoituu CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta. Voimakkaat
CYP3A4-estäjät voivat aiheuttaa suuremman sirolimuusialtistuksen tasoille, joihin
liittyy systeemisiä vaikutuksia, erityisesti usean implantin yhteydessä. Jos potilas
ottaa samanaikaisesti systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä, tulee altistus
sirolimuusille ottaa myös huomioon.
10. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
PTCA:n mahdollisiin haittavaikutuksiin kuuluvat muun muassa seuraavat:
• Sisäänvientikohdan hematooma tai kipu
• Akuutti sydäninfarkti
• Allerginen reaktio (varjoaineelle, toimenpiteessä käytetyille lääkkeille tai stentin
materiaaleille)
• Arteriaspasmi
• Valtimolaskimofistula
• Valtimoaneurysma tai pseudoaneurysma
• Sydämen rytmihäiriö
• Kuolema
• valtimon dissekaatio, perforaatio tai ruptuura
• Distaalinen embolismi
• Embolisaatio (ilma, kudos, laite tai trombi)
• Verenvuoto
• hypotensio/verenpainetauti
• Infektiot
• Verisuonen restenoosi
• Stentin okkluusio
• Tromboosi (akuutti, subakuutti tai myöhästynyt)
• epästabiili angina pectoris
• Kammiovärinä
• Verisuonen okkluusio.
11. KÄYTTÖOHJEET
Lisämateriaali (ei sisälly pakkaukseen)
- ohjainkatetri(t), joiden halkaisija on vähintään 5F (sisähalkaisija 1,47 mm)
- ruiskut
- ohjainlangat, joiden halkaisija on enintään 0,356 mm (0,014 tuumaa)
- täyttölaite
- sisäänvientiholkki
Malli
Jokaisessa Cre8™-laitteessa on tunnisteena mallikoodi ja eränumero; saatavana
olevat tuotekoodit on lueteltu taulukossa 1. Mallikoodin alussa ovat kirjaimet IC ja
niiden jälkeen kaksi laitteen tyypin ilmaisevaa kirjainta sekä kaksi tai kolme stentin
nimellisen enimmäishalkaisijan ilmaisevaa numeroa ja kaksi stentin pituuden
ilmaisevaa numeroa.
Eränumerolla voidaan jäljittää kaikki laitteen valmistusprosessia ja järjestelmän
hallintaa koskevat tiedot valmistajan laadunvalvonta-arkistoista.
Laitteen tuotekoodi on painettu jokaisessa laatikossa oleviin tarroihin, jotka
voidaan liittää potilaan hoitokorttiin. Tämä helpottaa laitteen jäljittämistä.
Stentin ja asennuskatetrin valmisteleminen
Varmista järjestelmän valmistelun aikana, ettei stentti joudu kosketuksiin
nesteen kanssa. Jos stentin huuhtelu on kuitenkin ehdottoman
välttämätöntä, huuhtele stentti steriilillä/isotonisella suolaliuoksella:
Kosketusajan tulee olla rajallinen (enintään yksi minuutti).
Stentti tulee implantoida vauriokohtaan käyttämällä stentin asennuskatetria.
Tarkista, että pakkaus on ehjä, ja poista sitten CRE8™-laite pakkauksesta ja
vie se steriilille alueelle.
1,5 T 3 T a) Tarkista, ettei asennuskatetri ole kiertynyt, taittunut tai muutoin vioittunut.
b) Pidä kiinni suojuksen distaalipäästä ja liu'uta se varovasti pois stentin päältä.
2,9 W/kg 2,9 W/kg Älä koske suojukseen stentin yläpuolella tai sen proksimaalipuolella. Tarkista,
että stentti on ehjä ja hyvin keskitetty pallossa.
2,1 W/kg 2,7 W/kg CRE8™-laitteen vioittuminen saattaa heikentää laitteen toimintaa. Älä
2,4 °C 2,9 °C käytä stenttiä, jos se on pois paikoiltaan tai vaurioitunut.
c) Huuhtele ohjainlangan luumen hepariini-/keittosuolaliuoksella. Huomio: älä
aseta stenttiä kosketuksiin nesteiden kanssa, kun huuhtelet ohjainlangan
luumenin.
d) Valmistele täyttölaite valmistajan ohjeiden mukaisesti laimennetulla
varjoaineella.
e) Poista ilma seuraavasti pallosta, jonka päälle stentti on asennettu:
1) Täytä täyttölaitteeseen/ruiskuun neljä millilitraa laimennettua varjoainetta
(50 % varjoainetta ja 50 % steriiliä suolaliuosta).
2) Liitä täyttölaite/ruisku asennuskatetrin Luer-liittimeen ja osoita katetrin
(pallon) distaalikärkeä alaspäin.
3) Käytä negatiivista painetta ja ime vähintään 30 sekunnin ajan. Anna paineen
nousta vähitellen normaaliksi järjestelmän täyttyessä varjoaineella.
4) Irrota täyttölaite/ruisku Luer-liittimestä ja poista kaikki ilma ruiskusta.
5) Älä päästä järjestelmään ilmaa, vaan toista vaiheet 2 ja 3 ja aspiroi 10–15
sekunnin ajan, kunnes kuplia ei enää näy.
Stentin asentaminen
Ohjainlangat, joiden halkaisija on 5F (sisähalkaisija 1,47 mm) tai suurempi,
ovat yhteensopivia CRE8™-laitteen kanssa käytettäväksi.
CRE8™-laitteen kanssa voi käyttää halkaisijaltaan enintään 0,356 mm
(0,014 tuumaa) olevia sepelvaltimo-ohjainlankoja. Ohjauslangan jäykkyys
ja kärjen malli valitaan lääkärin kliinisen kokemuksen perusteella.
a) Pidä asennuskatetri ja siihen esiasennettu stentti ympäristön paineessa
asennuksen aikana (normaali paine).
b) Huuhtele ohjainlangan näkyvissä oleva osa hepariinia sisältävällä fysiologisella
keittosuolaliuoksella, jotta veri- ja varjoainejäämät poistuvat.
c) Varmista ennen kokoonpanon sisäänviemistä, että hemostaattinen venttiili on
täysin auki.
d) Pujota katetrin distaalista kärkeä ohjainlangan proksimaaliseen päähän,
kunnes ohjainlanka tulee ulos katetrin rungon sisältä ohjainlangan poistoaukon
kohdalta.
e) Vie laajennuskatetria hitaasti eteenpäin, kunnes oikea syvyyden osoitin on
samassa tasossa hemostaattisen venttiilin kanssa. Tämä osoittaa, että pallo
on tulossa ulos ohjainkatetrista.
f) Liikuta järjestelmää fluoroskopian avulla seuraten hitaasti ohjainlangan päällä
eteenpäin, jolloin ohjauskatetri täyttyy retrogradisesti verellä. Jatka järjestelmän
eteenpäinvientiä, kunnes stentti on kohdealueella.
g) Varmista asennuslaitteen kohdesuoneen viennin aikana, että stentti ja
asennuspallo liikkuvat yhtenä yksikkönä. Tämä tapahtuu seuraamalla
fluoroskopian avulla pallossa olevien merkkien sijaintia suhteessa stentissä
oleviin röntgenpositiivisiin merkkeihin.
Jos jossakin vaiheessa asennusta tuntuu vastusta, älä jatka sisäänvientiä
väkisin: vedä CRE8™-järjestelmä ja ohjainlanka ulos yhtenä yksikkönä.
Liiallinen voimankäyttö ja/tai järjestelmän virheellinen käsittely voi aiheuttaa
stentin täyttymisen tai asennuskatetrin vaurioitumisen.
Stentin asentaminen ja laajentaminen
a) Asenna stentti ja varmista pallon röntgenpositiivisten merkkien avulla,
että se on oikeassa sijainnissa suhteessa hoidettavaan vauriokohtaan ja että
täysin peitetty.
b) Laajenna stentti täyttämällä pallo hitaasti nimellishalkaisijaansa. Taulukossa
2 on lueteltu pallon halkaisijat seitsemälle nimellishalkaisijaryhmälle erilaisilla
pallon täyttöpaineilla (sarake I): 2,25 mm (sarake II), 2,5 mm (sarake III),
2,75 mm (sarake IV), 3,0 mm (sarake V), 3,5 mm (sarake VI), 4,0 mm (sarake
VII) ja 4,5 mm (sarake VIII). Tummalla taustalla olevat paineet ilmaisevat
laskettua puhkeamispainetta* suurempaa painetta. Stentti laajenee, kun pallon
täyttöpaine on vähintään 5 atm.
c) Stentin kimmoisuus on 2–7 %* stentin mallin ja täyttöhalkaisijan mukaan.
* HUOMAUTUS: Arvot on saatu in vitro -testauksen tuloksista
d) Tyhjennä pallo ja varmista angiografian avulla, että stentti on täysin
laajentunut. Täytä pallo tarvittaessa uudelleen, jotta implantointi on
optimaalinen.
e) Ennen asennuskatetrin vetämistä ulos säilytä negatiivinen paine vähintään
30 sekunnin ajan pallolaajennustoimenpiteiden (PTCA) yleisen käytännön
mukaisesti. Varmista, että pallo on täysin tyhjennetty ja poista katetri. Laite,
jonka pallo on suurempi ja pidempi, tarvitsee pidemmän tyhjennysajan.
f) Mahdollisessa stentin jälkilaajennuksessa voi käyttää PTCA-palloa. Noudata
erityistä varovaisuutta:
älä laajenna nimellishalkaisijaltaan 2,25 mm:n stenttiä yli arvon 2,55 mm.
älä laajenna nimellishalkaisijaltaan 2,50–2,75 mm:n stenttejä yli arvon
3,05 mm.
älä laajenna nimellishalkaisijaltaan 3,00–3,50 mm:n stenttejä yli arvon
3,85 mm.
älä laajenna nimellishalkaisijaltaan 4,00–4,50 mm:n stenttejä yli arvon
5,05 mm.
Optimaalinen laajennus edellyttää, että stentti on kokonaan kosketuksissa
valtimon seinämän kanssa siten, että stentin halkaisija vastaa verisuonen
halkaisijaa.
VARMISTA, ETTÄ STENTTI ON TÄYSIN LAAJENNETTU.
12. VASTUU JA TAKUU
Valmistaja takaa, että laitteen suunnittelussa, valmistuksessa ja pakkaamisessa
on noudatettu huolellisuutta ja käytetty soveltuvimpia nykytekniikan
21