CID CRE8 Manual De Instrucciones página 49

Stent by sa mal implantovať do cieľovej lézie pomocou jeho zavádzacieho katétra.
Po skontrolovaní, či balenie nie je poškodené, vyberte pomôcku CRE8™ na
sterilnom mieste.
a) Skontrolujte, či na zavádzacom katétri nie sú zlomy, ohyby ani iné poškodenia.
b) Opatrne stiahnite ochranný kryt zo stentu uchopením krytu na distálnom konci,
nedotýkajte sa ďalšej časti krytu ani proximálneho konca. Skontrolujte, či je
stent nepoškodený a správne vystredený na balóniku.
Poškodenie pomôcky CRE8™ môže zhoršiť jej funkčnosť. Ak je stent
mimo miesta alebo je nejako poškodený, nepoužívajte ho.
c) Lúmen vodiaceho drôtu opláchnite zmesou heparínu a fyziologického roztoku.
Upozornenie: pri oplachovaní lúmenu vodiaceho drôtu sa stent nesmie
dostať do styku s kvapalinami.
d) Nafukovaciu pomôcku pripravte podľa pokynov výrobcu, použite dilučné
kontrastné médium.
e) Vyfúknite vzduch z balónika, na ktorom je stent namontovaný:
1) Nafukovaciu pomôcku/striekačku naplňte 4 ml zriedeného kontrastného
média (50 % kontrastného média a 50 % sterilného fyziologického roztoku);
2) Po pripojení nafukovacej pomôcky/striekačky ku konektoru Luer
zavádzacieho katétra obráťte distálny hrot katétra (balónik) nadol;
3) pripojte podtlak a odsávajte najmenej 30 sekúnd. Nechajte tlak postupne
zvýšiť späť na neutrálnu hodnotu, kým sa systém plní kontrastnou
látkou.
4) Odpojte nafukovaciu pomôcku/striekačku od prípojky luer a vytlačte zo
striekačky všetok vzduch.
5) Zopakujte kroky 2 a 3 bez zavedenia vzduchu a odsávajte 10 – 15 sekúnd,
kým sa neprestanú objavovať vzduchové bubliny.
Zavedenie stentu
Na použitie s pomôckou CRE8™ sú vhodné vodiace katétre s priemerom
5F (vnútorný priemer 1,47 mm) alebo väčšie.
Na použitie s pomôckou CRE8™ sú kompatibilné koronárne vodiace drôty
s priemerom 0,014 palca (0,356 mm) alebo menším. Výber tuhosti vodiaceho
drôtu a konfigurácie jeho hrotu bude závisieť od klinických skúseností
lekára.
a) Zavádzací katéter, na ktorom je stent nakrimpovaný, udržujte pri zavádzaní
na okolitom tlaku (neutrálny tlak).
b) Premyte exponovanú časť vodiaceho drôtu zmesou heparínu s fyziologickým
roztokom, aby sa odstránili stopy krvi a kontrastnej látky.
c) Uistite sa, že hemostatický ventil je úplne otvorený pred zavedením systému.
d) Hrot katétra nasaďte na proximálny koniec vodiaceho drôtu, až kým vodiaci
drôt nevyjde z telesa katétra cez výstupný otvor pre vodiaci drôt.
e) Dilatačný katéter posúvajte pomaly, kým sa príslušný hĺbkový marker
neprekryje so stredom hemostatického ventilu. Je to znamenie, že koniec
balónika vychádza z konca vodiaceho katétra.
f) Pomaly, použitím fluoroskopie, posúvajte systém ponad vodiaci drôt, aby ste
krvi umožnili spätné naplnenie vodiaceho katétra; systém ďalej posúvajte, až
kým sa stent nedostane na liečené miesto.
g) Pri posúvaní zavádzacieho systému do cieľovej cievy sa uistite, že
stent a zavádzací balónik sa pohybujú ako jeden celok. Dosiahnete to
sledovaním polohy röntgenokontrastných značiek na balóniku vzhľadom na
röntgenokontrastné značky stentu pod fluoroskopiou.
Ak by ste pocítili nejaký odpor, nevyvíjajte veľkú silu: pomôcku CRE8™
a vodiaci drôt vytiahnite ako jeden celok. Použitie neprimeranej sily alebo
nesprávna manipulácia so systémom môže viesť k strate stentu alebo k
poškodeniu zavádzacieho katétra.
Implantácia a roztiahnutie stentu
a) Umiestnite stent a pomocou röntgenokontrastných značiek na balóniku
sa presvedčte, že je správne umiestnený vzhľadom na léziu, ktorá má byť
liečená, a že je úplne zakrytý.
b) Stent roztiahnite pomalým nafukovaním balónika na menovitý priemer. V
tabuľke 2 sú uvedené priemery balónika pri zmenách tlaku nafúknutia balónika
(stĺpec I), pre týchto sedem skupín menovitého priemeru: 2,25 mm (stĺpec II),
2,5 mm (stĺpec III), 2,75 mm (stĺpec IV), 3,0 mm (stĺpec V), 3,5 mm (stĺpec VI),
4,0 mm (stĺpec VII), 4,5 mm (stĺpec VIII). Hodnoty na tmavom pozadí označujú
tlaky nad menovitým tlakom prasknutia*. Stent sa rozťahuje pri minimálnom
tlaku nafukovania balónika približne 5 atm.
c) Pružné spätné zmenšenie stentu sa pohybuje v rozsahu 2 až 7 %*,
v závislosti od modelu stentu a od priemeru roztiahnutia.
* POZNÁMKA: Tieto hodnoty boli získané z výsledkov skúšok in-vitro
d) Balónik vypustite a angiograficky skontrolujte, či je stent úplne
roztiahnutý. Podľa potreby znova nafúknite balónik, aby sa dosiahla
optimálna implantácia.
e) Pred vytiahnutím zavádzacieho katétra udržiavajte najmenej 30 sekúnd podtlak,
ako pri bežnom postupe perkutánnej transluminálnej renálnej angioplastiky.
Uistite sa, že balónik je úplne vypustený a balónik PTCA vytiahnite. Pomôcka
so širším a dlhším balónikom si vyžaduje dlhší čas na vyprázdnenie.
f) Ak je požadovaná následná dilatácia stentu, môže byť použitý balónik PTCA.
Postupujte s najvyššou opatrnosťou:
nerozťahujte stent s menovitým priemerom 2,25 mm viac ako na 2,55 mm.
nerozťahujte stenty s menovitým priemerom 2,50 – 2,75 mm viac ako na
3,05 mm.
nerozťahujte stenty s menovitým priemerom 3,00 – 3,50 mm viac ako na
3,85 mm.
nerozťahujte stent s menovitým priemerom 4,00 – 4,50 mm viac ako na
5,05 mm.
Optimálne roztiahnutie si vyžaduje, aby bol stent v plnom kontakte so stenou
tepny, takže priemer stentu je rovný priemeru referenčnej cievy.
UISTITE SA, ŽE STENT JE ÚPLNE ROZTIAHNUTÝ.
12. ZODPOVEDNOSŤ A ZÁRUKA
Výrobca zaručuje, že táto pomôcka bola navrhnutá, vyrobená a zabalená
s maximálnou starostlivosťou, použitím najvhodnejších postupov, aké umožňuje
súčasný stav technológie. Bezpečnostné normy uplatňované pri konštrukcii
a výrobe tohto výrobku zaručujú jeho bezpečné používanie za vyššie v texte
uvedených podmienok a na jeho určené použitie pri dodržaní preventívnych
bezpečnostných opatrení uvedených v texte vyššie. Tieto bezpečnostné normy sú
určené na maximálne možné zníženie, nie však úplne eliminovanie rizík spojených
s používaním tohto výrobku.
Tento výrobok musí byť používaný iba pod dohľadom odborného lekára, a to
pri zohľadnení všetkých rizík alebo vedľajších účinkov a komplikácií, ktoré by
mohli vzniknúť pri jeho plánovanom použití, ako je uvedené v ďalších častiach
tohto návodu.
Vzhľadom na technickú zložitosť, kritický charakter alternatív liečby a používaných
metód aplikácie tejto pomôcky výrobca nemôže prevziať zodpovednosť, výslovnú
ani implicitnú, za kvalitu konečných výsledkov po použití pomôcky alebo za jej
efektívnosť pri riešení stavu ochorenia pacienta. Konečné výsledky z hľadiska
klinického stavu pacienta, funkčnosti a životnosti pomôcky závisia od množstva
faktorov, ktoré výrobca nemôže ovplyvniť, medziiným od stavu pacienta,
chirurgického postupu implantácie a aplikácie, a od zaobchádzania s pomôckou
po jej vybratí z obalu.
Na základe týchto faktorov preto výrobca zodpovedá výhradne za výmenu
ktorejkoľvek pomôcky, ktorá bude mať po dodaní uznané výrobné chyby.
V takomto prípade je zákazník povinný doručiť pomôcku výrobcovi, ktorý si
vyhradzuje právo skontrolovať údajne chybnú pomôcku a zistiť, či skutočne ide o
výrobné chyby. Záruka sa týka výlučne výmeny chybnej pomôcky za inú pomôcku
rovnakého typu alebo za jej ekvivalent od toho istého výrobcu.
Záruka platí za predpokladu, že pomôcka bude výrobcovi vrátená riadne zabalená
s priloženou písomnou podrobnou správou popisujúcou reklamované chyby.
Ak bola pomôcka implantovaná, uvedú sa dôvody na jej odobratie z pacienta.
Pri výmene pomôcky výrobca uhradí kupujúcemu náklady vynaložené na vrátenie
chybnej pomôcky.
Výrobca odmieta akúkoľvek zodpovednosť za prípady nedbanlivosti z hľadiska
dodržiavania postupov používania a preventívnych opatrení uvedených v tomto
návode a za prípady použitia pomôcky po dátume exspirácie vytlačenom na
obale. Výrobca takisto odmieta akúkoľvek zodpovednosť v súvislosti s dôsledkami
vyplývajúcimi z výberu alternatív liečby a spôsobov použitia alebo aplikácie
pomôcky; výrobca preto nemôže zodpovedať za akékoľvek škody akéhokoľvek
druhu, materiálne, biologické či morálne, po použití pomôcky, ani za výber techniky
implantácie použitej operatérom.
Zástupcovia ani predstavitelia výrobcu nie sú oprávnení zmeniť ktorúkoľvek
z podmienok tejto záruky, ani prijať akékoľvek ďalšie záväzky alebo poskytovať
akékoľvek záruky v súvislosti s týmto výrobkom nad rámec podmienok
uvedených vyššie.
47