Suomi - CID CRE8 Manual De Instrucciones

SUOMI

CRE8™
Sirolimuusia vapauttava iCarbofilm™-päällystetty sepelvaltimostentti
nopeasti vaihdettavassa pallokatetrissa
1. KUVAUS
CRE8™-laite koostuu puolipehmeästä pallokatetrista ja sen distaalipäässä tiiviisti
olevasta sirolimuusia vapauttavasta sepelvaltimostentistä.
Sepelvaltimostentti on taipuisa implantoitava laite, joka voidaan laajentaa
käyttämällä PTCA-pallokatetria.
Stentti on valmistettu koboltti-kromiseoksesta (L605) ja päällystetty ohuella
iCarbofilm™ -hiilikerroksella, jonka tiheä epäjärjestynyt rakenne vastaa
mekaanisten sydänläppien valmistuksessa käytettävää pyrolyyttista hiiltä.
Substraatin päällystäminen iCarbofilm™ -hiilikerroksella tekee siitä biologiselta
ja hemologiselta yhteensopivuudeltaan pyrolyyttista hiiltä vastaavaa, mutta se ei
vaikuta substraatin fysikaalisiin ominaisuuksiin tai rakenteeseen.
Stentin ulkopinnassa on täysin iCarbofilm™ -hiilikerroksella pinnoitetut uurteet,
jotka sisältävät sirolimuusista ja pitkien rasvahappoketjujen yhdistelmästä
valmistettua Amphilimus™-lääkeainetta.
Hoidettavan verisuonen pinnan määritetty lääkeannos on noin 0,9 μg/mm², joka
vastaa pienemmän stentin (2,5x8 mm) minimiannosta 50 μg ja suuremman stentin
(4,0x38 mm ja 3,5x46 mm) maksimiannosta 395 μg.
Stentin päissä olevat röntgenpositiiviset platinamerkit (kaksi) auttavat laitteen
asettamisessa hoidettavaan vauriokohtaan.
Sepelvaltimostentti voidaan viedä turvallisesti hoidettavaan vauriokohtaan
käyttämällä nopeasti vaihdettavaa pallokatetria.
Katetrin distaaliosassa on hydrofiilinen pinnoite ja kaksi luumenia: toinen pallon
täyttämistä ja tyhjentämistä ja toinen ohjainlangan läpivientiä varten.
Pallon käyttöpituuden ulkopuolella olevat kaksi röntgenpositiivista merkkiä
mahdollistavat laitteen tarkan asettamisen stenoosikohtaan.
Proksimaalinen osa, ruostumattomasta teräksestä valmistettu hypoputki, sisältää
pallon täyttö-/tyhjennysluumenit.
Distaalipäästä 90 cm:n ja 100 cm:n päässä on kaksi syvyysmerkkiä, jotka
osoittavat, milloin pallo tulee ulos ohjainkatetrista olka- tai reisi-/rannevaltimon
kautta suoritettavissa toimenpiteissä.
Katetrin proksimaalipäässä on naaraspuolinen Luer-liitin täyttölaitteeseen
liittämistä varten.
Valmistaja valmistaa CRE8™-laitteet ja suorittaa kaikki laadunvalvontatoimet
sekä valmistusprosessin aikana että valmiille tuotteelle hyväksyttyjen
valmistuskäytäntöjen mukaisesti.
Toimitus:
CRE8™-laite toimitetaan steriilinä, pyrogeenittomana ja yksittäispakattuna
foliopussissa, jota ei saa viedä steriilille alueelle.
HUOMAUTUS: Foliopussi on ainoa steriiliyden takaava este.
Valmistaja käyttää steriloinnissa etyleenioksidin ja hiilidioksidin seosta.
Steriiliys ja kemiallinen stabiilius taataan, kun pakkaus on vahingoittumaton
ja sitä säilytetään asianmukaisesti viimeiseen käyttöpäivään (VIIMEINEN
KÄYTTÖPÄIVÄ) saakka.
Sisältö:
- Yksi Cre8™-laite
- yksi komplianssitaulukko.
Säilytys:
Säilytettävä viileässä, kuivassa paikassa, auringonvalolta suojattuna 25 °C:n
lämpötilassa. Tilapäisesti sallitaan 30 °C:n lämpötila.
2. KÄYTTÖTARKOITUS
Sepelvaltimostentti on tarkoitettu sepelvaltimoiden stenoottisten vauriokohtien
hoitoon ja sepelvaltimoiden ohitusleikkauksiin verisuonen avoinna pitämiseen.
Randomoidut kliiniset kokeet ovat osoittaneet, että lääkettä vapauttava stentti voi
pienentää angiografista late loss -ilmiötä, binaarista restenoosia ja vauriokohdan
revaskularisaation toistumista.
3. KÄYTTÖAIHEET
Stentti on tarkoitettu sepelvaltimon luminaalisen halkaisijan suurentamiseen
potilailla, joilla on uusiutuva symptomaattinen, iskeeminen sydänsairaus ja
sydämen sepelvaltimoiden restenoottisia vaurioita.
4. KÄYTÖN VASTA-AIHEET
Stentin käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:
• Vauriot, joita ei voida hoitaa PTCA-pallokatetrin tai muiden
toimenpidetekniikoiden avulla.
• Verihiutaleisiin vaikuttavan hoidon ja antikoagulanttihoidon käyttämistä
rajoittavat sairaudet ja allergiat.
• Vaikea allergia toimenpiteissä yleisesti käytetyille lääkkeille tai varjoaineille.
• Vauriokohdat verisuonessa, jonka halkaisija on < 2,25 mm.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sirolimuusille, rasvahapoille
(esimerkiksi steariinihapolle, palmitiinihapolle, beheenihapolle).
5. VAROITUKSET
• Arvioi hoidettavan vauriokohdan ominaisuudet ja kyseisen potilaan
fysiopatologia huolellisesti ennen toimenpiteen valitsemista.
• Lääkärin tulee ottaa huomioon toimenpiteen monimutkaisuus ja potilaan
fysiopatologia sekä tutustua eri toimenpiteiden riskejä ja etuja käsittelevään
kirjallisuuteen ennen toimenpiteen valitsemista.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä stentin metallikomponenteille,
Cre8™-stenttiä saa käyttää vain, jos stentin mahdolliset edut ovat
suuremmat kuin sen mahdolliset riskit.
• Tämän tuotteen sopivuudesta raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä tai
hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Cre8™-stenttiä saa käyttää raskauden aikana
vain, jos stentin mahdolliset edut ovat suuremmat kuin sen mahdolliset riskit.
• Laite on kertakäyttöinen. Älä käytä, käsittele tai steriloi laitetta uudelleen.
Tämä saattaa vaarantaa laitteen suorituskyvyn ja aiheuttaa laitteen
kontaminaatioriskin ja potilaan infektioriskin tai inflammaation sekä potilaiden
välisen tartunnan.
• CRE8™-laitetta tulee käsitellä varoen ja välttää laitteen joutumista kontaktiin
metallisten tai naarmuttavien instrumenttien kanssa, jotka voivat vaurioittaa
huolellisesti kiillotettuja pintoja tai muuttaa laitetta mekaanisesti.
• Stenttiä ei saa koskettaa. Tämä on tärkeintä katetrin pakkauksesta poistamisen,
ohjainlangan asettamisen ja pyörivän hemostaattisen venttiilin sovittimen ja
ohjainkatetrin läpiviennin aikana.
• CRE8™-laite on suunniteltu kiinteäksi järjestelmäksi. Älä käytä sen osia
erillisinä.
• CRE8™-laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä PTCA-pallolaajentimen
kanssa. Asennuskatetri ei ole sepelvaltimon laajennuskatetri. Sitä tulee käyttää
ainoastaan stentin täyttämiseen.
• Älä käytä CRE8™-laitetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut tai sitä on
säilytetty väärin. Laitetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Näissä
tapauksissa tuotteen käyttöominaisuuksia ja steriiliyttä ei voida taata.
• Älä käytä CRE8™-laitetta, jos katetrin varressa on kiertymiä tai taipumia. Älä
yritä suoristaa katetria.
• Stentti ei saa joutua kosketuksiin nesteiden kanssa ennen valmisteluja ja
asettamista. Jos stentin huuhtelu on kuitenkin ehdottoman välttämätöntä,
huuhtele stentti steriilillä/isotonisella suolaliuoksella: Kosketusajan tulee olla
rajallinen (enintään yksi minuutti).
• Sydänkirurgisen tiimin on oltava valmiustilassa toimenpiteen aikana.
• Noudata lisävarusteiden (ohjauskatetrin, ohjainlangan ja hemostaattisen
venttiilin) valmistajan antamia käyttöohjeita.
• CRE8™-laitetta tulee ohjata fluoroskopian avulla ja seurata laadukkaita kuvia
tuottavalla röntgenlaitteistolla.
• Stentin tavanomainen asetusmenetelmä edellyttää vauriokohdan
esilaajennusta.
• Uusimmassa tieteellisessä kirjallisuudessa kuvataan toimenpiteitä ilman
esilaajennusta.
• Stentti tulee implantoida vauriokohtaan käyttämällä stentin asennuskatetria.
• Jos laitteen sisäänviennin aikana tuntuu vastusta, älä jatka sisäänvientiä
väkisin: vedä CRE8™-laite ja ohjainlanka ulos yhtenä yksikkönä. Liiallinen
voimankäyttö ja/tai järjestelmän virheellinen käsittely voi aiheuttaa stentin
täyttymisen tai asennuskatetrin vaurioitumisen.
• Jos potilaalla on useita vauriokohtia samassa verisuonessa, aloita hoito
distaalisimmasta vauriokohdasta ja etene proksimaalisempiin vauriokohtiin. Tätä
järjestystä noudattamalla distaalista stenttiä ei tarvitse viedä proksimaalisen
stentin läpi implantoinnin aikana, jolloin proksimaalisen stentin siirtymisriski
vähenee.
• Sepelvaltimostentin implantoiminen saattaa aiheuttaa verisuonen dissekaation
implantaatiokohdan distaali- ja/tai proksimaalipuolella. Implantoiminen
saattaa aiheuttaa myös verisuonen äkillisen okkluusion, jolloin tarvitaan
lisätoimenpiteitä (kuten verisuonten kirurgista korjausta, lisälaajennusta,
lisästenttien asentamista tai muita toimenpiteitä).
• Älä paineista järjestelmää, ennen kuin stentti on hoidettavassa vauriokohdassa.
• Pallon täyttämisessä ei saa käyttää ilmaa tai muuta kaasua.
• Laskettua puhkeamispainetta ei saa ylittää laitteen täyttämisen aikana.
• Älä poista katetria toimenpiteen lopussa, ennen kuin katetrin pallo on täysin
tyhjä.
• Älä yritä asettaa osittain laajennettua stenttiä uudelleen. Uudelleen asettaminen
saattaa aiheuttaa vakavan verisuonivaurion.
• Jos stentti irtoaa verisuonessa, se voidaan hakea suonesta. Nämä
toimenpiteet voivat kuitenkin vaurioittaa sepelvaltimoverisuonia ja/tai stentin
sisäänvientikohtaa.
• Älä yritä puhdistaa tai uudelleen steriloida veren tai orgaanisen kudoksen
kanssa kontaktissa olleita laitteita. Käytetyt laitteet täytyy hävittää vaarallisina
lääkejätteinä tartuntariskin vuoksi.
6. VAROTOIMET
• Tarkista katetrin oikea toimivuus ennen angioplastiaa (painaumat, vääntymät
tai muut vauriot) ja varmista, että sen koko on käyttötarkoitukseen sopiva.
• Painemittarilla varustetun täyttölaitteen käyttöä suositellaan.
• Cre8™-laitteen saavat implantoida ainoastaan lääkärit, joilla on koulutus
sydänverisuonipallolaajennusten (PTCA) tekemiseen ja sepelvaltimostentin
asentamiseen.
• Akuutin sydäninfarktin yhteydessä käyttäjän tulee tarkkaan harkita stentin
implantaatiota akuutin tromboosin riskin vuoksi.
• Kun verisuonet ovat erittäin mutkittelevia ja myös proksimaalista
atereskleroosia esiintyy, katetrin liikuttaminen eteenpäin saattaa olla
vaikeaa. Siinä tapauksessa virheellinen käsittely voi aiheuttaa sepelvaltimon
dissekaation tai ruptuuran.
• Stentin asennus saattaa heikentää sivuhaaran avautumista.
• Laajentamattoman stentin voi vetää ohjauskatetriin vain kerran.
Laajentamatonta stenttiä ei saa viedä uudelleen valtimoon sen jälkeen, kun
se on vedetty ohjainkatetriin.
• Stentin vioittumisen välttämiseksi noudata erityistä varovaisuutta viedessäsi
ohjauslankaa tai pallokatetria laajennetun stentin läpi.
7. MAGNEETTIKUVAUSTA KOSKEVIA TIETOJA
Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että CoCr-stenttien tuotesarjat ovat ehdollisesti
turvallisia magneettikuvauksissa. Näitä laitteita käyttävää potilasta voidaan
turvallisesti kuvantaa magneettikuvausjärjestelmässä, joka täyttää seuraavat
ehdot:
• Staattinen magneettikenttä on 3 1,5 teslaa (1,5 T) tai 3 teslaa (3 T).
• Kentän gradientin enimmäisarvo on 2 890 G/cm (28,90 T/m)
20