CID CRE8 Manual De Instrucciones página 34

d) Şişirme cihazını, dilüte kontrast sıvı ile üreticinin talimatına göre hazırlayın.
e) Stentin üzerine monte edilmiş olduğu balondan varsa herhangi bir havayı şu
şekilde çıkarın:
1) Şişirme cihazını/şırıngasını 4 ml kontrast maddeyle doldurun (%50 kontrast
sıvısı ve %50 steril salin solüsyonu);
2) Şişirme cihazını/şırıngasını iletme kateteri Luer konektörüne bağladıktan
sonra kateterin (balon) distal ucunu dikey olarak aşağıya doğru yönlendirin;
3) En az 30 saniye negatif basınç uygulayın ve aspirasyon yapın. Sistem
kontrast maddeyle dolarken basıncın zamanla nötr değerine dönmesine
izin verin.
4) Cihazı/ şırıngayı luer bağlantıdan çıkarın ve şırıngadaki havanın tamamını
boşaltın.
5) Hava girmesine izin vermeden, adım 2 ve 3'ü tekrarlayın ve artık hava
kabarcığı belirmeyinceye kadar 10-15 saniye aspirasyon yapın.
Stent insersiyonu
Çapı 5F (iç çap 1,47 mm) veya daha büyük olan kılavuz kateterler CRE8™
cihazıyla kullanım için uyumludur.
Çapı 0,014 inç (0,356 mm) veya daha küçük olan koroner kılavuz teller
CRE8™ cihazıyla kullanım için uyumludur. Doktorlar kılavuz tel sertliği ve
uç konfigürasyonunu klinik deneyimleri temelinde seçerler.
a) Stentin önceden monte edilmiş olduğu iletme kateterini insersiyon sırasında
çevre basıncında (nötr basınç) tutun.
b) Kılavuz telin açıktaki kısmından kan ve kontrast madde izlerini gidermek üzere
heparin/salin karışımı geçirin.
c) Sistemi yerleştirmeden önce hemostaz valfinin tamamen açık olduğundan
emin olun.
d) Kateterin distal ucunu, kılavuz tel kateter gövdesinin kılavuz tel çıkış portundan
çıkana kadar kılavuz telin proksimal ucuna çevirerek takın.
e) İlgili derinlik göstergesi hemostatik valf göbeğiyle aynı hizaya gelene kadar
dilatasyon kateterini yavaşça ilerletin. Bu, balonun kılavuz kateterden çıktığını
gösterir.
f) Floroskopi altında, sistemi kılavuz tel üzerinden kılavuz kateterin kanla
retrograd dolmasına izin vermek üzere yavaşça ilerletin; sistemi stent tedavi
bölgesine erişinceye kadar ilerletmeye devam edin.
g) İletme sistemini hedef damar içine ilerletirken stent ve iletme balonunun tek
bir ünite olarak hareket ettiğinden emin olun. Bu işlem floroskopi altında
balon radyoopak işaretlerinin stent radyoopak işaretlerine göre konumunun
izlenmesiyle yapılır.
Herhangi bir zamanda dirençle karşılaşılırsa sistemi zorlamayın: CRE8™
cihazı ve kılavuz kateteri tek bir ünite olarak geri çekin. Aşırı güç uygulanması
ve/veya sistemin yanlış kullanılması stentin olduğu yere yerleştirilmesine
veya iletme kateterinin zarar görmesine neden olabilir.
Stent implantasyonu ve genişletme
a) Stenti konumlandırın ve balonun radyoopak işaretlerinin yardımıyla tedavi
edilecek lezyona göre doğru konumlanmış ve tamamen örtülmüş olduğundan
emin olun.
b) Stenti, balonu yavaşça nominal çapa şişirerek genişletin. Tablo 2 şişirme
basıncı değiştikçe (sütun I) yedi nominal çap grubu için balon çaplarını
vermektedir: 2,25 mm (sütun II), 2,5 mm (sütun III), 2,75 mm (sütun IV),
3,0 mm (sütun V), 3,5 mm (sütun VI), 4,0 mm (sütun VII), 4,5 mm (sütun
VIII). Koyu zeminli değerler Anma Patlama Basıncı* üzerindeki basınçlara
işaret etmektedir. Stent yaklaşık 5 atm minimum balon şişirme basıncında
genişler.
c) Stent elastik geri tepmesi, stent modeline ve genişleme çapına bağlı
olarak %2 ile %7* arasındadır.
* NOT: Bu değerler in vitro testlerin sonuçlarından alınmıştır
d) Balonu indirin ve anjiyografik olarak stentin tamamen genişlediğini
kontrol edin. Gerekirse optimum implantasyon için balonu tekrar şişirin.
e) İletme kateterini geri çekmeden önce rutin PTCA işleminde olduğu gibi
minimum 30 saniye negatif basıncı devam ettirin. Balonun önceden tam olarak
indiğinden emin olun ve kateteri çıkarın. Daha geniş ve daha uzun balona
sahip cihazın boşalması daha fazla zaman alır.
f) Stentte post-dilatasyon gerekliyse bir PTCA balonu kullanılabilir. Şunlar
açısından çok dikkatli olun:
2,25 mm nominal çaplı stenti 2,55 mm üzerine genişletmemek.
2,50 – 2,75 mm nominal çaplı stenti 3,05 mm üzerine genişletmemek.
3,00 – 3,50 mm nominal çaplı stenti 3,85 mm üzerine genişletmemek.
4,00 – 4,50 mm nominal çaplı stenti 5,05 mm üzerine genişletmemek.
Optimum genişletme stentin arter duvarına tam olarak temas etmesini ve
böylece stent çapının referans damar çapına eşit olmasını gerektirir.
STENTİN TAMAMEN GENİŞLEDİĞİNDEN EMİN OLUN.
12. YÜKÜMLÜLÜK VE GARANTİ
Üretici bu cihazın son teknolojinin sağladığı en uygun işlemler kullanılarak azami
dikkatle tasarlanmış, üretilmiş ve ambalajlanmış olduğunu garanti eder. Ürünün
tasarım ve üretimine entegre edilen güvenlik önlemleri, daha önce belirtilen
şartlar altında ve yukarıda belirtilen önlemlere uyularak kullanım amacı için
güvenli kullanımını garanti eder. Bu tür güvenlik önlemleri, tümüyle ortadan
kaldırılamamasına rağmen ürün kullanımıyla görülen riskleri mümkün olduğunca
azaltmak üzere tasarlanmıştır.
Ürün sadece uzman doktorun sorumluluğu altında ve bu talimat kitapçığının başka
bölümlerinde belirtilenler gibi kullanım amacının olası riskleri veya yan etkileri ve
komplikasyonları dikkate alınarak kullanılmalıdır.
İlgili tıbbi kararlar ve cihazı yerleştirme yöntemlerinin teknik karmaşıklığı ve
hassaslığı dikkate alınarak Üretici cihazın tatminkar bir sonuç sağlaması
veya hastalığı giderme konusundaki etkinliği açısından herhangi bir açık veya
zımni garanti veremez. Sonuç olarak, ister hastanın klinik durumu ister cihazın
işlevselliği ve dayanıklılığı açısından sonuçlar; hastanın durumu, kullanılan cerrahi
implantasyon işlemi veya yöntemi ve ambalaj açıldıktan sonra cihazın kullanılma
şekli gibi üreticinin kontrolü dışındaki birçok faktöre bağlı olacaktır.
Bu faktörler dikkate alındığında Üreticinin sorumluluğu, iletildiği zamanda hasarlı
olduğu saptanırsa cihazın değiştirilmesiyle kesin olarak sınırlıdır.
Böyle bir durumda müşteri cihazı Üreticiye iletecek ve Üreticinin hatalı olduğu
söylenen cihazı inceleyip gerçekten üretim hasarı bulunup bulunmadığını belirleme
hakkı saklı olacaktır. Bu garanti münhasır olarak hatalı cihazın aynı Üretici
tarafından üretilen aynı tipte veya eşdeğer başka bir cihazla değiştirilmesini kapsar.
Bu garanti sadece cihaz Üreticiye doğru paketlenmiş olarak ve iddia edilen
hataların ayrıntılı bir yazılı raporuyla birlikte ve implante edilmiş bir cihaz
durumunda hastadan çıkarılmasının nedenleriyle birlikte gönderilmesi durumunda
geçerli olacaktır.
Cihaz değiştirilirse, Üretici müşterinin hatalı cihazı geri göndermek için yaptığı
masrafları geri ödeyecektir.
Üretici bu talimat kitapçığında belirtilen kullanma yöntemleri veya önlemlere
uyulmaması veya cihazın ambalajda basılı son kullanma tarihinden sonra
kullanılması durumunda hiçbir sorumluluk kabul etmez. Ayrıca Üretici cihazın
kullanım veya uygulama yöntemleri veya tedavi kararlarından kaynaklanan
sonuçlarla bağlantılı hiçbir sorumluluk kabul etmez; bu nedenle Üretici kullanıcının
kullandığı implantasyon tekniği veya cihaz uygulaması sonucunda oluşan herhangi
bir doğayla ilgili, materyal, biyolojik veya etik bir hasar için hiçbir şart altında
sorumlu olmayacaktır.
Üreticinin bayi ve temsilcilerinin bu garantinin herhangi bir şartını değiştirme ve
ayrıca yukarıda belirtilenler dışında bu ürünle ilgili herhangi bir ek garanti verme
veya sorumluluk üstlenme yetkileri yoktur.
32