Clasificación - Philips Respironics SimplyGo Mini Manual De Instrucciones

‑ ISO 80601‑2‑69� Equipos electromédicos� Parte 2‑69: Requisitos
particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los
equipos concentradores de oxígeno
‑ ISO 80601‑2‑67� Equipos electromédicos� Parte 2‑67: Requisitos
particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los
equipos de conservación del oxígeno
‑ ISO 8359� Concentradores de oxígeno para uso médico� Requisitos de
seguridad
‑ IEC 62366‑1� Productos sanitarios� Parte 1: Aplicación de la ingeniería
de usabilidad a los productos sanitarios
‑ ISO 10993‑1, Evaluación biológica de productos sanitarios, parte 1:
Evaluación y ensayos (biocompatibilidad)
‑ RTCA/DO‑160G, apartado 21, categoría M: Emisión de energía
de radiofrecuencia
Nota: El SimplyGo Mini tiene un funcionamiento esencial conforme
a las normas ISO 80601‑2‑69 e ISO 80601‑2‑67� El SimplyGo Mini
administrará oxígeno en condiciones normales y en caso de avería
simple según las especificaciones de este manual; si falla la fuente de
alimentación, la batería está casi agotada, hay una baja concentración
de oxígeno o el dispositivo funciona incorrectamente, se producirá una
situación de alarma�
Clasificación
El SimplyGo Mini se clasifica como:
• Equipo alimentado internamente IEC Clase II
• Pieza aplicada de tipo BF
• IP22: grados de protección proporcionados por la carcasa
‑ Protección frente a la penetración de objetos sólidos extraños
de ≥12,5 mm de diámetro
‑ Protección contra la penetración del goteo de agua con efectos
perjudiciales (inclinación de 15°)
• Este equipo no es adecuado para utilizarse en presencia de una mezcla
de anestésicos inflamables con aire o con oxígeno u óxido nitroso
• Funcionamiento continuo
Manual del usuario del SimplyGo Mini
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