Clasificación - Philips RESPIRONICS SimplyGo Manual De Usuario

- IEC 60601-1-8, Equipos electromédicos� Parte 1-8: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial� Norma colateral: Requisitos generales,
ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas
electromédicos�
- IEC 60601-1-11, Equipos electromédicos� Parte 1-11: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial� Norma colateral: Requisitos para el
equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el
entorno médico del hogar
- ISO 80601-2-69, Equipos electromédicos� Parte 2-69: Requisitos particulares para la
seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos concentradores de oxígeno
- ISO 80601-2-67, Equipos electromédicos� Parte 2-67: Requisitos particulares para
la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos de conservación del
oxígeno
- ISO 8359, Concentradores de oxígeno para uso médico� Requisitos de seguridad
- IEC 62366-1, Productos sanitarios� Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a
los productos sanitarios
- ISO 10993-1, Evaluación biológica de productos sanitarios� Parte 1: Evaluación y
ensayos (biocompatibilidad)
- RTCA/DO-160G, apartado 21, categoría M: Emisión de energía de radiofrecuencia
NOTA: El SimplyGo tiene un funcionamiento esencial conforme a la
ISO 80601-2-69 y la ISO 80601-2-67� El SimplyGo administrará
oxígeno en condiciones normales y en caso de avería simple según
las especificaciones de este manual o en caso de fallo de la fuente
de alimentación, en caso de que la batería esté casi agotada,
haya una baja concentración de oxígeno o el dispositivo funcione
incorrectamente, se producirá una situación de alarma�
Clasificación
El SimplyGo se clasifica como:
• IEC Clase II Equipo alimentado internamente
• Pieza aplicada de tipo BF
• IP 22 Grados de protección proporcionados por las envolventes
- Protección contra la penetración de objetos sólidos extraños de
≥12,5 mm de diámetro
- Protección contra la penetración de agua con efectos perjudiciales
de goteo (inclinación de 15°)
• Este equipo no es adecuado para utilizarse en presencia de una mezcla
de anestésicos inflamables con aire o con oxígeno u óxido nitroso�
• Funcionamiento continuo
Manual del usuario del SimplyGo
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