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DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
del producto médico marca Penlon nombre descriptivo Mesa de Anestesia y nombre técnico Mesas, para
Instrumentos, de Anestesia, de acuerdo con lo solicitado por Servicios ARM S.A., con los Datos Identificatorios
Característicos que figuran al pie de la presente.
ARTÍCULO 2º.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de instrucciones de uso que obran en
documento GEDO N° IF-2020-34909792-APN-INPM#ANMAT.
ARTÍCULO 3º.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda "Autorizado por la
ANMAT PM-2001-30", con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTICULO 4°.- Extiéndase el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM con los datos
característicos mencionados en esta disposición.
ARTÍCULO 5º.- La vigencia del Certificado de Autorización será de cinco (5) años, a partir de la fecha de la
presente disposición.
ARTÍCULO 6º.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología
Médica al nuevo producto. Por el Departamento de Mesa de Entrada, notifíquese al interesado, haciéndole entrega
de la presente Disposición, conjuntamente con rótulos e instrucciones de uso autorizados y el Certificado
mencionado en el artículo 4°. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los fines de
confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERISTICOS
Nombre descriptivo: Mesa de Anestesia
Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):
13-951 Mesas, para Instrumentos, de Anestesia
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Penlon
Clase de Riesgo: III
Indicación/es autorizada/s:
El dispositivo tiene por objeto suministrar concentraciones y flujos de gases anestésicos controlados a un sistema
de respiración del paciente, desde donde el ventilador de anestesia y el circuito de respiración suministrarán esta
mezcla de gas fresco al paciente.
Use el dispositivo en conjunto con los vaporizadores anestésicos, mangueras de respiración y accesorios de
conexión al paciente que cumplan con la norma ISO correspondiente o equivalente.
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