Specifikationer; Garanti Och Ansvarsbegränsning - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
17. Kassera setet efter en användning och använd aseptisk teknik för potentiellt
kontaminerad utrustning. Följ lokala bestämmelser för avfallshantering.
Omsterilisera aldrig. Prismaflex-setet är endast avsett för engångsbruk.
Om Prismaflex-setet används flera gånger kan det leda till att produkten
allvarligt skadas vilket kan medföra patientskada eller dödsfall.
18. Använd endast läkemedel som är kompatibla med plasten som anges i
specifikationerna. Vissa typer av plast kan vara inkompatibla med läkemedel
när de kommer i kontakt med lösningar med pH>10.

SPECIFIKATIONER

Se tabellerna i slutet av dokumentet.
MATERIAL I SETET
PAES, ihåliga fibrer : polyaryletersulfon
Hölje och anslutningar : polykarbonat
Material för plastingjutning : polyuretan
Slangmaterial : plastiserad polyvinylklorid (PVC)
Kassett : polyetentereftalatglykol
Obs! Följande information om produkten finns hos tillverkaren och kan beställas:
• information om testmetoder som ligger till grund för prestandadata,
• antal och omfattning partiklar i avflödet från dialysatorn, enligt beredning och
rekommendation för kliniskt bruk,
• typer och mängd slaggprodukter från steriliseringsprocessen.
Obs! Prismaflex-setet innehåller inget naturgummi.
Obs! Alla vätskebanor som kommer i direkt eller indirekt kontakt med blod är fria
från DEHP.
BRUKSANVISNING
Obs! Använd setet enligt de detaljerade instruktioner som anges på skärmen till
kontrollenheten. Ytterligare information finns i kontrollenhetens användarhandbok.
Ladda set
Installera setet på kontrollenheten och använd bilderna på det bakre omslagets
insida som vägledning – samma rutin gäller för både PrismaFlex- och PrisMax-
kontrollenheten (i länder där PrisMax är godkänt och registrerat).
Förbered och anslut lösningar
Häng upp en påse koksaltlösning eller alkalisk lösning (pH ≥7,3) för priming,
med eller utan heparin (5 000 IE heparin/liter) beroende på lokala rutiner, på
primingkroken. Anslut Y-slangen för utflöde (röd)/avflöde (gul) till påsen med
priminglösning.
Att tänka på vid antikoagulation
Enligt publicerade studier* säkerställer kontinuerlig heparinisering vid en frekvens
på 10 till 20 IU/kg/h att den extrakorporeala banan fungerar väl vid behandling av
patienter med normal koagulationsstatus.
Beroende på patientens tillstånd kan dock hepariniseringen sänkas till under 5 IU/kg/h.
Hepariniseringen kan kontrolleras genom t.ex. PTT-mätningar (partiell tromboplastintid), i
detta fall skulle PTT kunna bibehållas vid 20 till 30 sekunder över normalvärdet.
* "Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G.ZOBEL & Al., Kidney International, Vol.53,
Suppl. 66 (1998).
SPECIALRUTINER I HÄNDELSE
AV KOMPLIKATIONER
Externa blodläckage
Obs! Se varning nr 15.
Om du observerar ett externt blodläckage ska du stanna blodpumpen omedelbart.
Utför korrigerande åtgärder genom att säkra kopplingar eller byta ut Prismaflex-setet.
Vid behov administrerar du lämplig ersättningslösning till patienten för att
kompensera för blodförlusten.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 25 of 84
Överkänslighetsreaktioner
Obs! Se varning nr 13.
Om akuta allergiska reaktioner (FUS, First use syndrome) uppstår under de första
minuterna av behandlingen är det viktigt att omedelbart stoppa sessionen och ge
patienten lämplig behandling.
Biverkningar kan uppstå till följd av den komplexa interaktionen mellan blodet
och de artificiella ytorna i hela den extrakorporeala banan. Sådana reaktioner
kan även utlösas och/eller förvärras av andra externa faktorer som rör den
enskilda patientens specifika sjukdomsförlopp eller behandlingen av njursvikt.
Vissa typer av biverkningar kan orsakas av driftfaktorer i samband med
behandlingen. Det är därför viktigt att på rätt sätt hantera vätskeborttag,
elektrolytbalans, antikoagulation och blodflödeshastighet liksom att övervaka
alla behandlingsparametrar för att undvika de biverkningar som associeras med
hemodialys-/hemofiltrationsbehandling.
Överkänslighetsreaktioner har observerats under dialys. En överkänslighetsreaktion
kan ge gastrointestinala, mukokutana, respiratoriska, kardiovaskulära eller
systemiska typer av symtom, och dessa kan vara allt från mycket lindriga till
allvarliga. Sådana symtom har beskrivits som anafylaxliknande reaktioner, inom
de första fem minuterna. Manifestationerna är t.ex. illamående, sjukdomskänsla,
svaghet, brännande eller varm känsla över hela kroppen, kraftiga svettningar,
andningssvårigheter och i vissa fall lågt blodtryck och hjärtstillestånd. Om en
kombination av sådana symtom uppträder, särskilt i början av behandlingssessionen,
är det viktigt att omedelbart stoppa sessionen och ge patienten lämplig behandling.
Blodet i den extrakorporeala banan får inte returneras till patienten.
Särskild försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som har uppvisat
möjlig överkänslighet vid tidigare behandlingstillfällen, samt patienter som har
känslighet eller allergi mot olika ämnen i anamnesen. Om det finns misstanke om
känslighet ska en läkare konsulteras för att utvärdera risken och ordinera lämpliga
viktigt.
Följande åtgärder är avgörande för att minska risken för överkänslighetsreaktioner
och andra biverkningar:
• Följ noggrant anvisningarna för förberedelse, priming och sköljning i tillverkarens
bruksanvisning.
• Förbered och övervaka behandlingsparametrarna enligt tillverkarens specifika
rekommendationer för varje typ av Prismaflex-set och enligt patientens behov
och tolerans.
• Följ noggrant samtliga VARNINGAR och VIKTIGT i tillverkarens bruksanvisning.
GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING
a) Tillverkaren garanterar att Prismaflex-setet har tillverkats i enlighet
med specifikationerna och enligt god tillverkningssed, övriga tillämpliga
branschstandarder och regulatoriska krav.
Om den defekta produktens lot-/serienummer tillhandahålls åtgärdar
tillverkaren, genom utbyte
i Prismaflex-setet som uppenbarats före utgångsdatum.
b) Garantin under paragraf a) ovan gäller istället för och utesluter alla övriga
garantier, vare sig i skriftlig eller muntlig form, uttryckta eller underförstådda,
lagstadgade eller övriga. Det finns inte heller några garantier om säljbarhet
eller andra garantier som gäller utöver vad som beskrivs i paragraf a) ovan.
Åtgärden som beskrivs ovan för tillverkningsdefekter är den enda åtgärd
som är tillgänglig för någon person på grund av defekter i Prismaflex-setet.
Tillverkaren ska inte hållas ansvarig för några följdskador eller oförutsedda
skador eller förluster, personskador eller utgifter som uppstått direkt eller
indirekt till följd av användning av Prismaflex -setet, vare sig det är ett resultat
av någon defekt däri eller andra orsaker.
c) Tillverkaren är inte skadeståndsskyldig för något missbruk, felaktig hantering,
försummelse av varningar och instruktioner, skada som härleds från händelser
efter tillverkarens utgivning av Prismaflex-setet, misstag eller underlåtenhet
att inspektera Prismaflex-setet före användning för att säkerställa att
Prismaflex-setet är i gott skick, eller någon garanti given av oberoende
distributör eller återförsäljare.
d) Tillverkaren är GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANKRIKE.
25
eller återbetalning, tillverkningsdefekter