Český; Popis Výrobku; Upozornění A Varování - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
ČESKY
Soupravu Prismaflex HF20 vyrábí společnost GAMBRO Industries,
7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
DEFINICE VÝRAZŮ POUŽITÝCH V TÉTO
PŘÍRUČCE
V tomto dokumentu:
„Varování" označuje nebezpečné situace, které – pokud nebudou řešeny,
mohou vést k vážnému poranění nebo smrti.
„Upozornění" označuje nebezpečné situace, které – pokud nebudou řešeny,
mohou vést k lehkému nebo středně těžkému poranění.
„Poznámky" poskytují další informace.
SCUF: pomalá kontinuální ultrafiltrace.
CVVH: kontinuální veno-venózní hemofiltrace.
CVVHD: kontinuální veno-venózní hemodialýza.
CVVHDF: kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace.
Prediluce: aplikace náhradní tekutiny do proudu krve před filtrem. Postdiluce:
aplikace náhradní tekutiny do proudu krve za filtrem.
„Řídicí jednotka" označuje řídicí jednotku PrismaFlex nebo řídicí jednotku
PrisMax (v zemích, v nichž je produkt PrisMax schválen nebo registrován).
POPIS VÝROBKU
• Souprava Prismaflex HF20 je jednorázový mimotělní okruh určený k použití
se systémem PrismaFlex nebo PrisMax (v zemích, ve kterých je produkt
PrisMax schválen nebo registrován).
• Souprava Prismaflex HF20 se skládá z hemofiltru/dialyzátoru* a hadicových
vedení z dutého vlákna PAES; podrobnosti naleznete na výkresech v
uživatelské příručce k řídicí jednotce.
• Souprava Prismaflex HF20 je kompatibilní s návlekovými ohřívači krve, které
musí být nainstalovány na návratovém vedení. Další informace naleznete v
příslušném „Návodu k použití".
• Všechny konektory setů jsou kompatibilní s mezinárodními normami
ISO 594-1 a ISO 594-2 týkajícími se kuželových spojů.
• Zaručujeme, že dráhy tekutiny v soupravě Prismaflex jsou sterilní a
nepyrogenní.
• Souprava Prismaflex HF20 je sterilizována ethylenoxidem (EtO). Zbytky EtO
po odvzdušnění splňují požadavky normy ISO 10993.
• Datum expirace: viz štítek výrobku.
* V tomto dokumentu bude hemofiltr/dialyzátor označován jako „filtr".
ÚČEL POUŽITÍ / INDIKACE
Souprava Prismaflex je určena výhradně k použití pouze s řídicí jednotkou
přístroje PrismaFlex nebo s řídicí jednotkou PrisMax (v zemích, ve kterých je
produkt PrisMax schválen nebo registrován) pro poskytování kontinuální správy
tekutin a substitučních terapií renálních funkcí. Tento systém je určen pro pacienty
s akutním selháním ledvin, hyperhydratací nebo oběma komplikacemi.
Tato souprava je určena k použití s následujícími veno-venózními terapiemi: SCUF;
CVVH; CVVHD; CVVHDF.
Veškerá ošetření provedená pomocí soupravy Prismaflex musí být předepsána
lékařem. Před každým ošetřením musí předepisující lékař vyhodnotit velikost,
hmotnost, stav urémie, srdeční stav a celkový tělesný stav pacienta.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy žádné absolutní kontraindikace kontinuální substituční terapie
renální funkce.
V případech následujících potíží musí ošetřující lékař pečlivě vyhodnotit konkrétní
poměr přínosu a rizika (relativní kontraindikace):
• nemožnost zajištění cévního přístupu,
• závažná hemodynamická nestabilita,
• známá přecitlivělost na libovolnou část soupravy Prismaflex.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 48 of 84
UPOZORNĚNÍ A VAROVÁNÍ
Poznámka: Další varování a upozornění naleznete v uživatelském rozhraní a v
uživatelské příručce k řídicí jednotce.
Upozornění
1.
Zvláštní pozornost je nutné věnovat mimotělnímu objemu krve vzhledem k
velikosti pacienta. Vezměte v úvahu součet objemu krve v setu Prismaflex
(viz část „Specifikace") a objemu krve případných dalších použitých zařízení
nebo příslušenství. Použití soupravy Prismaflex HF20 je třeba omezit na
pacienty o tělesné hmotnosti vyšší než 8 kg.
2. Pokud nepoužíváte infuzní okruh s krevní pumpou, doporučuje se toto vedení
uzavřít v blízkosti připojení k přístupovému setu. Zabrání se tak usazování
krve před v infuzním setem.
3. Pokud se k plnění mimotělního okruhu před připojením pacienta používá krev
s citrátem, doporučuje se zkontrolovat pH krve a krev pufrovat na hodnotu pH
mezi 7,3–7,5. Hladinu ionizovaného vápníku je třeba upravovat na hodnotu
1,0 nebo vyšší.
4. Není-li pacient připojen k soupravě Prismaflex okamžitě po dokončení
plnění systému, propláchněte před připojením pacienta soupravu nejméně
500 ml plnicího roztoku (fyziologického nebo alkalického roztoku s pH ≥ 7,3,
s přídavkem nebo bez přídavku heparinu podle obvyklých postupů). Tento
postup vyžaduje použití nového vaku s plnicím roztokem.
5. Při použití soupravy Prismaflex s nižšími hodnotami rychlosti průtoku krve,
než je doporučené minimum (viz část „Provozní parametry"), hrozí zhoršení
výkonu filtru vlivem hemokoncentrace nebo zvýšené riziko koagulace.
6. Protože léky mohou procházet membránou filtru, musí být jejich dávkování
v rámci příslušných léčebných postupů upraveno pro pacienty s kontinuální
léčbou při náhradě funkce ledvin. Je nutné zajistit monitorování hladin léků v
krvi pro příslušné složky. Odstraňování dalších složek rozpustných ve vodě
(např. vitaminů, stopových prvků) během terapie rovněž vyžaduje klinické
zohlednění.
Varování
1. Před použitím tohoto přístroje si pečlivě přečtěte návod k použití a
uživatelskou příručku k řídicí jednotce.
2.
Použití jiných provozních postupů než těch, které jsou publikovány výrobcem,
nebo použití doplňkových zařízení, která výrobce nedoporučil, může mít za
následek poranění nebo smrt pacienta.
3. Soupravu Prismaflex skladujte na suchém místě při teplotě v rozmezí 0 °C až
30 °C.
4. Nepoužívejte tuto soupravu, je-li poškozen obal, chybí-li sterilizační krytky
nebo jsou uvolněné, nebo jsou-li některá vedení zalomená.
5. Tuto soupravu Prismaflex je nutné použít ihned po odstranění obalu a
sterilizačních krytek, aby se zamezilo riziku kontaminace.
6.
Neodstraňujte filtr z desky kazety.
7. Při manipulaci s krevními sety a sety roztoků v soupravě používejte aseptické
techniky.
8. Soupravy Prismaflex jsou kompatibilní s obvyklými dezinfekčními prostředky,
které se používají pro aseptické techniky; rozpouštědla a jiné chemikálie však
mohou soupravu poškodit.
9. Během plnění a provozu pozorně sledujte, zda nedochází k úniku ve spojích
soupravy a připojeních dalších schválených příslušenství a vaků. Netěsnost
může způsobit ztrátu krve, nerovnováhu tekutin nebo vzduchovou embolii.
Pokud je zjištěn únik u konektoru luer, který nelze zastavit utažením připojení,
nebo pokud dochází k úniku v jiném místě, vyměňte soupravu.
10. Nadměrně silné utahování spojek typu luer může poškodit konektory.
11. V případě pacientů s vysokým rizikem krvácení se doporučuje nepřidávat do
plnicího roztoku heparin.
12. Nedovolte, aby se po zahájení plnění dostal do oddílu pro krev ve filtru
vzduch. Vnikne-li dovnitř velké množství vzduchu, musí být souprava
vyměněna.
13. Pokud se u pacientů, u nichž je prováděna léčebná procedura, objeví akutní
alergická reakce (syndrom prvního použití), okamžitě proceduru zastavte a
zajistěte vhodný zásah.
14. K odběru vzorků krve či tekutin nebo k odsátí zachyceného vzduchu ze
soupravy Prismaflex použijte jehlu o velikosti 21 G nebo menší. Při použití
větších jehel se může v místě odběru vzorku vytvořit otvor, který způsobí
externí únik nebo vnikání vzduchu.
15. Vnější úniky krve nemusí monitorovací zařízení okamžitě zjistit, což může
vést k významné ztrátě krve. Riziko úniku minimalizujete tak, že budete
během léčebného postupu kontrolovat filtr a všechna připojení jednorázových
vedení.
48