Български; Описание На Продукта - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
БЪЛГАРСКИ
Комплектът Prismaflex HF20 е произведен от GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, ФРАНЦИЯ.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ НА ИЗРАЗИТЕ, ИЗПОЛЗВАНИ
В ТОВА РЪКОВОДСТВО
В този документ:
„Предупреждение" показва опасна ситуация, която ако не бъде избегната, би
могла да доведе до смърт или тежко нараняване.
„Внимание" показва опасна ситуация, която ако не бъде избегната, би могла
да доведе до леко или среднотежко нараняване;
„Забележка" дава допълнителна информация.
SCUF: бавна продължителна ултрафилтрация.
CVVH: продължителна вено-венозна хемофилтрация.
CVVHD: продължителна вено-венозна хемодиализа.
CVVHDF: продължителна вено-венозна хемодиафилтрация.
Предварително разреждане: добавяне на заместваща течност към кръвотока преди
филтъра.
Последващо разреждане: добавяне на заместваща течност към кръвотока след филтъра.
„Устройство за управление" означава устройството за управление PrismaFlex или
устройството за управление PrisMax (в държави, в които PrisMax е одобрено или
регистрирано).
ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА
• Комплектът Prismaflex HF20 представлява екстракорпорална верига за
еднократна употреба за използване със системата PrismaFlex или със системата
PrisMax (в държавите, в които PrisMax е одобрена или регистрирана).
• Комплектът Prismaflex HF20 се състои от хемофилтър от кухи влакна PAES/
диализатор* и тръбни линии; вижте чертежите в ръководството за експлоатация
на устройството за управление за подробности.
• Комплектът Prismaflex HF20 е съвместим с маншонни приспособления за
затопляне на кръв, които трябва да се монтират на връщащата линия. Вижте
конкретните инструкции за употреба.
• Всички конектори на линията са съвместими с международните стандарти
ISO 594-1 и ISO 594-2, които се отнасят за конусовидни фитинги.
• Пътищата за преминаване на течности на комплекта Prismaflex са гарантирано
стерилни и апирогенни.
• Комплектът Prismaflex HF20 е стерилизиран с етилен оксид (EtO).
Деаерацията е такава, че остатъците от EtO съответстват на стандарта ISO 10993.
• Срок на годност: вижте етикета на продукта.
* В този документ хемофилтърът/диализаторът ще бъдат наричани „филтър".
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ
Комплектът Prismaflex е предназначен за използване само с устройството за
управление PrismaFlex или устройството за управление PrisMax (в държавите, в
които PrisMax е одобрено или регистрирано) за предоставяне на продължителна
инфузионна терапия и бъбречно-заместващи терапии. Системата е предназначена
за пациенти, които имат остра бъбречна недостатъчност, хиперволемия или и
двете.
Този комплект е предназначен за употреба при следните вено-венозни терапии:
SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.
Всички лечения, прилагани чрез комплекта Prismaflex, трябва да бъдат предписани
от лекар. Размерът, теглото, състоянието на уремия, сърдечният статус и общото
физическо състояние на пациента трябва да се преценят внимателно от лекуващия
лекар преди всяко лечение.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма известни абсолютни противопоказания
бъбречно-заместващи терапии.
За следните състояния лекуващият лекар трябва да извърши внимателна оценка на
индивидуалното съотношение риск/полза (относителни противопоказания):
• неспособност за установяване на съдов достъп,
• тежка хемодинамична нестабилност,
• известна свръхчувствителност към някой от компонентите на комплекта
Prismaflex.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 62 of 84
за продължителните
ТЕКСТОВЕ ЗА ВНИМАНИЕ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Забележка: вижте потребителския интерфейс и ръководството за експлоатация
на устройството за управление за допълнителни текстове за внимание и
предупреждения.
Внимание
1.
Трябва да се обърне специално внимание на екстракорпоралния кръвен обем
по отношение на големината на пациента. Вземете предвид сумата на кръвния
обем на комплекта Prismaflex (вижте „Спецификации") плюс кръвния обем на
всяка принадлежност или изделие, ако се използват. Употребата на комплекта
Prismaflex HF20 трябва да се ограничи до пациенти с телесно тегло над 8 kg
(18 lb).
2.
Когато не се използва инфузионната линия на помпата преди кръвната помпа,
е препоръчително тази линия да бъде клампирана близо до свързването й към
тръбната линия за кръвен достъп; това ще предотврати утаяването на кръв в
инфузионната линия на помпата преди кръвната помпа.
3.
Ако се използва цитратна кръв за запълване на екстракорпоралната верига
преди свързването на пациента, е препоръчително pH стойността на тази кръв
да бъде проверена и буферирана на стойност между 7,3 и 7,5. Йонизираният
калций трябва да се коригира на стойност > или = 1,0.
4. Ако пациентът не бъде свързан незабавно към комплекта Prismaflex след
завършване на запълването, промийте комплекта с поне 500 ml разтвор за
запълване [физиологичен или алкален разтвор (pH ≥ 7,3), със или без добавен
хепарин в съответствие с обичайната практика на здравното заведение],
преди да свържете пациента. Това изисква употребата на нов сак с разтвор за
запълване.
5. Употребата на комплекта Prismaflex с кръвни дебити под препоръчителните
минимални стойности (вижте раздел „Работни параметри") може да влоши
характеристиките на филтъра поради хемоконцентрация или повишен риск от
коагулация.
6. Тъй като лекарствата могат да се отстраняват чрез мембраната на филтъра,
дозата на свързаните лекарствени лечения може да се наложи да се коригира
за пациенти на продължителна бъбречно-заместваща терапия. Трябва да
се извършва наблюдение на лекарствените нива в кръвта на съответните
съединения. Отстраняването на други водоразтворими съединения (например
витамини, микроелементи) по време на терапията също изисква клинична
преценка.
Предупреждения
1. Внимателно прочетете тези инструкции за употреба и ръководството за
експлоатация на устройството за управление, преди да използвате този
продукт.
2.
Употребата на работни процедури, различни от публикуваните от
производителя, или употребата на допълнителни изделия, които не са
препоръчани от производителя, може да доведе до нараняване или смърт на
пациента.
3. Съхранявайте комплекта Prismaflex на сухо място, между 0°C (32°F) и
30°C (86°F).
4.
Не използвайте този комплект, ако опаковката е повредена, ако капачките за
стерилизация липсват или са хлабави или ако някоя от линиите в комплекта е
усукана.
5. За да се предотврати замърсяване, този комплект Prismaflex трябва да
се използва веднага след отстраняване на опаковката и капачките за
стерилизация.
6. Не се опитвайте да отстраните филтъра от пластината на патрона.
7.
Използвайте асептични техники при работа с всички линии за кръв и течности
в комплекта.
8. Комплектите Prismaflex са съвместими с обичайните дезинфекционни
средства, използвани за асептична среда; ако разтворители и други химикали
обаче се използват в контакт с продукта, те могат да повредят комплекта.
9. По време на запълване и работа наблюдавайте внимателно за изтичане в
местата на съединяване на комплекта и свързванията към други одобрени
принадлежности и сакове. Изтичането може да причини загуба на кръв,
дисбаланс на течностите или въздушна емболия. Ако при луер-лок конектор
бъде открито изтичане и не може да бъде спряно чрез затягане на конекторите
или ако се появи изтичане на което и да е друго място, сменете комплекта.
10. Затягането с голяма сила на луер-лок конекторите може да ги повреди.
11. В случай на пациенти с висок риск от хеморагия е препоръчително да не се
добавя хепарин към разтвора за запълване.
12. Не позволявайте да прониква въздух в кръвната камера на филтъра след
стартиране на запълването. Ако проникне голямо количество въздух,
комплектът трябва да се замени.
13. В случай на възникване на остри алергични реакции (синдром на първата
употреба) при пациенти, получаващи лечение, незабавно спрете лечението
и разпоредете съответната намеса.
62