Технические Характеристики; Инструкции По Использованию - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
17. Уничтожьте сет после однократного использования с помощью асептической
техники для потенциально загрязненного оборудования, соблюдая местные
нормативные требования по утилизации. Переработку и утилизацию
не использованных изделий, по истечении срока годности, проводят,
в соответствии с требованиями к отходам класса А (СанПин 2.1.7.2790-
10). Использованные изделия утилизируются как отходы класса Б (Сан-
Пин 2.1.7.2790-10). Не подлежит повторной стерилизации. Сет Prismaflex
предназначен для однократного применения. Повторное использование
сета Prismaflex может привести к серьезному повреждению изделия и,
следовательно, к травме и даже смерти пациента.
18. Следует использовать только те препараты, которые совместимы с видами
пластика, перечисленными в разделе «характеристики». Некоторые виды
пластика могут быть несовместимы с препаратами, контактирующими с
растворами с уровнем pH > 10.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
См. таблицы в конце документа.
МАТЕРИАЛЫ СЕТА
Полые волокна ПАЭС : Полиарилэфирсульфон
Корпус и насадки : Поликарбонат
Герметизирующая паста : Полиуретан
Материал трубок : Пластифицированный поливинилхлорид (ПВХ)
Картридж : Полиэтиленэфирфталат-гликоль
Примечание. Следующие сведения доступны у производителя по запросу:
• сведения о методах испытаний, используемых для определения технических
характеристик;
• количество и размер частиц в эффлюенте из диализатора, подготовленного в
соответствии с рекомендациями к клиническому использованию;
• типы и количество осадка после стерилизации.
Примечание. Сет Prismaflex не содержит натуральный каучуковый латекс.
Примечание. Все пути прохождения жидкости, которые непосредственно или
опосредованно вступают в контакт с кровью, не содержат диэтилгексилфталат (ДЭГФ).
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Примечание. При использовании сета следуйте подробным интерактивным
инструкциям, предоставляемым аппаратом. Дополнительные сведения доступны в
руководстве оператора аппарата.
Загрузка сета
Установите сет в аппарат, руководствуясь фотографиями на внутренней крышке.
Одна и та же процедура применима к аппарату PrismaFlex и аппарату PrisMax (в
странах, где аппарат PrisMax разрешен к использованию или зарегистрирован).
Подготовка и подключение раствора
Повесьте пакет с промывочным раствором — соляным или щелочным раствором
(pH ≥ 7,3) с добавлением гепарина или без него (5000 МЕ гепарина на литр) — в
соответствии с обычной практикой медицинского заведения на крюк для
заполнения. Подсоедините Y-образную магистраль доступа (красный) / эффлюента
(желтый) к пакету с промывочным раствором.
Вопросы антикоагуляции
По данным литературы* непрерывная гепаринизация со скоростью от 10 до 20 МЕ/
кг/ч обеспечивает надлежащую работу экстракорпорального контура при терапии
пациентов с нормальным состоянием коагуляции.
Тем не менее, в зависимости от состояния пациента, скорость гепаринизации может
быть снижена менее чем до 5 МЕ/кг/ч.
Контролировать гепаринизацию можно, например, путем измерения частичного
тромбопластинового времени (ЧТВ): в данном случае ЧТВ можно поддерживать на
20–30 секунд выше исходного уровня.
Техническое обслуживание и ремонт
Техническое обслуживание и ремонт для данного медицинского изделия не
применимо.
* "Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G.ZOBEL & Al., Kidney International,
Vol.53, Suppl. 66 (1998).
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ В СЛУЧАЕ
ЗАТРУДНЕНИЙ
Внешняя утечка крови
Примечание. См. предупреждение № 15.
Если наблюдается внешняя утечка крови, незамедлительно остановите насос крови.
Инициируйте корректирующее действие, проверив соединения или заменив сет
Prismaflex.
Если необходимо, введите пациенту достаточное количество замещающего
раствора для компенсации потери крови.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 43 of 84
Реакции гиперчувствительности
Примечание. См. предупреждение № 13.
Если в течение первых нескольких минут лечения возникают острые аллергические
реакции (синдром первого использования), важно незамедлительно отреагировать
на это, прервав сеанс и проведя необходимое лечение.
Неблагоприятные реакции могут возникать в связи со сложным взаимодействием
крови и искусственных поверхностей всего экстракорпорального контура.
Эти реакции также могут быть ускорены и (или) усилены другими внешними
факторами, связанными с ходом конкретного заболевания пациента и лечением
почечной недостаточности. Определенные типы неблагоприятных реакций могут
возникать в связи с рабочими параметрами, ассоциированными с лечением.
Поэтому надлежащий контроль за удалением жидкости, водно-солевым балансом,
антикоагуляцией и скоростью тока крови, а также мониторинг общих параметров
лечения являются важными факторами, которые позволяют избежать побочных
эффектов, связанных с гемодиализом/гемофильтрацией.
Во время диализа наблюдались реакции гиперчувствительности. Симптомы
реакции гиперчувствительности могут быть желудочно-кишечными, кожно-
слизистыми, респираторными, сердечно-сосудистыми или системными по своей
природе и варьироваться по степени тяжести от незначительных до серьезных.
Подобные симптомы описываются как анафилактоидные реакции в течение первых
нескольких минут. Их проявления включают тошноту, дискомфорт, слабость,
ощущение жжения или жара по всему телу, обильное потоотделение, затруднение
дыхания и в некоторых случаях пониженное давление и кардиопульмональный
шок. В случае возникновения сочетания подобных симптомов, особенно в начале
сеанса лечения, важно незамедлительно отреагировать, прервав сеанс и проведя
необходимое лечение. Кровь в экстракорпоральном контуре не должна быть
возвращена пациенту.
При лечении пациентов, которые продемонстрировали возможные симптомы
гиперчувствительности во время предыдущего лечения, или пациентов с историей
гиперчувствительности и аллергических реакций на различные вещества следует
проявлять особую осторожность. Для оценки риска и предписания необходимых
мер предосторожности в случае подозрения на возможную чувствительность
следует обратиться к врачу.
Следующие факторы считаются ключевыми для сведения риска реакции
гиперчувствительности и других побочных эффектов к минимуму:
• строгое выполнение процедур настройки, заполнения и промывки, которые
подробно описаны в инструкциях по использованию, предоставленных
производителем;
• настройка и мониторинг рабочих параметров лечения в соответствии с
рекомендациями производителя, указанными для каждого типа сета Prismaflex,
а также в зависимости от потребностей и чувствительности пациента;
• строгое соблюдение всех ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ и ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЙ, приведенных
производителем в инструкциях по использованию.
ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
а) Производитель гарантирует, что сет Prismaflex произведен в соответствии
с техническими характеристиками и при соблюдении надлежащей практики
организации производства, а также других применимых отраслевых стандартов
и нормативных требований.
Если производителю предоставлен номер партии / серийный номер
неисправного изделия, он устранит производственные дефекты сета Prismaflex,
выявленные до истечения срока годности, путем замены или выделения кредита.
б) Условия гарантии, указанные выше в пункте а), отменяют и заменяют собой
любые другие письменные или устные гарантии, явные, подразумеваемые,
предусмотренные законом и иные. Кроме того, не предоставляются никакие
гарантии товарной пригодности и иные гарантии, кроме указанных выше в
пункте а). Указанное выше возмещение за производственные дефекты является
единственной формой возмещения, которое любое лицо может получить за
дефекты в сете Prismaflex. При этом производитель не несет ответственности
за любые косвенные или случайные потери, издержки или ущерб, вызванные,
явно или косвенно, использованием сета Prismaflex и возникшие вследствие
дефекта или по другой причине.
в) Производитель не несет ответственности за любое неправильное или
ненадлежащее использование, несоблюдение предупреждений и инструкций,
повреждения, вызванные событиями, которые возникли после выпуска сета
Prismaflex производителем, отсутствие или неправильное проведение осмотра
сета Prismaflex перед использованием для проверки его работоспособности, а
также за любые гарантии, предоставленные независимыми дистрибьюторами
или продавцами.
г) Производитель: GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU
CEDEX, FRANCE (ФРАНЦИЯ).
Уполномоченный представитель
АО Компания «Бакстер», 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр.1,
тел. +7(495)647-68-07, Russia@baxter.com
43
производителя на территории РФ: