Eesti; Toote Kirjeldus - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

EESTI

Prismaflex HF20 komplekti tootja on ettevõte GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PRANTSUSMAA.
SELLES JUHENDIS TOODUD VÄLJENDITE
DEFINITSIOONID
Selles dokumendis:
„Hoiatus" tähistab võimalikku ohtlikku olukorda, mille ignoreerimisel võib
tagajärjeks olla surm või raske tervisekahjustus.
„Ettevaatust" tähistab võimalikku ohtlikku olukorda, mille ignoreerimisel võib
tagajärjeks olla kerge või mõõdukas tervisekahjustus.
„Märkus" lisateabe andmiseks.
SCUF: aeglane pidev ultrafiltratsioon.
CVVH: pidev veno-venoosne hemofiltratsioon.
CVVHD: pidev veno-venoosne hemodialüüs.
CVVHDF: pidev veno-venoosne hemodiafiltratsioon.
Eellahjendus: asendusvedeliku lisamine vereringesse enne filtrit.
Järellahjendus: asendusvedeliku lisamine vereringesse pärast filtrit.
„Juhtseade" viitab PrismaFlexi juhtseadmele või PrisMaxi juhtseadmele (riikides,
kus PrisMax on registreeritud).

TOOTE KIRJELDUS

• Prismaflex HF20 on ühekordseks kasutamiseks mõeldud kehaväline
vereringe komplekt, mida kasutatakse koos PrismaFlexi süsteemi või
PrisMaxi süsteemiga (riikides, kus PrisMax on registreeritud).
• Prismaflex
HF20 komplekt
hemofiltrist/dialüsaatorist* ja
juhtseadme kasutusjuhendi jooniseid.
• Prismaflex HF20 komplekt ühildub veresoojendussukaga, mis tuleb
paigutada tagasivooluliinile. Vt konkreetseid kasutusjuhiseid.
• Kõik kooniliste vahelülidega seotud liiniühendused vastavad rahvusvahelistele
standarditele ISO 594-1 ja ISO 594-2.
• Prismaflexi komplekti vedelikuteede steriilsus ja mittepürogeensus on
garanteeritud.
• Prismaflex HF20 komplekt on steriliseeritud etüleenoksiidiga (EtO).
Deaeratsioonil tuvastatud EtO jäägid vastavad standardi ISO 10993 nõuetele.
• Kõlblikkusaeg: vt tootesildilt.
* Selles dokumendis nimetatakse hemofiltrit/dialüsaatorit edaspidi filtriks.
KASUTAMINE/NÄIDUSTUSED
Prismaflexi komplekt on ette nähtud kasutamiseks ainult koos PrismaFlexi
juhtseadme või PrisMaxi juhtseadmega (ainult riikides, kus PrisMax on
registreeritud) pideva vedeliku tasakaalu säillitamiseks ja neeruasendusravi
läbiviimiseks. Süsteem on mõeldud patsientidele, kellel on äge neerupuudulikkus,
vedeliku ülekoormus või mõlemad.
See komplekt on ette nähtud järgmiste veno-venoossetes teraapiate läbiviimiseks:
SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.
Kõik Prismaflexi komplekti kaudu teostatavad ravitoimingud peavad olema arsti
poolt määratud. Enne igat ravikorda peab raviarst hoolikalt hindama patsiendi
suurust, kaalu, ureemiat, südame ja üldist füüsilist seisundit.
VASTUNÄIDUSTUSED
Pideva neeruasendusravi kohta pole teada absoluutseid vastunäidustusi.
Järgnevate seisundite puhul peab raviarst hoolikalt hindama individuaalset
riski- ja kasutegurite suhet (suhtelised vastunäidustused):
• vaskulaarse juurdepääsu loomine pole võimalik;
• raske hemodünaamiline ebastabiilsus;
• teadaolev ülitundlikkus Prismaflexi komplekti mis tahes osa suhtes.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 58 of 84
koosneb PAES õõneskiude sisaldavast
liinidest; lisateabe saamiseks vaadake
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
Märkus. Täiendavaid ettevaatusabinõusid ja hoiatusi lugege juhtseadme
kasutajaliidesest ja kasutusjuhendist.
Ettevaatusabinõud
1.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata kehavälisele verekogusele patsiendi suuruse
suhtes. Võtke arvesse Prismaflexi komplekti verekogus (vt Tehnilisi andmeid)
ja mistahes tarviku või seadme (kui kasutatakse) verekoguse summa.
Prismaflex HF20 komplekti ei tohi kasutada patsientidel, kelle kehakaal
ületab 8 kg.
2. Kui verepumba infusiooniliini ei kasutata, on soovitatav see liin kinnitada
vere juurdepääsu liinide lähedal asuva ühenduse juurde. See takistab vere
sadestumist verepumba infusiooniliini.
3. Kui kehavälise vereringe eeltäitmiseks kasutatakse tsitraatverd enne
patsiendiga ühendamist, on soovitatav selle vere pH-d kontrollida ja
puhverdada väärtusevahemikku 7,3 kuni 7,5. Ioniseeritud kaltsiumi tuleb
korrigeerida väärtusele > või = 1,0.
4. Kui patsienti ei ühendata kohe pärast eeltäitmise lõpetamist Prismaflexi
komplektiga, loputage komplekti vähemalt 500 ml eeltäitelahusega
[soola- või leeliseline lahus (pH ≥ 7,3), millele on või ei ole lisatud hepariini
vastavalt raviasutuse tavalisele praktikale] enne patsiendiga ühendamist.
Selleks peab kasutama uut eeltäitelahuse kotti.
5. Prismaflexi komplekti kasutamine soovitatud miinimumväärtusest madalama
verevoolukiirusega (vt jaotist Tööparameetrid), võib halvendada filtri jõudlust
hemokontsentratsiooni või suurenenud koagulatsiooni riski tõttu.
6. Kuna filtri membraan eemaldab ka ravimeid, tuleb vajadusel pidevat
neeruasendusravi saavatel patsientidel ravimite doosi korrigeerida. Seega
tuleb jälgida asjakohaste ühendite sisaldust veres. Samuti tuleb kliiniliselt
arvestada ka muude vees lahustuvate ühendite (nt vitamiinid, mikroelemendid)
eemaldamist ravi käigus.
Hoiatused
1. Enne selle toote kasutamist lugege hoolikalt läbi see kasutusjuhend ja
juhtseadme kasutusjuhend.
2. Muude kui tootja poolt kasutusjuhendis soovitatud või tootja poolt
mittesoovitatud tarvikute kasutamise tagajärjeks võib olla patsiendi
tervisekahjustus või surm.
3. Hoiustage Prismaflexi komplekti kuivas kohas, temperatuurivahemikus 0 °C
kuni 30 °C.
4. Ärge kasutage seda komplekti, kui pakend on kahjustatud, kui
steriliseerimiskorgid on puudu või need on lahti tulnud või kui vereliinid on
sõlmes.
5. Saastumise vältimiseks tuleb Prismaflexi komplekti kasutada kohe pärast
pakendi avamist ja steriliseerimiskorkide eemaldamist.
6.
Ärge proovige filtrit kassettplaadilt eemaldada.
7. Kasutage aseptilisi võtteid komplekti kõigi vere- ja vedelikuliinide käsitsemisel.
8. Prismaflexi komplektidel
desinfitseerimisvahendeid, mida kasutatakse aseptiliste toimingute korral.
Siiski võivad lahustid ja muud kemikaalid tootega kokkupuutel komplekti
kahjustada.
9. Eeltäitmise ja kasutamise ajal tuleb hoolega jälgida võimalikke lekkeid
komplekti liitekohtades ja muude heakskiidetud tarvikute ja kottide
ühenduskohtades. Leke võib põhjustada verekaotust, vedeliku tasakaalu
häireid või õhkembooliat. Kui leke tuvastatakse Luer-ühenduses ja seda ei saa
ühenduste pingutamisega peatada või kui leke tekib mistahes muus kohas,
vahetage komplekt välja.
10. Luer-ühenduse pingutamine liigse jõuga võib liitmikke kahjustada.
11. Suure verejooksuriskiga patsientidel soovitatakse hepariini eeltäitelahusesse
mitte lisada.
12. Ärge laske õhul siseneda filtri veresektsiooni, kui eeltäitmine on alanud. Kui
siseneb suur kogus õhku, tuleb komplekt välja vahetada.
13. Kui ravi saavatel patsientidel ilmneb äge allergiline reaktsioon (esimese
kasutuskorra sündroom), tuleb ravi kohe peatada ja manustada sobivad
ravimid.
14. Kasutage Prismaflexi komplektist vere-/vedelikuproovide saamiseks või
sissejäänud õhu eemaldamiseks nr 21 või väiksemat nõela. Suuremate
nõelte kasutamisel võivad proovi võtmise kohta tekkida augud, mis võivad
põhjustada väliseid lekkeid või õhu sisenemist välisesse vereringesse.
15. Jälgimisseadmed ei pruugi väliseid verelekkeid kohe tuvastada ning
tagajärjeks võib olla suur verekaotus. Lekete kiireks avastamiseks kontrollige
ravi ajal filtrit ja ühekordselt kasutatavate liinide ühendusi.
16. Filtri piisava jõudluse tagamiseks on soovitatav komplekti vahetada iga
24 tunni järel. Komplekti tuleb kindlasti vahetada iga kolme päeva (72 tunni)
järel. Sellest ajast kauem kasutamise korral võivad pumbaosad rebeneda, mis
võib põhjustada patsiendile tervisekahjustusi või surma.
58
võib kasutada tavapäraseid