Műszaki Adatok - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
14. A PrismaFlex szerelékből vér- és folyadékminták vételéhez, illetve levegő
eltávolításához használjon 21-es vagy kisebb méretű tűt. Nagyobb tű
használatakor lyukak keletkezhetnek a mintavételi helyeken, ami külső
szivárgást vagy levegő bejutását okozhatja.
15. Előfordulhat, hogy a külső vérszivárgást a monitorozó berendezés nem észleli
azonnal, ami jelentős vérveszteséget okozhat. A kezelés során ellenőrizze
a szűrőt és az egyszer használatos vezetékek minden csatlakozását, hogy
minimalizálja a szivárgás kockázatát.
16. A szűrő megfelelő teljesítményének biztosításához 24 óra használat
után javasolt kicserélni a szereléket. A szereléket legkésőbb 3 nap
(72 óra) után kötelező kicserélni. Ha ennél tovább használja a szereléket,
a pumpaszegmensek elszakadhatnak, ami a beteg sérülését vagy halálát
okozhatja.
17. Egyszeri használat után selejtezze ki a szereléket a potenciálisan szennyezett
berendezésekhez megfelelő aszeptikus technikát használva, és betartva a
helyi hulladékkezelési rendeleteket. Ne sterilizálja újra. A PrismaFlex szerelék
egyszer használatos. A PrismaFlex szerelék újbóli használata a termék
komoly károsodását okozhatja, ami a beteg sérüléséhez vagy halálához
vezethet.
18. Csak a „Műszaki adatok" részben felsorolt műanyagokkal kompatibilis
gyógyszereket használja. Előfordulhat, hogy bizonyos műanyagok akkor
inkompatibilisek bizonyos gyógyszerekkel, amikor 10-es pH-t meghaladó
oldattal érintkeznek.
MŰSZAKI ADATOK
Lásd a dokumentum végén található táblázatot.
A SZERELÉK ANYAGAI
PAES üreges szál : poliaril-éter-szulfon
Burkolat és fejcsövek : polikarbonát
Tok anyaga : poliuretán
Csövek anyaga : képlékenyített polivinil-klorid (PVC)
Patron : polietilén-tereftalát-glikol
Megjegyzés: A következő információk a gyártótól szerezhetők be:
• a teljesítményjellemzők mérésére használt tesztmódszerekkel kapcsolatos
információk;
• a klinikai használatra a javaslatoknak megfelelően előkészített dializátorból
kifolyó oldatban található részecskék száma és tartománya;
• a sterilizálási folyamat után megmaradt szennyeződés típusa és mennyisége.
Megjegyzés: A PrismaFlex szerelék nem tartalmaz természetes latexgumit.
Megjegyzés: A vérrel közvetlenül vagy közvetetten érintkező egyik folyadékút
sem tartalmaz DEHP-t.
HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
Megjegyzés: A szerelvényt a vezérlőegység részletes online útmutatójában
található utasításoknak megfelelően használja. További információk a
vezérlőegység kezelési útmutatójában találhatók.
A szerelvény felszerelése
Szerelje fel a szerelvényt a vezérlőegységre a belső fedélen található képeket
követve. Ugyanaz az eljárás érvényes a PrismaFlex és a PrisMax vezérlőegységre
(olyan országokban, amelyekben a PrisMax engedélyezve van vagy be van
jegyezve).
Oldatok előkészítése és csatlakoztatása
Akassza a feltöltő oldatot (sóoldattal vagy lúgos oldattal [pH ≥ 7,3], literenként
5000 NE hozzáadott heparinnal vagy anélkül az intézmény szokásos gyakorlata
szerint, megfelelően homogenizálva) tartalmazó zsákot a feltöltési kampóra.
Csatlakoztassa az artériás/kifolyó (sárga) Y-csövet a feltöltő oldatot tartalmazó
zsákhoz.
Megfontolandók az alvadásgátláshoz
A szakirodalom* szerint a 10–20 NE/kg/h közötti folyamatos heparinizálás biztosítja
az extrakorporális kör megfelelő működését normál véralvadással rendelkező
betegek kezelésekor.
A beteg állapotától függően azonban a heparinizálás 5 NE/kg/h alá csökkenthető.
A heparinizálás például a parciális thromboplastin idő (PTT) mérésével
szabályozható: ebben az esetben a PTT az alapszint fölött 20–30 másodperc
között tartható.
* „Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G.ZOBEL & Al., Kidney International,
53. kötet, 66. kieg. (1998).
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 57 of 84
KÜLÖNLEGES ELJÁRÁSOK
SZÖVŐDMÉNYEK ESETÉN
Külső vérszivárgások
Megjegyzés: Lásd a 15. számú figyelmeztetést.
Ha külső vérszivárgást észlel, azonnal állítsa le a vérpumpát. Hajtsa végre
az elhárító intézkedéseket: szorítsa meg a csatlakozókat, vagy cserélje ki a
PrismaFlex szereléket.
Ha szükséges, adjon a betegnek megfelelő helyettesítő oldatot a vérveszteség
pótlása érdekében.
Túlérzékenységi reakciók
Megjegyzés: Lásd a 13. számú figyelmeztetést.
Ha akut allergiás reakciók jelentkeznek a kezelés első néhány percében, fontos
azonnal reagálni a kezelés leállításával és a megfelelő beavatkozás elvégzésével.
A vér és a teljes extrakorporális kör mesterséges felületei közötti bonyolult
kölcsönhatások következtében
a mellékhatásokat kiválthatják és/vagy súlyosbíthatják más külső tényezők
is, amelyek egy betegség lefolyásával és a vese elégtelenség kezelésével
kapcsolatosak. Bizonyos típusú mellékhatásokat a kezelés működési
tényezői is kiválthatnak. Ezért a folyadékeltávolítás, az elektrolit-egyensúly, az
alvadásgátlás és a véráramlási sebesség megfelelő kezelése, valamint a kezelés
általános paramétereinek monitorozása érdekében kulcsfontosságú elkerülni a
hemofiltrációhoz és hemodialízishez kapcsolódó mellékhatásokat.
Dialízis során túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg. A túlérzékenységi reakciók
tünetei kapcsolódhatnak az emésztő-, nyálkahártya- és bőr-, légző- vagy szív- és
érrendszerhez, illetve több rendszerhez is, és a nagyon enyhétől a súlyos fokig
terjedhetnek. Ezeket a tüneteket az anafilaxiás reakciókhoz hasonlónak írták le,
amelyek az első néhány percben következnek be. Többek között olyan tünetek
jelentkezhetnek, mint a hányinger, rossz közérzet, gyengeség, melegség vagy égő
érzés a teljes testben, erős izzadás, légzési zavar és néhány esetben alacsony
vérnyomás és cardiopulmonaris leállás. Ha ezen tünetek kombinációja jelentkezik
főként a kezelés kezdetekor, fontos azonnal reagálni a kezelés leállításával és a
megfelelő beavatkozás elvégzésével. Ilyenkor az extrakorporális körben lévő vért
nem szabad visszavezetni a betegbe.
Fokozottan figyelni kell azokra a betegekre, akiknél a korábbi kezelések
során a hiperérzékenység lehetséges tünetei jelentkeztek, és azokra, akik
kórelőzményében szerepel a különféle szerekre való fokozott érzékenység vagy
allergia. Ha érzékenységet gyanítanak, egy orvosnak fel kell mérnie a kockázatot,
és megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmaznia.
A túlérzékenységi reakciók és más mellékhatások kockázatának minimalizálása
érdekében járjon el a következő módon:
• Szigorúan tartsa be a gyártó használati utasításában leírt beállítási, feltöltési és
öblítési eljárásokat.
• A gyártónak a PrismaFlex szerelékhez biztosított specifikus javaslatai és a beteg
szükségleteinek és tűrőképességének megfelelően állítsa be és monitorozza a
kezelés paraméterei.
• Szigorúan tartsa be a gyártó használati utasításában található VIGYÁZAT és
FIGYELEM jelzésű figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.
GARANCIA ÉS A FELELŐSSÉGVÁLLALÁS
KORLÁTOZÁSA
a) A gyártó garanciát vállal arra, hogy a PrismaFlex szerelék gyártása során
a megfelelő gyártási gyakorlatnak és a műszaki jellemzőkben leírtaknak
megfelelően jártak el, és betartották a vonatkozó ipari szabványokat és
szabályozásokat.
Amennyiben a hibás terméket tétel- vagy sorozatszámával együtt
visszajuttatják a gyártóhoz, a gyártó a PrismaFlex szerelék lejárati idején
belül jelentkező gyártási problémák esetén csereterméket biztosít vagy
megtéríti a költségeket.
b) Az a) bekezdésben olvasható garanciafeltételek kötelező érvényűek, és
minden egyéb garanciavállalást kizárnak, legyen az írásbeli vagy szóbeli,
kifejezett vagy vélelmezett, törvényben meghatározott vagy másfajta.
Ezenfelül nem érvényesíthető sem a forgalmazhatóságra, sem az adott célra
való megfelelősségre vonatkozó, sem bármely egyéb garancia, amely nem
felel meg a fenti a) bekezdésben leírtaknak. A gyártási hibákra vonatkozó
fent leírt jogorvoslat az egyetlen alkalmazható jogorvoslat bármely személy
részére a PrismaFlex szerelék gyártási hibáira vonatkozóan, és a gyártó nem
vállal felelősséget semmilyen, a PrismaFlex szerelék használatával közvetett
vagy közvetlen összefüggésben felmerült következményes vagy véletlenszerű
veszteség, kár, sérülés vagy költség tekintetében, legyen az akár termékhiba
eredménye vagy attól független.
c) A gyártó nem felelős a PrismaFlex szerelék használatból, nem megfelelő
kezelésből, a figyelmeztetések és utasítások be nem tartásából, illetve
a PrismaFlex szereléknek a gyártó általi kiszállítása után bekövetkező
károsodásából adódó károkért, továbbá a PrismaFlex szereléknek a megfelelő
állapot felmérését, célzó felhasználás előtti ellenőrzésének elhanyagolásából
vagy elmulasztásából fakadó károkért, illetve nem vállalja fel a független
forgalmazók vagy viszonteladók által adott garanciákat.
d) A gyártó neve és címe: GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIAORSZÁG.
57
mellékhatások léphetnek fel. Ezeket