Specifiche Tecniche - Masimo RD rainbow SET-2 SpO2 Guia De Inicio Rapido

D) Ricollegamento
• I sensori possono essere riapplicati sullo stesso paziente se le finestrelle dell'emettitore e del rilevatore sono ancora
trasparenti e l'adesivo riesce ancora ad aderire alla pelle.
• Se l'adesivo non aderisce più alla pelle, utilizzare un nuovo sensore.
NOTA: scollegare il sensore dal cavo paziente prima di cambiare sito di applicazione o di fissare nuovamente il sensore.
E) Scollegamento del sensore dal cavo del paziente
1. Fare riferimento alla Fig. 6. Tirare in modo deciso il connettore del sensore per rimuoverlo dal cavo paziente.
NOTA: per evitare danni, tirare il connettore del sensore, non il cavo.

SPECIFICHE TECNICHE

Quando li si usa con i monitor a tecnologie Masimo rainbow SET o con moduli che abbiano ottenuto la licenza d'uso
con la tecnologia Masimo rainbow SET tramite cavi paziente serie RD rainbow SET, i sensori sono previsti con le seguenti
specifiche prestazionali:
Sensore RD rainbow SET-2:
Intervallo peso
Sito di applicazione
Accuratezza SpO in assenza di movimento
2
(70 - 100%)
Accuratezza SpO in assenza di movimento
2
(60 - 80%)
Accuratezza SpO in presenza di movimento
2
Accuratezza SpO con scarsa perfusione
2
Precisione della frequenza cardiaca, in
assenza di movimento
Precisione della frequenza cardiaca, in
presenza di movimento
Accuratezza della frequenza cardiaca con
bassa perfusione
Accuratezza SpMet, in assenza di movimento
Accuratezza SpHb, in assenza di movimento
NOTA: la tabella indica l'accuratezza Arms calcolata in base ai valori di misurazione statisticamente distribuiti; circa
il 68% dei valori misurati ricadeva entro +/- il valore Arms se confrontati con quelli di un dispositivo di riferimento in uno
studio controllato.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato
1
da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta
nell'intervallo del 60%-100% SpO
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione durante il movimento in studi sul sangue nell'uomo, in volontari
2
sani, uomini e donne, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in studi di ipossia indotta durante movimenti di sfregamento
e picchiettatura, da 2 a 4 Hz a un'ampiezza di 1-2 cm e con un movimento non ripetitivo fra 1-5 Hz a un'ampiezza di 2-3 cm in studi
di ipossia indotta in un intervallo del 70-100% SpO
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione di scarsa perfusione in rigorose prove condotte con un simulatore
3
Biotek Index 2 e un simulatore Masimo con intensità del segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni
comprese tra 70% e 100%.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25-240 bpm in banchi
4
di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una
trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
L'accuratezza di SpMet è stata determinata mediante test su volontari adulti sani con pigmentazione della cute da chiara a scura
5
nell'intervallo dello 0% - 15% di MetHb rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio.
L'accuratezza di SpHb, confrontata con quella di un contatore Coulter, è stata determinata effettuando test su campioni nel range
6
da 8 a 17 g/dL su volontari adulti sani con pigmentazione della cute sia chiara che scura.
L'accuratezza di SpO e SpMet è stata determinata su 16 pazienti neonatali in unità di terapia intensiva neonatale, di età compresa
7
2
tra 7 e 135 giorni e di peso compreso tra 0,5 e 4,25 kg. Sono stati raccolti settantanove (79) campioni per comodità in un intervallo
di 70-100% di SaO e 0,5 - 2,5% di MetHb con un'accuratezza neonatale risultante del 2,9% di SpO
2
(1 dev. st.) rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio.
COMPATIBILITÀ
Questo sensore è indicato per l'utilizzo esclusivo con strumenti che comprendono Masimo SET con tecnologia
rainbow o monitor di pulsossimetri che abbiano ottenuto la licenza di utilizzo con i sensori compatibili RD rainbow
SET. Ogni sensore è progettato per funzionare correttamente solo sui sistemi di pulsossimetria fabbricati dal
produttore del dispositivo originario. L'uso di un sensore con dispositivi non idonei può compromettere
le prestazioni. Per informazioni sulla compatibilità fare riferimento a: www.Masimo.com
Adt
> 30 kg
Dito
,
1
2%
,
1
3%
3%
2
2%
3
3 bpm
4
5 bpm
4
3 bpm
4
1%
5
1 g/dl
6
rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
2
rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
2
Pdt Inf
10 - 50 kg 3 - 10 kg
Pollice
Dito
o alluce
2% 2%
3% 3%
3% 3%
2% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
1% 1%
1 g/dl 1 g/dl
23
Neo
10 - 30 kg < 3 kg
7
Dito della
Mano
mano o del
o piede
piede
2% 2%
3% ---
3% 3%
2% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
1% 1%
1 g/dl ---
(1 dev. st.) e dello 0,9% SpMet
2
> 30 kg
Dito
2%
3%
3%
2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
1%
1 g/dl
9357F-eIFU-1117