Tabla de contenido
Publicidad
Slovensky
CL ASSI C ST EPPER
Symbol
Názov symbolu
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Autorizovaný zástupca v európskom spoločenstve
(ISO 15223-1, 5.1.2)
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Katalógové číslo
(ISO 15223-1, 5.1.6)
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Prečítajte si návod na použitie
(ISO 15223-1, 5.4.3)
ES vyhlásenie o zhode
(EU MDR 2017/745, Článok 20)
Zdravotnícke zariadenie
(Nariadenie spoločnosti MedTech Europe:
Používanie symbolov na označenie zhody s MDR)
(IEC 60878, 2794)
VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE O ZARIADENÍ
UPOZORNENIE
Federálne zákony (Spojené štáty americké) obmedzujú predaj tohto zariadenia len lekárom alebo na základe objednávky lekára.
VAROVANIE
Pred použitím musíte mať kvalifikáciu v odbore ultrazvukovej sonografie. Pokyny na použitie prevodníka nájdete v používateľskej príručke k systému.
n
Pred použitím si prečítajte snažte sa porozumieť všetkým pokynom a výstrahám.
n
Pred použitím skontrolujte, či zariadenie nemá známky poškodenia. Pokiaľ je zjavné poškodenie, nepoužívajte ho.
n
Bez tohto zariadenia sa nesmie upravovať CIVCO bez povolenia.
n
Stepper je navrhnutý a overený pre použitie s príslušenstvom CIVCO. Stabilizátory, mriežky šablón, rúška a ďalšie príslušenstvo nájdete na stránke
n
www.CIVCO.com.
Stepper je balený nesterilne a je opakovane použiteľný. Aby sa predišlo prípadnej kontaminácii pacienta, uistite sa, že je stepper pred každým
n
použitím správne vyčistený a dezinfikovaný. Pokyny na správne čistenie a dezinfekciu nájdete v časti Regenerácia.
Zariadenie sa môže zobraziť bez zakrytia iba na ilustračné účely. Zariadenie vždy zakrývajte, aby ste pacientov a používateľov chránili pred krížovou
n
kontamináciou.
Ak výrobok počas používania nefunguje správne alebo ak už nie je schopný dosiahnuť zamýšľané použitie, prestaňte produkt používať a kontaktujte
n
spoločnosť CIVCO.
Spoločnosti CIVCO a príslušnému orgánu vo vašom členskom štáte alebo príslušným regulačným orgánom nahláste závažné incidenty týkajúce sa
n
produktu.
ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE
Zariadenie je určené na udržanie a manipuláciu s ultrazvukovými zobrazovacími sondami a na hlásenie polohy počas brachyterapie prostaty, kryoterapie,
biopsie so sprievodnou transperinálnou šablónou a/alebo umiestnenia východiskových markerov (vrátane stanovenia veľkosti prostaty) a/alebo aplikácie
zdrojov rádionuklidov do tela počas brachyterapie.
INDIKÁCIE NA POUŽÍVANIE
Prostata - Diagnostické zobrazovanie a minimálne invazívne postupy vpichu.
Chirurgický (prostata) - Diagnostické zobrazovanie a postupy vpichu.
POPULÁCIA PACIENTA
Vybavenie je určené na použitie u dospelých mužov s podozrením na alebo s diagnostikovanou rakovinou prostaty.
ZAMÝŠĽANÍ POUŽÍVATELIA
Vybavenie by mali používať lekári, ktorí sú lekársky vyškolení v ultrazvukovom zobrazovaní. Skupiny používateľov môžu okrem iného zahŕňať: fyzikov,
radiačných onkológov, chirurgov a urológov.
VÝKONNOSTNÉ VLASTNOSTI
Stepper umožňuje inkrementálny pozdĺžny a rotačný pohyb ultrazvukového meniča na dosiahnutie zamýšľaného účelu.
n
Stepper má rýchlu montáž, bezpečné pripojenie k stabilizátorom CIVCO, aby sa zaistila stabilita ultrazvukovej sondy.
n
Výrobca
Dátum výroby
Číslo šarže
Sériové číslo
Množstvo
Označuje výrobcu zdravotníckeho zariadenia.
Označuje autorizovaného zástupcu v európskom spoločenstve.
Označuje dátum výroby zdravotníckeho zariadenia.
Označuje kód šarže výrobcu na identifikáciu šarže alebo dávky.
Označuje katalógový kód výrobcu na identifikáciu zdravotníckeho zariadenia.
Označuje výrobné číslo výrobcu na identifikáciu konkrétneho zdravotníckeho zariadenia.
Označuje, že je potrebné, aby si používateľ prečítal návod na použitie.
Označuje vyhlásenie výrobcu, že produkt spĺňa základné požiadavky príslušných
európskych právnych predpisov v oblasti zdravia, bezpečnosti a životného prostredia.
Označuje, že produkt je zdravotnícke zariadenie.
Uvádza počet kusov v balení.
126
Classic Stepper
Opis symbolu
Publicidad
Tabla de contenido
