Tabla de contenido
Publicidad
Standarta soļu ierīce
ST ANDART A SOĻ UI E RĪ C E
Simbols
Simbola nosaukums
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā (ISO 15223-
Ražošanas datums
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Kataloga numurs
(ISO 15223-1, 5.1.6)
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Skatīt lietošanas instrukcijas
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Eiropas atbilstība
(ES MDR 2017/745, 20. pants)
Medicīniskā ierīce
(MedTech Europe vadlīnijas: simbolu izmantošana,
lai norādītu atbilstību MDR)
(IEC 60878, 2794)
VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA PAR APRĪKOJUMU
UZMANĪBU!
Federālais (ASV) likums ierobežo šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta pasūtījuma.
BRĪDINĀJUMS
Pirms lietošanas jums jābūt apmācītam ultrasonogrāfijas metožu lietošanā. Norādījumus par pārveidotāja lietošanu skatiet sistēmas lietotāja
n
rokasgrāmatā.
Pirms lietošanas izlasiet un izprotiet visus norādījumus un brīdinājumus.
n
Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīcei nav bojājumu pazīmju; ja tiek konstatēti bojājumi, nelietojiet ierīci.
n
Iekārtu nedrīkst pārveidot bez CIVCO atļaujas.
n
Soļu ierīce ir paredzēta un apstiprināta lietošanai tikai ar CIVCO piederumiem. Lai iegūtu informāciju par stabilizatoriem, šablona režģiem,
n
pārklājiem un citiem piederumiem, apmeklējiet vietni www.CIVCO.com.
Soļu ierīce ir iepakota nesterila, un to var lietot atkārtoti. Lai novērstu pacienta kontaminācijas risku, pirms katras lietošanas pārbaudiet, vai soļu ierīce
n
ir pareizi notīrīta un sterilizēta. Norādījumus par to, kā pareizi veikt tīrīšanu un dezinficēšanu, skatiet sadaļā "Apstrāde".
Iekārta attēlos var būt redzama bez pārklāja tikai ilustratīvos nolūkos. Vienmēr pārklājiet iekārtu, lai aizsargātu pacientus un lietotājus pret
n
krustenisko kontamināciju.
Ja izstrādājuma lietošanas laikā rodas tā darbības traucējumi vai tas vairs nespēj nodrošināt paredzēto lietojumu, pārtrauciet izstrādājuma lietošanu
n
un sazinieties ar CIVCO.
Par nopietniem ar izstrādājumu saistītiem incidentiem ziņojiet uzņēmumam CIVCO un konkrētās dalībvalsts kompetentajai iestādei vai attiecīgajām
n
regulatīvajām iestādēm.
PAREDZĒTĀ LIETOŠANA
Iekārtu ir paredzēts izmantot, lai noturētu un rīkotos ar ultraskaņas attēlveidošanas zondi un ziņotu par stāvokli prostatas brahiterapijas, krioterapijas, ar
šablonu kontrolētas transperinālas biopsijas un/vai norādes marķieru novietošanas (ietverot prostatas dziedzera apjoma noteikšanas) procedūru laikā,
un/vai radionuklīdu avota(-u) ievietošanai ķermenī brahiterapijas laikā.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
Prostata - Diagnostiskā attēlveidošana un minimāli invazīvas punkcijas procedūras.
Ķirurģija (Prostata) - Diagnostiskā attēlveidošana un punkcijas procedūras.
PACIENTU POPULĀCIJA
Aprīkojums paredzēts lietošanai pieaugušiem vīriešiem ar aizdomām vai diagnosticētu prostatas vēzi.
PAREDZĒTIE LIETOTĀJI
Ārstiem, kuri ir medicīniski apmācīti veikt ultraskaņas attēlveidošanu, aprīkojums. Lietotāju grupas var ietvert, bet ne tikai: ārstus, staru terapijas onkologus,
ķirurgus un urologus.
Ražotājs
1, 5.1.2)
Partijas kods
Sērijas numurs
Daudzums
Norāda medicīniskās ierīces ražotāju.
Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā.
Norāda medicīniskās ierīces ražošanas datumu.
Norāda ražotāja preces partijas kodu, lai varētu noteikt partiju vai sēriju.
Norāda ražotāja kataloga numuru, lai varētu noteikt medicīnisko ierīci.
Norāda ražotāja sērijas numuru, lai varētu noteikt konkrētu medicīnisko ierīci.
Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar lietošanas instrukciju.
Norāda ražotāja deklarāciju, ka izstrādājums atbilst saistošo Eiropas veselības, drošības un
vides aizsardzības tiesību aktu pamatprasībām.
Norāda, ka šis izstrādājums ir medicīniska ierīce.
Lai norādītu gabalu skaitu iepakojumā.
81
Simbola apraksts
Latviski
Publicidad
Tabla de contenido
