Tabla de contenido
Publicidad
Klasický stepper
KL ASI C KÝST EPPER
Symbol
Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství (ISO
Prostudujte si návod k použití
(Nařízení EU o zdravotnických prostředcích 2017/745,
Zdravotnický prostředek
(Evropské značení asociace MedTech: Použití symbolů
pro potvrzení shody s nařízením o zdravotnických
VŠEOBECNÉ INFORMACE K VYBAVENÍ
UPOZORNĚNÍ
Federální zákony (USA) prodej tohoto zařízení omezují pouze na objednávku lékaře.
VAROVÁNÍ
Před použitím musíte být vyškoleni v ultrasonografii. Pro instrukce k použití vašeho snímače vyhledejte návod k použití svého systému.
n
Před použití je nutné přečíst si a správně porozumět všem pokynům a varováním.
n
Před použitím zkontrolujte, zda prostředek nevykazuje známky poškození. V případě zjevného poškození jej nepoužívejte.
n
Vybavení nelze upravovat bez povolení společností CIVCO.
n
Stepper je navržen a schválen pro použití s příslušenstvím CIVCO. Stabilizátory, šablonové mřížky, roušky a další příslušenství najdete na webu
n
www.CIVCO.com.
Stepper je zabalen nesterilně a je opětovně použitelný. Abyste předešli případné kontaminaci pacienta, před každým použitím je nutné stepper
n
řádně vyčistit a dezinfikovat. Pokyny ke správnému čištění a dezinfekci uvádí oddíl věnovaný reprocessingu.
Pouze pro ilustrační účely může být vybavení zobrazeno bez roušky. Na ochranu pacientů a uživatelů před přenosem infekce vždy přes vybavení
n
aplikujte roušku.
Pokud dojde k selhání výrobku během jeho užívání nebo pokud výrobek není možné nadále využívat pro zamýšlené použití, přestaňte jej používat
n
a kontaktujte společnost CIVCO.
Vážné nehody vzniklé v souvislosti s používáním tohoto výrobku oznamte společnosti CIVCO a příslušnému orgánu své země nebo příslušným
n
regulačním orgánům.
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
Vybavení je určeno pro držení a manipulaci se sondami ultrazvukového snímání a zjišťování polohy při brachyterapii prostaty, kryoterapii, transperineální
šablonou naváděné biopsii a/nebo umisťování základních značek (včetně zjištění objemu předstojné žlázy) a/nebo aplikaci radionuklidových zdrojů do těla
během brachyterapie.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Prostata - Diagnostické zobrazovací metody a mininimálně invazivní punkční zákroky.
Chirurgické (prostata) - Diagnostické zobrazovací metody a punkční zákroky.
POPULACE PACIENTŮ
Vybavení je určeno k použití u dospělých mužů se zjištěnou či možnou rakovinou prostaty.
URČENÍ UŽIVATELÉ
Vybavení smí používat zdravotnický personál školený v ultrazvukovém zobrazování. Do skupiny uživatelů patří například: lékaři, radiační onkologové,
chirurgové a urologové.
Název symbolu
Výrobce
(ISO 15223-1, 5.1.1)
15223-1, 5.1.2)
Datum výroby
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Kód šarže
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Katalogové číslo
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Sériové číslo
(ISO 15223-1, 5.1.7)
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Označení CE
čl. 20)
prostředcích)
Množství
(IEC 60878, 2794)
Označuje výrobce zdravotnického prostředku.
Označuje autorizovaného zástupce pro Evropské společenství.
Označuje datum, kdy byl zdravotnický prostředek vyroben.
Označuje výrobcem stanovený kód, který slouží k identifikaci výrobní šarže.
Označuje výrobcem stanovené katalogové číslo, které slouží k identifikaci
zdravotnického prostředku.
Označuje výrobcem stanovené sériové číslo, které slouží k identifikaci konkrétního
zdravotnického prostředku.
Označuje kroky, u kterých je nutné, aby si uživatel prostudoval návod k použití.
Označuje prohlášení výrobce, že produkt splňuje základní požadavky příslušných
evropských právních předpisů v oblasti zdraví, bezpečnosti a ochrany životního
Označuje, že daný výrobek je zdravotnickým prostředkem.
Označuje počet kusů v balení.
11
Popis symbolu
prostředí.
Čeština
Publicidad
Tabla de contenido
