Tabla de contenido
Publicidad
Stepper Klasik
ST EPPERKL ASI K
Simbol
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa (ISO 15223-
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
(ISO 15223-1, 5.1.6)
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Konsultasikan petunjuk penggunaan
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Kesesuaian untuk Eropa
(EU MDR 2017/745, Pasal 20)
(Panduan MedTech untuk Eropa: Penggunaan
Simbol untuk Menunjukkan Kepatuhan terhadap
(IEC 60878, 2794)
INFORMASI PERALATAN UMUM
PERINGATAN
Undang-undang Federal (Amerika Serikat) melarang perangkat ini untuk dijual oleh atau atas perintah dokter.
PERINGATAN
Sebelum dapat menggunakannya, Anda harus mendapatkan latihan mengenai ultrasonografi. Untuk petunjuk penggunaan transduser, lihat
n
panduan pengguna sistem Anda.
Sebelum digunakan, baca dan pahami semua petunjuk dan peringatan.
n
Sebelum digunakan, periksa perangkat apakah ada tanda-tanda kerusakan, jangan gunakan jika ada kerusakan.
n
Peralatan tidak boleh dimodifikasi tanpa otorisasi CIVCO.
n
Stepper dirancang dan divalidasi untuk digunakan hanya dengan aksesori CIVCO. Untuk penstabil, kisi templat, tirai, dan aksesori lainnya, kunjungi
n
www.CIVCO.com.
Stepper dikemas nonsteril dan dapat digunakan kembali. Untuk menghindari kemungkinan kontaminasi pada pasien, pastikan stepper dibersihkan
n
dan didisinfeksi sebelum setiap kali digunakan. Untuk petunjuk, lihat bagian pemrosesan ulang tentang cara membersihanda dan disinfeksi dengan
benar.
Hanya untuk tujuan ilustrasi, peralatan dapat ditunjukkan tanpa tirai. Selalu letakkan tirai di atas peralatan untuk melindungi pasien dan pengguna
n
dari kontaminasi silang.
Jika produk mengalami kerusakan selama penggunaan atau tidak lagi dapat digunakan dengan baik, hentikan penggunaan produk lalu hubungi
n
CIVCO.
Laporkan jika terjadi insiden yang serius terkait dengan produk ke CIVCO, dan otoritas yang kompeten di Negara Bagian Anda atau ke pihak
n
berwenang.
TUJUAN PENGGUNAAN
Peralatan ini dimaksudkan untuk memegang dan memanipulasi pemindai pencitraan ultrasonografi, dan melaporkan posisi, selama radiasi internal
(brakiterapi) prostat, krioterapi, biopsi pengarah templat transperineal, dan/atau prosedur penempatan penanda fidusia (termasuk penentuan volume
kelenjar prostat), dan/atau aplikasi dari sumber radionuklida ke dalam tubuh selama radiasi internal (brakiterapi).
INDIKASI PENGGUNAAN
Prostat - Pencitraan diagnostik dan prosedur tusukan minimal invasif.
Bedah (Prostat) - Pencitraan diagnostik dan prosedur tusukan.
POPULASI PASIEN
Peralatan digunakan pada pria dewasa yang diduga atau didiagnosis menderita kanker prostat.
TUJUAN PENGGUNAAN
Peralatan harus dioperasikan oleh tenaga medis yang terlatih secara medis dalam pencitraan ultrasonografi. Grup pengguna dapat mencakup, tetapi tidak
terbatas pada: Doket, Ahli Onkologi Radiasi, Ahli Bedah, dan Ahli Urologi.
Judul Simbol
Produsen
1, 5.1.2)
Tanggal produksi
Kode batch
Nomor katalog
Nomor Seri
Alat Medis
MDR)
Kuantitas
Menunjukkan produsen alat medis.
Menunjukkan Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa.
Menunjukkan tanggal alat medis diproduksi.
Menunjukkan kode batch produsen sehingga batch atau lot dapat diidentifikasi.
Menunjukkan nomor katalog produsen sehingga alat medis dapat diidentifikasi.
Menunjukkan nomor seri produsen sehingga alat medis yang spesifik dapat diidentifikasi.
Menunjukkan bahwa pengguna perlu membaca petunjuk penggunaan.
Menunjukkan pernyataan produsen bahwa produk sesuai dengan persyaratan penting
dalam undang-undang perlindungan kesehatan, keamanan, dan lingkungan Eropa.
Menunjukkan bahwa produk adalah alat medis.
Untuk menunjukkan jumlah barang dalam paket.
61
Bahasa Indonesia
Deskripsi Simbol
Publicidad
Tabla de contenido
