Civco AccuCARE Classic Stepper Manual Del Usuario página 8

Hrvatski
KL ASI Č NI K ORAČNI M OT OR
Simbol
Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici (ISO 15223-1,
(EU MDR 2017/745, Članak 20.)
(Smjernice MedTech Europe: uporaba simbola kojima se
ukazuje na usklađenost s pravilima o medicinskim proizvodima)
OPĆE INFORMACIJE O OPREMI
OPREZ
Prema saveznom zakonu Sjedinjenih Američkih Država ovaj uređaj može prodavati samo liječnik ili se to može činiti prema njegovom nalogu.
UPOZORENJE
Prije upotrebe morate biti obučeni za obavljanje ultrazvuka. Pogledajte korisnički vodič za sustav za upute o upotrebi pretvornika.
n
Prije upotrebe s razumijevanjem pročitajte sve upute i upozorenja.
n
Prije upotrebe provjerite ima li na uređaju znakova oštećenja. U slučaju vidljivih oštećenja nemojte upotrebljavati uređaj.
n
Nisu dozvoljene preinake opreme bez CIVCO odobrenja.
n
Koračni motor namijenjen je i validiran za upotrebu s dodatnim priborom tvrtke CIVCO. Za stabilizatore, rešetke predložaka, pokrivače i ostali
n
dodatni pribor posjetite www.CIVCO.com.
Koračni motor pakiran je kao nesterilan i za višekratnu upotrebu. Kako biste izbjegli kontaminaciju pacijenta, osigurajte pravilno čišćenje i dezinfekciju
n
koračnog motora prije upotrebe. Za upute o pravilnom čišćenju i dezinfekciji proučite odjeljak o obradi.
Oprema se može prikazati bez pokrivača samo u svrhe ilustracije. Uvijek postavite pokrivač preko opreme kako biste zaštitili pacijente i korisnike od
n
prijenosa infekcije.
Ako tijekom uporabe dođe do neispravnog rada proizvoda ili se više ne može postići namjeravana uporaba, prestanite upotrebljavati proizvod i
n
obratite se tvrtki CIVCO.
Prijavite ozbiljne incidente u vezi s proizvodom tvrtki CIVCO i nadležnom tijelu u vašoj državi članici ili odgovarajućim regulatornim tijelima.
n
NAMJENA
Ova je oprema namijenjena za držanje i rukovanje sondama za ultrazvučno snimanje te za javljanje položaja tijekom brahiterapije prostate, krioterapije,
transperinealne biopsije vođene predloškom i/ili postupke postavljanja fiducijalnog markera (uključujući određivanje volumena prostate) i/ili primjenu izvora
radionuklida u tijelu tijekom brahiterapije.
INDIKACIJE ZA UPOTREBU
Prostata - Dijagnostičko snimanje i minimalno invazivni postupci punkcije.
Kirurški (Prostata) - Dijagnostičko snimanje i postupci punkcije.
POPULACIJA PACIJENATA
Oprema je namijenjena upotrebi kod odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na rak prostate ili je isti utvrđen.
PREDVIĐENI KORISNICI
Opremu mogu upotrebljavati liječnici koji su medicinski osposobljeni za uporabu ultrazvuka. Grupe korisnika mogu između ostalog uključivati: liječnike,
radijacijske onkologe, kirurge i urologe.
KARAKTERISTIKE UČINKOVITOSTI
Koračni motor omogućuje uzdužno i rotacijsko kretanje ultrazvučnog pretvornika u malim koracima kako bi postigao svoju svrhu.
n
Koračni motor uključuje brzu montažu, sigurno spajanje sa stabilizatorima CIVCO radi osiguravanja stabilnosti ultrazvučnog pretvornika.
n
NAPOMENA: Sažetak kliničkih prednosti ovog proizvoda potražite na www.CIVCO.com.
Naslov simbola
Proizvođač
(ISO 15223-1, 5.1.1)
5.1.2)
Datum proizvodnje
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Šifra serije
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Kataloški broj
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Serijski broj
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Proučite upute za uporabu
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Europska sukladnost
Medicinski uređaj
Količina
(IEC 60878, 2794)
Ukazuje na proizvođača medicinskog uređaja.
Ukazuje na ovlaštenog predstavnika u Europskoj zajednici.
Ukazuje na datum kada je medicinski uređaj proizveden.
Ukazuje na šifru serije proizvođača da bi se serija ili skup mogli identificirati.
Ukazuje na kataloški broj proizvođača, tako da se medicinski proizvod može
Ukazuje na serijski broj proizvođača, tako da se specifičan medicinski proizvod
može identificirati.
Ukazuje na potrebu da korisnik prouči upute za uporabu.
Ukazuje na izjavu proizvođača da proizvod udovoljava osnovnim zahtjevima
relevantnog europsko zakonodavstvo za zdravlje, sigurnost i zaštitu okoliša.
Ukazuje na to da je proizvod medicinski uređaj.
Za ukazivanje na broj dijelova u paketu.
6
Klasični koračni motor
Opis simbola
identificirati.