Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
DYNASTAR
1A500
FR
Notice d'Utilisation
EN
Instruction for use
DE
Gebrauchsanweisung
IT
Istruzioni per l'uso
ES
Instrucciones de uso
PT
Instruções de utilização
NL
Gebruikershandleiding
DA
Brugervejledning
NO
Brukerveiledning
SV
Bruksanvisning
FI
Käyttöohjeet
PL
Instrukcja użytkowania
CS
Návod k použití
SK
Návod na používanie
HR
Upute za uporabu
RU
Инструкция по использованию
UK
Інструкція з використання
JA
取扱説明書
ZH
使用说明
1A50099-0421
Publicidad
Tabla de contenido
Manuales relacionados para PROTEOR DYNASTAR
Resumen de contenidos para PROTEOR DYNASTAR
- Página 1 DYNASTAR 1A500 Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання Brugervejledning 取扱説明書 Brukerveiledning 使用说明...
- Página 2 DYNASTAR - 1A500 1A50099 Notice d’utilisation Orthoprothésiste 2021-04 Lire avant toute utilisation Transmettre au Patient les consignes (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTS INCLUS Désignation Référence Inclus / Vendu séparément Pied 1A500-xx Inclus 1A60010 couleur chair Enveloppe Inclus ou 1A60010-B couleur brun Clip malléolaire...
- Página 3 NOTICE D’UTILISATION Page 2 sur 5 Ce dispositif est à usage sur PATIENT UNIQUE. Il ne doit pas être réutilisé sur un autre patient. Ce dispositif est uniquement destiné à l’appareillage orthopédique d’une personne amputée tibiale ou fémorale ayant une activité faible-moyenne ou normale (2 ou 3). Poids maximum (port de charge inclus) : 125 kg Prévu pour une hauteur de talon de 0 à...
-
Página 4: Mises En Garde, Contre-Indications, Effets Secondaires
NOTICE D’UTILISATION Page 3 sur 5 8. MISES EN GARDE, CONTRE-INDICATIONS, EFFETS SECONDAIRES A. Mises en garde Une utilisation non adaptée du pied, par rapport aux préconisations de votre orthoprothésiste, peut provoquer la dégradation d’éléments du pied (port de charges lourdes par exemple, sollicitations excessives, dépassement de la durée de vie…) Le dispositif est résistant uniquement aux intempéries. -
Página 5: Nom Et Adresse Du Fabricant
Page 4 sur 5 12. NOM ET ADRESSE DU FABRICANT PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax : +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... - Página 6 NOTICE D’UTILISATION Page 5 sur 5 HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Version Date Rédacteur Modifications 30/04/2021 V. Barbour Mise au format MDR...
- Página 7 DYNASTAR - 1A500 1A50099 Instructions for use for Prosthetists/Orthotists 2021-04 Please read before using or working on the device Pass on § 3, 7, 8 and 9 of these instructions to the Patient 1. COMPONENTS INCLUDED Designation Ref. Included/Sold separately...
-
Página 8: Clinical Benefits
INSTRUCTIONS FOR USE Page 2 of 4 3. INTENDED USERS/INDICATIONS This medical device is supplied to healthcare professionals (prosthetists/orthotists) who then instruct the patient in how to use it. The prescription is drawn up by a doctor. The doctor works with a prosthetist/orthotist to assess whether the patient is suited to using the device. This device should be used on ONE PATIENT ONLY. -
Página 9: Description Of The Symbols
INSTRUCTIONS FOR USE Page 3 of 4 7. DETECTING ANY MALFUNCTIONING If you notice that the device is behaving abnormally or if its characteristics feel different, or if it has been badly knocked, consult your prosthetist/orthotist. 8. WARNINGS, CONTRAINDICATIONS, SIDE EFFECTS A. -
Página 10: Regulatory Information
This product is a CE-marked medical device that is certified as conforming with regulation (EU) 2017/745 12. NAME AND ADDRESS OF MANUFACTURER PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... -
Página 11: Lieferumfang
DYNASTAR - 1A500 1A50099 Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker 2021-04 Vor Gebrauch aufmerksam lesen An den Patienten zu übermittelnde Anweisungen (Punkte 3, 7, 8 und 9) 1. LIEFERUMFANG Bezeichnung Bestell.-Nr. Enthalten/Separat erhältlich Prothesenfuß 1A500-xx Enthalten 1A60010, helle Hautfarbe Fußkosmetik oder 1A60010-B, dunkle... - Página 12 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 2 von 4 3. ZWECKMÄßIGER GEBRAUCH/INDIKATIONEN Dieses Medizinprodukt richtet sich an medizinische Fachkräfte (Orthopädietechniker), die den Patienten in die Anwendung einweisen. Die Verschreibung wird von einem Arzt nach Absprache mit dem Orthopädietechniker ausgestellt, sofern sie den Patienten für fähig halten, diese Prothese zweckmäßig zu verwenden.
- Página 13 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 3 von 4 7. PROBLEMERKENNUNG Wenden Sie sich an Ihren Orthopädietechniker, wenn Sie ein anormales Verhalten oder Veränderungen an den Eigenschaften des Medizinproduktes beobachten oder der Prothesenfuß einen starken Schock erlitten hat. 8. WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, NEBENWIRKUNGEN A. Warnhinweise Die zweckfremde Verwendung des Prothesenfußes –...
-
Página 14: Allgemeine Angaben
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das den Ansprüchen der Verordnung (EU) 2017/745 gerecht wird. 12. NAME UND ANSCHRIFT DES HERSTELLERS PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankreich Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... -
Página 15: Leggere Prima Dell'uso
DYNASTAR - 1A500 1A50099 Istruzioni per l’uso Ortoprotesista 2021-04 Leggere prima dell’uso Trasmettere le istruzioni al paziente (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTI INCLUSI Incluso/Venduto Denominazione Codice separatamente Incluso Piede 1A500-xx 1A60010 color carne Cover Incluso o 1A60010-B colore scuro... - Página 16 ISTRUZIONI PER L’USO Pagina 2 di 3 Questo dispositivo è destinato all’uso su un UNICO PAZIENTE. Non utilizzare su un altro paziente. Il dispositivo è progettato solo per essere utilizzato come apparecchiatura ortopedica di una persona con amputazione tibiale o femorale che svolge un’attività da debole a media Normale(2 2). Peso massimo (carico incluso): 125 kg Previsto per un’altezza di tallone da 0 a 20 mm.
-
Página 17: Descrizione Dei Simboli
Questo prodotto è un dispositivo medico con marcatura CE e certificato conforme al regolamento (UE) 2017/745 12. NOME E INDIRIZZO DEL PRODUTTORE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... -
Página 18: Partes Incluidas
DYNASTAR - 1A500 1A50099 Instrucciones de uso para el ortoprotésico 2021-04 Lea detenidamente antes de la utilización Comunique al paciente las instrucciones (§ 3, 7, 8, 9) 1. PARTES INCLUIDAS Incluido / Se vende por Denominación Referencia separado 1A500-xx Incluido... -
Página 19: Destinatarios E Indicaciones
Página 2 de 3 INSTRUCCIONES DE USO 3. DESTINATARIOS E INDICACIONES Este dispositivo médico se distribuye a profesionales de la salud (ortoprotésico) que deberán orientar al paciente sobre el uso correcto. Debe estar prescrito por un médico especialista que, junto con el ortoprotésico, valorará la idoneidad del paciente para usarlo. Este dispositivo está... -
Página 20: Advertencias, Contraindicaciones Y Efectos Secundarios
Este producto es un dispositivo con marcado CE y certificado de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745. 12. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire - Francia Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... -
Página 21: Elementos Incluídos
DYNASTAR - 1A500 1A50099 Instruções de utilização Ortoprotesista 2021-04 Ler antes de qualquer utilização Transmitir ao paciente as instruções (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTOS INCLUÍDOS Incluído/Vendido Designação Referência separadamente Pé 1A500-xx Incluído 1A60010 cor de carne Revestimento Incluído... -
Página 22: Acessórios E Compatibilidade
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 2 de 3 Este dispositivo é de uso num ÚNICO PACIENTE. Não deve ser reutilizado noutro paciente. Este dispositivo destina-se apenas como equipamento ortopédico de um amputado tibial ou femoral com atividade fraca-média ou normal (2 ou 3). Peso máximo (porte de carga incluído): 125 kg Previsto para uma altura de calcanhar de 0 a 20 mm. -
Página 23: Descrição Dos Símbolos
Este produto é um dispositivo médico com marcação CE e certificado em conformidade com o regulamento (UE) 2017/745 12. NOME E ENDEREÇO DO FABRICANTE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – França Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... -
Página 24: Inbegrepen Onderdelen
DYNASTAR - 1A500 1A50099 Gebruikershandleiding orthopedisch technicus 2021-04 Lezen voor elk gebruik Richtlijnen (§ 3, 7, 8, 9) meedelen aan patiënt 1. INBEGREPEN ONDERDELEN Inbegrepen/Afzonderlijk Naam Referentie verkocht Voet 1A500-xx Inbegrepen 1A60010 vleeskleurig Omhulling Inbegrepen of 1A60010-B bruin Malleolaire clip... -
Página 25: Accessoires En Compatibele Onderdelen
Pagina 2 van 4 GEBRUIKERSHANDLEIDING 3. DOEL/AANWIJZINGEN Dit medische hulpmiddel wordt geleverd aan gezondheidsprofessionals (orthopedisch technicus) die de patiënten leren hoe ze dit correct moeten gebruiken. Het wordt voorgeschreven door een arts en de orthopedisch technicus bepaalt of de patiënt hiervoor in aanmerking komt. -
Página 26: Waarschuwingen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen
Pagina 3 van 4 GEBRUIKERSHANDLEIDING 7. OPSPORING VAN DEFECTEN Raadpleeg uw orthopedisch technicus indien u afwijkingen of gewijzigde kenmerken vaststelt of indien het medische hulpmiddel onlangs een grote schok heeft opgevangen. 8. WAARSCHUWINGEN, CONTRA-INDICATIES, BIJWERKINGEN A. Waarschuwingen Een gebruik dat niet overeenstemt met de aanbevelingen van uw orthopedisch technicus kan leiden tot beschadiging van de voet (dragen van zware lasten, overmatige belasting, overschrijding van de levensduur ...) Het medische hulpmiddel is enkel bestand tegen slecht weer. - Página 27 Pagina 4 van 4 GEBRUIKERSHANDLEIDING 12. NAAM EN ADRES VAN DE FABRIKANT PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrijk Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
- Página 28 DYNASTAR - 1A500 1A50099 Brugervejledning for ortoprotetiker 2021-04 Læs før brug Send instruktioner (§ 3, 7, 8 og 9) til patienten 1. INKLUDEREDE ELEMENTER Betegnelse Reservedelsnummer Medfølger/sælges separat 1A500-xx Inkluderet 1A60010 kødfarve Kappe Inkluderet eller 1A60010-B brun farve 1A40013, 1A40014 eller...
-
Página 29: Kliniske Fordele
Side 2 af 3 BRUGERVEJLEDNING 3. DESTINATION/INDIKATIONER Denne medicinske enhed leveres til sundhedspersonale (ortoprotetikere), som vil træne patienten i brugen af enheden. Recepten er udskrevet af en læge sammen med ortoprotetikeren, som vurderer patientens evne til at bruge enheden. Denne enhed er til brug på ÉN PATIENT. Den må ikke genbruges på en anden patient. Denne enhed er kun beregnet som ortopædisk udstyr for en person med amputeret skinneben eller lårben og med et aktivitetsniveau på... - Página 30 Dette produkt er en CE-mærket og certificeret medicinsk enhed i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 12. PRODUCENTENS NAVN OG ADRESSE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tlf.: +33 380 78 4242 – Fax: +33 380 78 4215 cs@proteor.com – www.proteor.com...
- Página 31 DYNASTAR - 1A500 1A50099 Brukerveiledning for ortopediingeniør 2021-04 Må leses før bruk Formidle retningslinjene (§ 3, 7, 8, 9) til pasienten 1. INKLUDERTE ELEMENTER Betegnelse Referanse Inkludert / Solgt separat 1A500-xx Inkludert 1A60010 hudfarget Hylse Inkludert 1A60010-B brunfarget 1A40013, 1A40014 eller Malleolær klips...
- Página 32 Side 2 av 3 BRUKERVEILEDNING Denne enheten er kun tiltenkt som et ortopedisk apparat for en person med tibial eller femoral amputasjon, som har et lett-middels aktivitetsnivå eller normal (2 eller 3). Maksvekt (inkludert bærevekt) 125 kg Tiltenkt for en hælhøyde på 0 til 20mm. 4.
- Página 33 Dette produktet er en medisinsk enhet med CE-merking, og sertifisert i henhold til regelverket (EU) 2017/745 12. PRODUSENTENS NAVN OG ADRESSE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrike Tlf.: +33 3 80 78 42 42 – Fax : +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
-
Página 34: Avsedd Användning/Indikationer
DYNASTAR - 1A500 1A50099 Bruksanvisning för ortopeder 2021-04 Läs alltid före användning Skicka instruktionerna till patienten (§ 3, 7, 8, 9) 1. KOMPONENTER SOM FÖLJER MED Beteckning Referens Följer med/säljs separat 1A500-xx Följer med 1A60010 hudfärgad Hölje Följer med eller 1A60010-B brun Klämma för fotknölen... - Página 35 Sida 2 av 3 BRUKSANVISNING Den här produkten är endast avsedd för den ortopediska utrustningen på en person med amputerat skenben eller lårben som har svagt medelhög eller normal aktivitetsnivå (2 eller 3). Maxvikt (belastning inklusive): 125 kg Avsedd för en hälhöjd på 0 till 20mm. 4.
- Página 36 Den här produkten är en medicinteknisk utrustning som CE-märkts i överensstämmelse med förordningen (EU) 2017/745 12. TILLVERKARENS NAMN OCH ADRESS PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrike Tfn: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
- Página 37 DYNASTAR - 1A500 1A50099 Käyttöohjeet Apuvälineteknikko 2021-04 Luettava ennen käyttöä Välitä ohjeet potilaalle (§ 3, 7, 8, 9) 1. PROTEESIIN SISÄLTYVÄT OSAT Nimi Viite Sisältyy / Myydään erikseen Jalkaterä 1A500-xx Sisältyy 1A60010 ihonvärinen Kuori Sisältyy tai 1A60010-B ruskea Malleolaarinen 1A40013, 1A40014 tai 1A40015 Sisältyy...
- Página 38 KÄYTTÖOHJEET Sivu 2 / 3 3. KOHDEKÄYTTÄJÄT/KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkinnällinen laite toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille (apuvälineteknikot), jotka perehdyttävät potilaan laitteen käyttöön. Lääkäri tekee proteesimääräyksen apuvälineteknikon kanssa, ja he arvioivat potilaan kykyä käyttää laitetta. Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi VAIN YHDELLÄ POTILAALLA. Sitä ei saa käyttää uudestaan toisella potilaalla. Tämä...
- Página 39 Tämä tuote on lääkinnällinen laite, jolla on CE-merkintä ja joka on sertifioitu asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti 12. VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Ranska Puh: +33 3 80 78 42 42 – Faksi: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
-
Página 40: Lista Elementów
DYNASTAR - 1A500 Instrukcja użytkowania przeznaczona dla protetyków 1A50099 ortopedycznych 2021-04 Przed użyciem należy zapoznać się z treścią instrukcji Zalecenia (§ 3, 7, 8, 9) należy przekazać pacjentowi 1. LISTA ELEMENTÓW W zestawie / Sprzedawane Nazwa Numer referencyjny oddzielnie Stopa... - Página 41 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 2 z 4 3. PRZEZNACZENIE / WSKAZANIA Wyrób medyczny jest dostarczany pracownikom służby zdrowia (protetykom ortopedycznym), którzy następnie uczą użytkownika jego stosowania. Zlecenie na wyrób medyczny jest wypisywane przez lekarza po konsultacji z protetykiem ortopedycznym w celu oszacowania zdolności pacjenta do stosowania wyrobu.
- Página 42 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 3 z 4 7. NIEPRAWIDŁOWE DZIAŁANIE W przypadku stwierdzenia nietypowego zachowania wyrobu lub odczuwania zmian w zakresie właściwości wyrobu albo w przypadku gdy został on uderzony z dużą siłą, należy skonsultować się z protetykiem ortopedycznym. 8. OSTRZEŻENIA, PRZECIWWSKAZANIA, EFEKTY UBOCZNE A.
- Página 43 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 4 z 4 12. NAZWA I ADRES PRODUCENTA PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francja Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
-
Página 44: Obsah Balení
DYNASTAR - 1A500 1A50099 Návod k použití pro ortoprotetika 2021-04 Před použitím pečlivě přečtěte Pacientovi předejte pokyny § 3, 7, 8, 9 1. OBSAH BALENÍ Označení Referenční č. V balení / Prodáváno zvlášť Chodidlo 1A500-xx V balení 1A60010 barva světlá... - Página 45 NÁVOD K POUŽITÍ Strana 2 z 3 3. URČENÍ/INDIKACE Tato zdravotnická pomůcka je dodávána zdravotnickým odborníkům (ortoprotetikům), kteří ji naučí pacienta používat. Předepisuje ji odborný lékař společně s ortoprotetikem, kteří posuzují způsobilost pacienta pomůcku používat. Tato pomůcka je určena k používání JEDINÝM PACIENTEM. Nesmí být používaná žádným jiným pacientem. Tato zdravotnická...
-
Página 46: Popis Symbolů
Tento výrobek je zdravotnická pomůcka s označením CE a certifikovaná podle nařízení (EU) 2017/745 12. NÁZEV A ADRESA VÝROBCE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francie Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... - Página 47 DYNASTAR - 1A500 1A50099 Návod na používanie pre odborníka na ortoprotézy 2021-04 Prečítajte si pred použitím Odoslať pacientovi pokyny (§ 3, 7, 8, 9) 1. ZAHRNUTÉ PRVKY Zahrnuté / Predáva sa Označenie Referencia oddelene Chodidlo 1A500-xx Zahrnuté 1A60010 jasná farba Obal Zahrnuté...
-
Página 48: Detekcia Porúch
NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 2 z 3 Toto zariadenie je určené pre JEDNÉHO PACIENTA. Nesmie ho znovu použiť iný pacient. Toto zariadenie je výhradne určené ako ortopedický prístroj pre pacienta s amputáciou holennej alebo stehennej kosti s podpriemernou alebo normálnou aktivitou (2 alebo 3). Maximálna hmotnosť... -
Página 49: Popis Symbolov
Tento produkt je zdravotníckym zariadením s označením ES a je certifikovaný podľa nariadenia (EU) 2017/745 12. NÁZOV A ADRESA VÝROBCU PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francúzsko Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... - Página 50 DYNASTAR - 1A500 1A50099 Upute za uporabu za ortopedskog tehničara 4. 2021. Pročitati prije uporabe Prenijeti upute pacijentu (§ 3, 7, 8, 9) 1. UKLJUČENE STAVKE Uključeno / prodaje se Naziv Referenca zasebno Stopalo 1A500-xx Uključeno 1A60010 boje kože Presvlaka Uključeno...
-
Página 51: Otkrivanje Kvarova
UPUTE ZA UPORABU Stranica 2 od 3 Ovaj proizvod namijenjen je za uporabu na JEDNOM PACIJENTU. Ne smije ga ponovno koristiti drugi pacijent. Ovaj je uređaj namijenjen isključivo za ortopedsko opremanje jedne osobe s amputacijom potkoljenice ili natkoljenice s umjerenom ili normalnom aktivnošću (2 ili 3). Maksimalna težina (uključujući priključak): 125 kg Predviđeno za visinu potpetice od 0 do 20mm. -
Página 52: Opis Simbola
Ovaj proizvod je medicinski proizvod s CE oznakom i certificiran je u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 12. IME I ADRESA PROIZVOĐAČA PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Telefon: +33 3 80 78 42 42 – Faks: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... - Página 53 DYNASTAR — 1A500 Инструкция по использованию для 1A50099 2021-04 ортопротезиста Прочитать до использования Передать пациенту инструкции (§ 3, 7, 8, 9) 1. В КОМПЛЕКТ ВХОДИТ Входит в комплект/продается Наименование Характеристика отдельно Стопа 1A500-xx Входит в комплект 1A60010 телесного цвета Облицовка...
- Página 54 Страница 2 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 3. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ Настоящее медицинское изделие поставляется медицинским работникам (ортопротезистам), которые обучают пациента обращению с ним. Назначается врачом вместе с ортопротезистом, которые оценивают готовность пациента к его использованию. Данное изделие предназначено для пользования ОДНИМ ПАЦИЕНТОМ. Оно не должно повторно использоваться другим пациентом.
- Página 55 Страница 3 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 7. ВЫЯВЛЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ Если вы заметили какие-либо отклонения в работе изделия, или почувствовали изменения в его характеристиках, или изделие подверглось сильному ударному воздействию, обратитесь к своему ортопротезисту. 8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ A. Предупреждения Несоблюдение...
- Página 56 Страница 4 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 12. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ PROTEOR SAS 6, улица де ля Редут — 21850 Сент-Аполлинер — Франция Тел.: +33 3 80 78 42 42 — Факс: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com — www.proteor.com...
- Página 57 DYNASTAR - 1A500 Інструкція з використання для спеціаліста з 1A50099 2021-04 ортопротезування Прочитайте перед використанням Передайте інструкції Пацієнту (§ 3, 7, 8, 9) 1. ДЕТАЛІ У КОМПЛЕКТІ Входить у комплект / Призначення Позначення Продається окремо Стопа 1A500-xx Входить у комплект...
- Página 58 Сторінка 2 з 4 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ 3. ПРИЗНАЧЕННЯ/ПОКАЗАННЯ Цей медичний пристрій надається медичним працівникам (спеціалістам з ортопротезування), які навчатимуть пацієнта його використанню. Призначення проводиться лікарем разом з техніком-ортопедом, які оцінюють придатність пацієнта до використання пристрою. Цей пристрій призначений для використання лише ОДНИМ КОНКРЕТНИМ ПАЦІЄНТОМ. Він не повинен використовуватися повторно...
- Página 59 Сторінка 3 з 4 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ 7. ВИЯВЛЕННЯ НЕСПРАВНОСТЕЙ Якщо ви помітили будь-яку ненормальну поведінку пристрою або відчули зміни в його характеристиках, або якщо пристрій піддався сильному удару, зверніться до свого спеціаліста з ортопротезування. 8. ЗАСТЕРЕЖЕННЯ, ПРОТИПОКАЗАННЯ, ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ A.
- Página 60 Сторінка 4 з 4 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ 12. НАЗВА ТА АДРЕСА ВИРОБНИКА PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Сент-Аполлінер – Франція Тел.: +33 3 80 78 42 42 – Факс: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
- Página 61 DYNASTAR - 1A500 1A50099 義肢装具士用取扱説明書 2021 - 04 使用前にお読みください。 患者に指示を与えてください(§3、7、8、9)。 1. 本体付属部品 名称 参考 本体付属/別売 1A500-xx 足 本体付属 1A60010 フレッシュカラー または 1A60010-B カラーブラ カバー 本体付属 ウン 1A40013、1A40014 または くるぶしクリップ 本体付属 1A40015 1A40021-N 黒靴下 本体付属 2. 説明・特性・作用機構 A. 説明 日常活動中の患者に安定性と快適性をもたらすように設計されたエネルギー回復義足。次の部品で組み立てられ納品され ます。...
- Página 62 2/4ページ 取扱説明書 3. 仕向け先/指図 本医療装置は、患者に使用訓練を行う医療従事者(義肢装具士)に供給されるものです。処方は、医師が義肢装具士とともに行 い、患者の使用適性を判断します。 本装置は、ひとりの患者が専用するものです。他の患者に再使用してはなりません。 この装置は、低～中程度または標準的な活動性(2 または 3)を有する脛骨または大腿切断手術を受 けた人の整形外科器具の指図のみを対象としています。 最大重量(所持負荷を含む): 125 kg 踵の高さが 0～20mm になるように設計されています。 4. 臨床上のメリット この装置は、平坦または凹凸のある地上で通常の速度での移動の際に、脛骨または大腿切断手術を受けた人にとっての日常的 な安定性と快適性を保証します。 5. 付属品および互換性 足部には、メス角錐体型コネクターを使用できるオス角錐体接続部が組み込まれています(当社カタログ参照)。 踵の高さは 0～20mm で調節可能です。 6. 患者への装着とセットアップ A. 装着 鉛直軸 足の下に、靴の踵の高さに合ったウェッジを置きます。 足上のメス角錐体コネクターを地面に垂直な軸を地面に合わせながら固定します。 コネクターネジの締め付けトルクを遵守します。 踵 H 調整 負荷線が足部の後方 1/3 地点を通るように調整を行います。 寛骨大腿部関節の中心...
- Página 63 3/4ページ 取扱説明書 7. 不具合の検出 異常な動作に気付いたり、装置の特性に変化を感じたり、大きな衝撃を受けた場合は、担当の義肢装具士に相談してください。 8. 警告、禁忌、反作用 A. 警告 義肢装具士の勧めに関連して、足部の不適切な使用は、足部部品の劣化を引き起こす恐れがあります(重い荷物の所持、 過度の物理的力、耐用年数の超過など…） 本装置は耐候性のみ備えています。 B. 禁忌事項 本足部については、大きな衝撃または過負荷のリスクがある活動は対象としていません。 この足部は、淡水や塩水、塩素処理水には耐性がありません。 C. 反作用 本装置に直接関係する反作用はありません。 本装置に関連して発生したいかなる重大事象も、製造業者および加盟国の所轄官庁に通知しなければなりません。 9. 保守、保管、廃棄及び耐用期間 A. 保守・洗浄 軽く水気を含ませた布やスポンジでカバーの汚れを落とします。 足部は、義肢装具士の介入以外に、潤滑油、またはネジ類その他についていかなる操作も必要ありません。 間違って水で濡らした場合： • きれいな水で足部を洗います。 • 十分乾燥させます 装飾カバー、靴下およびくるぶしクリップは、交換が必要となる可能性のある個々の足部品類です(摩耗、紛失などの場 合)。 装飾カバー: • 靴ベラを用いてカバーを除去し、再び戻します。 • 交換部品キットのみを使用します。 1A60020-XYY （X：寸法 /YY ：カバー、靴下、およびくるぶしクリップを含 めたサイズ（...
- Página 64 4/4ページ 取扱説明書 12. 製造業者名及び住所 プロテオール SAS 6 rue de la Redoute - 21850 Saint-Apollinaire - France Tel: 03 80 78 42 42 – fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
- Página 65 DYNASTAR - 1A500 1A50099 假肢使用说明 2021-04 使用前请阅读 请告知患者以下说明（§ 3, 7, 8, 9） 1. 所含配件 名称 编号 已含/另售 1A500-xx 假足 已含 1A60010 肉色 外罩 已含 或 1A60010-B 棕色 1A40013、1A40014 或 1A40015 脚踝夹 已含 1A40021-N 黑色袜套 已含 2. 描述、特性和作用机制 A. 描述 具备储能释放功能的脚部假体，专为患者的日常活动提供稳定性和舒适性。所交付的组装品包含以下配件：...
- Página 66 使用说明 页码2/3 本装置仅适用于活动度偏中低或常规（2 或 3）的胫骨或股骨截肢患者用作矫形器具。 最大重量（含承重）：125 kg 脚跟高度设计值为 0-20mm。 4. 临床益处 本装置适用于胫骨或股骨截肢患者，在常规运动时确保日常的稳定性和舒适性，适宜平坦或不平坦地面状况。 5. 配件和兼容性 本假足配有一个公型金字塔连接件，用于连接母型金字塔连接件（详见产品目录）。 脚跟高度可在 0-20mm 区间内调节。 装配和 患者佩戴 A. 装配 竖轴线 在假足下方放置一块高度与鞋子鞋跟高度相同的楔形块。 将母型金字塔连接件固定在假足上，使其轴线与地面垂直。 请遵循连接件螺钉的拧紧扭矩。 脚跟高度 对齐 将装置对齐，使负荷线穿过假足后部 1/3 处。 髋关节中心 膝关节中心 穿过膝盖承窝中心和金 字塔中心的竖轴线 膝盖完全伸 展 负荷线： ≈ 位于金字塔轴线前 约...
- Página 67 CE 标志和首次声明年份 制造商 已确定风险 11. 监管信息 本产品是带有 CE 标志的医疗装置，并已通过欧盟 2017/745 法规认证。 12. 制造商名称和地址 PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France 电话：+33 3 80 78 42 42 – 传真：+33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...