Tilsigtet Brug/Indikationer; Kliniske Fordele - PROTEOR Freedom ShockWave F20 Instrucciones De Uso

2
0
Protesebandagistens brugervejledning
2
1
Videregiv § 3, 7, 8 og 9 af disse instruktioner til patienten.
1 INKLUDEREDE ELEMENTER
Stødfangersæt til hæl (størrelser 23-25 cm)
Stødfangersæt til hæl (størrelser 26-28 cm)
Stødfangersæt til hæl (størrelser 29-30 cm)
2 BESKRIVELSE OG EGENSKABER
A. Beskrivelse
ShockWave er en energioplagrende protesefod med J-formet køl, hælkomponent og en lodret belastningssøjle, der giver
kontrolleret bevægelse for støddæmpning og aksial rotation.
B. Egenskaber
Produktionshøjde
Vægt baseret på en størrelse på 26 cm. Kat. 4-fodmodul med fodkappe og Spectra-sok.
Bygningshøjde baseret på 23 cm, 26 cm eller 29 cm. Kat. 4-fodmodul med fodkappe,
Denne enhed har gennemgået en test med to millioner cyklusser i overensstemmelse med standarden ISO 10328 (ved et
P7-belastningsniveau på 147 kg [325 lbs.]), hvilket svarer til en levetid på 2-3 år, afhængigt af patientens aktivitetsniveau.
Vejledning til valg af kategori
Vægt
Aktivitetsniveau

3 TILSIGTET BRUG/INDIKATIONER

Denne medicinske enhed leveres til sundhedspersonale (protesebandagister), som vil træne patienten i at bruge enheden.
Ordinationen er foretaget af en læge sammen med protesebandagisten, som vurderer patientens evne til at bruge enheden.
Denne enhed er til brug for EN ENKELT PATIENT. Den må ikke genbruges på en anden patient.

4 KLINISKE FORDELE

Enheden giver kliniske fordele og ydeevner, herunder:
•
Evne til at bevæge sig i varierende terræn
•
Støddæmpning
•
Aksialrotation
•
Reduceret kraft i protesehylsteret og øget komfort
Freedom Shockwave™ fra PROTEOR
Læs før brug
Varebeskrivelse
ShockWave fod
Fodkappe
Spectra™-sok
Vægt
23–25 cm
26–28 cm
29–30 cm
Hælstigning
Spectra-sok og 10 mm stigning i hælen.
lb [pund] 110-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
kg 44-52 53-59
Lavt 1 1
Moderat 1 2
Højt 2 3
Denne enhed er beregnet til brug af protesebærere, som vil drage fordel af sikkerheden, stabiliteten
og forbedret gait-dynamik i Shockwave. Brugere bør opfylde kravene til et Medicare funktionelt niveau
K3 eller højere.
Denne enhed er beregnet til brug som en komponent i et proteseben for personer med unilaterale
eller bilaterale amputationer i underekstremiteterne eller med ekstremitetsmangler, herunder:
•
Amputation af transskinnebenet
•
Amputation af translårbenet
•
Udskillelse og amputation af knæleddet
•
Udskillelse og amputation af hofteleddet
•
Medfødte underekstremitetsmangler
Maks. vægt (inkl. last): Se ovenstående tabel
Varenummer Medfølger/sælges separat
F20-S3-XXAYY-ZZ
FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX
SO-NPS-XXXXX-00
KIT-00-11463-00
KIT-00-11464-00 Passende sæt medfølger
KIT-00-11465-00
2,20 pund / 998 g
6,9 tommer / 175 mm
7,3 tommer / 186 mm
7,8 tommer / 198 mm
3/8 tommer / 10 mm
60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147
2 3 4
3 4 5
4 5 6
IFU-01-097
Rev. C
2021-10
Inkluderet
Sælges separat
Inkluderet
5 6 7 8
6 7 8 -
7 8 - -