Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
HYTREK
1P130 / 1P130-KD
1P131 / 1P131-KD
FR
Notice d'Utilisation
EN
Instruction for use
DE
Gebrauchsanweisung
IT
Istruzioni per l'uso
ES
Instrucciones de uso
PT
Instruções de utilização
NL
Gebruikershandleiding
DA
Brugervejledning
NO
Brukerveiledning
SV
Bruksanvisning
PATIENT
FI
Käyttöohjeet
PL
Instrukcja użytkowania
CS
Návod k použití
SK
Návod na používanie
HR
Upute za uporabu
RU
Инструкция по использованию
UK
Інструкція з використання
JA
取扱説明書
ZH
使用说明
1P13098-0421
Publicidad
Tabla de contenido
Manuales relacionados para PROTEOR HYTREK
Resumen de contenidos para PROTEOR HYTREK
- Página 1 HYTREK 1P130 / 1P130-KD 1P131 / 1P131-KD PATIENT Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання...
- Página 2 HYTREK – 1P130(-KD) / 1P131(-KD) 1P13098 2021-04 Notice d’utilisation Patient Lire avant toute utilisation en présence de votre Orthoprothésiste 1. ELEMENTS INCLUS Désignation Référence Inclus / Vendu séparément Genou 1P130(-KD) ou 1P131(-KD) Inclus Capot de protection 1P13055 Inclus Clé 6 pans de 2,5 mm...
-
Página 3: Mises En Garde, Contre-Indications, Effets Secondaires
éléments mécaniques, ce qui peut entrainer un dysfonctionnement avec un risque de chute pour le patient. PROTEOR se dégage de toute responsabilité en cas d’utilisation de talc. Un risque de coincement de doigt ou de pincement des vêtements dans l’articulation du genou existe. Pour éviter tout risque de blessure du fait du mouvement de l’articulation, bien veiller à... -
Página 4: Description Des Symboles
NOTICE D’UTILISATION Page 3 sur 5 Le genou est prévu pour un poids maximum de 150kg (port de charge inclus). En cas de surcharge, une sécurité libère le système hydraulique et pourra provoquer une flexion rapide du genou. En cas de port de charge, le fonctionnement du genou peut être perturbé. Notamment, la résistance en descente d’escalier peut être insuffisante, ou le genou peut se bloquer soudainement. -
Página 5: Nom Et Adresse Du Fabricant
Page 4 sur 5 11. NOM ET ADRESSE DU FABRICANT PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax : +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... - Página 6 NOTICE D’UTILISATION Page 5 sur 5 HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Version Date Rédacteur Modifications 30/04/2021 V. Barbour Mise au format MDR...
- Página 7 HYTREK – 1P130(-KD) / 1P131(-KD) 1P13098 2021-04 Patient information leaflet Please read before use in the presence of your Prosthetist/Orthotist 1. COMPONENTS INCLUDED Designation Ref. Included/Sold separately Knee 1P130(-KD) or 1P131(-KD) Included Protective hood 1P13055 Included 2.5 mm Allen (hex) key...
- Página 8 PROTEOR disclaims all liability if talcum powder is used. It is possible to trap a finger or pinch clothing in the knee joint. To avoid the any injury caused by the movement of the joint, make sure that no-one’s hand or fingers is near the mechanism.
-
Página 9: Description Of The Symbols
This product is a CE-marked medical device that is certified as conforming with regulation (EU) 2017/745 11. NAME AND ADDRESS OF MANUFACTURER PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... -
Página 10: Lieferumfang
HYTREK – 1P130(-KD) / 1P131(-KD) 1P13098 2021/04 Gebrauchsanweisung für Patienten Vor dem Gebrauch und in Gegenwart Ihres Orthopädietechnikers zu lesen 1. LIEFERUMFANG Bezeichnung Best.-Nr. Enthalten/Separat erhältlich Prothesenkniegelenk 1P130(-KD) oder 1P131(-KD) Enthalten Schutzabdeckung 1P13055 Enthalten 2,5-mm- WKF026 Enthalten Innensechskant 1P13029-B/-N Abdeckung... - Página 11 Talk beschädigt die mechanischen Teile, was zu Fehlfunktionen und potenziellen Stürzen des Patienten führen kann. PROTEOR haftet nicht für Schäden, die auf die Verwendung von Talk zurückzuführen sind. Es besteht ein Quetsch- bzw. Einklemmrisiko für Finger bzw. Kleidungsstücke am Prothesenkniegelenk. Um Verletzungen durch die Bewegung des Gelenks zu vermeiden, müssen die Finger von der Prothese ferngehalten werden.
- Página 12 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 3 von 4 Temperatur zu kommen und normal zu laufen. Bei den ersten Schritten ist somit Vorsicht geboten, bis das gewöhnliche Ganggefühl zurückkehrt. Das Prothesenkniegelenk ist witterungsbeständig, muss jedoch nach dem Kontakt mit Wasser getrocknet werden. B. Kontraindikationen Das Prothesenkniegelenk wurde von einem Orthopädietechniker eingestellt und darf nicht vom Patienten verstellt werden, um schwere Stürze oder Störungen der Prothese zu vermeiden.
-
Página 13: Allgemeine Angaben
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das den Ansprüchen der Verordnung (EU) 2017/745 gerecht wird. 11. NAME UND ANSCHRIFT DES HERSTELLERS PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankreich Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... - Página 14 HYTREK – 1P130(-KD) / 1P131(-KD) 1P13098 2021-04 Istruzioni per l’uso per il paziente Leggere prima dell’uso in presenza del proprio Ortoprotesista 1. ELEMENTI INCLUSI Incluso/Venduto Denominazione Codice separatamente Ginocchio 1P130(-KD) o 1P131(-KD) Incluso Cuffia di protezione 1P13055 Incluso Chiave esagonale da...
- Página 15 PROTEOR declina qualsiasi responsabilità in caso di utilizzo di talco. Attenzione: le dita o gli abiti possono rimanere incastrati o schiacciati nell’articolazione del ginocchio. Per evitare rischi di ferite durante il movimento dell’articolazione, prestare attenzione a non mettere le dita in prossimità...
-
Página 16: Manutenzione / Pulizia
Questo prodotto è un dispositivo medico con marcatura CE e certificato conforme al regolamento (UE) 2017/745 11. NOME E INDIRIZZO DEL PRODUTTORE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... -
Página 17: Partes Incluidas
HYTREK – 1P130(-KD) / 1P131(-KD) 1P13098 2021-04 Instrucciones de uso para el paciente Lea detenidamente y en presencia de su ortoprotésico antes de la utilización 1. PARTES INCLUIDAS Incluido / Se vende por Denominación Referencia separado Rodilla 1P130(-KD) o 1P131(-KD) Incluido Tapa de protección... -
Página 18: Contraindicaciones
El talco deteriora los elementos mecánicos y podría causar un funcionamiento incorrecto y, en consecuencia, un riesgo de caída para el paciente. PROTEOR no se hace responsable en caso de que se utilice talco. Existe el riesgo de que los dedos queden atrapados o de que la ropa se enganche en la articulación de la rodilla. Para evitar hacerse daño con el movimiento de la articulación, evite poner los dedos cerca o dentro del mecanismo. -
Página 19: Mantenimiento Y Limpieza
Este producto es un dispositivo con marcado CE y certificado de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745. 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francia Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... -
Página 20: Elementos Incluídos
HYTREK – 1P130(-KD) / 1P131(-KD) 1P13098 2021-04 Instruções de utilização Paciente Ler antes de qualquer utilização, na presença do seu ortoprotesista 1. ELEMENTOS INCLUÍDOS Incluído/Vendido Designação Referência separadamente Joelho 1P130(-KD) ou 1P131(-KD) Incluído Capa protetora 1P13055 Incluído Chave sextavada de 2,5 mm WKF026 Incluído... -
Página 21: Deteção De Avarias
A PROTEOR renuncia toda e qualquer responsabilidade, em caso de utilização de talco. Existe o risco de entalar os dedos ou de prender a roupa na articulação do joelho. Para evitar qualquer risco de lesão causada pelo movimento da articulação, garantir que ninguém mete os dedos nas proximidades ou no interior do... -
Página 22: Descrição Dos Símbolos
Este produto é um dispositivo médico com marcação CE e certificado em conformidade com o regulamento (UE) 2017/745 11. NOME E ENDEREÇO DO FABRICANTE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – França Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... -
Página 23: Inbegrepen Onderdelen
HYTREK – 1P130(-KD) / 1P131(-KD) 1P13098 2021-04 Gebruikershandleiding patiënt Lezen voor elk gebruik in het bijzijn van uw orthopedisch technicus 1. INBEGREPEN ONDERDELEN Inbegrepen/Afzonderlijk Naam Referentie verkocht Knie 1P130(-KD) of 1P131(-KD) Inbegrepen Beschermkap 1P13055 Inbegrepen Zeskantsleutel van 2,5 mm WKF026... -
Página 24: Waarschuwingen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen
Talk beschadigt de mechanische onderdelen, wat tot een defect en dus een risico op vallen van de patiënt kan leiden. In het geval van gebruik van talk wijst PROTEOR elke verantwoordelijkheid af. Er bestaat een risico op klemming van de vingers of kledij in het kniegewricht. Let erop dat iedereen zijn vingers uit de buurt van het mechanisme houdt om elk risico op letsels die door beweging van het gewricht veroorzaakt kunnen worden te vermijden. -
Página 25: Beschrijving Van De Symbolen
Dit product is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat gecertificeerd is conform Verordening (EU) 2017/745. 11. NAAM EN ADRES VAN DE FABRIKANT PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrijk Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... - Página 26 HYTREK– 1P130 (-KD) ELLER 1P131 (-KD) 1P13098 2021-04 Brugervejledning for patient Læs før brug i nærheden af din ortoprotetiker 1. ELEMENTER INKLUDERET Betegnelse Reservedelsnummer Medfølger/sælges separat 1P130 (-KD) ELLER 1P131 (- Knæ Inkluderet Knæskærm 1P13055 Inkluderet Unbrakonøgle 2,5 mm WKF026 Inkluderet skruenøgle...
-
Página 27: Kliniske Fordele
Talkum forringer mekaniske komponenter, hvilket kan forårsage en funktionsfejl med risiko for, at patienten kan falde. PROTEOR fralægger sig ethvert ansvar for brugen af talkum. Der er risiko for at få klemt en finger eller få klemt tøj i knæleddet. For at undgå enhver risiko for personskade som følge af leddets bevægelse skal du holde øje med, at ingen sætter fingrene i nærheden af eller inde i mekanismen. - Página 28 Dette produkt er et CE-mærket og certificeret medicinsk udstyr i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 11. PRODUCENTENS NAVN OG ADRESSE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrig Tlf.: +33 380 784242 – Fax: +33 380 784215 cs@proteor.com – www.proteor.com...
- Página 29 HYTREK – 1P130(-KD) / 1P131(-KD) 1P13098 2021-04 Brukerveiledning for pasient Skal leses før bruk i nærvær av ortopediingeniøren 1. INKLUDERTE ELEMENTER Designasjon Referanse Inkludert/solgt separat 1P130(-KD) eller 1P131(-KD) Inkludert Beskyttelsesdeksel 1P13055 Inkludert Umbrakonøkkel på 2,5 mm WKF026 Inkludert 1P13029-B/-N Deksel...
- Página 30 PROTEOR frasier seg alle ansvarsforhold i tilfelle bruk av talkum.. Det finnes en risiko for klemming av fingre eller klær i kneleddet. For å unngå all skaderisiko ved bevegelse av leddet, sørg for at fingre ikke kommer i nærheten eller inne i mekanismen.
- Página 31 Dette produktet er en medisinsk enhet med CE-merking, og sertifisert i henhold til regelverket (EU) 2017/745 11. PRODUSENTENS NAVN OG ADRESSE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrike Tlf.: +33 3 80 78 42 42 – Fax : +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
- Página 32 HYTREK – 1P130(-KD)/1P131(-KD) 1P13098 2021-04 Bruksanvisning för brukare Läs alltid före aktivitet i närvaro av din ortoped 1. KOMPONENTER SOM FÖLJER MED Beteckning Referens Följer med/säljs separat Knä 1P130(-KD) eller 1P131(-KD) Följer med Skyddskåpa 1P13055 Följer med Sexkantsnyckel 2,5 mm WKF026 Följer med...
- Página 33 PROTEOR avsäger sig allt ansvar vid användning av talk. Det finns risk att tårna kilas fast eller att kläderna kläms fast i knäleden. För att förhindra skaderisken på grund av ledrörelserna, ska du kontrollera att tårna inte placeras i närheten eller inuti mekanismen.
- Página 34 Den här produkten är en medicinteknisk utrustning som CE-märkts i överensstämmelse med förordningen (EU) 2017/745 11. TILLVERKARENS NAMN OCH ADRESS PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrike Tfn: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
- Página 35 HYTREK – 1P130(-KD) / 1P131(-KD) 1P13098 2021-04 Käyttöohjeet Potilas Luettava ennen käyttöä apuvälineteknikon läsnä ollessa 1. PROTEESIPAKKAUKSEEN SISÄLTYVÄT OSAT Nimi Viite Sisältyy / Myydään erikseen Proteesipolvi 1P130(-KD) tai 1P131(-KD) Sisältyy Suojakotelo 1P13055 Sisältyy Kuusiokoloavain 2,5 mm WKF026 Sisältyy 1P13029-B/-N Suojus 1P13028-B/-N Sisältyy...
- Página 36 Jotta polvi ei vaurioituisi, talkkia ei saa käyttää hankausäänien poistamiseksi. Suosittelemme käyttämään silikonisuihketta. Talkki heikentää mekaanisia osia, mikä voi aiheuttaa toimintahäiriön sekä kaatumisriskin potilaalle. PROTEOR ei hyväksy vastuuta, mikäli talkkia on käytetty. Sormi voi puristua tai vaatteet voivat tarttua polvinivelen väliin. Nivelen liikkumisesta aiheutuvien henkilövahinkojen välttämiseksi huolehdi, että...
- Página 37 Tämä tuote on lääkinnällinen laite, jolla on CE-merkintä ja joka on sertifioitu asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti 11. VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Ranska Puh: +33 3 80 78 42 42 – Faksi: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
-
Página 38: Lista Elementów
HYTREK – 1P130(-KD) / 1P131(-KD) 1P13098 2021-04 Instrukcja użytkowania przeznaczona dla pacjenta Przed użyciem należy zapoznać się z treścią instrukcji w obecności protetyka ortopedycznego 1. LISTA ELEMENTÓW Nazwa Numer referencyjny W zestawie / Sprzedawane oddzielnie Kolano 1P130(-KD) lub 1P131(-KD) W zestawie Osłona ochronna... - Página 39 Talk niszczy elementy mechaniczne, co może powodować nieprawidłowe funkcjonowanie wyrobu, a w konsekwencji ryzyko upadku użytkownika. PROTEOR nie ponosi odpowiedzialności za szkody wynikłe w konsekwencji stosowania talku. Występuje ryzyko uwięzienia palców dłoni lub przycięcia ubrań przez staw kolanowy. Aby uniknąć ryzyka zranienia spowodowanego poruszaniem się...
-
Página 40: Opis Symboli
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 3 z 4 Przegub kolanowy jest przeznaczony dla użytkowników o maksymalnej masie ciała 150 kg (z obciążeniem). W przypadku przeciążenia zabezpieczenie zwalnia układ hydrauliczny i może spowodować szybkie zgięcie kolana. Obciążenie może zakłócić działanie przegubu kolanowego. W szczególności, może skutkować niewystarczającym oporem w czasie schodzenia po schodach lub nagłym blokowaniem się... - Página 41 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 4 z 4 11. NAZWA I ADRES PRODUCENTA PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francja Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
-
Página 42: Obsah Balení
HYTREK – 1P130(-KD)/1P131(-KD) 1P13098 2021-04 Návod k použití pro pacienta Před použitím pečlivě přečtěte za přítomnosti vašeho ortoprotetika 1. OBSAH BALENÍ Označení Referenční č. V balení / Prodáváno zvlášť 1P130(-KD) nebo 1P131(- Koleno V balení Ochranný kryt 1P13055 V balení... - Página 43 části, což by mohlo vést k nefunkčnosti kolene s nebezpečím pádu pacienta. PROTEOR se zříká jakékoliv zodpovědnosti v případě použití pudru. Existuje nebezpečí přiskřípnutí prstu nebo oděvu do kloubu kolena. Pro vyloučení nebezpečí poranění pohybem kloubu dbejte na to, aby nikdo neměl prsty v blízkosti nebo uvnitř...
-
Página 44: Popis Symbolů
Tento výrobek je zdravotnická pomůcka s označením CE a certifikovaná podle nařízení (EU) 2017/745 11. NÁZEV A ADRESA VÝROBCE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francie Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... - Página 45 HYTREK – 1P130(-KD) / 1P131(-KD) 1P13098 2021-04 Návod na používanie pre pacienta Prečítajte si pred každým použitím za prítomnosti odborníka na ortoprotézy 1. ZAHRNUTÉ PRVKY Označenie Referencia Zahrnuté / Predáva sa oddelene Koleno 1P130(-KD) alebo 1P131(-KD) Zahrnuté Ochranný kryt 1P13055 Zahrnuté...
-
Página 46: Detekcia Porúch
Aby ste nepoškodili koleno, nepoužívajte na elimináciu hluku trenia mastenec, ale skôr silikónový sprej. Mastenec poškodzuje mechanické prvky, čo môže vyvolať poruchu s rizikom pádu pacienta. PROTEOR sa zrieka akejkoľvek zodpovednosti v prípade použitia mastenca. Existuje riziko stlačenia prsta alebo prepichnutia oblečenia v kĺbe kolena. Ak sa chcete vyhnúť riziku poranenia v dôsledku pohybu kĺbu, dbajte na to, aby nikto nedával prsty do okolia alebo dovnútra mechanizmu. -
Página 47: Popis Symbolov
Tento produkt je zdravotníckym zariadením s označením ES a je certifikovaný podľa nariadenia (EU) 2017/745 11. NÁZOV A ADRESA VÝROBCU PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francúzsko Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... - Página 48 HYTREK – 1P130(-KD) / 1P131(-KD) 1P13098 2021-04 Upute za uporabu za pacijenta Pročitajte prije uporabe u nazočnosti vašeg ortopedskog tehničara 1. UKLJUČENE STAVKE Naziv Referenca Uključeno / prodaje se zasebno Koljeno 1P130(-KD) ili 1P131(-KD) Uključeno Zaštitni poklopac 1P13055 Uključeno Imbus ključ od 2,5 mm WKF026 Uključeno...
-
Página 49: Otkrivanje Kvarova
Da ne biste oštetili koljeno, nemojte koristiti talk za uklanjanje zvukova trenja, već silikonski sprej. Talk oštećuje mehaničke sastavnice, što može uzrokovati kvar s rizikom pada pacijenta. PROTEOR ne preuzima nikakvu odgovornost za primjenu talka. Postoji rizik od zahvaćanja prstiju ili odjeće u zglobu koljena. Da bi se izbjegao rizik od ozljeda zbog pomicanja zgloba, pazite da nitko ne stavi prste blizu ili unutar mehanizma. -
Página 50: Opis Simbola
Ovaj proizvod je medicinski proizvod s CE oznakom i certificiran je u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 11. IME I ADRESA PROIZVOĐAČA PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Telefon: +33 3 80 78 42 42 – Faks: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com... - Página 51 HYTREK — 1P130(-KD)/1P131(-KD) 1P13098 2021-04 Инструкция по использованию для пациента Прочитать до использования в присутствии ортопротезиста 1. КОМПЛЕКТ ИЗДЕЛИЯ Входит в комплект/продается Наименование Артикул отдельно Коленный модуль 1P130(-KD) или 1P131(-KD) Входит в комплект Наколенник 1P13055 Входит в комплект Шестигранный ключ на 2,5 мм...
-
Página 52: Выявление Неисправностей
силиконовый спрей. Тальк разрушает механические компоненты, что может привести к неисправности изделия и риску падения пациента. PROTEOR снимает с себя любую ответственность в случае использования талька. Существует риск защемления пальцев или одежды в коленном модуле. Во избежание риска получения травмы в результате... -
Página 53: Описание Символов
Страница 3 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Ни в коем случае не смазывайте штифты модуля, это может привести к их быстрому износу. Коленный модуль рассчитан на максимальный вес в 150 кг (включая нагрузку). В случае перегрузки предохранительное устройство отключает гидравлическую систему и может вызвать быстрое сгибание коленного модуля. При... - Página 54 Страница 4 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 11. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ PROTEOR SAS 6, улица де ля Редут — 21850 Сент-Аполлинер — Франция Тел.: +33 3 80 78 42 42 — Факс: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com — www.proteor.com...
- Página 55 HYTREK – 1P130(-KD) / 1P131(-KD) 1P13098 2021-04 Інструкція з використання для пацієнта Прочитайте перед використанням в присутності вашого спеціаліста з ортопротезування 1. ДЕТАЛІ У КОМПЛЕКТІ Входить у комплект / Призначення Позначення Продається окремо Коліно 1P130(-KD) або 1P131(-KD) Входить у комплект...
- Página 56 використовувати силіконовий спрей. Тальк руйнує механічні елементи, що може призвести до несправності з ризиком падіння для пацієнта. PROTEOR не несе відповідальності за використання тальку. Існує небезпека защемлення пальців або защемлення одягу в колінному суглобі. Щоб уникнути ризику отримання травми в результаті руху суглоба, переконайтеся, щоб ніхто не підносив пальці до механізма суглоба або не встромляв їх всередину...
- Página 57 Сторінка 3 з 4 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ B. Протипоказання Ваше коліно було відрегульоване вашим спеціалістом з ортопротезування, ви не повинні змінювати його налаштування (існує ризик падіння або серйозної дисфункції коліна). Категорично забороняється знімати чохли, загвинчувати або розгвинчувати будь-які гвинти на цьому коліні. Якщо ви помітили...
- Página 58 Цей продукт є медичним пристроєм, що має маркування CE і є сертифікованим відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745. 11. НАЗВА ТА АДРЕСА ВИРОБНИКА PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Сент-Аполлінер – Франція Тел.: +33 3 80 78 42 42 – Факс : +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
- Página 59 HYTREK-1P130(-KD)/1P131(-KD) 1P13098 2021-04 患者用説明書 義肢装具士の立会いのもと、使用する前お読みください 1. 本体付属 名称 参考 本体付属/別売 1P130(-KD)または 1P131(-KD) 膝 本体付属 1P13055 保護カバー 付属 2.5mm 六角レンチ WKF026 付属 1P13029-B/-N 1P13028-B/-N フード 本体付属 1P13027-B/-N 1G16 ワンブロック装飾カバー 別売 2. 説明・特性・作用の仕組み A. 説明 膝屈曲をブロックする手動ロックを装備した立脚相と遊脚相の油圧調節を有する単軸膝部。 4 つの異なるバージョンがあります。 • 1P130/1P131: 経大腿部切断または股関節離断に適したオス角錐体による上側接続部。 •...
- Página 60 5. 操作・取扱説明書 A. ロックモードの使用 膝には油圧式ロックがあり、立脚位や座位時に作動させることができます。膝の屈曲をブロックし て、例えば、はしごを登るのに便利です。 膝をロックするには、膝の裏側のボタンを押します。 膝を使用する前には、必ず慎重に動作確認を行ってください。 膝のロックを解除するには反対側のボタンを押します。 6. 不具合の検出 異常な動作に気付いたり、装置の特性に変化を感じたり、大きな衝撃を受けた場合は、担当の義肢装具士に相談してください。 7. 警告、禁忌、反作用 A. 警告 電子式膝とブレーキ付き膝との間で制動機構が異なるため、一方の膝からもう一方の膝に移るには学習訓練段階が必 要な場合もありますので、ご注意ください。 階段を下りる際の転倒の危険性を避けるため、手すりに掴まることをお勧めします。 数時間休憩した後では、最初の操作時に膝がばたん、がたんと音を発することがあります。これによりその機能が変 ることはありません。 膝を傷つけないために、摩擦音の除去にはタルカムパウダーは使用せず、シリコンスプレーを使用します。タルカム パウダーは機械部品を劣化させ、患者が転倒するリスクのある機能障害を引き起こす恐れがあります。 PROTEOR 社は、タルカムパウダーの使用について、一切の責任を負いません。 膝関節に指を挟んだり、衣類が引っかかったりする恐れがあります。関節を動かすことで怪我をするリスクを避ける ため、機構の近くまたは内側に誰も指を入れないよう十分気を付けます。 非常に寒冷な気候(<10°C)下で膝を長時間動かさないときには、油圧式システムは通常の機能を回復するには数歩程 度を必要とすることになります。普段の感覚が戻るまでは慎重に歩きましましょう。 膝部は耐候性ですが濡れた後には乾かす必要があります。 B. 禁忌事項 あなたの膝は義肢装具士によって設定されているため、その設定を変えてはいけません(転倒や重大な膝機能障害のリ スク)。 ふたを取り外したり、膝のネジをしめたり、緩めたりすることは固く禁じられています。膝に遊びや機能障害の出現 に気づいたら、義肢装具士にご相談ください。 膝部軸への注油によって急激な劣化を招く恐れがあるため、絶対にしないでください。 膝は最大重量 150kg(充電ポートを含む)で設計されています。過負荷が生じた場合、安全装置が油圧システムを解放し て、膝が急に屈曲することがあります。...
- Página 61 特定されたリスク 10. 規制情報 本製品は CE マーク医療装置であり、規則(EU) 2017/745 に準拠して認証されています 11. 製造元名及び住所 プロテオール SAS(単純型株式会社) 6 rue de la Redoute - 21850 Saint-Apollinaire - France Tel: : 03 80 78 42 42 – fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
- Página 62 HYTREK – 1P130(-KD) / 1P131(-KD) 1P13098 2021-04 患者使用说明 由矫正师陪同，在每次使用前请阅读 1. 所含配件 名称 编号 已含/另售 1P130(-KD) 或 1P131(-KD) 膝关节 已含 1P13055 防护罩 已含 2.5mm 六角扳手 WKF026 已含 1P13029-B/-N 1P13028-B/-N 罩盖 已含 1P13027-B/-N 1G16 整体式装饰外罩 另售 2. 描述、特性和作用机制 A. 描述 单轴式膝关节，在站立期和摆动期提供液压调节，并配有锁定屈膝的手动锁。 共有四种不同型号：...
- Página 63 5. 功能/使用说明 A. 使用锁定模式 膝关节配有液压锁定系统，用于在站立或坐下时激活。该系统可以阻止膝关节弯曲，在攀登台阶之类 的活动时非常实用。 如需锁定膝关节，按下膝关节后侧的按钮即可。 每次使用膝关节之前，务必仔细检查其移动幅度。 反向按下按钮，即可解除膝关节的锁定。 6. 故障检测 如果您感觉到行动异常或察觉到设备特性有所变化，或本设备曾遭受严重冲击，请联系假肢矫正师。 7. 注意事项、禁忌和副作用 A. 注意事项 请注意，电动膝关节与机械膝关节的制动机制不同。更换膝关节时，可能需要经历学习阶段。 下楼梯时避免跌倒风险，建议握住扶手。 停用数小时后，再次使用膝关节时，可能会听到喀哒声。这不会影响膝关节的性能。 如需降低摩擦噪声，为避免损坏膝关节，请勿使用滑石粉，最好选择硅酮喷雾剂。滑石粉可能会降低机械元件的性能， 引发故障，并增加患者跌倒的风险。 PROTEOR 对使用滑石粉造成的损坏，概不承担任何责任 。 手指或衣物可能会被膝关节夹住。为避免关节移动时造成任何伤害，应注意切勿将手指放在机械装置周边或内部。 在极低温天气（<10°C）下保持膝关节长时间不动时，液压系统将需要经过几步才能恢复正常功能。行走时请保持谨慎， 直至察觉到功能恢复正常。 膝关节能够抵抗恶劣天气，但遇水后应擦干。 B. 禁忌 假肢矫形师已对膝关节进行了调整，请勿随意更改（避免跌倒风险或严重的膝关节功能障碍）。 严禁卸除膝关节的罩壳、螺钉或拧松任意螺丝。如果您感觉到异常行为或察觉到膝关节功能异常，请联系假肢矫正师。 切勿使膝关节连接轴沾上油污，这可能导致其快速老化。 膝关节的最高负荷设计值为 150kg（含承重）。如承重过载，安全装置将释放液压系统，可能导致膝关节快速弯曲。 承重时，膝关节的功能可能受到干扰。尤其是下楼梯时，支撑力可能不足，或膝关节突然锁定。 若患者的体重显著增加，则应由假肢矫正师重新调节膝关节的安全设置。 保修不包括因误用、对齐不佳、在多尘环境中使用但不具备适宜防护措施，或任何不当使用而造成的损坏。 避免将膝关节暴露于引起金属配件腐蚀的环境中（淡水、海水、高氯水、酸性环境等）。 佩戴假肢时禁止淋浴或洗澡，避免降低其耐久性和正常功能。...
- Página 64 CE 标志和首次声明年份 制造商 已确定风险 10. 监管信息 本产品是带有 CE 标志的医疗装置，并已通过欧盟 2017/745 法规认证 11. 制造商名称和地址 PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France 电话：+33 3 80 78 42 42 – 传真：+33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...