Publicidad
Enlaces rápidos
Publicidad
Manuales relacionados para Bosch Vivalytic STI Test
Resumen de contenidos para Bosch Vivalytic STI Test
- Página 1 STI Test Sexually Transmitted Infections Instructions for use...
- Página 2 Vivalytic STI Test – Content Table of contents English ....................2 Deutsch .....................4 Nederlands ..................6 Français .....................8 Italiano .....................10 Norsk ....................12 Svenska ....................14 Suomalainen ..................16 Dansk ....................18 Eestlane ...................20 Lietuvis ....................22 Polskie .....................24 Čeština.....................26 Slovenský ..................28 Magyar .....................30 Română ....................32 Hrvatski....................34 Slovenščina ..................36...
- Página 3 (1000 µl) Intended Use The Bosch Vivalytic STI test is a qualitative PCR-based assay for simultaneous detection of 10 common sexually transmitted pathogens (table 1) from either urine samples or urogenital swabs to aid in the diagnosis of sexually transmitted infections from both symptomatic and asymptomatic patients.
- Página 4 Limitations The results of the Vivalytic STI test should be interpreted by a trained health- care professional. The results of the Vivalytic STI test should not be used as the sole parameter for diagnosis.
-
Página 5: Sicherheitsinformationen
Bosch Vivalytic one Analyser Pipette (1000 µl) Verwendungszweck Der Bosch Vivalytic STI Test ist ein qualitativer PCR-basierter Test zur Detektion von 10 häufigen, sexuell übertragbaren Pathogenen (Tabelle 1) aus Urinproben oder urogenitalen Swabproben, um die Diagnose sexuell übertragbarer Krank- heiten von symptomatischen und asymptomatischen Patienten zu unterstützen. - Página 6 Vivalytic STI Test – Gebrauchsanweisung Bei fehlender Extraktions-/Amplifikationskontrolle wird der Test automatisch als invalide gewertet. Bei fehlender Konjugationskontrolle kann der Microarray nicht ausgewertet werden und der Test wird als fehlgeschlagen gewertet. Im gedruckten Testreport sind Pathogene, Ergebnisse und Informationen über Patient, Nutzer und Gerät sowie ein Unterschriftenfeld aufgeführt.
- Página 7 Bosch Vivalytic one analyser pipet (1000 µl) Beoogd gebruik De Bosch Vivalytic STI-test is een kwalitatieve PCR-gebaseerde analyse voor simultane detectie van 10 gebruikelijke seksueel overdraagbare ziekten (tabel 1) uit urinemonsters of urogenitale uitstrijkjes voor de diagnose van seksueel overdraagbare infecties van symptomatische en a-symptomatische patiënten.
- Página 8 Vivalytic STI Test – Gebruiksaanwijzing Bij een geldige test kunnen de interne controles voor een succesvolle extractie, amplificatie en conjugatie worden bekeken onder de tab controle. Als de ex- tractie/amplificatiecontrole afwezig is, wordt de test automatisch als ongeldig beoordeeld. Als de conjugatiecontrole afwezig is, kan de microarray niet wor- den geanalyseerd en wordt de test als mislukt beoordeeld.
- Página 9 Analyseur Bosch Vivalytic one pipette (1000 µl) Usage prévu Le test Bosch Vivalytic STI est un test basé sur la PCR qualitative, permettant la détection simultanée de 10 agents pathogènes sexuellement transmissibles cou- rants (tableau 1) à partir d'échantillons d'urine ou d'écouvillons urogénitaux, et servant d'aide au diagnostic d'infections sexuellement transmissibles chez des patients symptomatiques et asymptomatiques.
- Página 10 Vivalytic STI Test – Manuel d'utilisateur image modifiée par logiciel et normalisée de la biopuce avec les sondes d'ADN spécifiques à la cible immobilisées. Dans le cas d'un test valide, les contrôles internes d'une extraction, d'une am- plification et d'une conjugaison réussies peuvent être affichés dans l'onglet Contrôles.
- Página 11 (1000 µl) Utilizzo previsto Il test Bosch Vivalytic STI è un test qualitativo basato su PCR per il rilevamento simultaneo di 10 agenti patogeni comuni sessualmente trasmissibili (tabella 1) dai campioni di urina o dai tamponi urogenitali, per aiutare a diagnosticare le in- fezioni sessualmente trasmissibili su pazienti sintomatici e asintomatici.
- Página 12 Vivalytic STI Test – Instruzioni d'uso In caso di test valido, i controlli interni per un’estrazione, un’amplificazione e una coniugazione riuscite sono visualizzabili nel tab control. In assenza del controllo dell’amplificazione/estrazione, il test è classificato automaticamente come non valido. In assenza del controllo della coniugazione, il microarray non è...
- Página 13 Bosch Vivalytic one analysator pipette (1000 µl) Riktig bruk Bosch Vivalytic STI-test er en kvalitativ PCR-basert analyse, som kan detekte- re ti vanlige seksuelt overførbare patogener samtidig (tabell 1) fra enten urin- prøve eller urogenital vattpinne. Den kan bistå i diagnostiseringen av seksuelt overførbare infeksjoner fra både symptomatiske og asymptomatiske pasienter.
- Página 14 Vivalytic STI Test – Bruksanvisning jugasjonskontroll kan ikke mikromatrisen evalueres, og testen regnes som mislykket. På utskriften av testrapporten er alle patogener, resultater og opplysninger om bruker, pasient og analysator oppført med et underskriftsfelt. Kontrollene er ikke oppført i detalj. En valid test innebærer vellykket ekstraksjon, amplifika- sjon og konjugasjon.
- Página 15 Bosch Vivalytic one analysator pipette (1000 µl) Avsedd användning Bosch Vivalytic STI-test är ett kvalitativt PCR-baserat test för samtidig detekte- ring av 10 vanliga sexuellt överförbara patogener (tabell 1) från antingen urin- prover eller urogenitala topsprover för att främja diagnostisering av sexuellt överförbara infektioner från både symtomatiska och asymtomatiska patienter.
- Página 16 Vivalytic STI Test – Instruktioner för användning Om testet är giltigt visas de interna kontrollerna för lyckad extraktion, utvidg- ning och konjugation på kontrollfliken. Om extraktions-/utvidgningskontrollen uteblir ogiltigförklaras testet automatiskt. Om konjugationskontrollen uteblir kan mikromatrisen inte utvärderas och testet ogiltigförklaras.
- Página 17 Lisävarusteet, jotka vaaditaan, mutta eivät sisälly toimitukseen Bosch Vivalytic one -analysaattori pipetti (1000 µl) Käyttötarkoitus Bosch Vivalytic STI -testi on laadullinen PCR-pohjainen määritys 10 yleisen sukupuoliteitse tarttuvan patogeenin samanaikaiseen havaitsemiseen (taulukko 1) joko virtsanäytteistä tai urogenitaalisista pyyhkäisynäytteistä, jolla voidaan tukea sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden diagnosointia sekä oireh- tivissa että...
- Página 18 Vivalytic STI Test – Käyttöohjeen Jos testi on kelvollinen, sisäiset kontrollit onnistuneesta uuttamisesta, ampli- fikaatiosta ja konjugaatiosta näkyvät välilehtien hallinnassa. Jos uuttamis-/ amplifikaatiokontrolli puuttuu, testi luokitellaan automaattisesti kelvottomak- si. Jos konjugaatiokontrolli puuttuu, sirua ei voi analysoida ja testi luokitellaan epäonnistuneeksi.
- Página 19 Bosch Vivalytic one analyseapparat pipette (1000 µl) Korrekt brug Bosch Vivalytic STI-testen er en kvalitativ PCR-baseset analyse til samtidig de- tektion af 10 almindelige seksuelt overførte patogener (tabel 1) fra enten urin- prøver eller urogenitale afskrabninger som hjælp ved diagnosen af seksuelt overførte infektioner fra patienter både med og uden symptomer.
- Página 20 Vivalytic STI Test – Brugsanvisning I tilfælde af en gyldig test kan de interne kontroller for en vellykket ekstraktion, amplifikation og konjugation vises på fanebladet kontrol. Hvis ekstraktions-/ amplifikationskontrollen mangler, klassificeres testen automatisk som ugyl- dig. Hvis konjugationskontrollen mangler, kan microarrayen ikke evalueres, og testen klassificeres som mislykket.
- Página 21 Ettevõtte Bosch analüsaator Vivalytic one pipett (1000 µl) Kasutusotstarve Ettevõtte Bosch Vivalyticu STI test on kvalitatiivne PCR-põhine analüüs 10 sa- gedase seksuaalsel teel leviva patogeeni (tabel 1) samaaegseks tuvastamiseks uriiniproovidest või urogenitaaltrakti tampooniproovidest, et hõlbustada sek- suaalsel teel levivate infektsioonide diagnoosimist nii sümptomaatilistel kui ka asümptomaatilistel patsientidel.
- Página 22 Vivalytic STI Test – Kasutusjuhendi Kehtiva testi puhul saab vahekaardi juhtelemendi kaudu vaadata eduka eraldu- se, võimenduse ja konjugatsiooni sisemisi juhtelemente. Eralduse/võimendu- se juhtelemendi puudumise korral klassifitseeritakse test automaatselt kehte- tuks. Konjugatsiooni juhtelemendi puudumise korral ei saa kiipi hinnata ning test klassifitseeritakse ebaõnnestunuks.
- Página 23 „Bosch Vivalytic one“ analizatoriumi pipetė (1000 µl) Numatytoji paskirtis „Bosch Vivalytic STI“ tyrimas yra pagal PCR vykdoma analizė vienu metu aptin- kant 10 bendrųjų lytiniu keliu plintančių patogenų (1 lentelė) iš šlapimo mėgi- nių ar šlapimo ir lytinių organų tamponų, padedanti diagnozuoti lytiniu keliu plintančias infekcijas tiek pacientams, kuriems šie simptomai pasireiškia, tiek...
- Página 24 Vivalytic STI Test – Naudojimo instrukcijos Jei neatliekama ekstrahavimo / ampflikavimo kontrolė, tyrimas automatiškai laikomas negaliojančiu. Jei neatliekama konjugavimo kontrolė, mikromatrica negali būti vertinama ir tyrimas laikomas nesėkmingu. Spausdintoje tyrimo ataskaitoje visi išvardinti patogenai, rezultatai ir informa- cija apie naudotoją, pacientą ar tyrėją pateikiama su prierašu „nepavyko“. Kon- trolės išsamiai nenurodomos.
- Página 25 Analizatora Bosch Vivalytic one pipetta (1000 µl) Przeznaczenie Test Bosch Vivalytic STI jest jakościowym testem opartym na technice PCR, służącym do jednoczesnego wykrywania 10 powszechnych patogenów prze- noszonych drogą płciową (tabela 1) z próbek moczu lub wymazów moczo- wo-płciowych w celu ułatwienia rozpoznania zakażeń przenoszonych drogą...
- Página 26 Vivalytic STI Test – Instrukcja obsługi W przypadku ważnego badania w zakładce kontrolnej można zobaczyć wewnętrzne kontrole pomyślnej ekstrakcji, amplifikacji i koniugacji. W przypad- ku braku kontroli ekstrakcji/amplifikacji badanie jest automatycznie oceniane jako niepoprawne. W przypadku braku kontroli koniugacyjnej nie można ocenić...
- Página 27 Analyzátor Bosch Vivalytic one pipeta (1000 µl) Určené použití Test Bosch Vivalytic STI je kvalitativní analýzou na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR) určenou pro současnou detekci 10 patogenů běžně přenášených pohlavním stykem (Tabulka 1) buď ze vzorků moči, nebo stěrů z urogenitálního traktu, která...
- Página 28 Vivalytic STI Test – Návodu k použití V případě platného testu lze na kartě kontroly vidět vnitřní kontroly úspěšné extrakce, amplifikace a konjugace. Není-li přítomna kontrola extrakce/amplifika- ce, test je automaticky považován za neplatný. Není-li přítomna kontrola konju- gace, čip nelze vyhodnotit a test musí být vyhodnocen jako test, který selhal.
- Página 29 Analyzátor Bosch Vivalytic one pipeta (1000 µl) Účel použitia Test Bosch Vivalytic STI je kvalitatívny test na báze polymerázovej reťazovej reakcie, ktorý slúži na detekciu 10 pohlavne prenosných patogénov (pozrite si tabuľku 1) zo vzoriek moču alebo urogenitálnych vatových tyčiniek s cieľom pomôcť...
- Página 30 Vivalytic STI Test – Návod na použitie V prípade platného testu sa interné kontroly pre úspešnú extrakciu, amplifi- káciu a konjugáciu zobrazia na karte „Kontroly“. V prípade chýbajúcich kontrol extrakcie/amplifikácie sa test automaticky vyhodnotí ako neplatný. V prípade chýbajúcej kontroly konjugácie nemožno vyhodnotiť čip (microarray) a test bude vyhodnotený...
- Página 31 Bosch Vivalytic one analizátor pipetta (1000 µl) Rendeltetésszerű használat A Bosch Vivalytic STI teszt egy kvalitatív PCR-alapú vizsgálat 10 általános sze- xuális úton terjedő patogén (1. táblázat) vizeletmintából vagy urogenitális kenetből való kimutatására, mely elősegíti a szexuális úton terjedő fertőzések diagnózisát mind szimptomatikus, mind pedig aszimptomatikus páciensek...
- Página 32 Vivalytic STI Test – Használati utasítások Érvényes teszt esetén a sikeres mintakivonás, -erősítés és -összevonás belső ellenőrzései tekinthetők meg az ellenőrző fülön. A mintakivonás/-erősítés elle- nőrzésének hiányában a teszt automatikus érvénytelen minősítést kap. A min- taösszevonás ellenőrzésének hiányában a mikrovizsgálat nem értékelhető ki, és teszt sikertelen minősítést kap.
- Página 33 (1000 µl) Utilizare conform destinației Testul Bosch Vivalytic STI este un test calitativ bazat pe PCR pentru detecta- rea simultană a 10 agenți patogeni comuni cu transmitere sexuală (tabelul 1), din probe de urină sau tampoane urogenitale, pentru a ajuta la diagnosticarea infecțiilor cu transmitere sexuală...
- Página 34 Vivalytic STI Test – Instrucțiuni de utilizare controlului de extragere/amplificare, testul este evaluat automat ca fiind neva- lid. În absența controlului de conjugare, micromatricea nu poate fi evaluată, iar testul este evaluat ca fiind eșuat. În raportul de test tipărit, toți agenții patogeni, rezultatele și informațiile des- pre utilizator, pacient și analizator sunt listate cu un câmp semnat.
- Página 35 Vivalytic STI Test – Uputa za uporabu Sadržaj paketa 15 uložaka za testiranje Vivalytic STI za otkrivanje spolno prenosivih infekcija (sexually transmitted infections,STI) Sigurnosne informacije U ovim se uputama za uporabu isključivo nalaze informacije povezane s tes- tovima. Dodatna upozorenja i upute nalaze se u uputama za uporabu koje su isporučene s vašim analizatorom Vivalytic (poglavlje Informacije o sigurnosti...
- Página 36 Vivalytic STI Test – Uputa za uporabu pojedinosti. Razina s podacima biočipa (engl. microarray) prikazuje softverski modificiranu i normaliziranu sliku biočipa s imobiliziranim DNK sondama sa specifičnim ciljem. U slučaju valjana testa u kartici Kontrola prikazuju se unutarnje kontrole za uspješnu ekstrakciju, amplifikaciju i konjugaciju.
- Página 37 Analizator Bosch Vivalytic one pipeta (1000 µl) Predvidena uporaba Test Bosch Vivalytic STI je kvalitativna analiza na osnovi PCR za hkratno zazna- vanje 10 pogostih spolno prenosljivih patogenov (preglednica 1) v vzorcih uri- na ali urogenitalnih brisih, ki pomaga pri diagnosticiranju spolno prenosljivih okužb pri simptomatskih in asimptomatskih bolnikih.
- Página 38 Vivalytic STI Test – Navodila za uporabo Če je test veljaven, lahko notranje kontrole za uspešno ekstrakcijo, ojačanje in konjugacijo prikažete v zavihku Kontrola. Če kontrola ekstrakcije/ojačanja ne obstaja, je test samodejno opredeljen kot neveljaven. Če kontrola konjugacije ne obstaja, mikromreže ni mogoče oceniti in test je opredeljen kot neuspešen.
- Página 39 Анализатор Bosch Vivalytic one пипета (1000 µl) Предназначена употреба Тестът за Bosch Vivalytic STI е качествен анализ, базиран на PCR, за едно- временна детекция на 10 често срещани полово предавани патогена (таблица 1) от проби от урина или урогенитални тампони с цел подпомагане...
- Página 40 Vivalytic STI Test – Инструкции за употреба В случай на валиден тест вътрешните контроли за успешна екстракция, амплификация и конюгация могат да се прегледат в контролата с раздели. При липса на контрола за екстракция/амплификация тестът автоматично се оценява като невалиден. При липса на контрола за конюгация microarray анализът...
- Página 41 Αναλυτής Bosch Vivalytic one πιπέτα (1000 µl) Προοριζόμενη χρήση Η εξέταση STI στο Bosch Vivalytic είναι ένας ποσοτικοποιημένος προσδιορισμός βάσει PCR για την ταυτόχρονη ανίχνευση 10 κοινών σεξουαλικώς μεταδιδόμε- νων παθογόνων (πίνακας 1) είτε από δείγματα ούρων είτε από δείγματα που...
- Página 42 Vivalytic STI Test – Οδηγίες χρήσης σμού τροποποιημένη και κανονικοποιημένη από το λογισμικό με ειδικούς, ακινητο- ποιημένους ανιχνευτές DNA ανάλογα με το στοχευόμενο παθογόνο. Σε περίπτωση που η εξέταση είναι έγκυρη, μπορείτε να δείτε τις εσωτερικές μετρή- σεις ελέγχου μιας επιτυχημένης εκχύλισης, ενίσχυσης και σύζευξης στον πίνακα...
- Página 43 (1000 µl) Uso previsto La prueba de Bosch Vivalytic STI es un ensayo basado en la reacción en cade- na de la polimerasa cualitativa para detectar de forma simultánea 10 patóge- nos de transmisión sexual comunes (tabla 1) a partir de muestras de orina o muestras urogenitales obtenidas con hisopo para ayudar al diagnóstico de...
-
Página 44: Interferencias
Vivalytic STI Test – Instrucciones de uso En caso de que la prueba sea válida, podrán visualizarse los controles internos de la exitosa extracción, amplificación y conjugación en la pestaña de control. Si falta el control de extracción/amplificación, la prueba se considerará no válida automá- ticamente. -
Página 45: Instruções De Utilização
(1000 µl) Uso previsto O teste de STI do Bosch Vivalytic é um ensaio qualitativo baseado na PCR para a deteção simultânea dos 10 patógenos comuns transmitidos sexualmente (tabela 1), a partir de amostras de urina ou de esfregaços urogenitais, para ajudar no diagnóstico de infeções sexualmente transmissíveis provenientes... - Página 46 Vivalytic STI Test – Instruções de utilização Em caso de teste válido, os controlos internos para uma extração, amplificação e conjugação bem sucedidas podem ser vistos no separador do controlo. Na ausência do controlo de amplificação/extração, o teste é classificado automatica- mente como inválido.
-
Página 47: Performance Data
Vivalytic STI Test – Annex Performance Data Table 1 – Pathogen List Herpes simplex Herpes simplex Chlamydia Haemophilus Mycoplasma virus 1 virus 2 trachomatis ducreyi genitalium (HSV 1) (HSV 2) (CT) (HD) (MG) Mycoplasma Neisseria Treponema Ureaplasma Trichomonas hominis gonorrhoeae... - Página 48 Vivalytic STI Test – Annex Epstein-Barr virus Neisseria meningitidis Streptococcus intermedius (EBV/HHV-4) serogroup B Neisseria meningitidis Streptococcus parasan- Escherichia coli serogroup C guinis Neisseria meningitidis Fusobacterium nucleatum Streptococcus pneumoniae serogroup W135 Neisseria meningitidis Gardnerella vaginalis Streptococcus pyogenes serogroup X Neisseria meningitidis...
- Página 49 For more information see www.bosch-vivalytic.com Bosch Healthcare Solutions GmbH Stuttgarter Straße 130 71332 Waiblingen, Germany F09G300546_01 F 09G 300 078...