Publicidad
Vivalytic STI Test
Érvényes teszt esetén a sikeres mintakivonás, -erősítés és -összevonás belső
ellenőrzései tekinthetők meg az ellenőrző fülön. A mintakivonás/-erősítés elle-
nőrzésének hiányában a teszt automatikus érvénytelen minősítést kap. A min-
taösszevonás ellenőrzésének hiányában a mikrovizsgálat nem értékelhető ki,
és teszt sikertelen minősítést kap.
A kinyomtatott tesztjelentésen egy aláírási mezővel ellátva látható az összes
patogén és eredmény, valamint a felhasználóval, pácienssel és analizátorral
kapcsolatos információk. Az ellenőrzések nem kerülnek részletesen listázásra.
Az érvényes teszt sikeres mintakivonást, -erősítést és -összevonást jelent.
Érvénytelen teszt esetén ellenőrizze, hogy a művelet után megjelentek-e érte-
sítések. Az érvénytelen művelet lehetséges okai lehetnek: rossz mintaminőség
vagy DNS hiánya. Ismételje meg az analízist egy ugyanazon mintából származó
új mennyiséggel.
Győződjön meg arról, hogy a megfelelő mintatípust, a megfelelő mintagyűjtést
és -tárolást, valamint megfelelő patront alkalmazza a teszt végrehajtása előtt.
A tesztre érvénytelen jelzés érkezik, ha nincs elegendő emberi sejt a mintá-
ban (mintakivonás/-erősítés ellenőrzése). Az észlelt patogének megjelennek
érvénytelen teszt esetén is.
Sikertelen teszt esetén először ellenőrizze az analizátor működési körülménye-
it (lásd az analizátor használati utasításait, azon belül pedig a készülékbizton-
ságról és műszaki adatokról szóló fejezeteket). Indítsa újra az analizátort. Ha a
probléma továbbra is fennáll, akkor forduljon az ügyfélszolgálathoz.
Minőségellenőrzés
Ha a helyi vagy laboratóriumi előírások megkívánják, akkor minőségellenőrzést
is kell végezni. Használhat referenciatesztelési módszerrel vizsgált előzetesen
karakterizált páciensmintákat, vagy vásárolhat minőségellenőrző anyagokat is.
Váratlan eredmények esetén ismételje meg az analízist egy másik mintával. Ha
egy negatív ellenőrzőminta eredménye pozitív marad, akkor az analizátor vagy
a környezete szennyezett lehet. Ne használja tovább az analizátort, és hívja az
ügyfélszolgálatot. Pozitív ellenőrzőmintán ismételt negatív eredmény esetén is
hívja az ügyfélszolgálatot.
Korlátozások
A Vivalytic STI teszt eredményeit szakképzett egészségügyi szakembernek kell
értelmeznie. A Vivalytic STI teszt eredményei nem használhatók kizárólagos
diagnosztikai paraméterként.
• Negatív eredmény esetén sem zárható ki, hogy a mintában a vizsgálat ész-
lelési szintje alatt STI patogének, illetve a vizsgálat által ki nem mutatható
patogének vannak jelen a mintában.
• A rosszul begyűjtött, szállított vagy kezelt minták esetén fennáll a téves
negatív értékek kockázata.
Analitikai érzékenység (kimutatási határérték, 95%-os kimutatási arány)
A kimutatási határérték meghatározásához a célanalízis koncentrációit 95%-
os kimutatási arány mellett határozták meg (2. táblázat). Minden célt külön
teszteltek különböző, az előzetes kimutatási határérték körüli tartományban
lévő koncentrációk mellett.
Analitikai specifikusság (inkluzivitás és exkluzivitás)
Az inkluzivitás kiértékelése céljából különböző patogének (3. táblázat) külön-
böző célfajait vizsgálták összesen 100 DNS példány esetén. A keresztreakciók
kizárása érdekében (exkluzivitás) filogenetikailag rokon és nem rokon fajokat
(4. táblázat) vizsgáltak tesztenként 3x10
ójú hozzáadott nukleinsavak segítségével.
Interferenciák
Az interferenciák értékelését a páciensmintában potenciálisan jelen lévő endo-
gén és exogén anyagokra (5. táblázat) végezték el. Interferenciákat nem fedez-
tek fel.
Szenzitivitás és specifikusság
A klinikai környezetben begyűjtött páciensmintákból nyert eredményeket
(pozitív és negatív minták) a referenciamódszer segítségével hasonlították
össze (6. táblázat). Mindemellett, pozitív referenciaanyaggal megjelölt negatív
páciensmintákon végeztek teszteket.
– Használati utasítások
genommal egyenértékű koncentráci-
4
31
Publicidad
