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Vivalytic STI Test
Bei fehlender Extraktions-/Amplifikationskontrolle wird der Test automatisch
als invalide gewertet. Bei fehlender Konjugationskontrolle kann der Microarray
nicht ausgewertet werden und der Test wird als fehlgeschlagen gewertet.
Im gedruckten Testreport sind Pathogene, Ergebnisse und Informationen über
Patient, Nutzer und Gerät sowie ein Unterschriftenfeld aufgeführt. Die Kont-
rollen sind dabei nicht dargestellt. Bei einem validen Test werden alle Kontrol-
len erwartungsgemäß detektiert.
Im Fall eines invaliden Tests achten Sie auf Benachrichtigungen, die nach dem
Lauf angezeigt werden. Um eine unzureichende Probenentnahme oder man-
gelnde Probenqualität auszuschließen, wiederholen Sie bei Bedarf den Test
mit einem neuen Aliquot der Probe.
Achten Sie auf die Verwendung des korrekten Probentyps, der richtigen Pro-
benentnahme und Lagerung von Proben und Kartuschen. Der Test wird als in-
valide angezeigt, wenn nicht ausreichend viele humane Zellen in der Probe
enthalten sind (Extraktions-/Amplifikationskontrolle). Detektierte Pathogene
werden auch bei invaliden Läufen angegeben.
Im Falle eines fehlgeschlagenen Tests beachten Sie die korrekten Betriebs-
bedingungen des Analysers (Analyser Gebrauchsanweisung, Kapitel Geräte-
sicherheit und Technische Daten). In beiden Fällen den Analyser neu starten.
Besteht das Problem weiterhin, bitte den Kundenservice kontaktieren.
Qualitätskontrolle
Sofern Qualtitätskontrollen von lokalen oder laborspezifischen Standards ge-
fordert werden, sollten regelmäßige Qualitätstest durchgeführt werden. Ver-
wendet werden können entweder vorcharakterisierte Patientenproben, die
mittels Referenzmethode getestet wurden oder erworbene Qualitätskontroll-
materialien. Im Fall unerwarteter Ergebnisse wiederholen Sie die Qualitäts-
kontrolle mit einer weiteren Probe. Ist das Ergebnis einer Negativkontrolle po-
sitiv, können der Analyser oder die Umgebung kontaminiert sein. Bitte den
Analyser in diesem Fall nicht mehr verwenden und den Kundenservice kontak-
tieren. Im Fall wiederholter Negativergebnisse für Positivkontrollen kontaktie-
ren Sie ebenfalls den Kundenservice.
Einschränkungen
Die Ergebnisse des Vivalytic STI Tests dürfen ausschließlich durch geschul-
te Mitarbeiter mit entsprechendem medizinischem Hintergrund interpretiert
werden. Das Ergebnis des Vivalytic STI Tests darf nicht als alleiniger Parame-
ter zur Diagnose genutzt werden.
• Ein negatives Ergebnis schließt nicht die Anwesenheit von STI-Pathogenen
unterhalb der Nachweisgrenze oder das Vorkommen eines Pathogens, das
nicht durch diesen Test abgedeckt ist, aus.
• Unkorrekt entnommene, transportierte oder gelagerte Proben bergen das
Risiko falsch-negativer Ergebnisse.
Analytische Sensitivität (Limit of Detection, 95 % Detektionsrate)
Um das Detektionslimit zu bestimmen, wurden die Konzentrationen der Ziel
organismen ermittelt, bei der eine Detektionsrate (LoD) von mindestens 95 %
gegeben ist (Tabelle 2). Jedes Target wurde dazu bei drei unterschiedlichen
Konzentrationen nahe des vorläufigen LoDs untersucht.
Analytische Spezifität (Inklusivität und Exklusivität)
Die Detektion der Zielorganismen (Inklusivität) wurde anhand von verschie-
denen Stämmen unterschiedlicher Pathogene (Tabelle 3) in einer Konzentra-
tion von 100 DNA-Kopien/Ansatz nachgewiesen. Eine Kreuzreaktivität (Exklu-
sivität) wurde ausgeschlossen, indem phylogenetisch verwandte und nicht
verwandte Stämme (Tabelle 4) in einer Konzentration von 3x10
Äquivalenten pro Test untersucht wurden.
Interferenzen
Eine Inhibition durch endogene sowie exogene Substanzen (Tabelle 5) wurde
untersucht. Ein negativer Einfluss konnte nicht nachgewiesen werden.
Sensitivität und Spezifität
Die Ergebnisse von in der Klinik gesammelten und getesteten Patientenproben
(Positiv- und Negativproben) wurden mit denen einer Referenzmethode vergli-
chen (Tabelle 6). Zusätzlich wurden Negativproben mit positivem Referenzma-
terial gespikt und getestet.
– Gebrauchsanweisung
5
genomischen
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