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Vivalytic STI Test
In caso di test valido, i controlli interni per un'estrazione, un'amplificazione
e una coniugazione riuscite sono visualizzabili nel tab control. In assenza del
controllo dell'amplificazione/estrazione, il test è classificato automaticamente
come non valido. In assenza del controllo della coniugazione, il microarray non
è valutabile, e il test è classificato come non riuscito.
Nel rapporto del test stampato, tutti gli agenti patogeni, i risultati e le informa-
zioni relative a utente, paziente e analizzatore sono elencati con un campo fir-
ma. I controlli non sono elencati in dettaglio. Un test valido corrisponde a un'e-
strazione, un'amplificazione e una coniugazione riuscite.
In caso di test non valido, verificare la presenza di eventuali avvisi visualizzati
dopo l'esecuzione. Un'esecuzione non valida può essere dovuta a una qualità
scadente del campione o all'assenza di DNA. Ripetere l'analisi con una nuova
aliquota dello stesso campione, se richiesto.
Prestare attenzione all'utilizzo del tipo di campione corretto, all'acquisizione
del giusto campione e alla conservazione di campione e cartucce prima dell'e-
secuzione del test. Il test è mostrato come non valido nel caso in cui non sia-
no presenti sufficienti cellule umane all'interno del campione (controllo dell'e-
strazione/amplificazione). Gli agenti patogeni rilevati sono visualizzati per un
test non valido.
In caso di test non riuscito, verificare prima le corrette condizioni di funziona-
mento dell'analizzatore (fare riferimento alle istruzioni d'uso dell'analizzatore,
ai capitoli relativi alle informazioni di sicurezza del dispositivo e ai dati tecnici).
Riavviare l'analizzatore. Se il problema persiste, contattare il servizio clienti.
Controllo della qualità
Se richiesto dagli standard locali o di laboratorio, deve essere eseguito il test
di controllo della qualità. È possibile utilizzare campioni pre-caratterizzati del
paziente, indagati precedentemente attraverso un metodo di test di riferimen-
to, oppure acquistare materiali di controllo della qualità. In caso di risultati im-
previsti, ripetere l'analisi con un altro campione. Se il risultato di un campione
di controllo della qualità negativo rimane positivo, l'analizzatore o il suo am-
biente potrebbero essere contaminati. Interrompere l'utilizzo dell'analizzatore
e chiamare il servizio clienti. Anche in caso di risultati negativi ripetuti per cam-
pioni di controllo della qualità positivi, chiamare il servizio clienti.
Limitazioni
I risultati del test Vivalytic STI devono essere interpretati da un operatore sa-
nitario qualificato. I risultati del test Vivalytic STI non devono essere utilizzati
come parametro unico per la diagnosi.
• Un risultato negativo non esclude la presenza nel campione di agenti
patogeni STI a un livello inferiore alla sensibilità del test o di un agente
patogeno non coperto da questo test.
• Vi è un rischio di falsi negativi derivanti da campioni maneggiati, trasportati
o acquisiti impropriamente.
Sensibilità analitica (limite di rilevamento, tasso di rilevamento del 95 %)
Per definire il LoD, le concentrazioni degli analiti target sono state determinate a
un tasso di rilevamento del 95 % (tabella 2). Ciascun target è stato testato indivi-
dualmente a concentrazioni diverse in un intervallo vicino al LoD preliminare.
Specificità analitica (inclusività ed esclusività)
Per valutare l'inclusività, sono stati valutati diversi ceppi target di vari agenti
patogeni (tabella 3) con un numero totale di 100 copie di DNA. Per escludere
la reattività incrociata (esclusività), ceppi filogeneticamente legati e non
(tabella 4) sono stati testati utilizzando acidi nucleici aggiunti a una concentra-
zione di 3x10
equivalenti genomici per il test.
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Interferenze
Le interferenze sono state valutate per sostanze endogene ed esogene (tabella 5)
potenzialmente presenti nel campione del paziente. Non è stata rilevata alcuna
interferenza.
Sensibilità e specificità
I risultati derivati dai campioni del paziente (campioni positivi e negativi) ac-
quisiti in un ambiente clinico sono stati confrontati con quelli di un metodo di
riferimento (tabella 6). Inoltre, sono stati testati i campioni negativi dei pazien-
ti con materiale di riferimento positivo.
– Instruzioni d'uso
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