Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Bosch Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Vivalytic SARS-CoV-2 Pooling
  6. Guia de inicio rapido
Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido

Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 64

Enlaces rápidos

Descargar este manual
SARS-CoV-2
Severe Acute Respiratory Syndrome
Coronavirus 2
Instructions for use
Gebrauchsanweisung

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Bosch Vivalytic SARS-CoV-2

Resumen de contenidos para Bosch Vivalytic SARS-CoV-2

  • Página 1 SARS-CoV-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Instructions for use Gebrauchsanweisung...
  • Página 3 Vivalytic SARS-CoV-2 – Content Table of contents English ....................2 Deutsch .....................5 Nederlands ..................8 Français ...................11 Italiano .....................14 Norsk ....................17 Svenska ....................20 Suomalainen ..................23 Dansk ....................26 Eestlane ...................29 Lietuvis ....................32 Polskie .....................35 Čeština.....................38 Slovenský ..................41 Magyar .....................44 Română ....................47 Hrvatski....................50 Slovenščina ..................53 Български..................56...

  • Página 4: Safety Information

    Bosch Vivalytic one Analyser Pipette (1000 µl) Intended Use The Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 test is a qualitative PCR-based assay for the detection of SARS-CoV-2 from human nasopharyngeal and oropharyngeal swabs to aid in the diagnosis of a SARS-CoV-2 infection. Positive and negative results must be clinically correlated with patient history and other diagnostic information is necessary to determine patient infection status.

  • Página 5: Quality Control

    Limitations The results of the Vivalytic SARS-CoV-2 test should be interpreted by a trained healthcare professional. The results of the Vivalytic SARS-CoV-2 test should not be used as the sole parameter for diagnosis.
  • Página 6 Vivalytic SARS-CoV-2 – Instructions for use • There is a risk of false negative values resulting from improperly collected, transported or handled samples. Analytical Sensitivity (Limit of Detection, 95 % Detection rate) The concentration at a detection rate of 95 % (LoD) was determined (table 1).

  • Página 7: Sicherheitsinformationen

    Verwendung mit einem Vivalytic-Analysegerät durch medizinisches Fachpersonal. Testprinzip Vivalytic SARS-CoV-2 ist ein real-time basierter PCR Test, der die reverse Transkription (RT) nutzt. Lager- und Gebrauchstemperatur Bei einer Lagerung von +15 °C bis +25 °C ist das Produkt bis zum Verfalls- datum stabil.
  • Página 8 Vivalytic SARS-CoV-2 – Gebrauchsanweisung Probentyp/-medium Der Test ist zur Verwendung mit Nasopharynx- und Oropharynx-Abstrichproben in eNAT™ Medium (COPAN Italia S.P.A.) vorgesehen. Die Proben sind gemäß Herstelleranleitung zu entnehmen und zu lagern. Probenvorbereitung Das Probenröhrchen mit der Abstrichprobe und dem Flüssigmedium zur Homogenisierung kurz schütteln und 300  μl der homogenisierten Probe in die...
  • Página 9 Die Ergebnisse des Vivalytic SARS-CoV-2 Tests dürfen ausschließlich durch geschulte Mitarbeiter mit entsprechendem medizinischen Hintergrund inter- pretiert werden. Das Ergebnis des Vivalytic SARS-CoV-2 Tests darf nicht als alleiniger Parameter zur Diagnose genutzt werden. • Ein negatives Ergebnis schließt nicht die Anwesenheit des Pathogens unterhalb der Nachweisgrenze oder das Vorkommen eines Pathogens, das nicht durch diesen Test abgedeckt ist, aus.
  • Página 10 Bedoeld voor gebruik met een Vivalytic analyser door professionele zorgverleners. Testprincipe Vivalytic SARS-CoV-2 is een realtime PCR-test die gebruikmaakt van re- verse-transcriptie (RT). Opslag- en gebruiksvoorwaarden Het product is stabiel tot de vervaldatum indien het wordt bewaard bij +15 °C tot 25 °C.
  • Página 11 Vivalytic SARS-CoV-2 – Gebruiksaanwijzing Monstertype/medium De test is bedoeld voor gebruik met nasofaryngeale en orofaryngeale uitstrijk- jes in eNAT™-medium (COPAN Italia S.P.A.). Verzamel en bewaar monsters zoals aangegeven in het gegevensblad van de fabrikant. Voorbereiding monster Schud het monsterbuisje met het uitstrijkje en het vloeibare medium voor homogenisatie en voeg 300 μl gehomogeniseerd patiëntmonster in de mon-...
  • Página 12 Beperkingen De resultaten van de Vivalytic SARS-CoV-2-test moeten worden geïnterpre- teerd door een opgeleide zorgprofessional. De resultaten van de Vivalytic SARS-CoV-2-test mogen niet als enige parameter voor de diagnose worden gebruikt.
  • Página 13 Il est destiné à être utilisé avec un analyseur Vivalytic par des professionnels de la santé. Principe du test Vivalytic SARS-CoV-2 est un test PCR en temps réel utilisant le principe de la transcription inverse (reverse transcription, RT). Conditions de stockage et d’utilisation Ce produit est stable jusqu’à...
  • Página 14 Vivalytic SARS-CoV-2 – Manuel d'utilisateur Les réactifs sont : la bille PCR, le tampon de liaison, le tampon de lavage et le tampon d’élution. Type/milieu dʼéchantillon Le test est destiné à être utilisé avec des échantillons d’écouvillons nasopha- ryngés et oropharyngés dans un milieu eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Prélevez et conservez les échantillons en suivant les instructions figurant sur la fiche de...
  • Página 15 échantillons de contrôle de qualité positifs, contactez également le service client. Limites Les résultats du test Vivalytic SARS-CoV-2 doivent être interprétés par un professionnel de santé formé. Les résultats du test Vivalytic SARS-CoV-2 ne doivent pas être utilisés comme seuls paramètres pour un diagnostic.

  • Página 16: Utilizzo Previsto

    Pipetta (1000 µl) Utilizzo previsto Il test Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 è un test qualitativo basato su PCR per il rile- vamento di SARS-CoV-2 da tamponi nasofaringei e orofaringei umani per aiutare nella diagnosi della SARS-CoV-2. I risultati positivi e negativi devono essere clini- camente correlati con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche sono necessarie per determinare lo stato di infezione del paziente.
  • Página 17 Limitazioni I risultati del test Vivalytic SARS-CoV-2 devono essere interpretati da un operatore sanitario qualificato. I risultati del test Vivalytic SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come parametro unico per la diagnosi.
  • Página 18 Vivalytic SARS-CoV-2 – Instruzioni d'uso • Vi è un rischio di falsi negativi derivanti da campioni maneggiati, trasportati o acquisiti impropriamente. Sensibilità analitica (limite di rilevamento, tasso di rilevamento del 95%) La concentrazione è stata determinata a un tasso di rilevamento del 95 % (LoD) (tabella 1).

  • Página 19: Riktig Bruk

    Bosch Vivalytic one analysator pipette (1000 µl) Riktig bruk Bosch Vivalytic SARS-CoV-2-testen er en kvalitativ, PCR-basert analyse for deteksjon av SARS-CoV-2 fra menneskelige nasofaryngeale og orofaryngeale vattpinneprøver for diagnostisering av SARS-CoV-2. Positive og negative resul- tater må samsvare klinisk med pasienthistorikken, og andre diagnostiske opp- lysninger er nødvendig for å...
  • Página 20 Vivalytic SARS-CoV-2 – Bruksanvisning Prøveforberedelse Rist prøverøret som inneholder vattpinneprøven og væsken for homogenise- ring, og fyll 300 μl homogenisert pasientprøve i prøveinngangen på patronen Ikke bruk viskøse prøver som er vanskelige å pipettere. Testresultat Testresultatet (liste over positivt/negativt detekterte patogener) vises på...
  • Página 21 – Bruksanvisning Begrensninger Resultatene fra Vivalytic SARS-CoV-2-tester skal bare tolkes av helsepersonell som har fått opplæring. Resultatene fra Vivalytic SARS-CoV-2-test kan ikke anvendes som eneste parameter for diagnostisering. • Et negativt testresultat utelukker ikke tilstedeværelse av SARS-CoV-2- patogener under analysens sensitivitetsnivå eller tilstedeværelse av patogener som ikke dekkes av denne analysen.
  • Página 22 är nödvändig för att fastställa patientens infektionsstatus. Avsedd för användning med en Vivalytic-analysator av sjukvårdspersonal. Testprincip Vivalytic SARS-CoV-2 är ett realtidsbaserat PCR-test som använder sig av om- vänd transkription (reverse transcription, RT). Förvarings- och användningsvillkor Produkten är stabil till och med utgångsdatumet om den lagras vid +15 °C till 25 °C.
  • Página 23 Sluta använda analysatorn och ring kundtjänst. Ring även kundtjänst vid upprepade negativa resultat för positivkontroller av prover. Begränsningar Resultaten från Vivalytic SARS-CoV-2-testet ska utvärderas av utbildad sjuk- vårdspersonal. Resultaten från Vivalytic SARS-CoV-2-testet ska inte användas som enskild parameter för diagnos.
  • Página 24 Vivalytic SARS-CoV-2 – Instruktioner för användning • Det finns risk för felaktiga negativa värden till följd av prover som samlats in, transporterats eller hanterats på fel sätt. Analytisk känslighet (detektionsgräns, 95 % detekteringsgrad) Koncentrationen vid en detekteringsgrad på 95 % (LoD) fastställdes (tabell 1).
  • Página 25 Lisävarusteet, jotka vaaditaan, mutta eivät sisälly toimitukseen Bosch Vivalytic one -analysaattoripipetti (1000 μl) Käyttötarkoitus Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 -testi on laadullinen PCR-pohjainen määritys SARS-CoV-2-viruksen toteamiseen ihmisten nenänielu- ja nielupyyhkäisynäyt- teistä SARS-CoV-2-viruksen diagnosointia varten. Positiiviset ja negatiiviset tu- lokset täytyy korreloida kliinisesti potilashistorian kanssa, ja muut diagnostiset tiedot ovat tarpeen potilaan infektiotilan määrittämiseksi.
  • Página 26 Vivalytic SARS-CoV-2 – Käyttöohjeen Näytteen valmistelu Ravista pyyhkäisynäytteen sisältävää näyteputkea ja nestemäistä väliainetta seoksen homogenisoimiseksi ja täytä 300 μl homogenisoitua potilasnäytettä kasetissa olevaan näytteelle varattuun tuloaukkoon. Älä käytä viskoosisia näyt- teitä, joita on vaikea pipetoida. Testitulos Testitulos (luettelo positiivisesti/negatiivisesti havaituista patogeeneistä) näkyy ruudussa.
  • Página 27 Vivalytic SARS-CoV-2 – Käyttöohjeen Rajoitukset Vivalytic SARS-CoV-2 -testin tulosten tulkinta on annettava koulutetun tervey- denhoitoalan ammattilaisen tehtäväksi. e Vivalytic SARS-CoV-2 -testin tuloksia ei tule käyttää yksinomaisena diagnoosiparametrinä. • Negatiivinen tulos ei sulje pois SARS-CoV-2-patogeenien läsnäoloa näytteessä määrityksen herkkyysrajan alittavassa määrin tai tämän määrityksen piiriin kuulumattomien patogeenien osalta.

  • Página 28: Korrekt Brug

    Bosch Vivalytic one analyseapparat Pipette (1000 µl) Korrekt brug Bosch Vivalytic SARS-CoV-2-testen er en kvalitativ PCR-baseret analyse til de- tektion af SARS-CoV-2 fra næse- og svælgpodninger fra mennesker som hjælp ved diagnose af SARS-CoV-2. Positive og negative resultater skal være klinisk korreleret med patientens historie, og anden diagnostisk information er nød-...
  • Página 29 Ring også til kundeservice i tilfælde af gentagne negative resultater for positive kvalitetskontrolprøver. Begrænsninger Resultaterne af Vivalytic SARS-CoV-2-testen bør fortolkes af uddannet sund- hedspersonale. Resultaterne af Vivalytic SARS-CoV-2-testen bør ikke bruges som den eneste parameter til diagnose.
  • Página 30 Vivalytic CoV-2 – Brugsanvisning • Et negativt resultat udelukker ikke, at der findes SARS-CoV-2-patogener i prøven på et niveau under analysefølsomheden eller et patogen, som ikke er dækket af denne analyse. • Der er en risiko for falske negative værdier, der skyldes prøver, der er indsamlet, transporteret eller håndteret ukorrekt.
  • Página 31 Vivalytic SARS-CoV-2 – Kasutusjuhendi Pakendi sisu 15 ettevõtte Vivalytic SARS-CoV-2 testikassetti SARS-CoV-2 spetsiifilise E gee- nijärjestuse tuvastamiseks. Ohutusteave See kasutusjuhend sisaldab vaid testile spetsiifilist teavet. Täiendavaid hoiatu- si ja ettevaatusabinõusid vaadake koos teie Vivalyticu analüsaatoriga tarnitud kasutusjuhendist (seadme ohutusteabe peatükk). Kasutage vaid Vivalyticu kassette ja koos analüsaatoriga kasutamiseks mõeldud tarvikuid.
  • Página 32 Vivalytic SARS-CoV-2 – Kasutusjuhendi Proovi tüüp/sööde Test on mõeldud kasutamiseks nasofarüngeaalsete ja orofarüngeaalsete tam- pooniproovidega eNAT™ söötmes (COPAN Italia S.P.A.). Koguge ja hoiustage proove tootja teabelehe kohaselt. Proovi ettevalmistamine Raputage tampooniproovi ja vedelsöödet sisaldavat katsutit homogeniseeri- miseks ning sisestage 300 μl homogeniseeritud patsiendiproovi kasseti proovi sisendisse.
  • Página 33 Vivalytic SARS-CoV-2 – Kasutusjuhendi Piirangud Vivalyticu SARS-CoV-2 testi tulemusi peab tõlgendama koolitatud tervishoiu- töötaja. Vivalyticu SARS-CoV-2 testi tulemusi ei tohi kasutada ainsa diagnosti- lise kriteeriumina. • Negatiivne tulemus ei välista SARS-CoV-2 patogeenide sisaldumist proovis allpool analüüsi tundlikkuse taset ega selliste patogeenide sisaldumist, mida see analüüs ei hõlma.

  • Página 34: Numatytoji Paskirtis

    Vivalytic SARS-CoV-2 – Naudojimo instrukcijos Pakuotėsinformacija 15 Vivalytic SARS-CoV-2 kvėpavimo takų infekcijų tyrimo kasetės, skirtos nu- statyti SARS-CoV-2 specifinei E genų sekai. Saugos informacija Šiose instrukcijose pateikiama tik konkretaus tyrimo informacija. Papildomus įspėjimus ir instrukcijas žr. instrukcijose, kurias gavote kartu su jūsų Vivalytic analizatoriumi (skyrius apie prietaiso saugos informaciją).
  • Página 35 Vivalytic SARS-CoV-2 – Naudojimo instrukcijos Mėginio ruošimas Homogeniškai suplakite mėgintuvėlį su tampono pavyzdžiu su skysta terpe ir įpilkite 300 μl homogenizuoto paciento mėginio į kasetės mėginio įvestį. Nenaudokite klampių mėginių, nes juos sunku įtraukti į pipetę. Tyrimo rezultatas Tyrimo rezultatas (teigiamų / neigiamų patogenų rezultatų sąrašas) rodomas ekrane.
  • Página 36 Vivalytic SARS-CoV-2 – Naudojimo instrukcijos Vivalytic SARS-CoV-2 tyrimo rezultatus gali interpretuoti tik išmokyti sveikatos apsaugos specialistai. Vivalytic SARS-CoV-2 tyrimo rezultatų negalima kaip vienintelio diagnozės ar sveikatos patikrinimo parametro. • Neigiamas rezultatas neišskiria SARS-CoV-2 patogenų, esančių mėginyje žemiau analizės jautrumo ribos arba patogenų, kurių neapima ši analizė.
  • Página 37 Vivalytic SARS-CoV-2 – Instrukcja obsługi Zawartość opakowania 15 kaset testów Vivalytic SARS-CoV-2 do wykrywania sekwencji E genów spe- cyficznej dla SARS-CoV-2. Informacje dotyczące bezpieczeństwa Niniejsza instrukcja obsługi zawiera wyłącznie informacje dotyczące konkret- nego badania. Dodatkowe ostrzeżenia i instrukcje znajdują się w instrukcji obsługi dołączonej do analizatora Vivalytic (rozdział...
  • Página 38 Vivalytic SARS-CoV-2 – Instrukcja obsługi Rodzaj próbki/nośnik Test jest przeznaczony do stosowania z próbkami z wymazu z nosogardzieli i z gardła w podłożu eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Próbki należy zbierać i prze- chowywać w sposób określony w karcie katalogowej producenta.
  • Página 39 ści należy również skontaktować się z obsługą klienta. Ograniczenia Wyniki badania Vivalytic SARS-CoV-2 powinny być interpretowane przez prze- szkolonego pracownika służby zdrowia. Wyniki badaniae Vivalytic SARS-CoV-2 nie powinny być stosowane jako jedyny parametr do diagnostyki.
  • Página 40 účelem stanovení stavu infekce pacienta. Určeno k použití s analyzátorem Vivalytic zdravotnickými pracovníky. Princip testu Test Vivalytic SARS-CoV-2 je testem na bázi PCR v reálném čase, který využívá reverzní transkripce (RT). Podmínky skladování a použití Produkt je stabilní do data expirace, pokud je skladován při teplotě +15 °C až...
  • Página 41 V případě opakovaných negativních výsledků pro vzorky pozitivní kontroly kvality se také obraťte na zákaznický servis. Omezení Výsledky testu Vivalytic SARS-CoV-2 by měl interpretovat vyškolený zdravotník. Výsledky testu Vivalytic SARS-CoV-2 nelze používat jako jediný zdroj informací pro stanovení diagnózy.
  • Página 42 Vivalytic SARS-CoV-2 – Návodu k použití • Negativní výsledek nevylučuje přítomnost patogenů SARS-CoV-2 ve vzorku v množství, které je nižší než citlivost testu, nebo se jedná o patogeny, které nejsou součástí daného testu. • Existuje riziko falešně negativních hodnot v důsledku nesprávného odběru, přepravy nebo manipulace se vzorky.
  • Página 43 Vivalytic SARS-CoV-2 – Návod na použitie Obsah balenia 15 testovacích kartuší Vivalytic SARS-CoV-2 na detekciu sekvencie génu E špe- cifickej pre SARS-CoV-2. Bezpečnostné informácie Tento návod na použitie obsahuje výlučne informácie špecifické pre test. Všeobecné varovania a upozornenia týkajúce sa systému Vivalytic sú uvedené...
  • Página 44 Vivalytic SARS-CoV-2 – Návod na použitie Typ vzorky/médium Test je určený na používanie so vzorkami vo forme nazofaryngálnych a orofaryngál- nych výterov na vatových tyčinkách v médiu eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Odobra- tie a uskladnenie vzorky je nutné vykonať v súlade s návodom od výrobcu testu.
  • Página 45 Vivalytic SARS-CoV-2 – Návod na použitie Obmedzenia Výsledky SARS-CoV-2 testu Vivalytic by mali interpretovať výhradne vyškolení zdravotnícki pracovníci. Výsledok získaný pomocou SARS-CoV-2 testuVivalytic by sa nemal používať ako jediný parameter pri diagnostike. • Negatívny výsledok nevylučuje prítomnosť patogénov SARS-CoV-2 vo vzorke pod hraničnou hodnotou preukazovania alebo mimo spektra...

  • Página 46: Biztonsági Tudnivalók

    Bosch Vivalytic one analizátor pipetta (1000 µl) Rendeltetésszerű használat A Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 teszt egy kvalitatív PCR-alapú vizsgálat a SARS- CoV-2 emberi orr- és szájüregi kenetből történő kimutatására, amely elősegíti a SARS-CoV-2 diagnózisát. A pozitív és negatív eredményeket klinikailag korrelálni kell a beteg kórtörténetével, és egyéb diagnosztikai információkra is szükség van a beteg fertőzési állapotának meghatározásához.
  • Página 47 ügyfélszolgálatot. Korlátozások A Vivalytic SARS-CoV-2 teszt eredményeit szakképzett egészségügyi szak- embernek kell értelmeznie. A Vivalytic SARS-CoV-2 teszt eredményei nem használhatók kizárólagos diagnosztikai paraméterként. • Negatív eredmény esetén sem zárható ki, hogy a mintában a vizsgálat észlelési szintje alatt SARS-CoV-2 patogének, illetve a vizsgálat által ki nem...
  • Página 48 Vivalytic SARS-CoV-2 – Használati utasítások • A rosszul begyűjtött, szállított vagy kezelt minták esetén fennáll a téves negatív értékek kockázata. Analitikai érzékenység (kimutatási határérték, 95%-os kimutatási arány) A koncentráció 95 %-os kimutatási arány (LoD) mellett került meghatározásra (1. táblázat). Inkluzivitás és exkluzivitás A specificitást a primerek és a szondák, valamint azok lehetséges keresztre-...

  • Página 49: Instrucțiuni De Utilizare

    Destinat utilizării cu un analizator Vivalytic de către profesioniștii din domeniul medical. Principiile testului Vivalytic SARS-CoV-2 este un test în timp real bazat pe PCR care utilizează transcrierea inversă (reverse transcription, RT). Condiții de depozitare și utilizare Produsul este stabil până la data de expirare dacă este depozitat la o tempe- ratură...
  • Página 50 Vivalytic SARS-CoV-2 – Instrucțiuni de utilizare Tip/mediu probă Testul este destinat utilizării cu probe de tampon nazofaringian și orofaringian în mediul eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Colectați și depozitați probele așa cum este indicat în fișa de date a producătorului. Preparare probă...
  • Página 51 Vivalytic SARS-CoV-2 – Instrucțiuni de utilizare Limitări Rezultatele testului SARS-CoV-2 Vivalytic ar trebui interpretate de către un profesionist instruit din domeniul medical. Rezultatele testului SARS-CoV-2 Vivalytic nu trebuie utilizate ca parametru unic pentru diagnosticare. • Un rezultat negativ nu exclude faptul că agenții patogeni SARS-CoV-2 sunt prezenți în probă...

  • Página 52: Sigurnosne Informacije

    Namijenjen je za uporabu s analizatorom Vivalytic od strane zdravstvenih radnika. Načelo testa Vivalytic SARS-CoV-2 je PCR test u stvarnom vremenu temeljen na reverznoj transkripciji (RT). Uvjeti skladištenja i uporabe Proizvod je stabilan do isteka roka valjanosti ako se čuva na +15 °C do 25 °C.
  • Página 53 Vivalytic SARS-CoV-2 – Uputa za uporabu Vrsta/medij uzorka Test je namijenjen za uporabu s nazofaringealnim i orofaringealnim uzorcima briseva u mediju eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Prikupite i pohranite uzorke kako je opisano u tehničkim podacima proizvođača. Priprema uzorka Protresite epruvetu za uzorke koja sadržava brisa i tekući medij za homogeni- zaciju i ulijte 300 μl homogenizirana uzorka pacijenta u otvor za uzorak koji se...
  • Página 54 Vivalytic SARS-CoV-2 – Uputa za uporabu Ograničenja Tumačenje rezultata testova Vivalytic SARS-CoV-2 treba prepustiti obučenom zdravstvenom djelatniku. Ne preporučuje se da rezultate testa Vivalytic SARS- CoV-2 upotrebljavate kao jedini parametar za dijagnozu. • Negativan rezultat ne isključuje mogućnost prisutnosti patogena spolno prenosivih infekcija u uzorku ispod razine osjetljivosti ispitivanja ili patogena koji nisu obuhvaćeni ovim ispitivanjem.

  • Página 55: Varnostne Informacije

    Analizator Bosch Vivalytic one Pipeta (1000 µl) Predvidena uporaba Test Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 je kvalitativna analiza na osnovi PCR za za- znavanje SARS-CoV-2 na podlagi nazofaringealnih in orofaringealnih brisov za diagnosticiranje SARS-CoV-2. Za opredelitev stanja okužbe bolnika morajo biti pozitivni in negativni rezultati klinično povezani z bolnikovo anamnezo in drugi- mi diagnostičnimi podatki.
  • Página 56 Vivalytic SARS-CoV-2 – Navodila za uporabo Priprava vzorca Pretresite cevko z vzorcem, ki vsebuje brisa in tekoči medij za homogenizacijo, ter napolnite 300 μl homogeniziranega vzorca bolnika v odprtino za vnos vzor- ca v kartuši. Ne uporabljajte viskoznih vzorcev, ki jih je težko pipetirati.
  • Página 57 – Navodila za uporabo Omejitve Rezultate testa Vivalytic SARS-CoV-2 mora pojasniti usposobljen zdravstveni delavec. Rezultatov testa Vivalytic SARS-CoV-2 ne uporabljajte kot edinega para- metra za diagnozo. • Negativen rezultat ne izključuje prisotnosti patogenov SARS-CoV-2 v vzorcu na ravni pod občutljivostjo analize ali patogenov, ki v to analizo niso vključeni.
  • Página 58 Анализатор Bosch Vivalytic one Пипета (1000 µl) Предназначена употреба Тестът Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 е качествен анализ, базиран на PCR, за откриване на SARS-CoV-2 от човешки назофарингеални и орофарингеални тампонни проби, като помощ за диагностицирането на SARS-CoV-2. Поло- жителните и отрицателните резултати трябва да бъдат корелирани клинично...
  • Página 59 Vivalytic SARS-CoV-2 – Инструкции за употреба Тип проба/среда Тестът е предназначен за употреба с проби от назофарингеални и орофа- рингеални тампони в среда eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Събирайте и съхра- нявайте проби, както е указано в списъка с данни на производителя.
  • Página 60 резултати за качествено положителни контролни проби също се обадете на отдела за обслужване на клиенти. Ограничения Резултатите от теста за Vivalytic SARS-CoV-2 трябва да се тълкуват от обучен здравен специалист. Резултатите от теста за Vivalytic SARS-CoV-2 не трябва да се използват като единствен параметър за диагноза.
  • Página 61 Αναλυτής Bosch Vivalytic one Πιπέτα (1000 µl) Προοριζόμενη χρήση Η εξέταση SARS-CoV-2 στο Vivalytic της Bosch είναι ένας ποσοτικοποιημένος προσδιορισμός βάσει PCR για την ανίχνευση του SARS-CoV-2 από ανθρώπινα ρινοφαρυγγικά και στοματοφαρυγγικά δείγματα που έχουν ληφθεί με στειλεό για τη διάγνωση του SARS-CoV-2.Τα θετικά και αρνητικά αποτελέσματα πρέπει...
  • Página 62 Vivalytic SARS-CoV-2 – Οδηγίες χρήσης Τύπος δείγματος/Μέσο Η εξέταση προορίζεται για χρήση με ρινοφαρυγγικά και στοματοφαρυγγικά δείγ- ματα που έχουν ληφθεί με στυλεό σε μέσο eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Συλλέξ- τε και αποθηκεύστε τα δείγματα, όπως υποδεικνύεται στο φύλλο δεδομένων του...
  • Página 63 Vivalytic SARS-CoV-2 – Οδηγίες χρήσης Έλεγχος ποιότητας Εάν απαιτείται από τα τοπικά ή εργαστηριακά πρότυπα, πρέπει να πραγματοποι- ηθεί έλεγχος ποιότητας. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε είτε προχαρακτηρισμένα δείγματα ασθενών που έχουν ερευνηθεί με μια μέθοδο ανάλυσης αναφοράς ή με υλικά ελέγχου ποιότητας της αγοράς (π.χ. AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CONTROL, κωδ.
  • Página 64 Está prevista para usarse con un analizador Vivalytic por parte de profesionales sanitarios. Principio de prueba Vivalytic SARS-CoV-2 es una prueba basada en la reacción en cadena de la po- limerasa con transcriptasa inversa (reverse transcription, RT) en tiempo real. Condiciones de uso y almacenamiento El producto es estable hasta la fecha de caducidad si se conserva a una tem- peratura de entre +15 °C y 25 °C.
  • Página 65 Vivalytic SARS-CoV-2 – Instrucciones de uso Tipo/medio de muestra Esta prueba está concebida para su uso con muestras nasofaríngeas u orofa- ríngeas de hisopo en medios eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Recoja y conserve las muestras tal y como se indica en la ficha técnica del fabricante.

  • Página 66: Limitaciones

    Limitaciones Los resultados de la prueba Vivalytic SARS-CoV-2 deben ser interpretados por un profesional de la salud capacitado. Los resultados de la prueba de Vivalytic SARS-CoV-2 no deben emplearse como único parámetro para el diagnóstico.

  • Página 67: Instruções De Utilização

    Destina-se à utilização com um analisador Vivalytic por profissionais de saúde. Princípio de teste Vivalytic SARS-CoV-2 é um teste em tempo real baseado na PCR que utiliza transcrição reversa (RT). Condições de armazenamento e utilização O produto permanece estável até...
  • Página 68 Vivalytic SARS-CoV-2 – Instruções de utilização Tipo/meio de amostra O teste está previsto para a utilização com amostras de esfregaços nasofarín- geos e orofaríngicos em meio eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Recolha e armaze- ne as amostras conforme indicado na folha de dados do fabricante.
  • Página 69 Vivalytic SARS-CoV-2 – Instruções de utilização Controlo da qualidade Se for exigido pelas suas normas locais ou laboratoriais, o teste do controlo da qualidade tem de ser realizado. Pode usar as amostras do paciente pré-ca- racterizadas que foram investigadas por um método de teste de referência ou comprar materiais de controlo de qualidade (por ex., AMPLIRUN®...
  • Página 70 Vivalytic SARS-CoV-2 – Annex Table 1 – Limit of Detection (per Test) SARS-CoV-2 750 virus particles Table 2 – Inclusivity (SARS-CoV-2) SARS-CoV-2: Chemically inactivated virus particles (Zeptometrix) SARS-CoV-2: Specimen of ring trial Table 3 – Exclusivity SARS coronavirus Human enterovirus...
  • Página 71 Vivalytic SARS-CoV-2 – Annex Table 6 – Document History Revision 01 Initial document Revision 02 Chapter - Test Result 1. Introduction of PCR curve display description. 2. Introduction of the possibility to finish a test earlier in case of positive results.
  • Página 76 For more information see www.bosch-vivalytic.com Bosch Healthcare Solutions GmbH Stuttgarter Straße 130 71332 Waiblingen, Germany F09G 300 411 F09G300621_02...

Tabla de contenido