Publicidad
Vivalytic STI Test
I tilfælde af en gyldig test kan de interne kontroller for en vellykket ekstraktion,
amplifikation og konjugation vises på fanebladet kontrol. Hvis ekstraktions-/
amplifikationskontrollen mangler, klassificeres testen automatisk som ugyl-
dig. Hvis konjugationskontrollen mangler, kan microarrayen ikke evalueres, og
testen klassificeres som mislykket.
I den udskrevne testrapport anføres alle patogener, resultater og information
om bruger, patient og analyseapparat med et underskriftsfelt. Kontroller anfø-
res ikke detaljeret. En gyldig test svarer til vellykket ekstraktion, amplifikation
og konjugation.
Kontrollér i tilfælde af en ugyldig test, om der vises beskeder efter kørslen.
Mulige årsager til en ugyldig kørsel kan være dårlig prøvekvalitet eller manglen-
de DNA. Gentag om nødvendigt analysen med en ny delprøve af prøven.
Sørg for at bruge den rigtige prøvetype, den rigtige prøveindsamling og opbe-
varing af prøven og rørene inden testkørslen. Testen vises som ugyldig, hvis
der ikke findes tilstrækkeligt menneskelige celler i prøven (ekstraktions-/
amplifikationskontrol). Detekterede patogener vises for en ugyldig test.
Kontrollér i tilfælde af en mislykket test først for korrekte driftsbetingelser for
analyseapparatet (se brugsanvisningen til analyseapparatet, kapitlerne Infor-
mation om enhedens sikkerhed og Tekniske data). Genstart analyseapparatet.
Kontakt kundeservice, hvis problemet fortsat findes.
Kvalitetskontrol
Hvis det kræves af dine lokale standarder eller laboratoriestandarder, skal der
gennemføres kvalitetskontroltests. Du kan enten bruge forkarakteriserede
patientprøver, som blev undersøgt med en referencetestmetode, eller købe
kvalitetskontrolmaterialer. Gentag i tilfælde af uventede resultater analysen
med en anden prøve. Hvis resultatet af en negativ kvalitetskontrolprøve for-
bliver positiv, kan analyseapparatet eller dets omgivelser være kontaminere-
de. Stop med at bruge analyseapparatet, og ring til kundeservice. Ring også til
kundeservice i tilfælde af gentagne negative resultater for positive kvalitets-
kontrolprøver.
Begrænsninger
Resultaterne af Vivalytic STI-testen bør fortolkes af uddannet sundhedsperso-
nale. Resultaterne af Vivalytic STI-testen bør ikke bruges som den eneste para-
meter til diagnose.
• Et negativt resultat udelukker ikke, at der findes STI-patogener i prøven på
et niveau under analysefølsomheden eller et patogen, som ikke er dækket
af denne analyse.
• Der er en risiko for falske negative værdier, der skyldes prøver, der er ind-
samlet, transporteret eller håndteret ukorrekt.
Analytisk følsomhed (detektionsgrænse, 95 % detektionsrate)
For at definere detektionsgrænsen blev koncentrationer af målanalytterne bestemt
ved en detektionsrate på 95 % (tabel 2). Hvert mål blev testet individuelt ved for-
skellige koncentrationer i et område tæt på den foreløbige detektionsgrænse.
Analytisk specificitet (inklusivitet og eksklusivitet)
For at evaluere inklusivitet blev forskellige måltyper for forskellige patogener
(tabel 3) evalueret med et samlet antal på 100 DNA-kopier. For at udelukke
krydsreaktivitet (eksklusivitet) blev fylogenetisk relaterede og ikke-relaterede
typer (tabel 4) testet ved hjælp af nukleinsyrer, som blev tilsat med en koncen-
tration på 3x10
genomækvivalent pr. test.
4
Interferenser
Interferenser blev evalueret for endogene og eksogene substanser (tabel 5),
som eventuelt findes i patientprøven. Der blev ikke detekteret interferenser.
Følsomhed og specificitet
Resultaterne, der blev afledt af patientprøver (positive og negative prøver) og
indsamlet i kliniske omgivelser, blev sammenlignet med dem fra en reference-
metode (tabel 6). Derudover blev negative patientprøver, der var tilsat positivt
referencemateriale, testet.
– Brugsanvisning
19
Publicidad
