IRIDEX MicroPulse P3 Modo De Empleo

IRIDEX MicroPulse™ P3 Device Instrumentation
English
Instructions for Use
INDICATIONS:
Indications for this device include, but are not limited
to transscleral photocoagulation for the treatment of
primary open-angle glaucoma, closed-angle glaucoma,
and refractory glaucoma using MicroPulse™.
DIRECTIONS FOR USE:
Remove probe from package and unwind with care.
This product contains a glass optical fiber that can be
damaged with improper handling. Connect probe to
a compatible IRIDEX laser console. Consult your operator
manual for additional instructions, contraindications,
warnings, and cautions.
Anesthesia
Typically an anesthesia block is used during these
procedures. Keep the tip and the eye surface moist
throughout procedure.
Placement (Figure 1)
Place the shorter radius of the distal tip of the device concentric
to the limbus, and hold it approximately perpendicular,
see Figure 1. Note, the device will align the internal fiber-
optic tip at approximately 3mm posterior to the limbus.
Fig. 1: Placement
Application
1) The following method of application is intended
to provide guidance only for treatment settings
which are not prescriptive for any condition.
The operative needs of each patient should
be individually evaluated based on the specific
indication, treatment location, and patient-specific
characteristics. If uncertain of expected clinical
response, always start with conservative settings
and increase laser power and/or duration
settings in small steps.
2) To treat the superior quadrant, apply firm pressure
and move the device in a continuous sliding arc
motion from the 9:30 to 2:30 clock positions. Apply
laser continuously, "PAINT", for 4-7 complete
passes between the clock positions, for a total
of 50 seconds. Based on recommendations
of experienced clinicians: use MicroPulse mode
1
at 31.3% (0.5 ms on 1.1 ms off).
3) If device snags on conjunctiva, momentarily stop
laser treatment to release caught conjunctiva
and reapply the device at same spot to continue
treatment.
4) If a pre-existing trabeculectomy, tube, shunt,
or area of scleral thinning exists, reduce the
clock hours to avoid that area. Still deliver a total
of 50s over the reduced clock hour range.
5) To treat the inferior quadrant, repeat process for
a total of 50s over the 3:30 to 8:30 clock hours.
Device Fiber Cleanliness
Keep the device tip clean to minimize the risk of burns to the
ocular surface. If the tip accumulates debris or "charring"
during the procedure, clean it gently with an alcohol swab.
If the "charring" or discoloration on the tip cannot be removed
by gentle cleaning, discard the device. Scleral burns are not
typical and may indicate contamination at the device tip.
If a scleral burn occurs, discontinue use and replace the
device immediately.
The device is a Single-Use Product.
CAUTION:
Keep the device tip and the eye surface moist throughout
treatment. Do not treat over sites of previous trabeculectomies,
scleral thinning, nor directly over tubes and shunts.
WARNING:
Excessive treatment power may result in ocular surface burns
or ciliary body hemorrhage. Contamination of the fiber optic
tip by blood or tissue char may result in ocular surface burns.
Excessive energy may cause equatorial burns. Heavy perilimbal
conjunctival pigmentation may result in local absorption and
burns; therefore, avoid areas of heavy perilimbal pigmentation.
This device must be used with appropriate laser safety filter
or eyewear. Never look directly into the laser light source
or at laser light scattered from reflective surfaces.
Do not open sterile package prematurely. Open sterile
package just prior to use to maintain sterility of contents.
All manuals and user guides at all-guides.com
Inspect packaging prior to use: DO NOT USE IF THE
PACKAGE IS DAMAGED OR IF THE STERILE BARRIER
IS COMPROMSED.
Български
Инструкции за употреба
ПОКАЗАНИЯ:
Показанията за това изделие включват, без да се
ограничават до транссклерална фотокоагулация
за лечение на първична откритоъгълна глаукома,
закритоъгълна глаукома и рефрактерна глаукома,
използвайки MicroPulse™.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА:
Извадете сондата от опаковката и развийте внимателно.
Този продукт съдържа фиброоптично влакно, което при
неправилна употреба може да се повреди. Свържете
датчика към съвместима конзола на лазер IRIDEX.
За допълнителни указания, противопоказания, предпазни
мерки и предупреждения направете справка в ръководството
за оператора.
Анестезия
По време на тези процедури обикновено се използва
локална анестезия. По време на процедурата
поддържайте влажни върха на сондата и повърхността
на окото.
Поставяне (Фигура 1)
Поставете по-късия радиус на дисталния край на сондата
концентрично на лимба и го задръжте приблизително
перпендикулярно, вж. фигура 1. Имайте предвид,
че устройството ще подравни вътрешния фиброоптичен
връх приблизително 3mm зад лимба.
Приложение
Следващият метод на приложение е предвиден
1)
да предостави само насоки за настройки
за терапия, които не се предписват за всяко
състояние. Оперативните нуждите на
всеки пациент трябва да бъдат оценени
индивидуално въз основа на конкретните
показания, местоположението на терапията
и характеристиките, специфични за пациента.
Ако не сте сигурни в очакваната клинична
реакция, винаги започвайте с консервативни
настройки и увеличавайте настройките
за мощност на лазера и/или настройките
за времетраенето на малки стъпки.
За терапия на най-горния квадрант натиснете
2)
силно, и преместете устройството, като го
плъзнете в непрекъсната дъга с движение
от позиция 9:30 до 2:30 часа на стрелките
на часовник. Прилагайте лазера непрекъснато,
като 'PAINT' (РИСУВАТЕ), в продължение на
4-7 пълни комбинации на преминаване между
позициите на часовника, за общо 50 секунди.
На база на препоръки на опитни клиницисти:
използвайте режим MicroPulse при 31,3%
(0,5 ms включен 1,1 ms изключен).
Ако устройството захване конюнктивата,
3)
незабавно спрете лазерната терапия, за да
освободите захванатата конюнктива и отново
поставете устройството на същото място,
за да продължите терапията.
При предишна трабекулектомия, тръбичка,
4)
шънт, или налична зона на изтъняване на
склерата, намалете часовете на часовника,
за да избегнете тази зона. Въпреки това
направете общо 50-те апликации
в намалената зона на часовника.
За терапия на долния квадрант повторете
5)
процеса при общо 50 апликации в зоната
от 3:30 до 8:30 часа на часовника.
Чистота на фиброоптичното влакно на устройството
Поддържайте върха на устройството чист, за да сведете
до минимум риска от изгаряния на очната повърхност.
Ако върху върха се натрупат отпадъци или "нагаряне" по
време на процедурата, почистват го внимателно с тампон
със спирт. Ако "нагарянето" или обезцветяването на върха
не може да бъде отстранено чрез внимателно почистване,
изхвърлете устройството. Изгарянията на слклерата
не са типични и могат да указват замърсяване на върха
на устройството. При изгаряне на склерата прекратете
използването и веднага заменете устройството.
Устройството е продукт за еднократна употреба.
ВНИМАНИЕ:
По време на терапията дръжте влажни върха на
устройството и повърхността на окото. Да не се прилага
на участъци, в които има трабекулектомия или изтъняване
на склерата, нито директно над тръбичка или шънт.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Лазерна терапия с прекалено голяма мощност може
да доведе до изгаряния на очната повърхност или
кръвоизлив на цилиарното тяло. Замърсяване на върха
на фиброоптичното влакно с нагоряла кръв или тъкан
може да доведе до изгаряния на очната повърхност.
Прекалено енергия може да доведе до екваториални
изгаряния. Тежката перилимбална конюнктивална
пигментация може да доведе до локална резорбция
и изгаряния, затова избягвайте областите с тежка
перилимбална пигментация. Това устройство трябва
да ce използва с подходящ филтър за безопасност
при работа с лазер или с предпазни очила. Никога не
гледайте директно към източника на светлина на лазера
или към разсеяната лазерна светлина от отразяващите
повърхности.
Не отваряйте стерилната опаковка предварително.
Отворете стерилната опаковка непосредствено преди
употреба, за да запазите стерилността на съдържанието.
Преди употреба поверявайте опаковките:
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, АКО ОПАКОВКАТА Е ПОВРЕДЕНА
ИЛИ СТЕРИЛНАТА БАРИЕРА Е НАРУШЕНА.
Česky
INDIKACE:
Indikace pro tento nástroj zahrnují mimo jiné transsklerální
fotokoagulaci při léčbě primárního glaukomu s otevřeným
úhlem, glaukomu s uzavřeným úhlem a refrakterního glaukomu
systémem MicroPulse™.
NÁVOD K POUŽITÍ:
Vyjměte sondu z balení a opatrně rozviňte. Tento výrobek
obsahuje skleněné optické vlákno, které se může nesprávnou
manipulací poškodit. Připojte sondu ke kompatibilní konzole
laseru IRIDEX. Další pokyny, kontraindikace, výstrahy
a upozornění vyhledejte v příručce pro uživatele.
Anestézie
Obvykle se při těchto zákrocích používá regionální (svodná)
anestézie. Během zákroku udržujte hrot sondy a povrch
očí vlhké.
Umístění (obr. 1)
Umístěte kratší průměr distálního hrotu sondy soustředně
s limbem a přidržujte v přibližně kolmé poloze, viz obr. 1.
Povšimněte si, že sonda zarovná vnitřní hrot s optickým
vláknem přibližně 3 mm posteriorně od limbu.
Aplikace
Dále uvedená metoda aplikace slouží pouze
1)
jako obecný pokyn pro nastavení léčby a není
předpisem pro specifické onemocnění. Potřeba
1 operační léčby u každého pacienta musí být
individuálně posouzena na základě specifické
indikace, ošetřovaného místa a specifických
charakteristik pacienta. Pokud není jistota
očekávaného klinického výsledku, vždy začínejte
s konzervativním nastavením, a pak zvyšujte
nastavení energie a trvání laserového pulsu
v malých krocích.
Při léčbě horního kvadrantu použijte pevný
2)
tlak a pohybujte sondou plynulým klouzáním po
oblouku od polohy 9:30 do polohy 2:30 ciferníku
hodin. Aplikujte laser kontinuálně v režimu PAINT
(kreslení) a proveďte 4-7 kompletních tahů
mezi polohami na ciferníku hodin celkem
po dobu 50 sekund. Na základě doporučení
zkušených klinických lékařů: Používejte režim
MicroPluse při 31,3 % (0,5 ms zapnuto, 1,1 ms
1
vypnuto).
3) Pokud se sonda zachytí na spojivkách, na
okamžik laserové ošetření zastavte, uvolněte ji
ze spojivek a pokračujte v ošetření opakováním
aplikace na stejném místě.
V případě existence dřívější trabekulotomie,
4)
drénové vložky, shuntu, nebo oblasti ztenčení
skléry zmenšete rozsah oblouku na ciferníku
a oblasti se vyhněte. Po zkráceném oblouku
však nadále aplikujte léčbu po dobu celkem
50 sekund.
Při léčbě dolního kvadrantu opakujte postup
5)
mezi polohami 3:30 až 8:30 na ciferníku hodin
po dobu 50 sekund.
Návod k použití
P/N: 14982 Rev D 6/2016 1