Hologic NovaSure RF Instrucciones De Uso página 6

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relacionadas con las hemorragias sucedidas en los 12 meses anteriores.
El estado de hemorragia menstrual de cada paciente se determinó al cabo
de dos y tres años utilizando los valores de PBLAC al cabo de un año y el
patrón de hemorragia como referencia. Así pues, fue posible comparar
directamente el patrón de hemorragia o el estado menstrual de una
paciente al cabo de un año con el patrón de hemorragia al cabo de dos y
tres años.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron el régimen de
anestesia, la duración del procedimiento y las respuestas de un
cuestionario sobre calidad de vida. La evaluación de seguridad se basó
en los acontecimientos adversos registrados durante el estudio.
Métodos: Se realizó un estudio clínico aleatorio (2:1) en 9 centros
clínicos y se incluyeron 265 pacientes con diagnóstico de menorragia.
Se recopilaron los valores diarios menstruales antes del procedimiento
y mensualmente durante los 12 meses posteriores al mismo.
Las pacientes recibieron tratamiento en cualquier momento de su ciclo
menstrual. Ninguna de las pacientes recibió tratamiento hormonal previo
para reducir el revestimiento endometrial. Se practicó resección con
asa histeroscópica del endometrio en las pacientes del grupo de control
como medio mecánico de tratamiento previo endometrial seguido de
ablación tratado con electrodo de bola. Las pacientes del estudio debían
reunir los siguientes criterios clave de selección:
Criterios de inclusión
• Menorragia refractaria sin causa orgánica defi nible (hemorragia
uterina disfuncional)
• Edades comprendidas entre 25 y 50 años
• Histerometría de 6,0 – 10,0 cm (orifi cio externo hasta el fondo interno)
• Valores de PBLAC mínimos de >150 durante 3 meses antes de
inclusión en el estudio; o puntuación de PBLAC >150 durante un mes,
en el caso de mujeres que:
- recibieron tratamiento médico sin resultados positivos
(documentados) con al menos 3 meses de anterioridad;
- experimentaron una contraindicación al tratamiento médico; o
- rechazaron el tratamiento médico.
Criterios de exclusión
• Presencia de bacteriemia, septicemia u otro tipo de infección
sistémica activa
• Enfermedad infl amatoria pélvica crónica activa o recurrente
• Pacientes con coagulopatías documentadas o en tratamiento con
anticoagulantes
• Endometriosis sintomática
• Cirugía uterina previa (excepto cesárea del segmento uterino inferior)
que interrumpa la integridad de la pared uterina (p. ej., miomectomía
transmural o cesárea clásica)
• Ablación endometrial previa
• Paciente con medicación que pueda disminuir el músculo miometrial,
tal como el uso prolongado de esteroides
• Deseo de la paciente de tener hijos o conservar la fertilidad
• Paciente actualmente en tratamiento anticonceptivo hormonal o que
no desee utilizar un método anticonceptivo no hormonal posterior a la
ablación
• Cavidad anómala u obstruida confi rmada por histeroscopia, SIS o HSG.
Específi camente:
- Útero bicorne o tabicado o cualquier otra malformación congénita de
la cavidad uterina
- Leiomiomata submucoso pedunculado o de cualquier otro tipo que
deforme la cavidad; pólipos (mayores de 2 cm) que sean la causa
probable de la menorragia de la paciente
- Presencia de un DIU
• Sospechas de neoplasia uterina o neoplasia confi rmada dentro de los
últimos cinco años, confi rmada por histología
• Hiperplasia endometrial, confi rmada por histología
• Displasia cervical sin tratar
• Niveles elevados de FSH, coherentes con un fallo ovárico >40 IU/ml
• Embarazo
• Enfermedad de transmisión sexual activa
Población de pacientes: Se reclutó un total de 265 pacientes en este
estudio. Las pacientes tenían entre 25 y 50 años de edad, el 46%
tenía menos de 40 años y el 54%, 40 años o más. No se observaron
diferencias en los parámetros demográfi cos ni de antecedentes
ginecológicos entre los grupos de tratamiento, entre los grupos etarios ni
entre los 9 centros de investigación.
Tabla 2. Recuento de pacientes
Número de pacientes
Incluidas en el estudio
(población con intención de
tratamiento)
Procedimientos interrumpidos*
Tratadas
Tratamiento adicional*
2
Histerectomía*
Sin seguimiento*
Enfermedad de Hodgkin*
Dolor pélvico: se administró
leuprolerina*
Datos de seguimiento
de 12 meses disponibles
Tratamiento adicional*
Histerectomía* 2
Sin seguimiento*
Faltaron a consulta
Rechazaron la participación*
Embarazo*
Datos de seguimiento
de 24 meses disponibles
Tratamiento adicional*
2
Histerectomía*
Sin seguimiento*
Seguimiento de 36 meses
Seguimiento del sujeto perdido a los
24 meses, recuperado a los 36 meses
Datos de seguimiento de 36 meses
disponibles
* Pacientes sin continuidad
1
4 pacientes tratadas con NovaSure no cumplieron con el protocolo de criterios de inclusión; 2 pacientes
tratadas con ablación tratado con electrodo de bola presentaron perforación uterina
2 Para los datos de histerectomía, consulte la tabla 7
6
Resección con
asa y electrodo
NovaSure de bola
175
1 -4
171
-4
-3
-5
-1
-1
157
-2
-3
-2
-1
-1
-1
147
0
-5
-4
138
+1
139
90
-2
88
-2
-2
-2
0
0
82
-1
-1
-5
-1
0
0
74
-4
-1
-2
67
+1
68