Selección De Pacientes; Orientación De La Paciente; Criterio Secundario De Valoración: Régimen De Anestesia; Preparación De La Paciente Anterior Al Tratamiento - Hologic NovaSure RF Instrucciones De Uso

ESPAÑOL
Tabla 5. Tiempo de procedimiento operatorio
Parámetros operatorios
Número de pacientes tratadas*
Tiempo de procedimiento en
minutos (± DT)
(desde la inserción hasta la
extracción del dispositivo)
Tiempo de procedimiento en
segundos (± DT)
(tiempo de suministro de energía)
* Consulte en la tabla 2 el recuento de las pacientes
** Diferencia estadísticamente signifi cativa entre los grupos de tratamiento
(prueba t de Student; p < 0,05)
#
Sin determinar
Criterio secundario de valoración: régimen de anestesia
La anestesia se dejó a criterio de cada paciente, investigador clínico y
anestesista encargado. El 27,0% (47/174) de las pacientes de NovaSure
se sometió al procedimiento bajo anestesia general o epidural y el
73,0% (127/174) bajo anestesia local y/o intravenosa. En este grupo, no
se registró el régimen de anestesia de una paciente. En el grupo tratado
con electrodo de bola, se trató al 82,2% (74/90) de las pacientes bajo
anestesia general o epidural y al 17,8% (16/90) bajo anestesia local y/o
intravenosa (tabla 6).
Tabla 6. Régimen de anestesia
General o epidural
Anestesia local o intravenosa
* No se registró el régimen de anestesia de una paciente.
Observaciones clínicas
Histerectomía
Se practicó una histerectomía a quince mujeres dentro de los tres años
posteriores al procedimiento de ablación. En la tabla 7 se indican los
motivos de la histerectomía.
Tabla 7. Histerectomía
Motivo de la histerectomía
Adenocarcinoma diagnosticado
en el momento del procedimiento
de ablación
Fibromas
Absceso pélvico
Endometriosis
Adenomiosis
Hematómetra
Menorragia
TOTAL
7 histerectomías se practicaron en pacientes <40 años (7 de NovaSure) y 8 se practicaron en
pacientes >40 años (4 de NovaSure; 4 tratados con electrodo de bola).
Resección con
asa y electrodo
NovaSure de bola
n=175 n=90
171 88
4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4**
#
84,0 ± 25,0 SD
Resección con
asa y
NovaSure electrodo de bola
n=175* n=90
27,0% 82,2%
73,0% 17,8%
Resección con
asa y
NovaSure electrodo de bola
n=175 n=90
1 1
2 0
1 1
3 0
4 0
0 1
0 1
11 (6,3%) 4 (4,4%)
Selección de pacientes
La menorragia puede estar causada por diversos problemas
subyacentes, incluidos (no exclusivamente) cáncer endometrial, miomas,
pólipos, medicamentos y hemorragia uterina disfuncional (hemorragia
anovulatoria). Siempre se debe examinar y evaluar a las pacientes para
determinar la causa de la menorragia uterina antes de iniciar cualquier
tipo de tratamiento. Consulte la documentación médica acerca de
las diversas técnicas de ablación endometrial, las indicaciones, las
contraindicaciones, las complicaciones y los riesgos antes de llevar a
cabo cualquier procedimiento de ablación.
Orientación de la paciente
Al igual que en cualquier otro procedimiento, el médico debe considerar
los riesgos, los benefi cios y las alternativas con la paciente antes de
llevar a cabo la ablación endometrial. Las expectativas de la paciente
deben crearse de modo que ésta comprenda que el objetivo del
tratamiento es la reducción de la hemorragia a niveles normales.
El dispositivo desechable se ha diseñado para utilizarse sólo con
aquellas mujeres que no desean ser madres, ya que las probabilidades
de embarazo disminuyen considerablemente tras el procedimiento.
Debe advertirse a las pacientes fértiles de las posibles complicaciones
que pueden surgir debido al embarazo. La orientación debe incluir la
necesidad de medidas anticonceptivas posteriores al procedimiento,
cuando sea pertinente. Este procedimiento no es un procedimiento de
esterilización y los embarazos posteriores pueden resultar peligrosos
para la madre y el feto.
En términos generales, la leucorrea se experimenta durante las primeras
semanas posteriores a la ablación y puede durar hasta un mes. La
secreción se describe normalmente como sanguinolenta durante los
primeros días; serosanguínea durante una semana aproximadamente;
posteriormente, intensa y a partir de entonces acuosa. Debe
comunicarse inmediatamente al médico cualquier fl ujo vaginal
irregular o maloliente. Otras complicaciones comunes posteriores al
procedimiento incluyen dolores/calambres pélvicos, náuseas y vómitos.
Debe considerarse la perforación uterina en el diagnóstico diferencial de
cualquier paciente postoperatoria que se queje de dolores abdominales
agudos, fi ebre, difi cultad para respirar, mareos, hipotensión o cualquier
otro síntoma que pueda estar relacionado con la perforación uterina, con
o sin daños en los órganos adyacentes de la cavidad abdominal. Debe
indicarse a las pacientes que han de informar inmediatamente a su
médico de dichos síntomas.
Preparación de la paciente anterior al tratamiento
El sistema de ablación endometrial controlada por impedancia
®
NovaSure trata satisfactoriamente cavidades uterinas con endometrios
de diferente grosor. No es necesario reducir el endometrio antes del
procedimiento y éste puede realizarse durante la fase proliferativa o
la fase secretora del ciclo. Aunque no se ha evaluado completamente
la seguridad y la efi cacia del sistema NovaSure en pacientes con
tratamientos médicos o quirúrgicos previos, se ha evaluado en un
número limitado de pacientes que han recibido un tratamiento previo de
agonistas de la GnRH, sin complicaciones ni acontecimientos adversos.
No se determinó que la hemorragia activa sea un factor limitante
al utilizar el sistema NovaSure. Se recomienda administrar un
antiinfl amatorio no esteroide (AINE) al menos una hora antes del
tratamiento y de forma continuada tras la intervención, con el fi n de
reducir los calambres uterinos intraoperatorios y postoperatorios.
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