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Remarque : Les opérations de rinçage et de gainage du filtre distal peuvent être répétées pour s'assurer que l'air a été totalement éliminé
du système.
ATTENTION : Ne pas rétracter excessivement le filtre distal pour éviter de l'endommager.
S'assurer que la gaine articulée est poussée à fond et que le bouton d'articulation (2) est en contact avec le verrou de la section avant de
7.
la poignée pour éviter qu'elle ne compromette le gainage du filtre proximal. Serrer le verrou de la section avant de la poignée. Une fois
immergé, gainer le filtre proximal en avançant lentement le curseur du filtre proximal (1) par rapport à la section avant de la poignée
jusqu'à ce que le filtre soit entièrement gainé. Le filtre immergé peut être agité pendant le gainage pour faciliter l'élimination des bulles.
Voir les figures 1 et 9.
Remarque : Les opérations de rinçage et de gainage du filtre proximal peuvent être répétées pour s'assurer que l'air a été totalement
éliminé du système.
Une fois immergé, rincer à nouveau le dispositif avec du sérum physiologique hépariné par l'orifice de rinçage de la section avant de la
8.
poignée jusqu'à élimination totale de l'air et écoulement du liquide à l'embout de la gaine proximale. Voir la figure 1. S'assurer que le
robinet de l'orifice de rinçage est fermé après le rinçage.
MISE EN GARDE : Ne pas utiliser le système Sentinel s'il n'a pas été rincé correctement. Une préparation et un rinçage non conformes
peuvent entraîner une introduction d'air dans le système et comportent des risques pour le patient.
Remarque : Resserrer les deux verrous des sections arrière et avant de la poignée avant l'administration du dispositif pour éviter tout
déplacement involontaire.
de sérum physiologique hépariné pour rincer le dispositif par l'orifice de rinçage de la section avant
Remarque : Utiliser au moins 10 cm
3
de la poignée afin de s'assurer que l'air a été totalement éliminé du système.
Remarque : Se reporter au mode d'emploi fourni avec tout dispositif d'intervention utilisé conjointement avec le système Sentinel et
respecter ses usages prévus, tailles, mises en garde et précautions.
Procédures d'utilisation - Administration et déploiement
MISE EN GARDE : Ne pas utiliser le système Sentinel s'il n'a pas été rincé correctement. Une préparation et un rinçage non conformes
peuvent entraîner une introduction d'air dans le système et comportent des risques pour le patient.
MISE EN GARDE : Toujours avancer, manipuler ou retirer le système Sentinel sous contrôle fluoroscopique pour éviter d'endommager le
système et/ou de blesser le patient.
MISE EN GARDE : Le système Sentinel ne doit pas être utilisé pour administrer un liquide quelconque au patient, p. ex., milieu de
contraste, sérum physiologique hépariné, etc.
À l'aide d'une technique interventionnelle standard, placer une gaine d'introduction 6F dans l'artère radiale ou brachiale du bras droit du
1.
patient.
Introduire un fil-guide coronaire à embout souple de 0,014 po (0,36 mm) dans l'embout du filtre distal situé à l'extrémité distale du système
2.
Sentinel jusqu'à ce que l'embout du fil-guide se trouve à l'intérieur de l'embout distal du cathéter Sentinel.
Remarque : un fil-guide rigide peut modifier la forme de la courbe de la gaine articulée et rendre la canulation de la carotide commune
gauche difficile.
Remarque : les fils-guides à spirales intermédiaires peuvent se déformer pendant la canulation de la carotide commune gauche, ce qui
risque de compromettre leur déplacement.
Introduire le système Sentinel dans la gaine d'introduction.
3.
4.
Sous contrôle fluoroscopique et dans le bras droit du patient, avancer le fil-guide par rapport au système de Sentinel jusqu'à ce que son
embout distal dépasse de l'embout du système Sentinel d'au moins 10 cm.
Avancer le système Sentinel en direction distale jusqu'à ce qu'il soit en contact avec la valve hémostatique de la gaine d'introduction. Avancer
5.
délicatement le système Sentinel jusqu'à ce qu'il soit entièrement inséré dans la valve hémostatique de la gaine d'introduction.
À l'aide d'une technique interventionnelle standard, avancer simultanément le système Sentinel et le fil-guide jusqu'à ce que le filtre
6.
proximal atteigne le site cible prévu dans l'artère brachiocéphalique, la section de la gaine articulée du cathéter s'étendant dans l'aorte
ascendante. Si l'embout du cathéter s'étend dans l'aorte descendante, retirer le système et le faire pivoter pour l'avancer dans l'aorte
ascendante.
MISE EN GARDE : N'avancer le système Sentinel que si le fil-guide dépasse de l'embout du cathéter d'au moins 10 cm en direction
distale.
MISE EN GARDE : Ne pas utiliser de force excessive pour introduire ou avancer le système Sentinel dans la gaine d'introduction ou les
vaisseaux sanguins au risque d'endommager le dispositif et/ou de blesser le patient.
Remarque : La gaine articulée dépassera dans l'aorte pendant le déploiement du filtre proximal.
7.
Déployer le filtre proximal en maintenant la section avant de la poignée en position fixe et en rétractant lentement et complètement le
curseur du filtre proximal (1).
Confirmer la position correcte du filtre proximal sous contrôle fluoroscopique. Le filtre proximal doit être positionné dans l'artère
8.
brachiocéphalique pour éviter que des débris n'atteignent l'artère carotide droite. Voir les figures 4 et 5.
Si la position du filtre n'est pas optimale, il est possible de le retirer et de le repositionner jusqu'à deux fois. Pour ce faire, maintenir la
9.
section avant de la poignée en position fixe et avancer le curseur du filtre proximal (1) jusqu'à ce que le filtre proximal soit regainé. Le filtre
proximal peut alors être repositionné en avançant ou en rétractant le cathéter jusqu'à obtenir un positionnement optimal. Le filtre proximal
est finalement redéployé en rétractant le curseur du filtre proximal (1) tout en maintenant la section avant de la poignée en position fixe.
ATTENTION : Le repositionnement, si nécessaire, ne doit s'effectuer qu'au cours de la mise en place initiale.
Confirmer l'apposition du filtre sur la paroi du vaisseau sous contrôle fluoroscopique et s'assurer que le filtre proximal et la gaine
10.
proximale ne se déplacent pas une fois en place.
Retirer le fil-guide jusqu'à ce que l'embout se trouve juste à l'intérieur de l'embout distal du cathéter Sentinel .
11.
12.
Desserrer le verrou de la section avant de la poignée pour faciliter le positionnement de la gaine articulée.
Positionner la gaine articulée en manipulant la section arrière de la poignée par rapport à la section avant afin de mettre l'embout du
13.
cathéter en place. Tourner le bouton d'articulation (2) sur la section arrière de la poignée dans le sens des flèches afin d'orienter l'embout
de la gaine articulée vers l'ostium de l'artère carotide commune gauche.
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ATTENTION : Ne pas déplacer la section avant de la poignée, et par conséquent le filtre proximal, lors de la manipulation de la section
arrière de la poignée.
Avancer le fil-guide de 0,014 po (0,36 mm) au-delà de l'embout distal de la gaine articulée pour qu'il pénètre dans l'artère carotide
14.
commune gauche.
ATTENTION : Ne pas avancer le fil-guide à plus de 5 cm à l'intérieur de l'artère carotide commune gauche.
Positionner la gaine articulée de manière à ce que la courbure corresponde à la jonction artère brachiocéphalique – aorte – artère
15.
carotide commune gauche, et soit retirée dans la carène entre les deux vaisseaux, voir la figure 6.
Remarque : S'assurer que la gaine articulée est bien apposée sur la carène et ne dépasse pas dans l'espace aortique. Voir la figure 6
pour le positionnement correct et la figure 8 pour un positionnement incorrect.
16.
Sécuriser la position de la gaine articulée en resserrant le verrou de la section avant de la poignée.
17.
Desserrer le verrou de la section arrière de la poignée et avancer le filtre distal sous contrôle fluoroscopique en poussant le curseur du
filtre distal (3) vers l'avant jusqu'à ce que la structure du filtre soit complètement étendue et apposée sur la paroi du vaisseau. Le filtre
distal doit être positionné immédiatement après l'embout de la gaine articulée et son déplacement doit être limité une fois qu'il est
complètement déployé dans le vaisseau. Voir la figure 2.
MISE EN GARDE : Éviter de déplacer le système Sentinel Sentinel une fois le filtre déployé. Tout déplacement excessif risquerait
d'entraîner une embolisation des débris et d'endommager le vaisseau et/ou le dispositif.
Confirmer l'apposition du filtre distal sur la paroi du vaisseau sous contrôle fluoroscopique. Voir la figure 7.
18.
19.
Resserrer le verrou de la section arrière de la poignée. Voir la figure 1.
ATTENTION : Vérifier que les verrous des sections avant et arrière de la poignée sont bien serrés avant de poursuivre.
MISE EN GARDE : Le système Sentinelne doit pas être utilisé pour administrer un liquide quelconque au patient, p. ex. milieu de
contraste, sérum physiologique hépariné, etc.
ATTENTION : Le repositionnement, si nécessaire, ne doit s'effectuer qu'au cours de la mise en place initiale.
Placer un champ stérile sur la partie exposée du système Sentinel pour éviter qu'elle ne se déplace pendant les interventions
20.
endovasculaires ultérieures.
ATTENTION : Veiller à ne PAS couder le cathéter exposé.
MISE EN GARDE : Éviter de déplacer le système Sentinel et ses filtres une fois que ces derniers sont déployés. Tout déplacement
excessif risquerait d'entraîner une embolisation des débris et d'endommager le vaisseau et/ou le dispositif.
MISE EN GARDE : En cas d'observation d'un déplacement important du filtre proximal ou distal, s'assurer que les filtres restent apposés
aux parois des vaisseaux sous contrôle fluoroscopique.
MISE EN GARDE : Si l'on estime que la circulation artérielle est compromise (lente ou interrompue), les filtres doivent être récupérés. Voir
la section Récupération ci-dessous.
Procédures d'utilisation – Récupération
MISE EN GARDE : Ne pas tirer excessivement sur le système Sentinel pour éviter de déchirer la membrane des filtres, de détacher leur
anneau, d'endommager le système ou de blesser le patient pendant l'intervention.
MISE EN GARDE : Toujours introduire ou retirer le système Sentinel sous contrôle fluoroscopique.
MISE EN GARDE : En cas de résistance, ne jamais retirer ou déplacer un dispositif intravasculaire avant d'en avoir déterminé la cause au
risque d'entraîner une embolisation des débris et d'endommager le vaisseau et/ou le dispositif.
La récupération du filtre distal peut se faire de deux façons : Récupération partielle ou totale
1.
Desserrer le verrou de la section arrière de la poignée. Voir la figure 1.
Récupérer le filtre distal selon l'une des deux méthodes suivantes :
2.
a.
Récupération totale : Sous contrôle fluoroscopique, retirer délicatement le curseur du filtre distal (3) par rapport à la section arrière de
la poignée jusqu'à ce que l'embout radio-opaque du filtre distal soit aligné avec le marqueur radio-opaque de l'embout de la gaine
articulée. Resserrer le verrou de la section arrière de la poignée. Si une résistance se fait sentir pendant la récupération du filtre distal ou
si l'on estime que le filtre distal est trop plein, suivre la méthode de récupération partielle décrite ci-dessous.
b.
Récupération partielle : Sous contrôle fluoroscopique, retirer délicatement le curseur du filtre distal (3) par rapport à la section
arrière de la poignée jusqu'à ce que l'anneau radio-opaque du filtre distal s'affaisse à l'intérieur de l'embout de la gaine articulée.
Resserrer le verrou de la section arrière de la poignée.
MISE EN GARDE : La méthode de récupération partielle doit être réalisée avec prudence. Si une résistance se fait sentir pendant le
retrait du cathéter, avancer le filtre distal et la gaine articulée en direction distale et rétracter davantage le filtre distal dans la gaine
articulée avant de retirer à nouveau le cathéter.
Desserrer le verrou de la section avant de la poignée et retirer l'embout de la gaine articulée de l'artère carotide commune gauche par
3.
manipulation, redressement, rotation, avancement ou retrait de la section arrière de la poignée et rotation du bouton d'articulation (2)
jusqu'à ce que l'embout de la gaine articulée se trouve en position droite à l'intérieur de l'aorte.
Avancer complètement la gaine articulée en déplaçant la section arrière de la poignée jusqu'à ce que le bouton d'articulation (2) soit en
4.
contact avec le verrou de la section avant de la poignée pour éviter toute interférence avec la gaine proximale ou le filtre proximal pendant
la récupération du filtre proximal. Resserrer le verrou de la section avant de la poignée. Voir la figure 9.
5.
Sous contrôle fluoroscopique, regainer le filtre proximal en maintenant la section avant de la poignée en position fixe et en avançant
lentement le curseur du filtre proximal (1) jusqu'à ce que le marqueur radio-opaque de la gaine proximale soit en contact avec la gaine
articulée. Voir la figure 9. Éviter de rétracter ou d'avancer la section avant de la poignée pendant cette étape. Le déplacement du filtre
proximal déployé pourrait endommager le vaisseau ou libérer des débris.
6.
Avancer le fil-guide avant de retirer le système Sentinel. Retirer le système de cathéter sous contrôle fluoroscopique.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
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