Claret Medical Sentinel Cerebral Protection System Instrucciones De Uso página 17

Uso procedurale – Recupero
AVVERTENZA – Non esercitare una trazione eccessiva sul sistema Sentinel evitando in tal modo la rottura della membrana del filtro, il
distacco dell'anello del filtro, il danneggiamento del sistema o lesioni al paziente durante l'uso.
AVVERTENZA – Non far mai avanzare o retrarre il sistema Sentinel senza l'appropriato controllo fluoroscopico.
AVVERTENZA – Non retrarre mai né spostare un dispositivo intravascolare se si incontra resistenza, a meno di averne determinato la
causa. L'avanzamento o la retrazione forzata può causare l'embolizzazione dei detriti ed il danneggiamento del vaso e/o del dispositivo.
I metodi per recuperare il filtro distale sono due: il recupero a chiusura parziale e quello a chiusura completa.
Svitare il dispositivo di blocco dell'impugnatura posteriore. Vedere la figura 1.
1.
2. Recuperare il filtro distale usando uno dei due metodi di cui sotto:
a. Recupero a chiusura completa. Retrarre delicatamente il dispositivo di scorrimento del filtro (n. 3) rispetto all'impugnatura
posteriore finché la punta distale del filtro radiopaco non risulta a filo del marker radiopaco della punta della guaina articolata,
come confermato sotto fluoroscopia. Serrare il dispositivo di blocco dell'impugnatura posteriore. Se si incontra resistenza durante
il recupero del filtro distale, oppure se si ritiene che tale filtro si sia riempito in modo eccessivo, adottare il metodo di recupero a
chiusura parziale riportato sotto.
b. Recupero a chiusura parziale. Retrarre delicatamente il dispositivo di scorrimento del filtro (n. 3) rispetto all'impugnatura
posteriore finché l'anello del filtro distale radiopaco non risulta collabito all'interno della punta della guaina articolata, come
confermato sotto fluoroscopia. Serrare il dispositivo di blocco dell'impugnatura posteriore.
AVVERTENZA – Esercitare cautela al momento di adottare il metodo di recupero a chiusura parziale. Se si incontra resistenza durante la
retrazione del catetere, far avanzare distalmente il filtro distale e la guaina articolata e retrarre meglio il filtro distale nella guaina articolata
prima di tentarne nuovamente la retrazione.
Allentare il dispositivo di blocco dell'impugnatura anteriore e retrarre la punta della guaina articolata dall'arteria carotide comune sinistra
3.
manipolando, raddrizzando, facendo ruotare ed avanzare o ritirando l'impugnatura posteriore e facendo ruotare la manopola articolata
(n. 2) fino a che la punta della guaina articolata non sia dritta e all'interno dell'aorta.
Far avanzare completamente la guaina articolata facendo avanzare l'impugnatura posteriore, finché la manopola di articolazione (n. 2) non
4.
entra in contatto con il dispositivo di blocco dell'impugnatura anteriore, in modo da garantire che non interferisca con la guaina prossimale o
con il filtro prossimale durante il recupero del filtro. Serrare il dispositivo di blocco dell'impugnatura anteriore. Vedere la figura 9.
5. Reinserire nella guaina il filtro prossimale, mantenendo l'impugnatura anteriore in posizione fissa e facendo avanzare lentamente il
dispositivo di scorrimento del filtro prossimale (n. 1) finché il marker radiopaco della guaina prossimale non incontra la guaina articolata,
come confermato sotto fluoroscopia. Vedere la figura 9. Ridurre al minimo la retrazione o l'avanzamento dell'impugnatura anteriore
durante questo passo. Se si sposta il filtro prossimale dopo la sua applicazione, si corre il rischio di danneggiare il vaso o perdere detriti.
6. Fare avanzare la guida prima di retrarre il sistemaSentinel. Retrarre il sistema sotto fluoroscopia.
N.B. Se si incontra resistenza durante la rimozione del sistema Sentinel dall'introduttore, rimuovere assieme l'introduttore ed il sistema Sentinel.
ATTENZIONE! Non risterilizzare né riusare questo dispositivo.
Conservazione
- Non conservare esposto alla luce solare diretta.
- Mantenere asciutto
N.B. Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la confezione in conformità alla politica dell'istituzione ospedaliera ed alla normativa vigente.
DINIEGO DI GARANZIA
Sebbene il prodotto sia stato realizzato in condizioni attentamente controllate, Claret Medical, Inc. non esercita alcun controllo sulle sue condizioni d'uso.
Di conseguenza, Claret Medical, Inc. nega qualsiasi garanzia, espressa ed implicita, relativa al prodotto compresa senza limitazioni qualsiasi garanzia
implicita di commerciabilità o di idoneità ad uno scopo particolare. Claret Medical, Inc. non potrà essere ritenuta in alcun modo responsabile, nei confronti
di alcuna persona o ente, di qualsiasi spesa medica o danno diretto, accessorio o emergente causato da un qualsivoglia uso, difetto, guasto o cattivo
funzionamento del prodotto, indipendentemente dal fatto che le relative rivendicazioni si basino su garanzie, contratti, diritto civile o altro. Nessuna
persona ha l'autorità di vincolare Claret Medical, Inc. con una qualsiasi attestazione o garanzia pertinente al prodotto. Le esclusioni e le limitazioni
succitate, non intendono violare né possono essere ritenute contravvenire alla normativa vigente. Se una parte qualsiasi di questo diniego di garanzia
venisse considerata nulla, illecita, non tutelabile o in conflitto con l'applicabile normativa da un tribunale avente giurisdizione, la validità delle parti rimanenti
del presente diniego non risulterà in alcun modo compromessa, ed i diritti ed i doveri verranno formulati e tutelati come se questo diniego non avesse mai
contenuto le specifiche parti o termini ritenuti illeciti.
TM
Claret Medical
Sentinel TM Cerebral Protection System
Only (Reseptpliktig)
Bruksanvisning
PRODUKTBESKRIVELSE
Claret Medical Sentinel Cerebral Protection System er en perkutant applisert beskyttelsesenhet mot emboli, utformet til å fange og fjerne avfall som er
revet løs under endovaskulære inngrep. Sentinel systemet benytter seg av et embolifilter som settes inn i hals-arm-arterien (proksimalt filter) og et annet
embolifilter som settes inn i den venstre karotidarterien (distalt filter). Ved fullføringen av prosedyren føres filtrene og avfallet inn i kateteret og evakueres
fra pasienten.
Sentinel systemet består av et 6 Frenchkateter med stillbare proksimalt og distalt filter, en sammentrekkbar hylse og et sammensatt håndtaksystem.
Tuppen på den sammentrekkbare hylsen, den proksimale hylsetuppen, den proksimale filterringen, den distale filterringen og den distale filtertuppen er
røntgentette, og det gjør visualisering under bruk mulig. Se figur 1 og figur 2.
Page 17 of 30
CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
Tabell 1: Rettledning for størrelse på filter-blodkar
Proksimal Størrelse på
REF (Modell) filterstørrelse proksimalt målkar
Bestillingsnummer (mm)
CMS15-7A
CMS15-7B
CMS15-7C
9.0 – 15.0
15
CMS15-10A
CMS15-10B
CMS15-10C
Tabell 2: Sentinel systemspesifikasjoner
Leveringsprofil 6F
Arbeidslengde 95 cm
Lengde på sammentrekkbar hylse 4 cm
0,014" (0,36 mm) diameter, koronar ledevaier med myk tupp,
Ledevaierkompatibilitet
minimumslengde 175 cm
Pakningen inneholder ett (1) Sentinel system*
*Referanse pakningsetikett for spesiell modell. Vurder pasientens anatomi med CT eller angiogram før valg av egnet kurveform ifølge figur 3.
INDIKASJONER FOR BRUK
Sentinel systemet er indisert for bruk som en beskyttelsesenhet for beskyttelse mot emboli som fanger og fjerner embolisk materiale (trome/avfall) som
kan komme inn i det cerebrale vaskulære systemet ved endovaskulære prosedyrer. Diametrene på arteriene på de stedene hvor filtrene skal plasseres
skal måles og filtrene skal tilpasses til de proksimale og distale målkarene som oppført i tabell 1.
KONTRAINDIKASJONER FOR BRUK
•
Skal ikke brukes hos pasienter hvor behandling med antikoagulantia og platehemmere er kontraindisert.
•
Skal ikke brukes i blodkar som er svært kurvet.
•
Skal ikke brukes hos pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser.
•
Ikke bruk dette produktet på pasienter med nedsatt blodgjennomstrømming i øvre høyre arm.
•
Skal ikke brukes hos pasienter som har arteriestenose > 70 % i enten venstre karopidarterie eller hals-arm-arterien.
•
Skal ikke brukes hos pasienter hvor det i hals-arm-arterien eller venstre karoidarterie er synlig signifikant stenose, ektasi, disseksjon eller
aneurisme ved ostiet i aorta eller innenfor 3 cm av ostiet i aorta.
ADVARSLER
Sentinel systemet skal bare brukes av leger som har fått hensiktsmessig opplæring og som kjenner til prinsippene, kliniske applikasjoner, komplikasjoner,
bivirkninger og farer som vanligvis er forbundet med endovaskulære prosedyrer.
•
Les nøye igjennom alle instruksjoner og bruksområder før bruk. Ta hensyn til alle advarsler, forsiktighetsregler og forholdsregler som er omtalt
i disse instruksjonene. Hvis ikke dette gjøres kan det føre til komplikasjoner.
•
Det henvises til bruksanvisningen som leveres med alle intervensjonsenheter som skal brukes sammen med Sentinel systemet for deres tiltenkte
bruk, størrelser, advarsler og foriktighetsregler.
•
Hensiktsmessig behandling med platehemmere/antikoagulantia skal administreres før og etter prosedyren i henhold til standard medisinsk praksis.
•
Pakningen og produktet skal undersøkes for tegn på skade før bruk. Aldri bruk skadet produkt eller produkt fra skadet pakning.
•
Sentinel systemet skal aldri føres inn eller trekkes ut uten riktig røntgenveiledning eller hvis det oppstår motstand uten at årsaken er klarlagt.
Fremføring med slik motstand kan føre til embolisering av avfall og skade på blodkar og/eller enheten.
•
Det anbefales at åpningen i høyre arteria radialis og arteria brachialis vurderes før innføringen av Sentinel systemet.
•
Det anbefales at det adminsitreres en Allen-test hvis arteria radialis skal brukes til innføring av enheten.
•
Ikke bruk enheten til tilgang i venstre arteria radialis og arteria brachialis.
•
Ikke bruk Sentinel systemet for levering av noen slags væsker til pasienten, f.eks. kontrastmiddel, heparinisert saltvann osv. på grunn av risikoen
for luftembolisering eller nedsettelse av enhetens ytelse.
•
Reduser bevegelse av Sentinel systemet etter innledende plassering. Overdreven bevegelse kan føre til embolisering av avfall, skade på blodkar
og/eller enheten.
•
Ikke plasser filtrene innefor en arterie som tidligere er reparert.
•
Observer Sentinel systemet med røntgenveiledning og overvåk pasienten for å bekrefte at filtrene ikke er okkluderte av avfall som kan føre til dårlig eller
ingen gjennomstrømming. Filtrene skal innhentes hvis de okkluderes eller hvis gjennomstrømmingen reduseres (se Bruk under prosedyrer – Uttrekking).
•
Inneliggingstid for Sentinel systemet skal ikke overstige 90 minutter. Okklusjon kan forekomme og kan føre til dårlig eller ingen gjennomstrømming.
•
Hvis ikke skylleportene lukkes tilstrekkelig (fremre og bakre håndtak) kan det føre til luftembolisme.
•
Ikke bruk for store eller for små filtre i forhold til valgt diameter på blodkar. Dette kan føre til utilstrekkelig apposisjon til karvegg og ufullstendig
plassering av filtrene. (Det henvises til Rettledning for størrelse, tabell 1).
•
Ikke bruk kraftig trykk på Sentinel systemet. Dette kan føre til embolisering av avfall og skade på blodkar og/eller enheten.
•
Innholdet leveres STERILT ved bruk av en strålingsprosess. Skal ikke brukes hvis sterilitetsbarrieren er skadet. Hvis det oppdages skade ring til
representanten for Claret Medical.
•
Kun til engangsbruk. Ikke gjenbruk, reprosesser eller resteriliser enheten da det kan redusere den strukturelle integriteten i enheten og/eller føre til
svikt av enheten, og dette kan føre til skade, sykdom eller død for pasienten. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan også skape en
risiko for kontaminasjon av enheten og/eller forårsake infeksjon hos pasienten eller kryssinfeksjon inkludert, men ikke begrenset til, overføring av
infeksjonssykdom(-mer) fra en pasient til en annen. Kontaminasjon av enheten kan føre til skade, sykdom eller død for pasienten.
•
Kast produkt og pakning etter bruk i overensstemmelse med retningslinjer fra sykehus og /eller lokale forkskrifter og retningslinjer.
FORSIKTIGHETSREGLER
•
Ikke bruk kraft til å bøye eller forme den sammentrekkbare hylsen i Sentinel systemet. Dette kan medføre skade på enheten.
•
Ikke bruk produktet hvis sterilitetsbarrieren er skadet eller ødelagt.
•
Uriktig bøying av Sentinel systemet kan skade kateteret.
•
Ikke resteriliser eller gjenbruk på et annet blodkar eller en annen pasient.
POTENSIELLE KOMPLIKASJONER
Komplikasjoner/skade på tilgangsstedet, angina, blødning, død, disseksjon, emboli, hastekirurgi, hematom, iskemi, infeksjon, myokardinfarkt,
nyreinsuffisiens, slag og karskade.
Distal Størrelse på Kurveform på
filterstørrelse distalt målkar sammentrekkbar
(mm) (mm) (mm) hylse
A
5.0 – 7.0
7 B
C
A
6.5 – 10.0
10 B
C
DCR# 2370 4/16/2018
PL-10600-02 Rev H