Claret Medical Sentinel Cerebral Protection System Instrucciones De Uso página 7

GARANTIECLAUSULE
Hoewel het product werd vervaardigd onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden, heeft Claret Medical, Inc. geen controle over de omstandigheden
waarin het hulpmiddel wordt gebruikt. Claret Medical, Inc. doet derhalve afstand van alle garanties, uitgesproken of verondersteld, met betrekking tot het
product, waaronder maar niet beperkt tot, enige veronderstelde garantie met betrekking tot de verkoopbaarheid of geschiktheid voor een specifiek
doeleinde. Claret Medical, Inc. kan niet aansprakelijk worden gesteld door personen of entiteiten voor medische kosten of directe, incidentele of
gevolgschade die werd veroorzaakt door het gebruik, defect, falen of verkeerde werking van het product, waarbij een schade-eis voor dergelijke schade
gebaseerd is op garantie, contract, onrechtmatige daad of anders. Niemand heeft de bevoegdheid om Claret Medical, Inc. te binden aan enige
representatie of garantie met betrekking tot het product. De hierboven vermelde uitzonderingen en beperkingen zijn niet bedoeld, en mogen dus niet
opgevat worden om dwingende bepalingen van de geldende wet te betwisten. Als enig onderdeel van deze garantieclausule illegaal, onuitvoerbaar of in
tegenstrijd met de geldende wetgeving wordt bevonden door een bevoegde rechtbank, zal de geldigheid van de resterende onderdelen van deze
garantieclausule niet worden aangetast, en de rechten en verplichtingen zullen worden opgevat en toegepast als bevatte deze garantieclausule geen
specifieke onderdelen of termen die ongeldig werden bevonden.
Claret Medical TM
Sentinel TM Cerebral Protection System
Only (Vain lääkärin määräyksestä)
Käyttöohjeet
TUOTEKUVAUS
Claret Medical Sentinel Cerebral Protection System on perkutaanisesti asetettava embolialta suojaava laite, joka on suunniteltu keräämään ja
poistamaan jäämiä, jotka ovat irronneet endovaskulaaristen toimenpiteiden aikana. Sentinel -järjestelmässä käytetään emboliasuodatinta, joka asetetaan
käden ja pään valtimoon (proksimaalinen suodatin), ja toista emboliasuodatinta, joka asetetaan vasempaan yhteiseen kaulavaltimoon (distaalinen
suodatin). Kun toimenpide on valmis, suodattimet ja jäämät otetaan takaisin katetriin ja poistetaan potilaasta.
Sentinel -järjestelmä koostuu 6 F -kokoisesta katetrista, jossa on laajennettavat proksimaaliset ja distaaliset suodattimet, nivelletystä holkista ja kiinteästä
kahvakokoonpanosta. Nivelletyn holkin kärki, proksimaalisen holkin kärki, proksimaalisen suodattimen rengas, distaalisen suodattimen rengas ja
distaalisen suodattimen kärki ovat röntgenpositiivisia, jotta ne voidaan nähdä käytön aikana. Katso kuvat 1 ja 2.
Taulukko 1: Suodattimen/suonen koonmääritysopas
REF (mallin) - Proksimaalisen Proksimaalisen
numero tilausta suodattimen koko kohdesuonen koko
varten (mm) (mm)
CMS15-7A
CMS15-7B
CMS15-7C
9.0 – 15.0
15
CMS15-10A
CMS15-10B
CMS15-10C
Taulukko 2: Sentinel -järjestelmän tekniset tiedot
Sisäänvientiprofiili 6 F
Työskentelypituus 95 cm
Nivelletyn holkin pituus 4 cm
0,014 tuuman (0,36 mm) läpimittainen taipuvakärkinen sepelvaltimon ohjainlanka,
Ohjainlangan yhteensopivuus
minimipituus 175 cm
Pakkaus sisältää yhden (1) Sentinel -järjestelmän*
*Katso nimenomainen malli pakkausetiketistä. Tarkasta potilaan anatomia TT-kuvauksella tai angiografialla ennen sopivan kaarevuusmuodon valitsemista
kuvan 3 mukaisesti.
KÄYTTÖAIHEET
Sentinel -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi embolialta suojaavana laitteena sellaisen embolisen materiaalin (trombin/jäämien) keräämiseen ja
poistamiseen, joka saattaa siirtyä aivoverisuonistoon endovaskulaaristen toimenpiteiden aikana. Suodattimen asetuspaikkojen valtimoiden läpimitat on
mitattava ja suodattimien koot sovitettava taulukossa 1 lueteltuihin proksimaalisten ja distaalisten kohdesuonten kokoihin.
KÄYTÖN VASTA-AIHEET
•
Ei saa käyttää potilailla, joille antikoagulantti- ja antitrombosyyttihoito on vasta-aiheista.
•
Ei saa käyttää suonissa, jotka ovat erittäin kiemuraisia.
•
Ei saa käyttää potilailla, joilla on korjaamattomia verenvuotosairauksia.
•
Tätä tuotetta ei saa käyttää potilailla, joiden verenvirtaus oikeaan yläraajaan on heikentynyt.
•
Ei saa käyttää potilaalla, jonka valtimon ahtauma on yli 70 % joko vasemmassa yhteisessä kaulavaltimossa tai käden ja pään valtimossa.
•
Ei saa käyttää potilaalla, jonka käden ja pään valtimossa tai vasemmassa yhteisessä kaulavaltimossa paljastuu merkittävä ahtautuma,
laajentuma, dissekoituma tai aneurysma aortan aukossa tai 3 cm:n sisällä aortan aukosta.
VAROITUKSET
Sentinel -järjestelmää saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen ja jotka tuntevat endovaskulaarisiin toimenpiteisiin
yleisesti liittyvät periaatteet, kliiniset sovellutukset, komplikaatiot, sivuvaikutukset ja vaarat.
•
Lue kaikki ohjeet ja etiketit huolellisesti ennen käyttöä. Huomioi kaikki näiden ohjeiden sisältämät varoitukset, huomautukset ja varotoimenpiteet.
Jos näin ei toimita, voi aiheutua komplikaatioita.
•
Katso kaikkien Sentinel -järjestelmän yhteydessä käytettävien interventiolaitteiden kanssa toimitetuista käyttöohjeista laitteiden käyttötarkoitus,
koko, niihin liittyvät varoitukset ja varotoimet.
•
Asianmukaista antitrombosyytti- tai antikoagulanttihoitoa on annettava ennen toimenpidettä ja sen jälkeen tavallisen hoitokäytännön mukaisesti.
•
Ennen käyttöä on tarkastettava, ettei pakkauksessa tai tuotteessa näy merkkejä vaurioista. Vahingoittunutta tuotetta tai vahingoittuneesta pakkauksesta
otettua tuotetta ei saa koskaan käyttää.
•
Sentinel -järjestelmää ei saa koskaan työntää tai vetää pois ilman asianmukaista läpivalaisuohjausta tai vastusta vastaan, kunnes vastuksen syy
on määritetty. Tällaista vastusta vastaan työntäminen saattaa johtaa jäämien embolisaatioon ja suonen tai laitteen vahingoittumiseen.
•
Suositellaan, että oikean värttinävaltimon tai olkavarsivaltimon avoimuus arvioidaan ennen Sentinel -järjestelmän sisäänvientiä.
•
Suositellaan, että potilaalle tehdään Allenin testi, jos värttinävaltimoa käytetään laitteen sisäänvientiin.
•
Laitetta ei saa käyttää sisäänvientiin vasemman värttinävaltimon tai vasemman olkavarsivaltimon kautta.
Page 7 of 30
CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
Distaalisen Distaalisen
suodattimen koko kohdesuonen koko Nivelletyn holkin
(mm) (mm) kaarevuusmuoto
A
5.0 – 7.0
7 B
C
A
6.5 – 10.0
10 B
C
•
Sentinel -järjestelmää ei saa käyttää minkääntyyppisen nesteen, esim. varjoaineen, heparinoidun keittosuolaliuoksen jne., antamiseen potilaalle,
koska tämä voi aiheuttaa ilmaembolisaation tai vaarantaa laitteen suorituskyvyn.
•
Pidä Sentinel -järjestelmää mahdollisimman paljon liikkumattomana ensimmäisen sijoittamisen jälkeen. Suodattimien liiallinen liikkuminen saattaa
johtaa jäämien embolisaatioon ja vahingoittaa suonta tai laitetta.
•
Suodattimia ei saa laajentaa aiemmin korjatussa valtimossa.
•
Tarkkaile Sentinel -järjestelmää läpivalaisun avulla ja seuraa potilasta sen varmistamiseksi, että suodattimet eivät ole tukkeutuneet jäämistä, mikä
johtaa virtauksen hidastumiseen tai pysähtymiseen. Suodattimet on vedettävä pois, jos ne tukkeutuvat tai jos virtaus on heikentynyt (katso kohtaa
Käyttö toimenpiteessä – poisto).
•
Sentinel -järjestelmä saa olla suonessa enintään 90 minuuttia. Muuten suodatin saattaa tukkeutua, jolloin virtaus hidastuu tai pysähtyy.
•
Jos huuhteluportteja (etukahva, takakahva) ei pystytä sulkemaan riittävästi, seurauksena saattaa olla ilmaembolisaatio.
•
Älä valitse liian pientä tai liian suurta suodatinta suonen valittuun läpimittaan verrattuna. Tämä saattaa johtaa riittämättömään appositioon
suonenseinämän kanssa tai suodattimien epätäydelliseen laajenemiseen. (Katso koonmääritysopasta, taulukko 1.)
•
Sentinel -järjestelmään ei saa käyttää liiallista voimaa. Tämä saattaa johtaa jäämien distaaliseen embolisaatioon sekä suonen tai laitteen
vahingoittumiseen.
•
Pakkauksen sisältö toimitetaan STERIILINÄ (steriloitu säteilyttämällä). Järjestelmää ei saa käyttää, jos steriiliaidake on vaurioitunut. Jos havaitaan
vaurio, soita Claret Medicalin edustajalle.
•
Ainoastaan yhdelle potilaalle käytettäväksi. Järjestelmää ei saa uudelleenkäyttää, uudelleenkäsitellä tai uudelleensteriloida, koska nämä saattavat
heikentää laitteen rakenteellista eheyttä tai johtaa laitteen toimintavikaan sekä aiheuttaa potilaalle vamman, sairauden tai kuoleman.
Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi saattavat myös aiheuttaa laitteen kontaminaatiovaaran tai aiheuttaa potilasinfektion tai risti-infektion, mm.
tarttuvien tautien siirtymisen potilaasta toiseen. Laitteen kontaminoituminen saattaa aiheuttaa potilaalle vamman, sairauden tai kuoleman.
•
Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan käytännön tai hallinnollisten tai paikallisten viranomaisten säännösten mukaisesti.
VAROTOIMENPITEET
•
Sentinel -järjestelmän nivellettyä holkkia ei saa taivuttaa tai muotoilla väkisin. Tämä saattaa vahingoittaa laitetta.
•
Tuotetta ei saa käyttää, jos pakkauksen steriiliaidake on vahingoittunut tai heikentynyt.
•
Sentinel -järjestelmän virheellinen taivuttaminen saattaa vahingoittaa katetria.
•
Järjestelmää ei saa uudelleensteriloida tai käyttää uudelleen toiseen suoneen tai potilaaseen.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Sisäänvientikohdan komplikaatiot/vaurio, rasitusrintakipu, verenvuoto, kuolema, dissekoituminen, embolia, hätäleikkaus, hematooma, iskemia, infektio,
sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus ja verisuonivaurio.
KÄYTTÖOHJEET
Sentinel -järjestelmän valmistelu käyttöä varten
1. Anna antikoagulanttia ja tarkkaile aktivoitua hyytymisaikaa laitoksen tavallisten ohjeistusten mukaisesti. Suositellaan antikoagulanttihoitoa,
joka on riittävä pitämään aktivoidun hyytymisajan vähintään arvossa 250 sekuntia koko toimenpiteen keston ajan.
2. Ota aortankaaren angiografiakuva.
3. Tunnista suonten sisältä se paikka, jossa suodattimet laajennetaan. Mittaa suonen läpimitta näistä kohdista millimetreinä ja valitse
Sentinel -järjestelmän proksimaalisen ja distaalisen suodattimen sopiva läpimitta.
VAROITUS: Älä valitse liian pientä tai liian suurta suodatinta suonen valittuun läpimittaan verrattuna. Tämä saattaa johtaa riittämättömään
appositioon suonenseinämän kanssa, suodattimien epätäydelliseen laajenemiseen tai suonen vahingoittumiseen.
4. Varmista, että sisäänvientiholkin koko on riittävä Sentinel -järjestelmälle.
5. Ota Sentinel -järjestelmä pakkauksesta steriilimenetelmää käyttäen ja aseta steriilille työskentelyalueelle.
HUOMAUTUS: Tuotetta ei saa käyttää, jos pakkauksen steriiliaidakkeet ovat vahingoittuneet tai heikentyneet.
VAROITUS: Tutki, onko laite mahdollisesti vahingoittunut. Vahingoittunutta tuotetta tai vahingoittuneesta pakkauksesta otettua tuotetta ei
saa koskaan käyttää.
Sentinel -järjestelmän huuhtelu
HUOMAUTUS: Sentinel -järjestelmää ei saa valmistella eikä proksimaalista ja distaalista suodatinta saa asettaa holkkiin ennen kuin juuri
ennen käyttöä.
Huomio: Laitteen kahvassa on kaksi kahvalukkoa, takakahvan lukko ja etukahvan lukko. Katso kuvaa 1. Näiden lukkojen sulkeminen
auttaa huuhtelua, estää veren vuotamisen takaisinpäin ja estää laitteen kahvaosien ja distaalisen suodattimen liikkumista. Lukot on
avattava väliaikaisesti kahvaosien liikkumisen helpottamiseksi tarvittaessa.
Huomio: Laitteen laajentamiseen käytettävät ensisijaiset säätimet, proksimaalisen suodattimen liukusäädin (nro 1), nivelnuppi (nro 2) ja
distaalisen suodattimen liukusäädin (nro 3), on kaikki merkitty numerolla 1, 2 tai 3, joka osoittaa niiden käyttöjärjestyksen. Tässä
asiakirjassa nämä nimet esitetään siten, että säätimen numero on liitetty nimeen.
1. Ota pakkausmandriini distaalisen ohjainlangan luumenista ja hävitä se.
2. Varmista, että sekä etukahvan lukko että takakahvan lukko kiristetään.
3. Huuhtele distaalisen suodattimen liukusäätimen (nro 3) ohjaaman huuhteluportin läpi heparinoidulla keittosuolaliuoksella, kunnes kaikki
ilma poistuu ja nestettä tulee distaalisen suodattimen kärjen ohjainlangan luumenista. Katso kuva 1.
4. Huuhtele takakahvan huuhteluportin läpi heparinoidulla keittosuolaliuoksella, kunnes kaikki ilma poistuu ja nestettä tulee nivelletyn holkin
kärjestä. Katso kuva 1. Varmista, että huuhteluportin sulkuhana suljetaan huuhtelun jälkeen.
5. Huuhtele etukahvan huuhteluportin läpi heparinoidulla keittosuolaliuoksella, kunnes kaikki ilma poistuu ja nestettä tulee proksimaalisen
holkin kärjestä. Katso kuva 1. Varmista, että huuhteluportin sulkuhana suljetaan huuhtelun jälkeen.
6. Upota laitteen distaalinen pää heparinoituun keittosuolaliuokseen ja löysennä takakahvan lukkoa. Pidä distaalinen kärki upotettuna ja
vedä samalla hitaasti distaalista suodatinta taakse distaalisen suodattimen liukusäädintä (nro 3) taaksepäin vetämällä, kunnes suodatin
taittuu kokonaan kokoon ja nivellettyyn holkkiin. Upotettua suodatinta täytyy ehkä ravistella holkkiin asettamisen aikana ilmakuplien
poistumisen helpottamiseksi. Kiristä takakahvan lukko.
Huomio: Distaalisen suodattimen huuhtelu ja holkkiin asettaminen voidaan toistaa sen varmistamiseksi, että kaikki ilma on poistettu järjestelmästä.
HUOMAUTUS: Distaalista suodatinta ei saa vetää liikaa taaksepäin, koska tämä saattaa aiheuttaa vahingon.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018