Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tabulka 1: Velikosti filtru a rozměry cévy
Rozměr proximální
Velikost
Objednací číslo
proximálního filtru
cílové cévy
REF (model)
(mm)
(mm)
CMS15-7A
CMS15-7B
CMS15-7C
9.0 – 15.0
15
CMS15-10A
CMS15-10B
CMS15-10C
Tabulka 2: Specifikace systému Sentinel
Zaváděcí profil
6F
Pracovní délka
95 cm
Délka ovladatelného sheathu
4 cm
Koronární vodicí drát o průměru 0,014 palce (0,36 mm) s měkkým hrotem, dlouhý
Kompatibilita s vodicím drátem
minimálně 175 cm
Balení obsahuje jeden (1) systém Sentinel*
*Informace o čísle modelu viz štítek na obalu. Před výběrem vhodného tvaru křivky podle obr. 3 zkontrolujte anatomické poměry pacienta pomocí CT nebo
angiogramu.
INDIKACE POUŽITÍ
Systém Sentinel je indikován k použití jako protiembolické zařízení k zachycení a odstranění embolického materiálu (trombu/detritu), který by mohl
vstoupit do mozkového cévního systému při endovaskulárních zákrocích. Průměry cév v místě zavedení filtru se musí změřit a musí se zvolit filtry ve
velikosti vhodné pro proximální a distální cílové cévy, jak uvádí tabulka 1.
KONTRAINDIKACE POUŽITÍ
•
Nepoužívejte u pacientů, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo antiagregační léčba.
•
Nepoužívejte v nadměrně vinutých cévách.
•
Nepoužívejte u pacientů s nekorigovanými krvácivými poruchami.
•
Nepoužívejte u pacientů se sníženým oběhem krve v pravé horní končetině.
•
Nepoužívejte u pacientů, kteří mají arteriální stenózu >70% buď v a. carotis communis sinistra nebo v a. brachiocephalica.
•
Nepoužívejte u pacientů, v jejichž a. brachiocephalica nebo a. carotis sinistra je přítomna závažná stenóza, ektazie, disekce nebo aneuryzma
v ústí aorty nebo do 3 cm od ústí aorty.
VÝSTRAHY
Systém Sentinel smějí používat pouze lékaři, kteří absolvovali příslušné školení a jsou dobře obeznámeni s principy, klinickými aplikacemi, komplikacemi,
vedlejšími účinky a riziky obecně spojovanými s endovaskulárními zákroky.
•
Před použitím si pozorně přečtěte všechny pokyny a označení výrobku. Dodržujte všechny výstrahy, upozornění a bezpečnostní opatření, která
uvádí tento návod. Nedodržení uvedených postupů může způsobit komplikace.
•
Prostudujte si návody k použití dodané s ostatními intervenčními prostředky, které se používají společně se systémem Sentinel a seznamte se s
jejich určeným použitím, velikostmi, výstrahami a bezpečnostními opatřeními.
•
Před zákrokem i po něm musí být podávána vhodná protidestičková/antikoagulační léčba v souladu se standardní lékařskou praxí.
•
Před použitím prohlédněte, zda obal a výrobek nejeví známky poškození. Nikdy nepoužívejte poškozený výrobek nebo výrobek z poškozeného balení.
•
Systém Sentinel nikdy neposunujte vpřed ani nestahujte zpět bez patřičného skiaskopického navádění a pokud narazíte na odpor, zastavte až do
zjištění příčiny odporu.Posouvání vpřed proti odporu může vést k embolizaci detritem a poškození cévy nebo zařízení.
•
Před zaváděním systému Sentinel se doporučuje vyšetřit průchodnost a. radialis dextra nebo a. brachialis dextra.
•
Pokud se bude pro zavedení zařízení používat a. radialis, doporučujeme provést u pacienta Allenův test.
•
Nepoužívejte zařízení v přístupu skrz a. radialis sinistra nebo a. brachialis sinistra.
•
Nepoužívejte systém Sentinel k podávání jakýchkoliv kapalin pacientovi (např. kontrastní látky, heparinizovaného fyziologického roztoku atd.)
vzhledem k riziku embolizace nebo narušení výkonu zařízení.
•
Po úvodním umístění omezte pohyby se systémem Sentinel. Nadměrný pohyb filtrů může vést k embolizaci detritem a poškození cévy nebo zařízení.
•
Nezavádějte filtry do tepny, ve které již byla provedena reparace.
•
Pozorujte systém Sentinel skiaskopem a monitorujte pacienta, abyste ověřili, že nedošlo k okluzi filtrů detritem a následnému pomalému průtoku
nebo zastavení průtoku. Filtry je nutno vyjmout, pokud budou okludované nebo pokud bude průtok omezen (viz část Použití při zákroku – vyjmutí).
•
Doba zavedení systému Sentinel v těle nesmí přesáhnout 90 minut. Může dojít k okluzi, která zpomalí nebo zastaví průtok.
•
Pokud nebudou proplachovací porty (na přední a zadní rukojeti) dobře uzavřeny, může dojít k embolii vzduchem.
•
Nevybírejte pro zákrok filtry, které jsou ve vztahu k průměru zvolené cévy příliš malé nebo příliš velké. V takovém případě by mohla apozice filtru
k cévě být nedostatečná nebo rozvinutí filtru neúplné. (Viz pokyny pro výběr velikosti v tabulce 1.)
•
Při manipulaci se systémem Sentinel nevyvíjejte přílišnou sílu. Takový postup může vést k embolizaci detritem a poškození cévy nebo zařízení.
•
Obsah se dodává STERILNÍ. Sterilizováno ozářením. Nepoužívejte, pokud je sterilní bariéra poškozena. Pokud zjistíte poškození, kontaktuje
zástupce Claret Medical.
•
Pouze pro použití u jednoho pacienta. Není dovoleno opakované použití, zpracování nebo resterilizace, neboť takové postupy mohou narušit
strukturální celistvost zařízení a vést k jeho selhání, což může způsobit zranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Opakované použití, zpracování
nebo resterilizace mohou též vést k riziku kontaminace zařízení a způsobit infekci nebo křížovou infekci pacientů, včetně (mimo jiné) přenosu
infekčních chorob mezi pacienty. Kontaminace zařízení může způsobit zranění, onemocnění nebo smrt pacienta.
•
Po použití výrobek a balení zlikvidujte v souladu s nemocničními, administrativními a místními vládními předpisy.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
•
Ovladatelný sheath systému Sentinel násilně neohýbejte a netvarujte. Může to způsobit poškození zařízení.
•
Nepoužívejte výrobek, pokud je narušena nebo poškozena sterilní bariéra obalu.
•
Při nevhodném ohýbání systému Sentinel se může katetr poškodit.
•
Neresterilizujte a nepoužívejte opakovaně v jiné cévě nebo u jiného pacienta.
Page 3 of 30
CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
Rozměr distální
Tvar křivky
Velikost
distálního filtru
cílové cévy
ovladatelného
(mm)
(mm)
sheathu
A
5.0 – 7.0
7
B
C
A
6.5 – 10.0
10
B
C
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Komplikace/poranění v místě přístupu, angina pectoris, krvácení, smrt, disekce, embolizace, neodkladný chirurgický zákrok, hematom, ischemie, infekce,
infarkt myokardu, renální insuficience, mozková příhoda a cévní poranění.
NÁVOD K POUŽITÍ
Příprava systému Sentinel k použití
Podávejte antikoagulační léky a monitorujte aktivovaný koagulační čas v souladu se standardními pokyny nemocnice. Doporučuje se
1.
antikoagulační léčba, která bude udržovat aktivovaný koagulační čas nejméně 250 sekund po dobu trvání zákroku.
Proveďte angiogram aortálního oblouku.
2.
Identifikujte lokality v cévách, kam se budou filtry zavádět. Změřte průměr cévy v těchto lokalitách (v mm) a zvolte proximální a distální filtr
3.
systému Sentinel o vhodném průměru.
VÝSTRAHA: Nevybírejte pro zákrok filtry, které jsou ve vztahu k průměru zvolené cévy příliš malé nebo příliš velké. V takovém případě by
mohla apozice filtru k cévě být nedostatečná nebo rozvinutí filtru neúplné.
Ověřte, že velikost zaváděcího sheathu bude dostatečná pro systém Sentinel.
4.
Sterilním postupem vyjměte systém Sentinel z obalu a vložte jej do sterilního pole.
5.
UPOZORNĚNÍ: Výrobek nepoužívejte, pokud je narušena nebo poškozena sterilní bariéra obalu.
VÝSTRAHA: Zkontrolujte, zda zařízení není poškozeno. Nikdy nepoužívejte poškozený výrobek nebo výrobek z poškozeného balení.
Propláchnutí systému Sentinel
UPOZORNĚNÍ: Systém Sentinel sheath a proximální a distální filtry připravujte až bezprostředně před použitím.
Poznámka: Zařízení má dvě aretace rukojeti, aretaci zadní rukojeti a aretaci přední rukojeti. Viz obrázek 1. Uzavřením aretace se
umožňuje propláchnutí, znemožňuje zpětný tok krve a zamezuje pohybu komponent rukojeti zařízení a distálního filtru. Aretace se musí
dočasně otevřít, aby se umožnil pohyb komponent rukojeti podle potřeby.
Poznámka: Primární ovládací prvky používané k aplikaci zařízení - posuvník proximálního filtru (č. 1), ovládací knoflík (č. 2) a posuvník
distálního filtru (č. 3) jsou označeny čísly 1, 2 a 3 podle pořadí, ve kterém jsou používány. V tomto dokumentu se jejich názvy uvádí
s orientačním číslem uvedeným za názvem prvku.
Vyjměte přepravní stylet z distálního lumenu vodicího drátu a zlikvidujte jej.
1.
Ověřte, že je utažena aretace přední rukojeti i aretace zadní rukojeti.
2.
Proplachujte heparinizovaným fyziologickým roztokem skrz proplachovací port posuvníku distálního filtru (č. 3), až bude odstraněn
3.
veškerý vzduch a z hrotu lumenu vodicího drátu distálního filtru bude vycházet kapalina. Viz obrázek 1.
Proplachujte heparinizovaným fyziologickým roztokem proplachovací port zadní rukojeti, až bude odstraněn veškerý vzduch a z hrotu
4.
ovladatelného sheathu bude vycházet kapalina. Viz obrázek 1. Po propláchnutí musíte uzavírací kohout proplachovacího portu uzavřít.
Proplachujte heparinizovaným fyziologickým roztokem proplachovací port přední rukojeti, až bude odstraněn veškerý vzduch a z hrotu
5.
proximálního sheathu bude vycházet kapalina. Viz obrázek 1. Po propláchnutí musí být uzavírací kohout proplachovacího portu uzavřen.
Ponořte distální konec zařízení do heparinizovaného fyziologického roztoku a uvolněte aretaci zadní rukojeti. S ponořeným distálním
6.
koncem zařízení pomalu stahujte zpět distální filtr zpětným tahem za posuvník distálního filtru (č. 3), až se filtr zcela složí do
ovladatelného sheathu. Ponořeným filtrem lze při zatahování do sheathu lehce pohybovat, aby se lépe odstranily bublinky. Utáhněte
aretaci zadní rukojeti.
Poznámka: Proplachování a stažení distálního filtru do sheathu lze opakovat, aby se zajistilo, že ze systému je odstraněn veškerý vzduch.
UPOZORNĚNÍ: Nestahujte filtr zpět příliš, protože by se mohl poškodit.
Zajistěte, aby ovladatelný sheath byl zcela vysunut vpřed, až bude ovládací knoflík (č. 2) v kontaktu s aretací přední rukojeti, aby
7.
ovladatelný sheath neztěžoval zatažení proximálního filtru do sheathu. Utáhněte aretaci přední části rukojeti. Udržujte proximální filtr
ponořený a zatáhněte jej do sheathu tak, že pomalu posunete vpřed posuvník (č. 1) proximálního sheathu ve vztahu k přední rukojeti, až
bude proximální filtr zcela uvnitř sheathu. Ponořeným filtrem lze při zatahování do sheathu lehce pohybovat, aby se lépe odstranily
bublinky. Viz obrázky 1 a 9.
Poznámka: Proplachování a stažení proximálního filtru do sheathu lze opakovat, aby se zajistilo, že ze systému je odstraněn veškerý vzduch.
Se zařízením stále ponořeným znovu proplachujte heparinizovaným fyziologickým roztokem proplachovací port přední rukojeti, až bude
8.
odstraněn veškerý vzduch a z hrotu proximálního sheathu bude vycházet kapalina. Viz obrázek 1. Po propláchnutí musí být uzavírací
kohout proplachovacího portu uzavřen.
VÝSTRAHA: Pokud nebyl systém Sentinel správně propláchnut, nepoužívejte jej. Pokud zařízení nebude před použitím správně
připraveno a propláchnuto, může dojít k vniknutí vzduchu a zranění pacienta.
Poznámka: Před zavedením zařízení utáhněte aretaci přední i zadní rukojeti, aby se zamezilo náhodnému pohybu.
Poznámka: K proplachování skrz proplachovací port přední rukojeti použijte nejméně 10 ml heparinizovaného fyziologického roztoku, aby
se zajistilo, že je ze systému odstraněn veškerý vzduch.
Poznámka: Prostudujte si návody k použití dodané s ostatními intervenčními prostředky, které se používají společně se systémem
Sentinel a seznamte se s jejich určeným použitím, velikostmi, výstrahami a bezpečnostními opatřeními.
Použití při zákroku - zavedení a rozvinutí
VÝSTRAHA: Pokud nebyl systém Sentinel správně propláchnut, nepoužívejte jej. Pokud zařízení nebude před použitím správně
připraveno a propláchnuto, může dojít k vniknutí vzduchu a zranění pacienta.
VÝSTRAHA: Systém Sentinel nikdy neposunujte vpřed ani nestahujte zpět bez patřičného skiaskopického navádění, aby nedošlo
k poškození systému a/nebo zranění pacienta.
VÝSTRAHA: Nepoužívejte systém Sentinel k podávání jakýchkoliv tekutin pacientovi (např. kontrastní látky, heparinizovaného
fyziologického roztoku atd.).
Standardní intervenční technikou umístěte zaváděcí sheath velikosti 6 FR do a. radialis dextra nebo a. brachialis dextra na pacientově
1.
pravé paži.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
Publicidad
Tabla de contenido
