Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
a.
Zurückholen mit kompletter Umhüllung: Den distalen Filterschieber (Nr. 3) relativ zum rückwärtigen Griff behutsam
zurückziehen, bis die röntgendichte distale Filterspitze gemäß Bestätigung durch fluoroskopische Bildgebung bündig mit der
röntgendichten ADS-Spitzenmarkierung abschließt. Die rückwärtige Griffsperre festziehen. Wenn beim Zurückholen des distalen
Filters ein Widerstand spürbar ist oder wenn der distale Filter übervoll sein könnte, ist nach der im Folgenden genauer
beschriebenen Methode des Zurückholens mit partieller Umhüllung vorzugehen.
b.
Zurückholen mit partieller Umhüllung: Den distalen Filterschieber (Nr. 3) relativ zum rückwärtigen Griff behutsam
zurückziehen, bis der röntgendichte distale Filterring gemäß Bestätigung durch fluoroskopische Bildgebung in der Spitze der
abwinkelbaren Schleuse kollabiert ist. Die rückwärtige Griffsperre festziehen.
WARNHINWEIS: Bei der Anwendung der Rückholmethode mit partieller Umhüllung ist Vorsicht geboten. Ist beim Zurückziehen des
Katheters Widerstand spürbar, vor einem erneuten Katheter-Rückzugsversuch den distalen Filter und die abwinkelbare Schleuse
gemeinsam nach distal vorschieben und den distalen Filter weiter in die abwinkelbare Schleuse zurückziehen.
3.
Die vordere Griffsperre lösen und die Spitze der abwinkelbaren Schleuse aus der A. carotis communis sinistra zurückziehen. Dazu den
rückwärtigen Griff so lange manipulieren, geraderichten, drehen und vorschieben oder zurückziehen und den Abwinkelregler (Nr. 2) so
lange drehen, bis die Spitze der abwinkelbaren Schleuse geradegerichtet ist und sich innerhalb der Aorta befindet.
4.
Die abwinkelbare Schleuse vollständig vorschieben. Dazu den rückwärtigen Griff so weit vorschieben, bis der Abwinkelregler (Nr. 2) die
vordere Griffsperre berührt, um eine Behinderung der proximalen Schleuse oder des proximalen Filters ,beim Einholen des proximalen
Filter zu verhindern. Die vordere Griffsperre festziehen. Siehe Abbildung 9.
5.
Zum Wiedereinbringen des proximalen Filters in die Schleuse den vorderen Griff in einer stabilen Position halten und den proximalen
Filterschieber (Nr. 1) langsam vorschieben, bis die röntgendichte Markierung der proximalen Schleuse auf die abwinkelbare Schleuse
trifft, wie in der fluoroskopischen Bildgebung ersichtlich. Siehe Abbildung 9. Den vorderen Griff bei diesem Schritt möglichst wenig
zurückziehen oder vorschieben. Wird der proximale Filter im freigesetzten Zustand bewegt, kann dies Gefäßschäden oder Debrisverlust
zur Folge haben.
6.
Den Führungsdraht vor dem Zurückziehen des Sentinel Systems vorschieben. Das Kathetersystem unter fluoroskopischer Kontrolle
zurückziehen.
Hinweis: Ist beim Entfernen des Sentinel Systems aus der Einführhilfe Widerstand spürbar, die Einführhilfe und das Sentinel System
gemeinsam entfernen.
ACHTUNG: Dieses Produkt nicht erneut sterilisieren oder wiederverwenden.
Lagerung:
-
Nicht in direktem Sonnenlicht lagern
-
Vor Feuchtigkeit schützen
Hinweis: Produkt und Verpackung nach Gebrauch in Übereinstimmung mit den Krankenhaus-, Verwaltungs- und/oder lokalen
behördlichen Bestimmungen entsorgen.
GARANTIEAUSSCHLUSS
Zwar erfolgte die Herstellung des Produkts unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen, jedoch hat Claret Medical, Inc. keine Kontrolle über die
Einsatzbedingungen des Produkts. Daher lehnt Claret Medical, Inc. alle Garantien, sowohl ausdrücklicher als auch stillschweigender Art, in Bezug auf das
Produkt ab, darunter auch alle stillschweigenden Garantien der Handelstauglichkeit oder Eignung für bestimmte Zwecke. Claret Medical, Inc. haftet keiner
Person oder Rechtsperson gegenüber für medizinische Kosten oder sonstige unmittelbaren, kollateralen oder Folgeschäden, die sich aus Verwendung,
Defekten, Fehlern oder Störungen des Produkts ergeben, gleich ob sich ein solcher Schadensanspruch auf die Garantiezusagen, Vertragsbedingungen,
Schadensersatzrecht oder Sonstiges stützt. Keine Person ist dazu befugt, Claret Medical, Inc. an Repräsentationen oder Garantiezusagen bezüglich
dieses Produkts zu binden. Die oben angeführten Ausschlüsse und Einschränkungen sollen nicht im Konflikt mit den zwingenden Vorschriften der
einschlägigen Gesetzgebung stehen und sind auch nicht so auszulegen. Falls ein Teil dieses Garantieausschlusses von einem zuständigen Gericht als
ungesetzlich, nicht durchsetzbar oder in Konflikt mit der einschlägigen Gesetzgebung stehend befunden wird, hat dies keine Auswirkungen auf die
Gültigkeit der übrigen Teile dieses Garantieausschlusses und die Rechte und Verpflichtungen sind so zu interpretieren und durchzusetzen, als enthielte
dieser Garantieausschluss die betreffende(n), als ungültig befundene(n) Teile oder Klausel nicht.
Claret Medical
TM
TM
Sentinel
Cerebral Protection System
Only (Kizárólag orvosi rendelvényre)
Használati útmutató
TERMÉKLEÍRÁS
A Claret Medical Sentinel Cerebral Protection System (cerebralis védőrendszer) perkután módon behelyezett, embólia elleni védőeszköz, amely az
endovascularis eljárások során leváló szövettörmelék befogására és eltávolítására szolgál. A Sentinel rendszer az arteria brachiocephalicába (proximális
szűrő), illetve a bal oldali arteria carotis communisba (disztális szűrő) behelyezett embóliaszűrőt használ. Az eljárás befejezése után a szűrőket és
a szövettörmeléket befogják a katéterbe, majd eltávolítják a beteg testéből.
A Sentinel rendszer egy szétnyitható proximális és disztális szűrővel rendelkező 6 French méretű katéterből, egy csuklós hüvelyből és egy beépített
fogantyúszerelvényből áll. A csuklós hüvely csúcsa, a proximális hüvelycsúcs, a proximális szűrő kerete, a disztális szűrő kerete és a disztális szűrő
csúcsa sugárfogó tulajdonsággal bírnak, ami lehetővé teszi a használat közbeni vizualizációt. Lásd az 1. és a 2. ábrát.
1. táblázat: Szűrő-ér méretezési útmutató
Proximális szűrő
Proximális célér
Rendelési REF
mérete
mérete
(típus-) szám
(mm)
(mm)
CMS15-7A
CMS15-7B
CMS15-7C
15
9,0–15,0
CMS15-10A
CMS15-10B
CMS15-10C
Page 13 of 30
CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
Disztális szűrő
Disztális célér
A csuklós hüvely
mérete
mérete
görbületének
(mm)
(mm)
formája
A
7
5,0–7,0
B
C
A
10
6,5–10,0
B
C
2. táblázat: A Sentinel rendszer specifikációi
Bevezetési profil
6 F
Munkahossz
95 cm
Csuklós hüvely hossza
4 cm
Vezetődrót-kompatibilitás
0,014" (0,36 mm) átmérőjű, hajlékony végű coronaria-vezetődrót, 175 cm minimális hosszúsággal
A csomag egy (1) Sentinel rendszert tartalmaz*
*Referenciacímke egyes típusok csomagolására. CT vagy angiogram segítségével tekintse át a beteg anatómiai felépítését, mielőtt kiválasztaná
a megfelelő alakú görbülettel rendelkező hüvelyt a 3. ábra alapján.
FELHASZNÁLÁSI JAVALLAT
A Sentinel rendszer embólia elleni védőeszközként szolgál az endovascularis eljárások során keletkező embóliás anyagok (thrombus/szövettörmelék)
befogása és eltávolítása révén, megakadályozva, hogy ezek belépjenek az agyi érrendszerbe. Meg kell mérni erek átmérőjét a szűrők elhelyezéséhez
kiválasztott részen, és a szűrőket a proximális és a disztális célerekhez kell méretezni az 1. táblázat segítségével.
ELLENJAVALLATOK
•
Ne használja olyan betegeknél, akik számára az antikoaguláns és thrombocytaaggregáció-gátló kezelés ellenjavallt.
•
Ne használja túlságosan kanyargós erekben.
•
Ne használja kezeletlen vérzékenységben szenvedő betegeknél.
•
Ne használja a terméket, ha a jobb felső végtag véráramlása károsodott.
•
Ne használja, ha a betegnek > 70%-os artériás stenosisa van a bal arteria carotis communisban vagy az arteria brachiocephalicában.
•
Ne használja, ha az arteria brachiocephalicán vagy a bal arteria carotison szignifikáns stenosis, ectasia, dissectio vagy aneurysma van jelen az
aortaszájadéknál vagy az aortaszájadéktól számított 3 cm-es távolságon belül.
FIGYELMEZTETÉSEK
A Sentinel rendszert kizárólag megfelelő képzésben részesült orvosok használhatják, akik jól ismerik az endovascularis eljárások alapelveit, klinikai
alkalmazását, szövődményeit, mellékhatásait és az eljárásokkal összefüggésbe hozható gyakori kockázatokat.
•
Figyelmesen olvassa el az utasításokat és a címkéket használat előtt. Vegye figyelembe az utasításokban szereplő valamennyi figyelmeztetést és
óvintézkedést. Ennek elmulasztása szövődményekhez vezethet.
•
Olvassa el a Sentinel rendszerrel együtt alkalmazott intervenciós eszközökhöz mellékelt használati útmutatóban az eszközök alkalmazási
területére és méretezésére vonatkozó információkat, továbbá a vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.
•
Az eljárás előtt és után megfelelő thrombocytaaggregáció-gátló/antikoaguláns kezelést kell alkalmazni a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.
•
Használat előtt ellenőrizni kell, hogy a csomagoláson és a terméken nem láthatók-e sérülés jelei. Soha ne használjon sérült terméket vagy sérült
csomagolásból származó terméket.
•
Ne tolja előre és ne húzza vissza a Sentinel rendszert megfelelő fluoroszkópiás ellenőrzés nélkül vagy ellenállással szemben, amíg meg nem
határozza az okot. Ha ellenállással szemben tolja előre a rendszert, az szövettörmelék okozta embolizációhoz és ér- és/vagy
eszközkárosodáshoz vezethet.
•
A Sentinel rendszer bevezetése előtt ajánlott felmérni a jobb arteria radialis vagy brachialis átjárhatóságát.
•
Ha az arteria radialist eszköz bevezetésére használják, ajánlott Allen-tesztet végezni a betegnél.
•
Az eszköz nem használható a bal arteria radialison vagy a bal arteria brachialison keresztül történő bevezetéshez.
•
A Sentinel rendszer nem használható semmilyen folyadék, például kontrasztanyag, heparinizált sóoldat stb. beadásához, mert ez légembólia, illetve
az eszközteljesítmény romlásának veszélyével jár.
•
Az első behelyezést követően a Sentinel rendszer mozgatását korlátozza a minimálisra. A szűrők túlzott mértékű mozgása szövettörmelék okozta
embóliához, illetve ér- és/vagy eszközkárosodáshoz vezethet.
•
A szűrőket nem szabad előzetesen érkorrekción átesett artériában elhelyezni.
•
Fluoroszkópiásan kövesse a Sentinel rendszert és monitorozza a beteget, ellenőrizve, hogy nem zárta-e el szövettörmelék a szűrőket, ami az áramlás
lelassulásához vagy leállásához vezethet. Ha a szűrők eltömődtek vagy rossz az áramlás, a szűrőket el kell távolítani (lásd: Eljárások – Eltávolítás).
•
A Sentinel rendszer legfeljebb 90 percig maradhat az érrendszerben. Ellenkező esetben eltömődhet, ami az áramlás lelassulásához vagy
leállásához vezethet.
•
Légembóliához vezethet, ha az öblítőnyílásokat (elülső fogantyú, hátsó fogantyú) nem zárják le megfelelően.
•
Ügyeljen arra, hogy a szűrő mérete ne legyen túl nagy vagy túl kicsi a kiválasztott érátmérőhöz viszonyítva. Ellenkező esetben a szűrő nem fekszik
fel megfelelően az érfalra, vagy nem nyitható szét teljes mértékben. (A méretezési útmutatót lásd az 1. táblázatban.)
•
Ne fejtsen ki túlzottan nagy erőt a Sentinel rendszerre. Ez a szövettörmelék disztális embolizációjához, és az ér és/vagy eszköz károsodásához vezethet.
•
A kiszállított csomag besugárzással STERILIZÁLT elemeket tartalmaz. Tilos használni, ha a steril védőcsomagolás sérült. Ha károsodást észlel,
hívja a Claret Medical képviselőjét.
•
Kizárólag egyetlen betegnél használható. Az ismételt felhasználás, újrafeldolgozás és sterilizálás károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét
és/vagy olyan hibához vezethet, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja. Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy az
újrasterilizálás az eszköz fertőző anyaggal való szennyeződésének kockázatát is magában hordozza, és/vagy a beteg fertőzését vagy
keresztfertőzését okozhatja, ideértve többek között a fertőző betegség(ek) átvitelét egyik betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg
sérülését, megbetegedését vagy halálát is okozhatja.
•
Használat után a terméket és a csomagolást a kórházi, közigazgatási és/vagy önkormányzati eljárásrendnek megfelelően ártalmatlanítsa.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
Ne hajlítsa meg erősen és ne alakítsa át a Sentinel rendszer csuklós hüvelyét. Ez ugyanis az eszköz károsodásához vezethet.
•
Ne használja a terméket, ha a steril védőcsomagolás sérült vagy károsodott.
•
A Sentinel rendszer nem megfelelő meghajlítása károsíthatja a katétert.
•
Ne sterilizálja újra és ne használja fel újra másik érben vagy másik betegnél.
LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK
Szövődmények/sérülés a behatolás helyén, angina, vérzés, halál, dissectio, embólia, sürgős műtét, haematoma, ischaemia, fertőzés, myocardialis
infarctus, veseelégtelenség, stroke és érsérülés.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
A Sentinel rendszer előkészítése
Adjon a betegnek antikoaguláns gyógyszereket, és ellenőrizze az aktivált alvadási időt a standard intézményi irányelveknek megfelelően.
1.
Az eljárás időtartamára legalább 250 másodperces aktivált alvadási időt biztosító antikoaguláns terápia alkalmazása javasolt.
Készítsen angiogramot az aortaívről.
2.
Azonosítsa a szűrők szétnyitásának helyét az éren belül. Mérje meg milliméterben az érátmérőt az adott lokalizációkban, és válassza ki
3.
a Sentinel rendszerhez tartozó megfelelő átmérőjű proximális és disztális szűrőt.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
Publicidad
Tabla de contenido
