Description Du Produit - Claret Medical Sentinel Cerebral Protection System Instrucciones De Uso

TAKUUN VASTUUVAPAUSLAUSEKE
Vaikka tuote on valmistettu huolella valvotuissa olosuhteissa, Claret Medical, Inc. -yhtiö ei voi mitenkään valvoa niitä olosuhteita, joissa tuotetta käytetään.
Claret Medical, Inc. kieltää sen vuoksi antavansa mitään tätä tuotetta koskevia takuita, olivat ne sitten nimenomaisia tai hiljaisia, mukaan luettuina mm.
kaikki kaupattavuutta tai tiettyyn tarkoitukseen soveltuvuutta koskevat hiljaiset takuut. Claret Medical, Inc. ei ole vastuussa yhdellekään henkilölle tai
entiteetille mistään hoitokuluista tai mistään suorista, satunnaisista tai välillisistä vahingoista, joita tuotteen mikä tahansa käyttö, vika, toimintahäiriö tai
virheellinen toiminta aiheuttaa, olipa sitten sellaisiin vahinkoihin liittyvä vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenvastaiseen tekoon tai muuhun perustuva.
Kenelläkään henkilöllä ei ole oikeutta sitoa Claret Medical, Inc. -yhtiötä mihinkään tätä tuotetta koskevaan kuvaukseen tai takuuseen. Edellä esitettyjä pois
rajaamisia ja rajoituksia ei ole tarkoitettu olemaan ristiriidassa sovellettavan lain pakollisten säännösten kanssa eikä niitä pidä sellaisiksi tulkita. Jos
tuomiovaltainen oikeusistuin pitää tämän takuun vastuuvapauslausekkeen jotakin osaa laittomana, täytäntöpakottomana tai sovellettavan lain kanssa
yhteensopimattomana, se ei vaikuta takuun jäljelläolevien osien lainvoimaisuuteen, ja oikeuksia ja velvollisuuksia tulkitaan ja ne pannaan täytäntöön,
ikään kuin tämä takuun vastuuvapauslauseke ei sisältäisi niitä nimenomaisia osia tai ehtoja, joita pidetään pätemättömänä.
Claret Medical TM
TM
Sentinel Cerebral Protection System
Only (Sur ordonnance seulement)
Mode d'emploi

DESCRIPTION DU PRODUIT

Le Claret Medical Sentinel Cerebral Protection System est un dispositif percutané de protection contre les embolies, conçu pour capturer et éliminer les
débris délogés au cours des interventions endovasculaires. Le système Sentinel utilise deux filtres de protection embolique, le premier étant administré
dans l'artère brachiocéphalique (filtre proximal) et le deuxième dans l'artère carotide commune gauche (filtre distal). À l'issue de l'intervention, les filtres et
débris sont récupérés dans le cathéter et retirés du patient.
Le système Sentinel se compose d'un cathéter 6F avec des filtres proximal et distal déployables, d'une gaine articulée et d'une poignée intégrée.
L'embout de la gaine articulée, l'embout de la gaine proximale, l'anneau du filtre proximal, ainsi que l'anneau et l'embout du filtre distal sont radio-opaques
pour permettre leur visualisation pendant l'emploi. Voir les figures 1 et 2.
Tableau 1 : Guide de tailles filtre-vaisseau
Numéro de réf. Taille du filtre Taille du vaisseau
(modèle) pour la proximal proximal ciblé
commande (mm) (mm)
CMS15-7A
CMS15-7B
CMS15-7C
9.0 – 15.0
15
CMS15-10A
CMS15-10B
CMS15-10C
Tableau 2 : Caractéristiques techniques du système Sentinel
Profil de libération 6F
Longueur utile 95 cm
Longueur de la gaine articulée 4 cm
Fil-guide coronaire à embout souple de 0,014 po (0,36 mm) de diamètre,
Compatibilité du fil-guide
longueur minimale de 175 cm
L'emballage contient un (1) système Sentinel*
*Se reporter à l'étiquette de l'emballage pour le modèle précis. Examiner l'anatomie du patient par TDM ou angiographie avant de choisir la forme de
courbe appropriée, conformément à la figure 3.
INDICATIONS
Le système Sentinel est indiqué comme un dispositif de protection contre les embolies afin de capturer et d'éliminer la matière embolique
(thrombus/débris) qui peut pénétrer dans le système vasculaire cérébral pendant les interventions endovasculaires. Le diamètre des artères au niveau des
sites de mise en place du filtre doit être mesuré et les filtres calibrés en fonction des vaisseaux proximal et distal ciblés, comme indiqué dans le tableau 1.
CONTRE-INDICATIONS
•
Ne pas utiliser chez les patients chez qui les traitements anticoagulants et antiplaquettaires sont contre-indiqués.
•
Ne pas utiliser dans des vaisseaux présentant une tortuosité excessive.
•
Ne pas utiliser chez les patients présentant des troubles de la coagulation non corrigés.
•
Ne pas utiliser ce produit chez les patients dont la circulation sanguine vers le membre supérieur droit est compromise.
• Ne pas utiliser chez un patient présentant une sténose artérielle > 70 % au niveau de l'artère carotide commune gauche ou de l'artère
brachiocéphalique.
•
Ne pas utiliser chez un patient dont l'artère brachiocéphalique ou carotide gauche présente une sténose importante, une ectasie, une dissection
ou un anévrisme au niveau de l'ostium aortique ou à moins de 3 cm de l'ostium aortique.
MISES EN GARDE
Le système Sentinel ne doit être utilisé que par des médecins ayant reçu une formation adéquate et connaissant parfaitement les principes, les
applications cliniques, les complications, les effets secondaires et les dangers généralement associés aux interventions endovasculaires.
•
Lire attentivement toutes les instructions et étiquettes avant d'utiliser le dispositif. Respecter toutes les mises en garde, avertissements et précautions
indiquées dans ces instructions afin d'éviter toute complication.
• Se reporter au mode d'emploi fourni avec tout dispositif d'intervention utilisé conjointement avec le système Sentinel et respecter ses usages
prévus, tailles, mises en garde et précautions.
•
Le traitement antiplaquettaire/anticoagulant approprié doit être administré avant et après l'intervention, conformément à la pratique médicale normale.
•
Avant utilisation, inspecter l'emballage et le produit pour détecter toute détérioration. Ne jamais utiliser un produit endommagé ou un produit dont
l'emballage a été endommagé.
•
Toujours introduire ou retirer le système Sentinel sous contrôle fluoroscopique ; en cas de résistance, en déterminer immédiatement la cause au
risque d'entraîner une embolisation des débris ou d'endommager le vaisseau et/ou le dispositif.
•
Il est recommandé d'évaluer la perméabilité de l'artère radiale ou brachiale droite avant d'introduire le système Sentinel.
• Il est recommandé d'administrer un test d'Allen au patient si l'artère radiale est le site d'introduction du dispositif.
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CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
Taille du filtre Taille du vaisseau Forme de la
distal distal ciblé courbe de la
(mm) (mm) gaine articulée
A
5.0 – 7.0
7 B
C
A
6.5 – 10.0
10 B
C
• Ne pas utiliser le dispositif dans l'artère radiale ou brachiale gauche.
•
Ne pas utiliser le système Sentinel pour administrer un liquide quelconque au patient, p. ex. milieu de contraste, sérum physiologique hépariné, etc.,
au risque d'entraîner une embolie gazeuse ou de compromettre le fonctionnement du dispositif.
• Éviter de déplacer le système Sentinel après sa mise en place initiale. Tout déplacement excessif des filtres risque d'entraîner une embolisation des
débris et d'endommager le vaisseau et/ou le dispositif.
•
Ne pas déployer les filtres à l'intérieur d'une artère ayant déjà été réparée.
•
Observer le système Sentinel sous contrôle fluoroscopique et surveiller le patient pour vérifier que les filtres ne sont pas obstrués par des débris et
que la circulation n'est pas ralentie ou interrompue. Les filtres doivent être récupérés s'ils sont obstrués ou si la circulation est compromise (voir la
section Procédures d'utilisation – Récupération).
• La durée d'utilisation du système Sentinel ne doit pas excéder 90 minutes. Des occlusions peuvent se produire et ralentir ou interrompre la circulation.
•
Une embolie gazeuse peut se produire si les orifices de rinçage (sections avant et arrière de la poignée) ne sont pas fermés correctement.
•
Ne pas sélectionner des filtres trop petits ou trop gros par rapport au diamètre du vaisseau ciblé pour éviter toute apposition inadéquate sur la paroi
du vaisseau ou un déploiement insuffisant des filtres. (Se reporter au Guide de tailles du tableau 1).
•
Ne pas appliquer de force excessive sur le système Sentinel au risque d'entraîner une embolisation distale des débris et d'endommager le vaisseau
et/ou le dispositif.
• Le contenu a été STÉRILISÉ par irradiation. Ne pas utiliser le dispositif si la barrière stérile est endommagée. Si c'est le cas, contacter le
représentant de Claret Medical.
•
À usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser au risque de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou
d'entraîner une défaillance du dispositif pouvant provoquer une lésion, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation comporte aussi un risque de contamination du dispositif et/ou peut provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y
compris, sans toutefois s'y limiter, la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut être à
l'origine d'une lésion, d'une maladie ou du décès du patient.
•
Après utilisation, jeter le produit et son emballage conformément au règlement hospitalier, administratif et/ou du gouvernement local.
PRÉCAUTIONS
•
Ne pas plier ou remodeler la gaine articulée du système Sentinel avec une force excessive au risque d'endommager le dispositif.
• Ne pas utiliser le produit si la barrière stérile de l'emballage est endommagée ou compromise.
•
Un pliage inadéquat du système Sentinel risquerait d'endommager le cathéter.
•
Ne pas restériliser ou réutiliser sur un autre vaisseau ou chez un autre patient.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Complication/lésion liée au site d'accès, angine de poitrine, saignement, décès, dissection, embolie, chirurgie d'urgence, hématome, ischémie, infection,
infarctus du myocarde, insuffisance rénale, AVC et lésion vasculaire.
MODE D'EMPLOI
Préparation du système Sentinel
1. Administrer des anticoagulants et surveiller le temps de coagulation activée conformément aux recommandations en vigueur dans
l'établissement. Il est recommandé d'utiliser un traitement anticoagulant suffisant pour maintenir un temps de coagulation activée d'au
moins 250 secondes pendant la durée de l'intervention.
2. Pratiquer une angiographie de la crosse aortique.
Localiser les sites de déploiement des filtres à l'intérieur des vaisseaux. Mesurer le diamètre du vaisseau en millimètres au niveau de ces
3.
sites et sélectionner les filtres proximal et distal du système Sentinel de diamètre correspondant.
MISE EN GARDE : Ne pas sélectionner des filtres trop petits ou trop gros par rapport au diamètre du vaisseau ciblé pour éviter toute
apposition inadéquate sur la paroi du vaisseau, un déploiement insuffisant des filtres ou une détérioration du vaisseau.
Veiller à ce que la taille de la gaine d'introduction soit adéquate pour le système Sentinel.
4.
À l'aide de techniques stériles, retirer le système Sentinel de son emballage et placer le contenu dans un champ stérile.
5.
ATTENTION : Ne pas utiliser le produit si les barrières stériles de l'emballage sont endommagées ou compromises.
MISE EN GARDE : Vérifier que le dispositif n'est pas endommagé. Ne jamais utiliser un produit endommagé ou un produit dont
l'emballage a été endommagé.
Rinçage du système Sentinel
ATTENTION : Ne préparer le système Sentinel ou ne gainer les filtres proximal et distal qu'immédiatement avant leur utilisation.
Remarque : La poignée du dispositif est dotée de deux verrous de poignée, le verrou de la section arrière et le verrou de la section avant.
Se reporter à la figure 1. La fermeture de ces verrous facilite le rinçage, évite le retour du sang et empêche le déplacement des éléments
de la poignée du dispositif et du filtre distal. Les verrous doivent être temporairement ouverts pour faciliter le déplacement des éléments
de la poignée en cas de besoin.
Remarque : Les contrôles principaux utilisés pour déployer le dispositif, le curseur du filtre proximal (1), le bouton d'articulation (2) et le
curseur du filtre distal (3), sont tous identifiés par un chiffre, « 1 », « 2 » et « 3 », suivant l'ordre dans lequel ils sont utilisés. Dans ce
document, ces noms seront indiqués en étant associés au numéro de contrôle correspondant.
Retirer le stylet d'emballage de la lumière du fil-guide distal et le jeter.
1.
2. S'assurer que les deux verrous des sections avant et arrière de la poignée sont bien fermés.
Rincer le dispositif avec du sérum physiologique hépariné par l'orifice de rinçage du curseur du filtre distal (3) jusqu'à élimination totale de
3.
l'air et écoulement du liquide dans la lumière du fil-guide à l'embout du filtre distal. Voir la figure 1.
Rincer le dispositif avec du sérum physiologique hépariné par l'orifice de rinçage de la section arrière de la poignée jusqu'à élimination
4.
totale de l'air et écoulement du liquide à l'embout de la gaine articulée. Voir la figure 1. S'assurer que le robinet de l'orifice de rinçage est
fermé après le rinçage.
Rincer le dispositif avec du sérum physiologique hépariné par l'orifice de rinçage de la section avant de la poignée jusqu'à élimination
5.
totale de l'air et écoulement du liquide à l'embout de la gaine proximale. Voir la figure 1. S'assurer que le robinet de l'orifice de rinçage est
fermé après le rinçage.
Immerger l'extrémité distale du dispositif dans du sérum physiologique hépariné, puis desserrer le verrou de la section arrière de la
6.
poignée. Une fois immergée, rétracter lentement le filtre distal en tirant sur le curseur du filtre distal (3) jusqu'à ce que le filtre soit
entièrement replié à l'intérieur de la gaine articulée. Le filtre immergé peut être agité pendant le gainage pour faciliter l'élimination des
bulles. Serrer le verrou de la section arrière de la poignée.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018