Claret Medical Sentinel Cerebral Protection System Instrucciones De Uso página 16

AVVERTENZA – Non sottodimensionare né sovradimensionare i filtri in relazione al diametro del vaso selezionato, pena la loro
inadeguata apposizione contro la parete del vaso, la loro applicazione incompleta, oppure il danneggiamento del vaso.
4. Accertarsi che la misura della guaina di introduzione sia compatibile con il sistema Sentinel.
5. Adottando tecniche asettiche, estrarre il sistema Sentinel dalla confezione e disporlo nell'area di lavoro sterile.
ATTENZIONE! Non usare il prodotto se le barriere sterili della confezione risultano compromesse o danneggiate.
AVVERTENZA – Ispezionare il dispositivo ed escludere la presenza di danni. Non usare mai alcun prodotto danneggiato o contenuto in
una confezione danneggiata.
Irrorazione del sistema Sentinel
ATTENZIONE! Preparare il sistema Sentinel e inserire il filtro prossimale e quello distale nella guaina immediatamente prima dell'uso.
N.B. L'impugnatura del dispositivo dispone di due dispositivi di blocco delle impugnature, quello per l'impugnatura posteriore e quello per
l'impugnatura anteriore, -illustrati in Figura 1. Chiudendoli si facilita l'irrorazione, si previene il riflusso del sangue e si impedisce lo
spostamento dei componenti dell'impugnatura del dispositivo e del filtro distale. Aprirli temporaneamente per facilitare il necessario
movimento dei componenti dell'impugnatura.
N.B. I comandi primari utilizzati per rilasciare il dispositivo, il dispositivo di scorrimento del filtro prossimale (n. 1), la manopola di
articolazione (n. 2) e il dispositivo di scorrimento del filtro distale (n. 3), sono tutti contrassegnati con il numero "1", "2 'e "3" ad indicare
l'ordine in cui sono utilizzati. In questo documento, i nomi verranno visualizzati con il numero del comando aggiunto al nome.
1. Estrarre il mandrino di confezionamento dal lume distale della guida e smaltirlo.
Accertarsi che i dispositivi di blocco dell'impugnatura anteriore e posteriore siano serrati.
2.
3. Irrorare l'apposito ingresso del filtro distale nel dispositivo di scorrimento del filtro (n. 3) con soluzione salina eparinizzata, finché non si
rimuove completamente l'aria ed il fluido non fuoriesce dal lume della guida della punta del filtro distale. Vedere la figura 1.
Irrorare l'apposito ingresso dell'impugnatura posteriore con soluzione salina eparinizzata, finché non si rimuove completamente l'aria ed il fluido
4.
non fuoriesce dalla punta della guaina articolata. Vedere la figura 1. Verificare la chiusura post-irrorazione del rubinetto dell'ingresso.
Irrorare l'apposito ingresso dell'impugnatura anteriore con soluzione salina eparinizzata, finché non si rimuove completamente l'aria ed il fluido
5.
non fuoriesce dalla punta della guaina prossimale. Vedere la figura 1. Verificare la chiusura post-irrorazione del rubinetto dell'ingresso.
Immergere l'estremità distale del dispositivo nella soluzione salina eparinizzata e svitare il dispositivo di blocco dell'impugnatura
6.
posteriore. Con la punta distale immersa, retrarre lentamente il filtro distale spingendo all'indietro il dispositivo di scorrimento del filtro
(n. 3) finché non viene completamente collabito nella guaina articolata. Scuotere il filtro immerso mentre penetra nella guaina per
agevolare il dissiparsi delle bollicine. Serrare il dispositivo di blocco dell'impugnatura posteriore.
N.B. L'irrorazione e l'inserimento nella guaina del filtro distale possono essere ripetuti per garantire la completa rimozione dell'aria dal sistema.
ATTENZIONE! Non retrarre eccessivamente il filtro distale, evitando in tal modo di danneggiarlo.
7. Accertarsi di aver fatto avanzare a fine corsa la guaina articolata, finché la manopola di articolazione (n. 2) non entra in contatto con il dispositivo
di blocco dell'impugnatura anteriore, in modo da garantire che non interferisca con il passaggio del filtro prossimale nella guaina. Serrare il
dispositivo di blocco dell'impugnatura anteriore. Mantenendolo immerso, inguainare il filtro prossimale, facendo avanzare lentamente il
dispositivo di scorrimento del filtro (n. 1) fino all'impugnatura anteriore, inserendo completamente il filtro prossimale nella guaina. Scuotere il filtro
immerso mentre penetra nella guaina per agevolare il dissiparsi delle bollicine. Vedere le figure 1 e 9.
N.B. L'irrorazione e l'inserimento nella guaina del filtro prossimale possono essere ripetuti per garantire la completa rimozione dell'aria dal sistema.
Mantenendolo immerso, irrorare di nuovo l'apposito ingresso dell'impugnatura anteriore con soluzione salina eparinizzata, finché non si
8.
rimuove completamente l'aria ed il fluido non fuoriesce dalla punta della guaina prossimale. Vedere la figura 1. Verificare la chiusura post-
irrorazione del rubinetto dell'ingresso.
AVVERTENZA – Non usare un sistema Sentinel che non sia stato opportunamente irrorato. Il mancato approntamento ed irrigazione del
dispositivo prima dell'uso può causare l'introduzione di aria nel sistema e lesioni al paziente.
N.B. Serrare il dispositivo di blocco dell'impugnatura anteriore e quello dell'impugnatura posteriore prima di applicare il dispositivo in modo
da evitare i movimenti fortuiti.
N.B. Usare almeno 10 cc di soluzione salina eparinizzata per irrorare l'ingresso dell'impugnatura anteriore e così garantire la completa
rimozione dell'aria dal sistema.
N.B. Fare riferimento alle istruzioni per l'uso del dispositivo interventistico da usare di concerto al sistema Sentinel per determinarne gli usi
previsti, il dimensionamento, le avvertenze e le precauzioni.
Uso procedurale - Inserimento ed applicazione
AVVERTENZA – Non usare un sistema Sentinel che non sia stato opportunamente irrorato. Il mancato approntamento ed irrigazione del
dispositivo prima dell'uso può causare l'introduzione di aria nel sistema e lesioni al paziente.
AVVERTENZA – Manipolare, far avanzare e retrarre sotto fluoroscopia il sistema Sentinel pena il danneggiamento del sistema e/o la
lesione del paziente.
AVVERTENZA – Il sistema Sentinel non va impiegato per somministrare alcun tipo di fluido al paziente, ad es. mezzo di contrasto,
soluzione salina eparinizzata, ecc.
Utilizzando tecnica interventistica standard, inserire una guaina di introduzione da 6 French nell'arteria radiale o brachiale del braccio
1.
destro del paziente.
Caricare a ritroso una guida coronarica da 0,014 pollici con punta flessibile nella punta del filtro distale all'estremità distale del sistema
2.
Sentinel fino a portare la punta della guida appena all'interno della punta distale del catetere Sentinel.
N.B. L'uso di un filo guida rigido può influire sul grado di curvatura della guaina articolata e rendere difficoltoso l'incannulamento della
carotide comune sinistra.
N.B. I fili guida dotati di spirali intermedie possono deformarsi durante l'incannulamento della carotide comune sinistra con una
conseguente compromissione del loro movimento.
3. Introdurre il sistema Sentinel nella guaina di introduzione.
4. Nel braccio destro del paziente, sotto guida fluoroscopica, fare avanzare la guida rispetto al sistema Sentinel fino a portare la punta distale
della guida ad almeno 10 cm oltre la punta distale del sistema Sentinel.
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5. Fare avanzare distalmente il sistema Sentinel fino a farlo entrare in contatto con la valvola emostatica della guaina di introduzione. Fare
avanzare delicatamente il sistema Sentinel finché non è completamente inserito nella valvola emostatica dell'introduttore.
6. Adottando la consueta tecnica interventistica, fare avanzare insieme il sistema Sentinel e la guida finché il filtro prossimale non si trova nel
punto previsto per l'impianto all'interno dell'arteria brachiocefalica, con la sezione della guaina articolata che si estende lungo l'aorta
ascendente. Se la punta del catetere dovesse estendersi lungo l'aorta discendente, ritirare il sistema e ruotarlo per farlo avanzare lungo
l'aorta ascendente.
AVVERTENZA – Non fare avanzare il sistema Sentinel senza che una guida protruda in direzione distale oltre la punta del catetere di
almeno 10 cm.
AVVERTENZA – Non esercitare una forza eccessiva sul sistema Sentinel durante l'introduzione o l'avanzamento nella guaina di
introduzione o nei vasi sanguigni, pena il danneggiamento del dispositivo e/o lesioni al paziente.
N.B. La guaina articolata protrude nell'aorta durante l'inserimento del filtro prossimale.
Rilasciare il filtro prossimale tenendo l'impugnatura anteriore in posizione fissa e ritirando lentamente e completamente il dispositivo di
7.
scorrimento del filtro (n. 1).
Confermare mediante fluoroscopia il corretto posizionamento del filtro prossimale. Posizionare il filtro prossimale nell'arteria
8.
brachiocefalica, per impedire che eventuali detriti raggiungano l'arteria carotide destra. Vedere le figure 4 e 5.
9. Se la posizione del filtro non è ottimale, è consentito recuperare e riposizionare il filtro non più di due volte. Per fare ciò mantenere ferma
l'impugnatura anteriore e fare avanzare il dispositivo di scorrimento del filtro (n. 1) fino a reinserire il filtro prossimale all'interno della
guaina. A quel punto è possibile riposizionare il filtro facendo avanzare o retrarre il catetere fino al posizionamento ottimale. Rilasciare
nuovamente il filtro prossimale ritirando il dispositivo di scorrimento del filtro (n. 1) e contemporaneamente tenendo l'impugnatura
anteriore in posizione fissa.
ATTENZIONE! L'eventuale riposizionamento dovrebbe avvenire solo durante il posizionamento iniziale.
10. Confermare sotto fluoroscopia l'apposizione del filtro al vaso e verificare che il filtro prossimale e la guaina prossimale non si spostino
dopo il posizionamento.
Ritirare la guida fino a portarne la punta appena all'interno della punta distale del catetere Sentinel.
11.
Svitare il dispositivo di blocco dell'impugnatura anteriore per facilitare il posizionamento della guaina articolata.
12.
13. Posizionare la guaina articolata manipolando l'impugnatura posteriore rispetto a quella anteriore, al fine di posizionare la punta del
catetere. Ruotare la manopola di articolazione (# 2) sull'impugnatura posteriore nel senso delle frecce in modo da piegare la punta della
guaina articolata come necessario verso l'ostio dell'arteria carotide comune sinistra
ATTENZIONE! Non spostare l'impugnatura anteriore e il filtro prossimale mentre si manipola l'impugnatura posteriore.
14. Fare avanzare la guida da 0,014 pollici oltre la punta distale della guaina articolata per far penetrare la guida nell'arteria carotide comune sinistra.
ATTENZIONE! Non fare avanzare la guida per più di 5 cm nell'arteria carotide comune sinistra.
Posizionare la guaina articolata, facendo sì che la curva corrisponda alla giunzione arteria brachiocefalica – aorta – arteria carotide
15.
comune sinistra e si trovi a pari della carena tra i due vasi, vedere Figura 6.
N.B. Accertarsi che la guaina articolata sia ben apposta alla carena e non protruda nello spazio aortico. Vedere la Figura 6 per il corretto
posizionamento e la Figura 8 per il posizionamento errato.
Fissare la posizione della guaina articolata serrando il dispositivo di blocco dell'impugnatura anteriore.
16.
Allentare il dispositivo di blocco dell'impugnatura posteriore del filtro distale e fare avanzare il filtro distale sotto fluoroscopia spingendo in
17.
avanti il dispositivo di scorrimento del filtro (n. 3) finché il cesto del filtro non risulta espanso completamente ed apposto alla parete del
vaso. Il filtro distale va posizionato appena oltre la punta della guaina articolata. Ridurre al minimo i movimenti non appena il filtro si
espande completamente nel vaso. Vedere la figura 2.
AVVERTENZA – Ridurre al minimo il movimento del sistema Sentinel dopo l'applicazione del filtro. Il movimento eccessivo può causare
l'embolizzazione dei detriti e il danneggiamento del vaso e/o del dispositivo.
18. Confermare sotto fluoroscopia l'apposizione tra filtro distale e parete vascolare. Vedere la figura 7.
Serrare il dispositivo di blocco dell'impugnatura posteriore. Vedere la figura 1.
19.
ATTENZIONE! Verificare che i dispositivi di blocco dell'impugnatura anteriore e posteriore siano serrati e bloccati prima di qualunque
procedura successiva.
AVVERTENZA – Il sistema Sentinel non va impiegato per somministrare alcun tipo di fluido al paziente, ad es. mezzo di contrasto,
soluzione salina eparinizzata, ecc.
ATTENZIONE! L'eventuale riposizionamento dovrebbe avvenire solo durante il posizionamento iniziale.
20. Coprire con un telo la porzione esposta del Sistema Sentinel per evitarne lo spostamento durante i successivi procedimenti endovascolari.
ATTENZIONE! EVITARE con cura di inginocchiare il catetere esposto.
AVVERTENZA – Ridurre al minimo il movimento del sistema Sentinel e dei filtri dopo la loro applicazione. Il movimento eccessivo può
causare l'embolizzazione dei detriti ed il danneggiamento del vaso e/o del dispositivo.
AVVERTENZA – Se si nota uno spostamento macroscopico del filtro prossimale o distale, controllare sotto fluoroscopia che i filtri siano
apposti alle pareti del vaso.
AVVERTENZA – Se si ritiene che il flusso arterioso sia compromesso (ridotto/assente), è necessario recuperare i filtri. Vedere sotto la
sezione "Recupero".
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018