Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Gebruik tijdens procedures – Plaatsing en gebruik
WAARSCHUWING: Gebruik geen Sentinel systeem dat niet degelijk werd gespoeld. Als het hulpmiddel niet wordt klaargemaakt en
gespoeld voorafgaand aan gebruik, kan er lucht in het hulpmiddel komen met letsel voor de patiënt tot gevolg.
WAARSCHUWING: Voer het Sentinel systeem nooit op, manipuleer het nooit of trek het nooit terug zonder degelijke fluoroscopische
begeleiding om te verhinderen dat het systeem wordt beschadigd en/of de patiënt letsel oploopt.
WAARSCHUWING: Het Sentinel systeem mag niet worden gebruikt voor het toedienen van eender welke vloeistof aan de patiënt, bijv.
contrastvloeistof, gehepariniseerde zoutoplossing, enz.
1.
Plaats aan de hand van standaard interventietechnieken een introducerhuls van 6 French in de linker polsslagader of brachiale slagader
van de rechterarm van de patiënt.
2.
Plaats een flexibele coronaire voerdraad (0,014 inch) in het uiteinde van het distale filter dat zich aan het distale uiteinde van het Sentinel
systeem bevindt totdat het uiteinde van de voerdraad zich net binnenin het distale uiteinde van de Sentinel katheter bevindt.
Opmerking: Een stijve voerdraad kan de vorm van de kromming van de scharnierhuls beïnvloeden en kan canulatie van de linker
a. carotis communis bemoeilijken.
Opmerking: Voerdraden met tussenliggende coils kunnen tijdens de canulatie van de linker a. carotis communis vervormd raken,
waardoor de verplaatsing van de voerdraad in gevaar wordt gebracht.
3.
Voer het Sentinel systeem op in de introducerhuls.
4.
Voer de voerdraad op in de rechterarm van de patiënt naar het Sentinel systeem toe totdat het distale uiteinde van de voerdraad minimaal
10 cm uit het distale uiteinde van het Sentinel systeem steekt. Maak hierbij gebruik van fluoroscopie.
5.
Voer het Sentinel-systeem distaal op totdat het contact maakt met de hemostaseklep van de introducerhuls. Voer het Sentinel-systeem
voorzichtig op totdat het volledig in de hemostaseklep van de introducer is ingebracht..
6.
Voer het Sentinel systeem en de voerdraad samen op aan de hand van standaard interventietechnieken totdat het proximale filter zich in
de beoogde doellocatie in de brachiocephalische slagader bevindt met het scharnierhulsonderdeel van de katheter uit het opstijgende
deel van de aorta. Als het katheteruiteinde uit het dalende deel van de aorta steekt, trek het systeem dan terug en draai het, en voer in het
opstijgende deel van de aorta op.
WAARSCHUWING: Voer het Sentinel systeem niet op zonder een voerdraad die distaal minimaal 10 cm uit het uiteinde van de katheter
steekt.
WAARSCHUWING: Oefen bij het inbrengen of opvoeren via de introducerhuls of de bloedvaten geen bovenmatige kracht uit op het
Sentinel systeem. Bovenmatige kracht kan resulteren in beschadiging van het hulpmiddel en/of letsel bij de patiënt.
Opmerking: De scharnierhuls zal tijdens het plaatsen van het proximale filter uitsteken in de aorta.
7.
Plaats het proximale filter door de voorste handgreep in een vaste positie te houden en de glijder van het proximale filter (nr. 1) langzaam
terug te trekken.
8.
Bevestig de correcte positie van het proximale filter met behulp van fluoroscopie. Het proximale filter moet in de brachiocephalische
slagader worden geplaatst om te vermijden dat eventueel detritus in de rechterhalsslagader terechtkomt. Zie afbeeldingen 4 en 5.
9.
Als het filter niet optimaal is geplaatst, kan het maximaal twee keer worden verwijderd en opnieuw geplaatst. Dit kan door de voorste
handgreep stabiel te houden en de glijder van het proximale filter (nr. 1) op te voeren totdat de huls opnieuw over het proximale filter is
geplaatst. Het proximale filter kan dan opnieuw worden geplaatst door de katheter op te voeren of terug te trekken totdat de optimale
positie is verkregen. Het proximale filter wordt uiteindelijk opnieuw geplaatst door de glijder van het proximale filter (nr. 1) terug te trekken
terwijl de voorste handgreep in een vaste positie wordt gehouden.
LET OP: Het filter mag, indien nodig, enkel worden verplaatst bij de initiële plaatsing.
10.
Bevestig onder fluoroscopie dat het filter aan de bloedvatwand is bevestigd, en zorg ervoor dat het proximale filter en de proximale huls
na de plaatsing niet bewegen.
11.
Trek de voerdraad terug totdat het uiteinde zich net binnen het distale uiteinde van de Sentinel katheter bevindt.
12.
Draai de voorste handgreepvergrendeling los om het plaatsen van de scharnierhuls te vergemakkelijken.
13.
Plaats de scharnierhuls door de achterste handgreep te manipuleren ten opzichte van de voorste handgreep om het katheteruiteinde te
plaatsen. Draai de scharnierknop (nr. 2) op de achterste handgreep in de richting van de pijlen om het uiteinde van de scharnierhuls
indien nodig te buigen naar de linker gemeenschappelijke halsslagader.
LET OP: Verplaats de voorste handgreep, en dus het proximale filter, niet tijdens het manipuleren van de achterste handgreep.
14.
Voer de voerdraad (0,014 inch) net voorbij het distale uiteinde van de scharnierhuls op om de voerdraad in de linker gemeenschappelijke
halsslagader te plaatsen.
LET OP: Voer de voerdraad maximaal 5 cm in de linker gemeenschappelijke halsslagader op.
Plaats de scharnierhuls zó dat de kromming overeenstemt met de verbinding van de brachiocephalische slagader – de aorta – de linker
15.
gemeenschappelijke halsslagader, en tegen de carina tussen twee bloedvaten is opgetrokken (zie Afbeelding 6).
Opmerking: Zorg ervoor dat de scharnierhuls dicht tegen de carina is geplaatst en niet in de aortaholte uitsteekt. Zie Afbeelding 6 voor
een correcte plaatsing en Afbeelding 8 voor een incorrecte plaatsing.
16.
Bevestig de positie van de scharnierhuls door de voorste handgreepvergrendeling vast te draaien.
17.
Draai de achterste handgreepvergrendeling los en voer het distale filter op onder fluoroscopie door de glijder van het distale filter (nr. 3)
naar voren te duwen totdat het distale filterframe volledig is opengevouwen en dicht tegen de bloedvatwand is geplaatst. Het distale filter
moet net voorbij het uiteinde van de scharnierhuls worden geplaatst. Eenmaal het distale filter volledig in het bloedvat is opengevouwen,
moet beweging tot een minimum worden beperkt. Zie afbeelding 2.
WAARSCHUWING: Beweeg het Sentinel systeem zo weinig mogelijk na het plaatsen van het filter. Bovenmatige beweging kan
resulteren in embolisatie van detritus, en beschadiging van het bloedvat en/of het hulpmiddel.
18.
Bevestig onder fluoroscopie dat het distale filter tegen de bloedvatwand is bevestigd. Zie afbeelding 7.
19.
Draai de achterste handgreepvergrendeling vast. Zie afbeelding 1.
Page 6 of 30
CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
LET OP: Controleer dat de voorste handgreepvergrendeling en de achterste handgreepvergrendeling zijn vastgedraaid voorafgaand aan
volgende procedures.
WAARSCHUWING: Het Sentinel systeem mag niet worden gebruikt voor het toedienen van eender welke vloeistof aan de patiënt, bijv.
contrastvloeistof, gehepariniseerde zoutoplossing, enz.
LET OP: Het filter mag, indien nodig, enkel worden verplaatst bij de initiële plaatsing.
20.
Bedek het blootgestelde deel van het Sentinel systeem met een doek om beweging te voorkomen tijdens volgende endovasculaire
procedures.
LET OP: Zorg ervoor dat de externe katheter NIET wordt geknikt.
WAARSCHUWING: Beweeg het Sentinel zo weinig mogelijk na het plaatsen van het filter. Bovenmatige beweging kan resulteren in
embolisatie van detritus, en beschadiging van het bloedvat en/of het hulpmiddel.
WAARSCHUWING: Bij bovenmatige beweging van het proximale of distale filter, moet u onder fluoroscopie controleren dat de filters zich
nog steeds tegen de bloedvatwand bevinden.
WAARSCHUWING: Als verondersteld wordt dat de arteriële doorstroming gecompromitteerd is (langzame/geen doorstroming), moeten de
filters uit de patiënt worden verwijderd. Zie het onderstaande onderdeel Verwijderen.
Gebruik tijdens procedures - Verwijderen
WAARSCHUWING: Trek niet met bovenmatige kracht aan het Sentinel systeem om te vermijden dat het filtermembraan scheurt, de
filterring losraakt, het systeem wordt beschadigd of de patiënt gewond raakt.
WAARSCHUWING: Voer het Sentinel systeem nooit op of trek het nooit terug zonder degelijke fluoroscopische begeleiding.
WAARSCHUWING: Trek een intravasculair hulpmiddel nooit terug of verplaats het nooit tegen weerstand in totdat de oorzaak van de
weerstand is vastgesteld. Als het hulpmiddel met weerstand wordt opgevoerd, kan dit resulteren in embolisatie van detritus, en beschadiging
van het bloedvat en/of het hulpmiddel.
Er zijn twee methoden om het distale filter te verwijderen: Gedeeltelijk en volledig gesloten verwijdering
1.
Draai de achterste handgreepvergrendeling los. Zie afbeelding 1.
2.
Verwijder het distale filter aan de hand van een van de volgende twee methoden:
a.
Volledig gesloten verwijdering: Trek de glijder van het distale filter (nr. 3) langzaam terug ten opzichte van de achterste
handgreep totdat het radiopake uiteinde van het distale filter op dezelfde lijn staat als de radiopake markering van het uiteinde van
de scharnierhuls (visualisatie onder fluoroscopie). Draai de achterste handgreepvergrendeling vast. Als er weerstand wordt
ondervonden bij het verwijderen van het distale filter, of als wordt verondersteld dat het distale filter te vol is, volg dan de
gedeeltelijk gesloten verwijdermethode die hieronder wordt beschreven.
b.
Gedeeltelijk gesloten verwijdering: Trek de glijder van het distale filter (nr. 3) langzaam terug ten opzichte van de achterste
handgreep totdat de radiopake ring van het distale filter is opgevouwen in het uiteinde van de scharnierhuls (visualisatie onder
fluoroscopie). Draai de achterste handgreepvergrendeling vast.
WAARSCHUWING: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van de gedeeltelijke gesloten verwijdermethode. Als er tijdens het
terugtrekken van de katheter weerstand wordt ondervonden, voer dan het distale filter en de scharnierhuls samen distaal op, en trek het
distale filter nog verder in de scharnierhuls terug voordat een nieuwe poging tot verwijderen van de katheter wordt ondernomen.
3.
Draai de voorste handgreepvergrendeling los en trek het uiteinde van de scharnierhuls terug uit de linker gemeenschappelijke
halsslagader door de achterste handgreep te manipuleren, recht te trekken, te draaien en op te voeren of terug te trekken en de
scharnierknop (nr. 2) te draaien totdat het uiteinde van de scharnierhuls recht is en zich binnen de aorta bevindt.
4.
Voer de scharnierhuls volledig op door de achterste handgreep op te voeren totdat de scharnierknop (nr. 2) contact maakt met de voorste
handgreepvergrendeling om zeker te zijn dat die de proximale huls of het proximale filter niet hindert tijdens het terugtrekken van het
proximale filter. Draai de voorste handgreepvergrendeling vast. Zie afbeelding 9.
5.
Plaats de huls opnieuw over het proximale filter door de voorste handgreep stabiel te houden en de glijder van het proximale filter (nr. 1)
langzaam op te voeren totdat de radiopake markering van de proximale huls in contact komt met de scharnierhuls (visualisatie onder
fluoroscopie). Zie afbeelding 9. Beperk het terugtrekken of opvoeren van de voorste handgreep tijdens deze stap tot een minimum. Het
bloedvat kan worden beschadigd of er kan detritus losraken als het proximale filter na plaatsing wordt verplaatst.
6.
Voer de voerdraad op voordat het Sentinel systeem wordt teruggetrokken. Verwijder het kathetersysteem onder fluoroscopie.
Opmerking: Als er weerstand wordt ondervonden bij het verwijderen van het Sentinel systeem van de introducer, verwijder de introducer
en het Sentinel systeem dan samen.
LET OP: Steriliseer of gebruik dit hulpmiddel niet opnieuw.
Bewaren:
-
Niet bewaren in direct zonlicht
-
Droog bewaren
Opmerking: Gooi het hulpmiddel en de verpakking na gebruik weg overeenkomstig het beleid van het ziekenhuis, de administratie en/of
de lokale overheid.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
Publicidad
Tabla de contenido
