Claret Medical Sentinel Cerebral Protection System Instrucciones De Uso página 20

Przepłukiwanie systemu Sentinel
PRZESTROGA: Nie przygotowywać systemu Sentinel i nie wkładać filtra proksymalnego i dystalnego w osłonę do czasu bezpośrednio
poprzedzającego użycie.
Uwaga: Uchwyt urządzenia jest wyposażony w dwie blokady uchwytów: blokadę tylnego uchwytu i blokadę przedniego uchwytu. Zob.
Ilustracja 1. Zamknięcie tych blokad ułatwia przepłukiwanie, zapobiega wydostawaniu się krwi z urządzenia i przesuwaniu się elementów
uchwytu urządzenia oraz filtra dystalnego. Blokady należy tymczasowo zwolnić w celu ułatwienia ruchów podzespołów uchwytu.
Uwaga: Główne element kontrolne stosowane do uwolnienia tego urządzenia, tj. suwak filtra proksymalnego (#1), pokrętło wyginające
(#2) i suwak filtra dystalnego (#3) są oznaczone numerami „1", „2' i „3", co wskazuje na kolejność, w jakiej należy ich użyć. W tym
dokumencie nazwy te będą podawane wraz z numerami elementów kontrolnych przypisanych do nazw.
Wyjąć mandryn pakunkowy ze światła prowadnika dystalnego i usunąć.
1.
Upewnić się, że blokada przedniego uchwytu i blokada tylnego uchwytu są zaciśnięte .
2.
Przepłukać port przepłukiwania w suwaku filtra dystalnego (#3) płynem fizjologicznym z heparyną do czasu usunięcia całości powietrza
3.
i wypływania płynu przez światło prowadnika końcówki filtra dystalnego. Patrz Ilustracja 1.
Przepłukać port przepłukiwania tylnego uchwytu płynem fizjologicznym z heparyną do czasu usunięcia całości powietrza i wypływania
4.
płynu z końcówki wyginanej osłony. Zob. Ilustracja 1. Po zakończeniu przepłukiwania sprawdzić, czy kurek portu przepłukiwania jest
zamknięty.
Przepłukać port przepłukiwania przedniego uchwytu płynem fizjologicznym z heparyną do czasu usunięcia całości powietrza i wypływania płynu
5.
z końcówki osłony proksymalnej. Zob. Ilustracja 1. Po zakończeniu przepłukiwania sprawdzić, czy kurek portu przepłukiwania jest zamknięty.
Zanurzyć końcówkę dystalną urządzenia w płynie fizjologicznym z heparyną i zwolnić blokadę tylnego uchwytu. Po zanurzeniu powoli
6.
cofać suwak filtra dystalnego (#3), aby wciągnąć filtr dystalny do miejsca, gdzie filtr będzie całkowicie złożony w wyginanej osłonie.
Zanurzonym filtrem można poruszać w celu łatwiejszego usuwania pęcherzyków. Dokręcić blokadę tylnego uchwytu.
Uwaga: Przepłukiwanie i wsuwanie filtra dystalnego w osłonę można powtórzyć w celu zapewnienia, że całość powietrza została usunięta
z układu.
PRZESTROGA: Nie cofać nadmiernie filtra dystalnego, gdyż mogłoby to spowodować uszkodzenie.
Potwierdzić, że dystalna osłona wyginana jest wprowadzona do końca, tj. pokrętło wyginania (#2) styka się z blokadą przedniego
7.
uchwytu, aby mieć pewność, że nie zaczepia o osłonę filtra proksymalnego. Dokręcić blokadę przedniego uchwytu. Po zanurzeniu wsunąć
filtr proksymalny w osłonę, powoli posuwając suwak filtra proksymalnego (#1) w stosunku do przedniego uchwytu do czasu, aż filtr
proksymalny będzie w pełni w osłonie. Zanurzonym filtrem można poruszać w czasie wprowadzania w osłonę w celu łatwiejszego
usuwania pęcherzyków. Patrz Ilustracje 1 i 9.
Uwaga: Przepłukiwanie i wsuwanie filtra proksymalnego w osłonę można powtórzyć w celu zapewnienia, że całość powietrza została
usunięta z układu.
Po zanurzeniu ponownie przepłukać przez port przepłukiwania przedniego uchwytu płynem fizjologicznym z heparyną do czasu usunięcia
8.
całości powietrza i wypływania płynu z końcówki osłony proksymalnej. Zob. Ilustracja 1. Po zakończeniu przepłukiwania sprawdzić, czy
kurek portu przepłukiwania jest zamknięty.
OSTRZEŻENIE: Nie należy stosować systemu Sentinel jeżeli nie został on odpowiednio przepłukany. Nieprawidłowe przygotowanie
i przepłukanie urządzenia przed użyciem może spowodować wprowadzenie powietrza i uraz pacjenta.
Uwaga: Zacisnąć wszystkie blokady przedniego i tylnego uchwytu przed wprowadzeniem urządzenia, aby nie dopuścić do
przypadkowych ruchów.
Uwaga: Użyć co najmniej 10 ml płynu fizjologicznego z heparyną do przepłukania portu przepłukiwania przedniego uchwytu w celu
upewnienia się, że całe powietrze zostało wyparte z systemu.
Uwaga: Należy zapoznać się z instrukcją obsługi każdego urządzenia stosowanego w zabiegach interwencyjnych wraz z systemem
Sentinel pod kątem jego przeznaczenia, sposobu ustalania rozmiarów, ostrzeżeń i środków ostrożności.
Zastosowanie w zabiegu – wprowadzenie i zakładanie
OSTRZEŻENIE: Nie wolno stosować systemu Sentinel jeżeli nie został on odpowiednio przepłukany. Nieprawidłowe przygotowanie
i przepłukanie urządzenia przed użyciem może spowodować wprowadzenie powietrza i uraz pacjenta.
OSTRZEŻENIE: Nie należy posuwać, manipulować ani wycofywać systemu Sentinel bez odpowiedniego obrazowania fluoroskopowego,
aby nie dopuścić do uszkodzeń systemu i/lub urazów pacjenta.
OSTRZEŻENIE: Nie stosować systemu Sentinel do podawania jakiegokolwiek płynu pacjentowi, na przykład środka kontrastowego,
preparatów heparynowych itp.
Stosując typowe techniki zabiegowe, wprowadzić osłonę introduktora rozmiaru 6 Fr do tętnicy promieniowej lub ramiennej prawego
1.
ramienia pacjenta.
Wprowadzać miękką końcówkę prowadnika wieńcowego o średnicy 0,014 cala w końcówkę filtra dystalnego umieszczoną w dystalnym
2.
końcu systemu Sentinel do czasu, aż końcówka prowadnika będzie osadzona wewnątrz dystalnej końcówki cewnika Sentinel.
Uwaga: Sztywny prowadnik może zmienić kształt wyginanej osłony i utrudnić kaniulację lewej tętnicy szyjnej wspólnej.
Uwaga: Prowadniki ze spiralami pośrednimi mogą ulec odkształceniu podczas kaniulowania lewej tętnicy szyjnej wspólnej, co utrudni
ruch prowadnika.
Wsunąć system Sentinel w osłonę introduktora.
3.
W prawym ramieniu pacjenta posuwać prowadnik w stosunku do systemu Sentinel do czasu, aż dystalna końcówka prowadnika znajdzie
4.
się co najmniej 10 cm poza dystalną końcówką systemu Sentinel co należy potwierdzić na obrazie fluoroskopowym.
Posuwać system Sentinel do czasu, aż zetknie się z zaworem hemostatycznym osłony introduktora. Delikatnie posuwać system Sentinel
5.
do czasu jego pełnego wprowadzenia do zaworu hemostatycznego introduktora.
Posunąć system Sentinel i prowadnik razem stosując typowe techniki zabiegowe do czasu, aż filtr proksymalny znajdzie się w założonej
6.
lokalizacji docelowej w tętnicy ramienno-głowowej, a wyginana osłona będzie schodzić w dół aorty wstępującej. Jeżeli końcówka cewnika
schodzi w dół aorty zstępującej, wysunąć system i obrócić, aby posuwać go w dół aorty wstępującej.
OSTRZEŻENIE: Nie posuwać systemu Sentinel jeżeli prowadnik nie jest wysunięty dystalnie za końcówkę cewnika o minimum 10 cm.
OSTRZEŻENIE: Nie przykładać nadmiernej siły do systemu Sentinel podczas wprowadzania lub posuwania go przez osłonę introduktora
lub naczynia krwionośne. Nadmierna siła może spowodować uszkodzenie urządzenia i/lub uraz pacjenta.
Uwaga: Wyginana osłona będzie wchodzić do aorty podczas osadzania filtra proksymalnego.
Osadzić filtr proksymalny trzymając przedni uchwyt w stałym położeniu i powoli, do końca, cofając suwak filtra proksymalnego (#1).
7.
Page 20 of 30
CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
Potwierdzić fluoroskopowo prawidłowe umieszczenie filtra proksymalnego. Filtr proksymalny powinien być umieszczony w tętnicy
8.
ramienno-głowowej, aby nie dopuścić do przedostawania się fragmentów do prawej tętnicy szyjnej. Patrz Ilustracje 4 i 5.
Jeżeli położenie filtra nie jest optymalne, filtr można wyjąć i przemieścić, maksymalnie dwa razy. Można to przeprowadzić przytrzymując
9.
przedni uchwyt w stałym położeniu i posuwając suwak filtra proksymalnego (#1) do czasu, aż znajdzie się ponownie w osłonie. Następnie
można przemieścić filtr proksymalny posuwając lub cofając cewnik do osiągnięcia optymalnego położenia. Następnie filtr proksymalny
usadza się w nowym położeniu cofając suwak filtra proksymalnego (#1) i jednocześnie przytrzymując uchwyt przedni w stałym położeniu.
PRZESTROGA: Ewentualne przemieszczanie można wykonać tylko podczas początkowego osadzania.
Potwierdzić fluoroskopowo przyleganie filtra do ściany naczynia i uważać, aby filtr proksymalny i osłona proksymalna nie przesunęły się
10.
po osadzeniu.
Wycofać prowadnik, aż końcówka ledwie wejdzie do końcówki dystalnej cewnika Sentinel.
11.
Poluzować blokadę uchwytu przedniego, aby ułatwić ustawianie wyginanej osłony.
12.
Ustawić osłonę wyginaną manipulując tylnym uchwytem w stosunku do uchwytu przedniego, aby ustawić końcówkę cewnika. Ustawić
13.
pokrętło wyginające (#2) na tylnym uchwycie w kierunku strzałek, aby wygiąć końcówkę osłony wyginanej tak, jak jest to konieczne,
w stronę ujścia lewej tętnicy szyjnej wspólnej.
PRZESTROGA: Nie poruszać przedniego uchwytu, a tym samym też filtra proksymalnego, podczas manipulowania tylnym uchwytem.
Wysunąć prowadnik o średnicy 0,014" poza dystalną końcówkę osłony wyginanej, aby umieścić prowadnik w lewej tętnicy szyjnej wspólnej.
14.
PRZESTROGA: Nie wprowadzać prowadnika dalej niż 5 cm w lewą tętnicę szyjną wspólną.
Umieścić wyginaną osłonę w ten sposób, aby jej wygięcie było zgodne z kształtem połączenia tętnica ramienno-głowowa–aorta–lewa
15.
tętnica szyjna wspólna i aby była podciągnięta do rozwidlenia dwóch naczyń (patrz Ilustracja 6).
Uwaga: Potwierdzić, że wyginana osłona jest w odpowiedniej pozycji względem rozwidlenia i nie wystaje w przestrzeń aorty. Ilustracja 6
pokazuje prawidłowe ustawienie, a Ilustracja 8 nieprawidłowe ustawienie.
Zabezpieczyć pozycję wyginanej osłony zaciskając blokadę przedniego uchwytu.
16.
Poluzować blokadę tylnego uchwytu i posunąć filtr dystalny pod kontrolą fluoroskopii, popychając suwak filtra dystalnego (#3) do przodu,
17.
aż ramka filtra dystalnego będzie w pełni rozciągnięta i będzie przylegać do ściany naczynia. Filtr dystalny należy umieścić tuż za
końcówką osłony wyginanej i ograniczyć przesuwanie po jego całkowitym rozpostarciu w świetle naczynia. Patrz Ilustracja 2.
OSTRZEŻENIE: Ograniczyć do minimum ruchy systemu Sentinel po umieszczeniu filtra. Nadmierne ruchy mogą prowadzić do embolizacji
fragmentów, uszkodzenia naczynia krwionośnego i/lub urządzenia.
Potwierdzić fluoroskopowo przyleganie filtra dystalnego do ściany naczynia. Patrz Ilustracja 7.
18.
Zacisnąć blokadę tylnego uchwytu. Patrz Ilustracja 1.
19.
PRZESTROGA: Przed przystąpieniem do jakichkolwiek dalszych procedur należy upewnić się, że blokada przedniego uchwytu i blokada
tylnego uchwytu są zamknięte.
OSTRZEŻENIE: Nie stosować systemu Sentinel do podawania jakiegokolwiek płynu pacjentowi, na przykład środka kontrastowego,
preparatów heparynowych itp.
PRZESTROGA: Ewentualne przemieszczanie można wykonać tylko podczas początkowego osadzania.
Przykryć odsłonięte części uchwytu Sentinel i cewnika chustą jałową, aby nie dopuścić do ruchów podczas następnych zabiegów
20.
wewnątrznaczyniowych.
PRZESTROGA: NIE należy skręcać odsłoniętego cewnika.
OSTRZEŻENIE: Ograniczyć do minimum ruchy systemu Sentinel i filtrów po ich osadzeniu. Nadmierne ruchy mogą prowadzić do
embolizacji fragmentów, uszkodzenia naczynia krwionośnego i/lub urządzenia.
OSTRZEŻENIE: W razie zauważenia znacznego ruchu filtra proksymalnego lub dystalnego, należy potwierdzić fluoroskopowo, że filtr
nadal dobrze przylega do ściany naczynia.
OSTRZEŻENIE: W wypadku podejrzenia, że doszło do zakłócenia przepływu tętniczego (powolny przepływ lub brak), należy usunąć filtry.
Zob. część na temat usuwania poniżej.
Zastosowanie zabiegowe - usuwanie
OSTRZEŻENIE: Nie ciągnąć systemu Sentinel z nadmierną siłą, aby nie dopuścić do rozerwania membrany filtra, odłączenia pętli filtra,
uszkodzenia systemu lub urazu pacjenta.
OSTRZEŻENIE: Nie posuwać i nie cofać systemu Sentinel bez właściwej kontroli fluoroskopowej.
OSTRZEŻENIE: W żadnym wypadku nie wolno wycofywać ani przesuwać urządzenia śródnaczyniowego po napotkaniu oporu, do czasu ustalenia
jego przyczyny Popychanie lub cofanie pomimo oporu może prowadzić do embolizacji fragmentów, uszkodzenia naczynia i/lub urządzenia.
Istnieją dwie metody usuwania filtra dystalnego: Usunięcie z częściową i z pełną osłoną
Poluzować blokadę tylnego uchwytu. Patrz Ilustracja 1.
1.
Usunąć filtr dystalny posługując się jedną z następujących dwóch metod:
2.
Usuwanie z pełną osłoną: Delikatnie cofać suwak filtra dystalnego (#3) w stosunku do tylnego uchwytu, aż końcówka
a.
radiocieniująca filtra dystalnego będzie równo z radiocieniującą końcówką znacznika wyginanej osłony, co należy potwierdzić
fluoroskopowo. Dokręcić blokadę tylnego uchwytu. Jeżeli przy usuwaniu filtra dystalnego wystąpi opór, albo jeżeli przypuszcza
się, że filtr dystalny jest przepełniony, należy zastosować metodę usuwania z częściową osłoną, jak opisano poniżej.
Usuwanie z częściową osłoną: Delikatnie cofać suwak filtra dystalnego (#3) w stosunku do tylnego uchwytu, aż pętla
b.
radiocieniująca filtra dystalnego będzie złożona w końcówce osłony wyginanej, co należy potwierdzić fluoroskopowo. Dokręcić
blokadę tylnego uchwytu.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018