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m e d i c a l d e v i c e s
DESTINAZIONE D'USO
Il dispositivo per biopsia MEDONE è stato progettato per
essere utilizzato nelle biopsie istologiche sui tessuti molli.
Non utilizzare il dispositivo nella biopsia ossea.
ISTRUZIONI PER L'USO
Attività preliminari:
Utilizzando un'appropriata tecnica asettica, estrarre il

dispositivo dalla sua confezione.
Prima dell'utilizzo ispezionare il dispositivo per escludere

la presenza di danni alla punta, mandrino piegato o altre
imperfezioni che potrebbero compromettere il corretto
funzionamento. Se si dovesse notare la presenza di
qualsiasi danno o imperfezione non utilizzare il
dispositivo.
Disinfettare la cute nella zona su cui intervenire e

procedere con un adeguato livello di anestesia.
In caso di necessità effettuare con il bisturi un'incisione

della cute nella zona in cui verrà eseguita la punzione per
facilitare l'inserimento dell'ago cannula.
Procedura di biopsia:
Caricare il dispositivo Medone tirando la leva di caricamento

situata sulla parte superiore dell'impugnatura:
1. Il primo click indica il caricamento della cannula (tirando la
leva di caricamento la cannula si ritrae bloccandosi in
posizione di «carica»);
2. Il secondo click indica il caricamento del mandrino (tirando
una seconda volta la leva di caricamento il mandrino si
ritrae bloccandosi in posizione di «carica» ).
Ora il dispositivo è pronto per essere utilizzato.

Inserire lentamente l'ago fino a raggiungere la prossimità

della lesione che si desidera sottoporre a biopsia.
Quando si è sicuri del corretto posizionamento mantenere

invariati l'orientamento dell'ago e la posizione del dispositivo,
e premere uno dei due pulsanti di sparo situati lateralmente e
posteriormente al dispositivo.
In questo modo cannula e mandrino avanzeranno
automaticamente.
Estrarre lentamente l'ago dal paziente.

Per raccogliere il campione raccolto, tirare la leva di

caricamento in modo da far retrocedere la cannula ed
esporre così l'incavo di raccolta del mandrino.
Rimuovere il campione bioptico prelevato.

Nel caso fossero necessari ulteriori prelievi bioptici dallo

stesso organo, caricare nuovamente il dispositivo tirando la
leva di caricamento in modo da far retrocedere il mandrino,
e ripetere la procedura sopra descritta.
Attenzione: prima di ripetere la procedura accertarsi che
l'ago non abbia subito danni durante la manovra per il
prelievo bioptico (piegatura dell'ago o punta danneggiata).
Se si dovesse notare la presenza di qualsiasi danno o
imperfezione all'ago, non utilizzare il dispositivo.
Procedura di biopsia con utilizzo dell'ago coassiale
introduttore:
L'ago coassiale introduttore è stato progettato per il prelievo
multiplo su tessuti molli.
Utilizzato in abbinamento al dispositivo da biopsia Medone
permette di accedere più volte alla zona bioptica fungendo da
guida ed eliminando quindi la necessità di praticare più fori.
Inserire lentamente l'ago coassiale introduttore nel

paziente fino a raggiungere la prossimità della lesione che
si desidera sottoporre a biopsia.
Rimuovere il mandrino.

Inserire l'ago da biopsia Medone all'interno della cannula

coassiale e procedere al prelievo bioptico (fare riferimento
alle istruzioni di utilizzo del dispositivo da biopsia descritte
nel paragrafo precedente ).
Rimuovere l'ago da biopsia e reinserirlo per effettuare altri

prelievi.
Alla fine della procedura, rimuovere i dispositivi e gli

accessori con attenzione seguendo tutte le precauzioni
necessarie per materiale potenzialmente contaminato.
Gettare dopo l'uso e smaltire tra i rifiuti ospedalieri secondo

le regolamentazioni applicabili vigenti.
LIMITAZIONI ED ATTENZIONI
Utilizzo consentito solo a medici specialisti. MEDAX declina

ogni responsabilità per danni provocati al paziente qualora il
dispositivo sia utilizzato in modo improprio, anomalo, in
seguito a manovre errate o se utilizzato da personale non
abilitato.
La procedura descritta è una semplice guida: ogni medico

dovrà utilizzare il dispositivo anche in base alla propria
esperienza.
Non testare mai il dispositivo azionandolo in aria in quanto

potrebbero verificarsi danni all'ago o lesioni al paziente e/o
all'utilizzatore.
Prima dell'utilizzo, ispezionare l'ago per escludere la

presenza di danni alla punta, mandrino piegato o altre
imperfezioni che potrebbero compromettere il corretto
funzionamento del dispositivo.
Se i componenti dell'ago sono danneggiati o piegati, non
utilizzare il dispositivo.
Un'anomala resistenza del mandrino durante il prelievo del

campione bioptico può causare la piegatura del mandrino in
corrispondenza dell'incavo di raccolta.
La piegatura dell'incavo può interferire sul corretto
funzionamento dell'ago.
Dispositivo sterile e apirogeno: non riutilizzare, risterilizzare

o ricondizionare in alcun modo.
Dispositivo monouso/monopaziente: il riutilizzo può causare

infezioni incrociate al paziente e/o all'utilizzatore.
Prima dell'utilizzo verificare l'integrità della confezione e la

validità del prodotto.
Il prodotto non deve essere utilizzato se la confezione è

aperta, danneggiata o bagnata.
Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce e

da fonti di calore.
Il dispositivo non è utilizzabile in ambiente MRI (Risonanza

Magnetica).
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