Domaine D'utilisation - Medax MEDONE Manual Del Usuario

m e d i c a l d e v i c e s

DOMAINE D'UTILISATION

Le dispositif MEDONE a été conçu pour être utilisé pour les
biopsies histologiques sur les tissus mous.
Ne pas utiliser le dispositif pour la biopsie osseuse.
MODE D'EMPLOI
Opérations préliminaires:
En utilisant une technique aseptique appropriée, retirer le

dispositif de son emballage.
Avant l'utilisation, bien examiner le dispositif pour exclure

la présence d'endommagements à la pointe, du mandrin
plié ou d'autres imperfections pouvant compromettre le
bon fonctionnement. Si un quelconque endommagement
ou une quelconque imperfection devaient être constatés,
ne pas utiliser le dispositif.
Désinfecter la peau de la zone sur laquelle intervenir et

procéder à un niveau adéquat d'anesthésie.
En cas de nécessité effectuer avec le bistouri une incision

de la peau dans la zone où sera effectuée la ponction
pour faciliter l'accès de l'aiguille canule.
Modalités de la biopsie:
Charger le dispositif Medone en tirant le levier de chargement

placé sur le dessus de la poignée:
1. Le premier clic correspond au chargement de la canule
(en tirant le levier de chargement, la canule recule en se
bloquant sur la position de « charge »);
2. Le deuxième clic correspond au chargement du mandrin (en
tirant une deuxième fois le levier de chargement le mandrin
recule en se bloquant sur la position de « charge »).
Maintenant, le dispositif est prêt à l'utilisation.

Introduire lentement l'aiguille jusqu'à atteindre la proximité

de la lésion qui doit être soumise à biopsie.
Lorsque l'on est certain du positionnement correct,

conserver l'orientation de l'aiguille et la position du dispositif
et appuyer sur l'un des deux boutons de tir placés
respectivement sur le côté et à l'arrière du dispositif.
De cette façon, la canule et le mandrin avanceront
automatiquement.
Extraire lentement l'aiguille du patient.

Pour récupérer l'échantillon recueilli, tirer de nouveau le

levier de chargement de manière à ce que la canule recule
dans le but d'exposer la cavité de récolte du mandrin.
Retirer l'échantillon biopsique prélevé.

Si d'autres prélèvements biopsiques du même organe

devaient être nécessaires, charger à nouveau le dispositif
en tirant le levier de chargement de manière à ce que le
mandrin recule et répéter la procédure décrite ci-dessus.
Attention : avant de répéter la procédure, s'assurer que
l'aiguille n'ait pas subi d'endommagements lors de la
manœuvre pour le prélèvement biopsique (pliage de
l'aiguille ou pointe endommagée).
Si un quelconque endommagement ou une quelconque
imperfection de l'aiguille devaient être constatés, ne pas
utiliser le dispositif.
Modalités de la biopsie avec l'utilisation d'aiguille
coaxiale introducteur
L'aiguille coaxiale introducteur est conçue pour une utilisation
lors d'une biopsie multiple.
Employée avec le dispositif de biopsie Medone, il permet
plusieurs accès au site de biopsie avec une seule piqûre. Le
traumatisme est donc moins important pour le patient.
Introduire lentement l'aiguille coaxiale introducteur dans le

patient jusqu'à atteindre la proximité de la lésion qui doit être
soumise à biopsie.
Enlevez le mandrin.

Introduisez l'aiguille de biopsie Medone dans la canule

coaxiale et procédez au prélèvement (consultez les
instructions d'utilisation relatives au dispositif de biopsie
décrit dans le paragraphe précédent ).
Retirez l'aiguille de biopsie et introduisez-la à nouveau pour

effectuer des biopsies multiples.
Au terme de la procédure, retirez tous les dispositifs et les

accessoires en prenant les précautions nécessaires en
présence d'instruments potentiellement contaminés.
Éliminez après usage et procédez à l'évacuation des

déchets conformément aux lois en vigueur.
LIMITES ET AVERTISSEMENTS
Utilisation réservée aux médecins qualifiés. MEDAX

décline toute responsabilité pour les dommages causés au
patient en cas d'utilisation inadéquate de l'appareil, de
mauvaise utilisation ou en cas d'emploi par des personnes
ne disposant pas des qualifications requises.
La procédure indiquée n'est fournie qu'à titre indicatif :

chaque médecin doit employer l'appareil selon sa
compétence.
Ne jamais tester le dispositif en l'actionnant en l'air car cela

risque d'endommager l'aiguille ou de provoquer des lésions
au patient et/ou à l'utilisateur.
Avant l'utilisation, bien examiner l'aiguille pour exclure la

présence d'endommagements à la pointe, du mandrin plié
ou d'autres imperfections pouvant compromettre le bon
fonctionnement du dispositif.
Si les composants de l'aiguille sont endommagés ou pliés,
ne pas utiliser le dispositif.
Une résistance anormale du mandrin durant le prélèvement

de l'échantillon biopsique peut provoquer le pliage du
mandrin en correspondance de la cavité de récolte.
Le pliage de la cavité peut compromettre le fonctionnement
correct de l'aiguille.
Dispositif apyrogène et stérile: ne peut pas être réutilisé,

restérilisé ou reconditionné de quelque manière que ce soit.
Dispositif médical à usage unique et mono patient: la

réutilisation peut causer des infections croisées au patient
et/ou à l'utilisateur.
Vérifiez l'intégrité de l'emballage et la validité du produit

avant l'utilisation.
Le produit ne doit pas être utilisé si l'emballage a été ouvert,

endommagé ou s'il est humide.
Conservez dans un endroit frais et sec. Évitez l'exposition à

la lumière et aux fortes températures.
Le dispositif ne peut pas être utilisé dans un environnement

IRM (Imagerie par résonance magnétique).
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