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Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 2: Información general
2.5
Bloqueos
•
•
•
•
2.6
Conformidad
Esta sección describe los requisitos de cumplimiento del sistema y las responsabilidades
del fabricante.
2.6.1
Requisitos de cumplimiento
El fabricante es responsable de la seguridad, fiabilidad y rendimiento de este equipo con
las disposiciones siguientes:
•
•
•
•
Precaución:
Los equipos electromédicos requieren precauciones especiales en cuanto a la
compatibilidad electromagnética y deben instalarse, ponerse en funcionamiento y
utilizarse de acuerdo con la información sobre compatibilidad electromagnética que
se incluye.
Precaución:
Los equipos móviles y portátiles de comunicación por radiofrecuencia pueden afectar
al funcionamiento de los equipos electromédicos.
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El bloqueo electrónico del sistema sólo permite el movimiento del brazo del
colimador cuando el botón System Lock (Bloqueo del sistema) del asa de control
está en el modo de desbloqueo.
El sistema no permite la exposición a rayos X a menos que esté en estado Ready
(Listo) y el botón System Lock (Bloqueo del sistema) del asa de control esté en el
modo de bloqueo.
Si se libera el botón de rayos X antes de finalizar la exposición, la exposición se
detendrá y aparecerá un mensaje de alarma.
El sistema no entrará en el estado Ready (Listo) después de una exposición hasta que
no suelte el botón de rayos X.
La instalación eléctrica de la sala cumple con todos los requisitos.
El equipo se usa de acuerdo con la Guía del usuario.
Las operaciones de ensamblaje, extensiones, ajustes, modificaciones o reparaciones
sólo pueden ser realizadas por personal autorizado.
La red y el equipo de comunicaciones se deben instalar de modo que cumplan la
normativa IEC. La totalidad del sistema (red, equipo de comunicaciones y sistema de
biopsia en decúbito prono Affirm) deberá cumplir la norma IEC 60601-1.
MAN-06507-2452 Revisión 001
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