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Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 2: Información general
2.6.2
Declaraciones de conformidad
El fabricante declara que este dispositivo ha sido fabricado para cumplir con los
siguientes requisitos.
IEC:
•
•
•
•
•
•
FDA:
•
•
•
CE:
•
•
•
•
CAN/CSA:
•
ANSI/AAMI:
•
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IEC 60601-1: 2005 - Equipo electromédico, Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial
IEC 60601-1-2: 2007 - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos
y pruebas
IEC 60601-1-3: 2008 - Requisitos generales de protección contra radiación en equipos
de diagnóstico radiográfico.
IEC 60601-1-6: 2010 - Norma colateral: Capacidad de uso
IEC 60601-2-28: 2010 - Requisitos particulares referentes a la seguridad y al
funcionamiento esencial de los dispositivos generadores y tubos de rayos X
utilizados para diagnóstico médico.
IEC 60601-2-45: 2011 - Requisitos particulares referentes a la seguridad básica y al
funcionamiento esencial de equipos mamográficos de rayos X y dispositivos
mamográficos de estereotaxia.
21 CFR §900 – Ley de normas de calidad para mamografías (MQSA)
21 CFR §1020.30 - Sistemas de rayos X de diagnóstico y sus componentes principales
21 CFR §1020.31 - Equipo radiográfico
93/42/CEE - Marcado CE según la MDD
2006/42/CE - Directiva de maquinaria del 17 de mayo de 2006
2002/95/CE - Directiva de restricción de sustancias peligrosas del 27 de enero de 2003
2002/96/CE – Directiva de eliminación de residuos eléctricos y electrónicos del 27 de
enero de 2003
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008): Equipo electromédico - Parte 1: Requisitos
generales de seguridad
ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) - Equipo electromédico - Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad básica y el funcionamiento esencial
MAN-06507-2452 Revisión 001
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