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Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 1: Introducción
1.2
Funcionamiento esencial
Los requisitos de funcionamiento esencial del sistema de biopsia en decúbito prono
Affirm se definen en la norma IEC-60601-2-45: 2005. Estos incluyen: exactitud de factores
de carga, sistema de control automático, rendimiento de la adquisición de imágenes,
pérdida de tejido en el lado de la pared torácica, dispositivo de compresión de la mama,
linealidad de kerma en aire con factores de carga de intervalos limitados, y la
reproducibilidad de la salida de la radiación X.
1.3
Capacidades del sistema
El sistema de biopsia en decúbito prono Affirm es un sistema de mamografía de
tomosíntesis que puede realizar biopsias de mama en pacientes recostadas en posición
decúbito prono. El sistema localiza lesiones sospechosas, según se determine mediante
exámenes mamográficos anteriores, ya sea utilizando técnicas estereotácticas o de
tomosíntesis. El sistema ofrece al médico la posibilidad de realizar biopsias centrales con
aguja asistidas por vacío o la localización de la lesión mediante aguja (alambre).
La localización puede llevarse a cabo a través de la adquisición de imágenes
estereotáctica convencional o mediante el examen de un conjunto de datos de
tomosíntesis. Con la tomosíntesis, el médico elige el plano o "corte" de la imagen que
contiene la mayor parte de la lesión sospechosa a partir del conjunto de datos, con el
objeto de identificar la profundidad de la lesión en la mama.
1.4
Perfiles del usuario
1.4.1
Técnico de mamografía
•
•
•
•
•
•
1.4.2
Radiólogos, cirujanos
•
•
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•
•
•
Página 2
Satisface todos los requisitos exigidos en el centro en el que trabaje el técnico de
mamografía.
Formación completada en el sistema de mamografía.
Ha recibido formación en posiciones de mamografía.
Entiende los procedimientos estereotácticos de biopsia de mama.
Sabe utilizar un equipo informático y sus equipos periféricos.
Comprende los procedimientos de esterilización.
Satisface todos los requisitos exigidos en el centro en el que trabaje el médico.
Entiende los procedimientos estereotácticos de biopsia de mama.
Sabe utilizar un equipo informático y sus equipos periféricos.
Comprende los procedimientos de esterilización.
Suministra anestesia local.
Comprende los procedimientos quirúrgicos básicos de una biopsia central.
MAN-06507-2452 Revisión 001
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